- 1 -O requerente de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento para uma indicação pediátrica fica obrigado a, mediante pedido do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.):
- a)Criar um sistema de gestão do risco, compreendendo um conjunto de actividades e intervenções de farmacovigilância destinadas a identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos relacionados com os medicamentos, incluindo a avaliação da eficácia dessas instruções;
- b)Realizar e apresentar estudos específicos pós-comercialização;
- c)Apresentar relatórios suplementares da avaliação de eficácia de qualquer sistema de minimização de risco, bem como os resultados de qualquer estudo realizado nesse contexto.
- 2 -A avaliação da eficácia de qualquer sistema de gestão de risco e os resultados de qualquer estudo realizado são incluídos nos relatórios periódicos de segurança, apresentados pelo titular da autorização de introdução no mercado, a que se refere o artigo 173.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto.
- 3 -Os medicamentos que disponham de autorização de introdução no mercado para uma indicação pediátrica ficam sujeitos às demais disposições legais e regulamentares em matéria de farmacovigilância.
- 4 -No caso de ao titular da autorização de introdução no mercado de um medicamento para uma indicação pediátrica ser concedido o diferimento do início ou da conclusão de alguma das medidas previstas no plano de investigação pediátrica, aquele deve apresentar anualmente à Agência Europeia de Medicamentos um relatório anual de actualização dos progressos registados ao nível dos estudos pediátricos, em conformidade com a decisão da Agência de aprovação dos referidos plano e diferimento.
Artigo 5.º — Farmacovigilância
Vigente desde: 03/03/2009
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Em vigor desde 03/03/2009