Art.º 15 · Decreto-Lei n.º 272/95 — Suspensão e revogação

1 -O Ministro da Saúde pode suspender por um prazo de 90 dias, bem como revogar, a autorização de introdução no mercado, de fabrico ou de importação de um medicamento sempre que o mesmo seja desconforme com as normas legais e regulamentares aplicáveis ou com as condições da respectiva autorização, quando se verifique uma das seguintes condições:
1. a)Verificando-se as circunstâncias previstas nas alíneas b) a e) do n.º 1 do artigo 11.º;
2. b)...
3. c)Quando se verifiquem alterações não decorrentes da portaria a que se refere o artigo 14.º;
4. d)...
2 -...
3 -...
4 -...
5 -...
6 -...
7 -O INFARMED deve comunicar ao Comité e às autoridades competentes dos restantes Estados membros da União Europeia a decisão de suspensão ou revogação da autorização de introdução do medicamento no mercado.
8 -Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, o INFARMED pode propor a submissão ao Comité da decisão de suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado do medicamento sempre que considere que se encontra envolvido o interesse de outros Estados da União Europeia.
9 -O INFARMED deve informar a Organização Mundial de Saúde sempre que as decisões de suspender ou revogar a autorização de introdução no mercado do medicamento sejam susceptíveis de ter efeitos sobre a protecção da saúde pública em países terceiros.

Artigo 15.º — Suspensão e revogação