Decreto-Lei n.º 90/2004

Os artigos 2.º e 60.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na redacção que lhes foi dada, respectivamente, pelos Decretos-Leis n.os 242/2000, de 26 de Setembro, e 272/95, de 23 de Outubro, passam a ter a seguinte redacção:

Artigo 2.º

[...]

1. 1 -Para os efeitos do presente diploma, entende-se por:
   1. a)...
   2. b)...
   3. c)Preparado oficinal: qualquer medicamento preparado segundo as indicações compendiais, de uma farmacopeia ou de um formulário, numa farmácia de oficina ou nos serviços farmacêuticos hospitalares, destinado a ser dispensado directamente aos doentes assistidos por essa farmácia ou serviço;
   4. d)Fórmula magistral: todo o medicamento preparado numa farmácia ou serviço farmacêutico hospitalar, segundo uma receita médica e destinado a um doente determinado;
   5. e)...
   6. f)...
   7. g)...
   8. h)...
   9. i)...
   10. j)...
   11. l)...
   12. m)...
2. 2 -Para os efeitos do disposto na alínea c) do número anterior, é aceite qualquer farmacopeia ou formulário reconhecido em Portugal, neles se incluindo as farmacopeias e formulários oficiais aprovados legalmente ou reconhecidos pelo INFARMED.

   Artigo 60.º

   [...]

3. 1 -...
   1. a)...
   2. b)...
4. 2 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, mediante autorização prévia do conselho de administração do INFARMED, os estabelecimentos hospitalares poderão contratar a outras entidades a produção de preparados, para os efeitos do presente diploma equiparados a preparados oficinais, destinados exclusivamente a ser utilizados naqueles estabelecimentos, nas condições dos números seguintes.
5. 3 -Os produtos referidos no número anterior incluem, nomeadamente, fármacos, produtos químicos e preparações descritas em farmacopeias ou formulários, devendo constar do Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos e respectivas adendas aprovadas pelas comissões de farmácia e terapêutica hospitalares ou de uma lista especial elaborada pelo INFARMED, ouvidas as Comissões da Farmacopeia Portuguesa, do Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos e de Avaliação de Medicamentos.
6. 4 -A autorização prevista no n.º 2 apenas pode ser concedida desde que, cumulativamente:
   1. a)O serviço farmacêutico do hospital requerente não reúna as necessárias condições materiais para preparar o produto em causa;
   2. b)Não existam em Portugal medicamentos essencialmente similares aprovados com idêntica composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas e forma farmacêutica ou, quando existam, estes não sejam comercializados;
   3. c)O produto se destine a resolver problemas clínicos comprovadamente sem terapêutica alternativa.
7. 5 -A autorização referida no n.º 2 apenas pode ser concedida para contratação junto de titulares de uma autorização de fabrico com vista à produção de lotes não industriais, desde que as respectivas instalações industriais estejam autorizadas para as formas farmacêuticas pretendidas.
8. 6 -No caso previsto no número anterior, o fabricante deverá cumprir as Boas Práticas a Observar na Preparação de Medicamentos Manipulados em Farmácia de Oficina e Hospitalar, em consonância com as normas estabelecidas no Guia para o Bom Fabrico de Medicamentos e demais normas aplicáveis ao fabrico de medicamentos.
9. 7 -O conselho de administração do INFARMED aprovará por deliberação os requisitos a que devem obedecer os pedidos de autorização a que se refere o n.º 2, bem como os documentos com que os mesmos devem ser instruídos.

O artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 205/2000, de 1 de Setembro, passa a ter a seguinte redacção:

Artigo 2.º

1. 1 -...
2. 2 -...
3. 3 -...
4. 4 -Os medicamentos manipulados comparticipáveis constam de lista a aprovar anualmente por despacho do Ministro da Saúde, mediante proposta do conselho de administração do INFARMED, e são comparticipados em 50% do seu preço.
5. 5 -...
6. 6 -...
   1. a)...
   2. b)...
   3. c)...
   4. d)...

O presente diploma entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 11 de Fevereiro de 2004. - José Manuel Durão Barroso - Maria Manuela Dias Ferreira Leite - Paulo Sacadura Cabral Portas - Carlos Manuel Tavares da Silva - Luís Filipe Pereira.

Promulgado em 5 de Abril de 2004.

Publique-se.

O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.

Referendado em 7 de Abril de 2004.

O Primeiro-Ministro, José Manuel Durão Barroso.