Para efeitos do presente diploma, entende-se por:
- a)«Equipamento médico», qualquer aparelho, instrumento, dispositivo, material ou outro artigo, utilizado isoladamente ou em conjunto, incluindo os acessórios e suportes lógicos necessários ao seu correcto funcionamento, destinado para fins de diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença ou lesão, para fins de estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico, ou para fins de controlo da concepção, e cujo efeito principal não se alcança por meios farmacológicos, químicos ou imunológicos ou por metabolismos, mas cuja actuação possa ser apoiada por esses meios;
- b)«Equipamento médico activo», qualquer equipamento médico cujo funcionamento dependa de uma fonte de energia eléctrica ou de outra fonte de energia diferente da gerada directamente pelo corpo humano ou pela acção da gravidade;
- c)«Equipamento médico implantável activo», qualquer equipamento médico activo que seja concebido para ser total ou parcialmente introduzido no corpo humano através de uma intervenção cirúrgica ou médica ou, por intervenção médica, num orifício natural e destinado a ficar implantado após a operação;
- d)«Equipamento feito por medida», todo o equipamento médico implantável activo especialmente fabricado sob prescrição ou mediante prescrição de um médico especialista, com indicação das características de concepção específicas e que se destina a ser utilizado exclusivamente por um determinado doente sob a responsabilidade do médico;
- e)«Equipamento destinado a investigações clínicas», qualquer equipamento médico implantável activo destinado a ser posto à disposição de um médico especialista a fim de ser objecto de investigações efectuadas num ambiente clínico humano adequado;
- f)«Finalidade», a utilização a que o equipamento médico se destina e para a qual é adequada, de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante relativamente ao seu modo de emprego;
- g)«Colocação em serviço», a colocação à disposição do corpo médico, para implantação.