Art.º 10 · Lei n.º 71/2025 — Investigação clínica em menores

1 -A realização de investigação clínica em menores deve respeitar a sua vontade em participar.
2 -No caso de menor com idade igual ou superior a 16 anos, a sua participação só pode ocorrer se, para além do consentimento esclarecido do seu representante legalmente autorizado, for obtido o seu assentimento que obrigatoriamente deve revestir a forma escrita.
3 -Para efeitos do disposto no n.º 1, sempre que o menor, ainda que com menos de 16 anos, seja capaz de formar uma opinião e avaliar a informação que lhe é prestada, deve ser obtido, independentemente da forma, o seu assentimento, para além do consentimento esclarecido do seu representante legal.
4 -O consentimento esclarecido e o assentimento referidos nos números anteriores podem ser revogados a todo o tempo, sem prejuízo para o menor.
5 -O disposto nos números anteriores é também aplicável para efeitos do disposto na alínea a) do n.º 2 do artigo 68.º do Regulamento (UE) 2017/745.
6 -Sempre que, no decurso de uma investigação clínica, o menor atinja os 16 anos de idade, deve, antes que este possa continuar a sua participação na investigação clínica, obter-se o seu assentimento, o qual revestir obrigatoriamente a forma escrita, sem prejuízo de se manter válido o consentimento do seu representante legalmente autorizado.
7 -Sempre que, no decurso de uma investigação clínica, o menor atinja a maioridade, deve obter-se expressamente o seu consentimento esclarecido, que obrigatoriamente deve revestir a forma escrita, antes que este possa continuar a sua participação na investigação clínica, nos termos previstos na alínea i) do artigo 65.º do Regulamento (UE) 2017/745.
8 -Um menor sujeito a medida de acolhimento ou a medida institucional, nos termos da legislação, não pode ser sujeito a uma investigação clínica, salvo se da não participação na investigação clínica resultar um potencial prejuízo ou desvantagem para o menor.
9 -As circunstâncias referidas no número anterior devem ser atestadas pelo médico assistente.

Artigo 10.º — Investigação clínica em menores

Histórico de Alterações