- 1 -O titular de uma AUE deve manter disponíveis para consulta por este Instituto, durante o prazo de 5 anos, toda a documentação e registos relativos à autorização concedida ao abrigo do presente Regulamento, incluindo cópia da documentação prevista para a instrução do processo, bem como, registos que permitam a rastreabilidade das embalagens do medicamento, associados à aquisição (nomeadamente fatura, nota de encomenda) e à venda ou dispensa.
- 2 -Excetuam-se do disposto no número anterior as situações em que, nos termos da legislação em vigor, seja aplicável um prazo de conservação da documentação mais alargado.
ANEXO II
Regulamento de Autorização de Comercialização de Medicamentos sem Autorização ou Registo Válidos em Portugal (SAR)
Artigo 11.º — Conservação da documentação
Vigente desde: 31/08/2023
Histórico de Alterações
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Versão 1Versão em vigor
Em vigor desde 31/08/2023