Decreto-Lei

Decreto-Lei n.º 95/2004

Regula a prescrição e a preparação de medicamentos manipulados

Objecto

1 -O presente diploma regula a prescrição e a preparação de medicamentos manipulados.
2 -Para os efeitos do disposto neste diploma, entende-se por:
1. a)«Medicamento manipulado» qualquer fórmula magistral ou preparado oficinal preparado e dispensado sob a responsabilidade de um farmacêutico;
2. b)«Fórmula magistral» o medicamento preparado em farmácia de oficina ou nos serviços farmacêuticos hospitalares segundo receita médica que especifica o doente a quem o medicamento se destina;
3. c)«Preparado oficinal» qualquer medicamento preparado segundo as indicações compendiais, de uma farmacopeia ou de um formulário, em farmácia de oficina ou nos serviços farmacêuticos hospitalares, destinado a ser dispensado directamente aos doentes assistidos por essa farmácia ou serviço.

Comissões de farmácia e terapêutica

O disposto no artigo anterior não prejudica as competências próprias das comissões de farmácia e terapêutica, a nível hospitalar.

Artigo 3.º

Relações entre médico e farmacêutico

1 -Ao prescrever uma fórmula magistral, o médico deve certificar-se da sua segurança e eficácia, verificando, designadamente, a possibilidade de existência de interacções que coloquem em causa a acção do medicamento ou a segurança do doente.
2 -As dúvidas relativamente às condições de prescrição, formulação e interpretação de uma receita médica devem ser esclarecidas directamente entre o farmacêutico e o médico prescritor.

Artigo 4.º

Farmacêutico

1 -Sem prejuízo do disposto no n.º 2 do artigo 6.º, ao preparar um medicamento manipulado, o farmacêutico deve assegurar-se da qualidade da preparação, observando para o efeito as boas práticas a observar na preparação de medicamentos manipulados em farmácia de oficina e hospitalar, aprovadas por portaria do Ministro da Saúde.
2 -O farmacêutico deve ainda verificar a segurança do medicamento, no que concerne às doses da ou das substâncias activas e à existência de interacções que ponham em causa a acção do medicamento ou a segurança do doente.
3 -O descondicionamento de especialidades farmacêuticas, com a finalidade de as incorporar em medicamentos manipulados, é um acto de excepção, só podendo realizar-se se não existir no mercado especialidade farmacêutica com igual dosagem ou apresentada sob a forma farmacêutica pretendida e apenas nos seguintes casos:
1. a)Medicamentos manipulados destinados a aplicação cutânea;
2. b)Medicamentos manipulados preparados com vista à adequação de uma dose destinada a uso pediátrico;
3. c)Medicamentos manipulados destinados a grupos de doentes em que as condições de administração ou de farmacocinética se encontrem alteradas.

Artigo 5.º

Preparações

As fórmulas magistrais e os preparados oficinais destinados aos doentes assistidos pela farmácia ou serviço farmacêutico, conforme os casos, podem ser objecto de preparação antecipada, desde que constem de lista a aprovar pelo INFARMED, assumam a forma de preparação multidose e sejam distribuídos em múltiplas embalagens para dose única.

Artigo 6.º

Substâncias

1 -Só podem ser utilizadas na preparação de um medicamento manipulado matérias-primas inscritas na Farmacopeia Portuguesa, nas farmacopeias de outros Estados Partes na Convenção Relativa à Elaboração de Uma Farmacopeia Europeia, na Farmacopeia Europeia ou na documentação científica compendial e desde que os medicamentos que as contenham não hajam sido objecto de qualquer decisão de suspensão ou revogação da respectiva autorização, adoptada por uma autoridade competente para o efeito.
2 -Por razões de protecção da saúde pública, o conselho de administração do INFARMED define, por deliberação, o conjunto de substâncias cuja utilização na preparação e prescrição de medicamentos manipulados não é permitida, bem como as condições dessa proibição.
3 -Não podem ser prescritos medicamentos manipulados que incluam matérias-primas diferentes das referidas no n.º 1 ou qualquer das matérias-primas proibidas nos termos previstos no número anterior.

Artigo 7.º

Fornecimento de matérias-primas

O INFARMED define, para efeitos de autorização, as condições exigidas aos fornecedores de matérias-primas.

Artigo 8.º

Preços

O regime dos preços de venda ao público dos medicamentos manipulados é aprovado por portaria conjunta dos Ministros da Economia e da Saúde.

Artigo 9.º

Comissões técnicas especializadas

Para os efeitos do disposto no presente diploma, designadamente nos artigos 5.º, 6.º e 7.º, o INFARMED pode auscultar as suas comissões técnicas especializadas, em especial a Comissão de Avaliação de Medicamentos e a Comissão da Farmacopeia Portuguesa.

Artigo 10.º

Contra-ordenações

1 -A fiscalização do cumprimento das normas do presente diploma compete ao INFARMED, sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades.
2 -A violação do disposto no n.º 1 do artigo 3.º e nos artigos 4.º a 8.º do presente diploma constitui contra-ordenação punível com coima no montante mínimo de (euro) 2000 e máximo de (euro) 3700 ou (euro) 44700, consoante o agente seja pessoa singular ou colectiva.
3 -A tentativa e a negligência são punidas.
4 -O produto das coimas reverte em 40% para o INFARMED e em 60% para o Estado.
5 -A aplicação das coimas compete ao presidente do conselho de administração do INFARMED.

Artigo 11.º

Norma revogatória

São revogadas as alíneas c) e d) do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 4 de Março de 2004. - José Manuel Durão Barroso - Paulo Sacadura Cabral Portas - Maria Celeste Ferreira Lopes Cardona - Carlos Manuel Tavares da Silva - Luís Filipe Pereira.

Promulgado em 6 de Abril de 2004.

Publique-se.

O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.

Referendado em 12 de Abril de 2004.

O Primeiro-Ministro, José Manuel Durão Barroso.