- 1 -Os titulares de AIM devem assegurar a existência, no seu armazém, em território nacional, de um stock de segurança correspondente a, pelo menos, dois meses da média mensal de abastecimento para todos os medicamentos.
- 2 -Os titulares de AIM devem manter permanentemente atualizado, em consonância com as determinações e orientações do INFARMED, I. P., o plano de garantia de abastecimento referido no artigo 8.º
- 3 -Os titulares de AIM são responsáveis por todas as atividades de gestão dos seus medicamentos armazenados em operadores logísticos, de modo a assegurar o abastecimento adequado, regular e contínuo do mercado.
- 4 -Os titulares de AIM devem notificar ao INFARMED, I. P., as ruturas de medicamentos, por via eletrónica (Plataforma SiATS), com a antecedência mínima de dois meses.
- 5 -Para os medicamentos em situação de rutura classificados com impacto médio e elevado, o titular de AIM deve, ainda, comunicar ao INFARMED, I. P., a seguinte informação:
- a)Fundamentação objetiva e suscetível de verificação do motivo que originou a rutura;
- b)Identificação de alternativas terapêuticas para os referidos medicamentos, comercializadas em Portugal, em outros países do espaço económico europeu ou sempre que se justifique necessário, em países terceiros com os quais Portugal mantém reconhecimento de boas práticas de fabrico, e medidas necessárias para a sua substituição;
- c)Proposta de comunicação a todos os profissionais de saúde com a informação descrita na alínea anterior, a qual deve contemplar os meios para a sua divulgação e os destinatários a que a mesma se dirige;
- d)Medidas implementadas e planeadas para minimizar o impacto da ausência do fornecimento do medicamento.
Artigo 4.º — Obrigações dos titulares de autorização de introdução no mercado (AIM)
Vigente desde: 18/02/2025
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Em vigor desde 18/02/2025