O RCM referido na alínea j) do n.º 2 do artigo anterior deve ser apresentado em língua portuguesa e conter as seguintes informações:
- a)Nome do medicamento veterinário imunológico;
- b)Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, em constituintes do excipiente ou do adjuvante, se for caso disso, sendo utilizadas as denominações comuns internacionais recomendadas pela Organização Mundial de Saúde sempre que estas existam ou na sua falta as denominações comuns usuais ou as denominações químicas;
- c)Forma farmacêutica;
- d)Propriedades imunológicas (farmacocinéticas e dados de segurança pré-clínica);
- e)Espécies animais alvo;
- f)Indicações terapêuticas;
- g)Contra-indicações;
- h)Efeitos secundários ou indesejáveis (frequência e gravidade);
- i)Precauções especiais de utilização;
- j)Utilização durante a gestação e a lactação;
- l)Interacções medicamentosas e outras formas de interacções;
- m)Posologia, modo e via de administração, com indicação da dose imunizante e esquema vacinal;
- n)Sobredosagem (sintomas, medidas de urgência e antídotos, se for caso disso);
- o)Advertências para a espécie animal alvo;
- p)Intervalo de segurança;
- q)Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário imunológico aos animais;
- r)Incompatibilidades;
- s)Prazo de validade e prazo de validade após a primeira utilização ou reconstituição, se for caso disso;
- t)Precauções particulares de conservação;
- u)Natureza e conteúdo do recipiente;
- v)Nome ou designação social e domicílio ou sede social do titular da AIM, do titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote, se for diferente, e do distribuidor;
- x)Precauções especiais para a eliminação do produto não utilizado ou dos desperdícios derivados desse produto, caso existam;
- z)Condições particulares da AIM;
- aa)Número da AIM, data da primeira autorização, ou da renovação da AIM;
- bb)Data da última revisão do texto.