Sem prejuízo das definições constantes do Estatuto do Medicamento, para efeitos do disposto no presente regulamento, entende-se por:
- a)Data de notificação da rutura: o dia em que o titular de AIM comunica ao INFARMED, I. P., o início e duração da rutura, ou seja, no limite este dia coincide com a data em que deixa de dispor de dois meses de stock de segurança;
- b)Data de início da rutura: o dia a partir do qual o titular de AIM prevê que determinada apresentação deixe de estar disponível em quantidade suficiente nos distribuidores por grosso para satisfazer as necessidades normais do mercado, tendo por base o consumo do medicamento, a quantidade colocada e a quantidade disponível;
- c)Data prevista para reposição: o dia a partir do qual o titular de AIM prevê que determinada apresentação esteja disponível para fornecimento pelos distribuidores por grosso em quantidades suficientes para suprir as necessidades normais do mercado (data efetiva em que a apresentação chega às instalações dos distribuidores por grosso);
- d)Data de reposição: o dia a partir do qual a apresentação está disponível, nos distribuidores por grosso, para abastecimento das farmácias e restantes entidades de dispensa de medicamentos (data efetiva em que a apresentação chega às instalações dos distribuidores por grosso).
- e)Plano de Prevenção de Escassez: documento elaborado e permanentemente atualizado pelo titular de AIM para cada medicamento, que contém as medidas necessárias e adequadas para prevenir a ocorrência de rutura e, caso esta ocorra, para mitigar o seu impacto;
- f)Stock de segurança: quantidade necessária de embalagens de medicamentos para colmatar ou mitigar a ocorrência de rutura, responder a um crescimento inesperado da procura ou dar resposta a um constrangimento de outra natureza.