Art.º 3 · Deliberação n.º 840/2023 — Pedido de AUE por entidades com autorização de aquisição direta

1 -As entidades com autorização de aquisição direta de medicamentos podem requerer AUE para doente específico para:
1. a)Medicamentos que não possuam autorização de introdução no mercado (AIM) em Portugal, incluindo os que disponham de provas experimentais preliminares, nomeadamente resultados de ensaios clínicos iniciais, que façam pressupor a atividade de um medicamento na indicação clínica em causa.
2. b)Os medicamentos que tenham AIM em Portugal, mas para os quais não tenha sido celebrado contrato de avaliação prévia e desde que não exista decisão de indeferimento do procedimento de avaliação prévia para a indicação terapêutica em causa, de acordo com os termos, critérios e condições previstos no Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, na sua atual redação.
2 -O pedido de AUE destinado a doente específico é submetido na plataforma SIATS que inclui, designadamente, informação relativa a:
1. i)Caracterização do Doente
  1. ii)Caracterização do(s) Medicamento(s)
  2. iii)Descrição do tratamento
  3. iv)Descrição dos medicamentos associados (se aplicável)
  4. v)Documentação do pedido
3 -Os termos e elementos da instrução do pedido e respetiva tramitação observam o disposto nas normas de utilização do SIATS publicitados no manual de utilizador disponível na página eletrónica do INFARMED, I. P.
4 -Nas situações a que se refere a alínea b) do n.º 1, e no caso de medicamento com AIM ou nova indicação terapêutica que tenham sido autorizados após 08/09/2017, deve ser ainda considerada a necessidade de enquadramento em Programa de Acesso Precoce (PAP), nos termos previstos no n.º 13 do artigo 25.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, na sua atual redação, assim como o disposto na Deliberação n.º 80/CD/2017, de 24 de outubro de 2017, que estabelece o Regulamento relativo aos Programas de Acesso Precoce.
5 -Para os medicamentos referidos no presente artigo, poderá o INFARMED, I. P., em casos excecionais e devidamente justificados, nomeadamente para efeitos de constituição de stock de urgência em hospitais, permitir que a caracterização dos doentes, prevista no n.º 3 do presente artigo, ocorra numa fase posterior à concessão da AUE.

Artigo 3.º — Pedido de AUE por entidades com autorização de aquisição direta

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