Art.º 12 · Despacho n.º 4690/2020 — Investigação com seres humanos

1 -Na investigação desenvolvida com seres humanos, deverão acautelar-se regras de conduta ética e de boas práticas destinadas a dar cumprimento aos princípios e orientações internacionalmente consagrados, nomeadamente, os princípios da Declaração de Helsínquia (3) e da Convenção de Oviedo (4), as diretivas para experimentação humana estabelecidas no The Nuremberg Code (5), a Convenção sobre os Direitos do Homem e da Biomedicina (6), as orientações do Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) em colaboração com a World Health Organization (WHO) (7), e os princípios éticos básicos identificados no The Belmont Report (8) para a proteção de seres humanos sujeitos à investigação biomédica e comportamental. Deverá também ser observada a diretiva da União Europeia (EU) para estudos clínicos: Regulamento (EU) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados, e que revoga a Diretiva 95/46/CE (9) (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados).
2 -A investigação em humanos deverá, ainda, seguir os requisitos fixados pela United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization (UNESCO), e as recomendações da OMS em assuntos éticos em investigação na saúde em contexto internacional (10).
3 -As boas práticas que constam dos documentos referidos nos números anteriores exigem responsabilidades, salvaguardas, cuidados e metodologias de que se salientam os seguintes princípios:
1. a)O interesse e o bem-estar do ser humano deverão sempre prevalecer sobre o interesse da ciência;
2. b)A investigação com seres humanos só deverá realizar-se se não houver alternativa de efetividade comparável;
3. c)Toda a investigação envolvendo seres humanos deve ser precedida de avaliação de riscos e encargos previsíveis definindo-se a forma de monitorizá-los, avaliá-los e documentá-los, ficando salvaguardada a possibilidade da sua modificação ou término, caso os riscos se revelem prevalecentes aos eventuais benefícios;
4. d)A investigação não deve envolver riscos e encargos desproporcionais aos potenciais benefícios e deverá prevenir ou minimizar situações de desconforto e de sofrimento físico e psicológico dos sujeitos sob investigação;
5. e)A investigação só deve ser conduzida se aprovada pelo(s) órgão(s) de ética competente(s), após exame independente do seu mérito científico;
6. f)Nenhuma investigação com seres humanos pode ser realizada sem o consentimento informado, livremente expresso, específico e documentado, pelo que deve ser obtido previamente, das pessoas sob investigação, um consentimento voluntário e informado para os inquéritos, testes ou experiências a realizar;
7. g)Devem ser tidas em conta salvaguardas acrescidas quando a investigação diz respeito a grupos vulneráveis, tais como crianças, grávidas, idosos ou portadores de deficiência ou de doença infectocontagiosa ou do foro oncológico, devendo a informação prestada na obtenção do consentimento informado ser muito clara quanto à confidencialidade dos dados e anonimato dos participantes, bem como quanto a possíveis consequências de sofrimento e stress dos seres humanos;
8. h)Se a investigação der origem a informação de relevância para a saúde, atual ou futura, ou qualidade de vida dos participantes, essa informação deve ser-lhes comunicada num local de cuidados de saúde ou aconselhamento;
9. i)Deve ser garantida a existência de seguros de proteção adequada contra riscos de acidentes ou danos físicos ou psicológicos que possam advir para os sujeitos humanos, como consequência da investigação levada a cabo.

Artigo 12.º — Investigação com seres humanos

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