Art.º 10 · Deliberação n.º 395-A/2025 — Direção de Inspeção e Licenciamentos (DIL)

1 -No âmbito da Direção de Inspeção e Licenciamento (DIL) funcionam as unidades:
1. a)Unidade de Inspeção A (UI-A);
2. b)Unidade de Inspeção B (UI-B);
3. c)Unidade de Licenciamentos (UL).
2 -À Unidade de Inspeção A (UI-A) compete:
1. a)Assegurar o cumprimento das boas práticas de fabrico (BPF) e de distribuição (BPD) e a sua fiscalização, bem como as atividades inspetivas nestas áreas;
2. b)Assegurar a fiscalização de fabricantes e outras entidades que realizam operações de fabrico, distribuidores por grosso e de outros agentes intervenientes no circuito dos medicamentos e produtos de saúde, desde a matéria-prima até à comercialização do produto acabado;
3. c)Assegurar as atividades e iniciativas necessárias à inspeção e verificação da conformidade com a legislação em vigor, das atividades e estabelecimentos de investigação e desenvolvimento de matérias-primas de uso farmacêutico e de medicamentos, de fabrico, de distribuição por grosso e de outros agentes intervenientes no circuito do medicamento e dos produtos de saúde, incluindo no que diz respeito às condições de disponibilidade de medicamentos e dispositivos médicos;
4. d)Assegurar as atividades inerentes ao sistema de alerta rápido relativo a medicamentos;
5. e)Propor a instauração e assegurar a instrução dos processos relativos à aplicação do direito de mera ordenação social decorrentes das ações de fiscalização por si realizadas;
6. f)Colaborar com outras entidades nas atividades de combate à contrafação.
3 -À Unidade de Inspeção B (UI-B) compete:
1. a)Assegurar o cumprimento das boas práticas clínicas (BPC), de farmacovigilância (BPFV) e de laboratório (BPL) e a sua fiscalização, bem como as atividades inspetivas nestas áreas;
2. b)Fiscalizar o cumprimento das boas práticas de farmácia e assegurar a atividade inspetivas nestas áreas;
3. c)Assegurar a fiscalização de farmácias, locais de venda de MNSRM, serviços farmacêuticos hospitalares, entidades licenciadas no âmbito da canábis medicinal e de outros agentes intervenientes no circuito dos medicamentos e produtos de saúde, desde a matéria-prima até à comercialização do produto acabado;
4. d)Fiscalizar as atividades autorizadas de cultivo, produção, fabrico, emprego, comércio por grosso, distribuição, importação, exportação, trânsito, aquisição, venda, entrega e detenção de plantas, substâncias e preparações de utilização restrita;
5. e)Assegurar as atividades e iniciativas necessárias à inspeção e verificação da conformidade com a legislação em vigor, das atividades e estabelecimentos das farmácias, dos serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, dos locais de venda de MNSRM, distribuição domiciliária de medicamentos e de outros agentes intervenientes no circuito do medicamento e dos produtos de saúde, incluindo no que diz respeito às condições de disponibilidade de medicamentos e dispositivos médicos;
6. f)Propor a instauração e assegurar a instrução dos processos relativos à aplicação do direito de mera ordenação social decorrentes das ações de fiscalização por si realizadas;
7. g)Colaborar com outras entidades nas atividades de combate à contrafação.
4 -À Unidade de Licenciamento (UL) compete:
1. a)Assegurar o licenciamento de fabricantes e outras entidades que realizam operações de fabrico, distribuidores por grosso, incluindo a distribuição domiciliária de medicamentos, farmácias, incluindo as dos hospitais, serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, e locais de venda de MNSRM, bem como de outros agentes intervenientes no circuito dos medicamentos e produtos de saúde, desde a matéria-prima até à comercialização do produto acabado;
2. b)Organizar e manter atualizado o registo dos profissionais, designadamente os diretores técnicos e outras pessoas qualificadas, que exercem funções nos estabelecimentos explorados pelas entidades referidas na alínea anterior;
3. c)Assegurar o licenciamento dos agentes que intervêm nas atividades de cultivo, produção, fabrico, emprego, comércio por grosso, distribuição, importação, exportação, trânsito, aquisição, venda, entrega e detenção de plantas, substâncias e preparações de utilização restrita;
4. d)Assegurar o cumprimento das obrigações internacionais do Estado Português junto do Órgão Internacional de Controlo de Estupefacientes;
5. e)Assegurar a articulação entre os diferentes organismos públicos envolvidos no âmbito das atividades de licenciamento da canábis para fins medicinais.
5 -Sem prejuízo do referido no número anterior, as unidades previstas nos n.os 1 a 4, nomeadamente no que se refere às unidades UI-A e UI-B, devem funcionar de forma matricial e integrada, partilhando recursos e assegurando respostas em tempo, em função de necessidades, volumes de trabalho e de prioridades.
6 -No âmbito da atividade desenvolvida pela Direção de Inspeção e Licenciamento (DIL) e respetivas unidades devem ainda ser asseguradas as seguintes atividades:
1. a)Desenvolver e implementar metodologias de fiscalização e auditorias em matérias transversais, agregando recursos das diferentes áreas de competência utilizando integração da tecnologia;
2. b)Colaborar em processos de capacitação dos recursos sobre normas e boas práticas adaptadas às novas exigências regulamentares;
3. c)Participar, por si só ou em colaboração, em investigações conjuntas em casos de emergência de saúde publica.

Artigo 10.º — Direção de Inspeção e Licenciamentos (DIL)

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