Art.º 17 · Deliberação n.º 1079/2021 — Pedidos de Autorização de utilização excecional

1 -O pedido de Autorização de utilização excecional deve ser obrigatoriamente instruído com os seguintes elementos:
1. a)Identificação da instituição de saúde onde o medicamento vai ser utilizado;
2. b)Identificação do medicamento, incluindo a sua composição qualitativa e quantitativa de substâncias ativas, forma farmacêutica e apresentação;
3. c)Identificação do fabricante, país de fabrico, libertador de lote, país de libertação do lote, distribuidor no país de procedência, país de procedência, distribuidor em Portugal e alfândega, se aplicável;
4. d)Indicação do preço do medicamento por unidade e estimativa da despesa total;
5. e)Identificação do titular de AIM e país de registo do medicamento;
6. f)No caso de pedido de Autorização de utilização excecional ao abrigo de AIM em país terceiro, salvo se se tratar de um país onde vigore um acordo de reconhecimento mútuo de boas práticas de fabrico com a União Europeia, cópia da AIM obtida no país de origem ou preferencialmente da última renovação, acompanhadas, quando aplicável, de documento comprovativo de que a AIM se mantém válida ou, em alternativa, certificado de exportação modelo OMS, identificando o titular de AIM;
7. g)Cópia atualizada do resumo das características do medicamento ou, quando não exista, cópia de documento equivalente;
8. h)Caso o medicamento seja adquirido ao abrigo de AIM em País terceiro, comprovativo de fabrico por entidade devidamente autorizada no respetivo país e de acordo com normas, no mínimo, equivalentes às boas práticas de fabrico fixadas no âmbito da Comunidade Europeia, salvo se se tratar de um país onde vigore um acordo de reconhecimento mútuo de boas práticas de fabrico com a União Europeia.
2 -Quando o pedido de Autorização de utilização excecional se reporte a medicamentos de benefício clínico bem reconhecido não pertencentes ao Formulário Nacional de Medicamentos ou à lista de medicamentos identificada pelo INFARMED, o pedido deverá ainda incluir justificação clínica.
3 -Quando o pedido de Autorização de utilização excecional se reporte a medicamentos com provas preliminares de benefício clínico (adquirido ao abrigo de AIM em país estrangeiro ou sem AIM), a instrução do pedido deverá conter os elementos exigidos no número anterior e ainda os seguintes:
1. a)Quantidade do medicamento a utilizar, incluindo a dose diária, a duração prevista para o tratamento e o número e identificação dos doentes a tratar;
2. b)Declaração devidamente anonimizada, em como foi obtido consentimento informado do(s) doente(s), em termos idênticos ao estabelecido nos artigos 6.º a 8.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, com as necessárias adaptações. Nesta declaração deverão constar as iniciais do doente, data de nascimento, género e número processo;
3. c)Justificação clínica que refira a existência de provas preliminares, nomeadamente resultados de ensaios clínicos iniciais que façam pressupor a atividade do medicamento na situação clínica em causa;
4. d)Cópias dos resultados das provas previstas na alínea anterior.
4 -Para os medicamentos referidos no número anterior poderá o INFARMED, em casos excecionais e devidamente justificados, nomeadamente para efeitos de constituição de stock de urgência em hospitais de referência, permitir que a identificação dos doentes ocorra numa fase posterior à concessão da Autorização de utilização excecional.

Artigo 17.º — Pedidos de Autorização de utilização excecional

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