Art.º 4 · Decreto-Lei n.º 306/97 — Requerimento

1 -A autorização prevista no n.º 1 do artigo 3.º é concedida mediante requerimento do interessado, dirigido ao presidente do conselho de administração do INFARMED, do qual devem constar os seguintes elementos:
1. a)Nome ou denominação social e domicílio ou sede do requerente;
2. b)Número fiscal de contribuinte ou número de identificação de pessoa colectiva do requerente, bem como, sempre que for caso disso, do fabricante, do distribuidor ou importador;
3. c)Nome proposto para o dispositivo e indicação da sua aplicação diagnóstica;
4. d)Natureza e composição do dispositivo ou dos seus componentes.
2 -Devem acompanhar o requerimento:
1. a)Resumo das características do dispositivo;
2. b)Natureza e composição do dispositivo ou seus componentes, incluindo das soluções padrão ou de calibração necessárias à utilização do dispositivo;
3. c)Princípio do método do dispositivo e descrição das reacções implicadas;
4. d)Sensibilidade e especificidade do dispositivo;
5. e)Avidez e potência do dispositivo, no caso dos dispositivos previstos na alínea a) do n.º 2 do artigo 2.º;
6. f)Causas conhecidas de erros susceptíveis de conduzir a resultados falsos positivos ou falsos negativos;
7. g)Valores de referência conhecidos, expressos, de preferência, no sistema internacional;
8. h)Estudos que suportem os elementos previstos nas alíneas d), e), g) e l);
9. i)Todos os elementos necessários à apreciação da qualidade e da segurança de emprego do dispositivo, nomeadamente a memória descritiva resumida do processo de fabrico;
10. j)Condições de conservação do dispositivo, justificadas pelos resultados dos estudos de estabilidade;
11. l)Todas as informações de interesse diagnóstico sobre o dispositivo;
12. m)Referências bibliográficas recentes sobre o dispositivo;
13. n)Declaração de que os boletins do controlo efectuado pelo fabricante aos diferentes lotes são arquivados, encontrando-se à disposição do INFARMED;
14. o)Resultados dos estudos de controlo de qualidade efectuados em laboratório de referência da União Europeia ou, na sua ausência, em laboratórios designados para o efeito pelo INFARMED;
15. p)Projectos ou amostras da embalagem exterior e do rótulo, bem como do folheto informativo do dispositivo, nos termos previstos nos artigos 5.º e 6.º;
16. q)Documento oficial de autorização de fabrico do dispositivo e documento comprovativo da autorização de colocação no mercado no país de origem ou declaração, emitida pelo serviço oficial competente do país de origem, de inexistência daquelas autorizações.

Artigo 4.º — Requerimento

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