- 1 -O presente regulamento estabelece os procedimentos e as condições de atribuição da Autorização de utilização excecional (AUE) e da Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal (SAR) para uso humano.
- 2 -O presente regulamento estabelece ainda os procedimentos para a dispensa da inclusão na rotulagem ou no folheto informativo de algumas das menções obrigatórias, bem como para a dispensa da redação da rotulagem e do folheto informativo em língua portuguesa, de medicamentos que se destinem a ser administrados ao doente por intermédio de um profissional de saúde ou quando existam problemas graves de disponibilidade do medicamento.
Artigo 1.º — Objeto
Vigente desde: 21/10/2021
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Versão 1Versão em vigor
Em vigor desde 21/10/2021