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Artigo 20.º — Apresentação de pedido, validação e avaliação

Vigente desde: 22/12/2025
  1. 1 -Os pedidos relativos a estudos de desempenho, para os efeitos previstos no artigo 58.º, realizados de acordo com o artigo 66.º do Regulamento (UE) 2017/746, e as notificações dos estudos de desempenho a que se refere o artigo 70.º do Regulamento (UE) 2017/746, são apresentados através do sistema eletrónico previsto no artigo 69.º do Regulamento (UE) 2017/746, acompanhados de toda a documentação referida nas secções 2 e 3 do anexo xiii e no anexo xiv do Regulamento (UE) 2017/746.
  2. 2 -Nos termos e prazos previstos nos n.os 1 a 5 do artigo 66.º do Regulamento (UE) 2017/746, o INFARMED, IP, aprecia a validade do pedido, confirmando:
    1. a)Se o estudo de desempenho é abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2017/746; e
    2. b)Se o dossiê do pedido está completo em conformidade com as secções 2 e 3 do anexo xiii e o anexo xiv do Regulamento (UE) 2017/746, tendo igualmente em consideração o parecer vinculativo, emitido pela CEIC, relativo aos elementos constantes dos referidos anexos relevantes para a avaliação ética.
  3. 3 -Considerando-se válido o pedido, a sua conformidade com os aspetos científicos e éticos previstos no Regulamento (UE) 2017/746 é avaliada pelo INFARMED, IP, e pela CEIC, respetivamente, de acordo com o disposto nos artigos 66.º e 67.º do Regulamento (UE) 2017/746.
  4. 4 -As notificações de alterações substanciais a que se refere o artigo 71.º do Regulamento (UE) 2017/746 são apresentadas através do sistema eletrónico previsto no artigo 69.º do Regulamento (UE) 2017/746 e acompanhadas de uma versão atualizada da documentação pertinente referida nas secções 2 e 3 do anexo xiii e no anexo xiv do Regulamento (UE) 2017/746, devendo as alterações ser claramente identificáveis.
  5. 5 -A conformidade das notificações de alterações substanciais é avaliada, quanto aos aspetos científicos e éticos, pelo INFARMED, IP, e pela CEIC, respetivamente, de acordo com o disposto nos artigos 67.º e 71.º do Regulamento (UE) 2017/746.
  6. 6 -As notificações dos estudos de desempenho referidas no n.º 2 do artigo 58.º do Regulamento (UE) 2017/746, que impliquem testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics) utilizando apenas o remanescente das amostras anteriormente testadas, são apresentadas ao INFARMED, IP, através dos meios eletrónicos, acompanhados de toda a documentação pertinente referida nas secções 2 e 3 do anexo xiii, e no anexo xiv do Regulamento (UE) 2017/746, sem prejuízo de em situações devidamente justificadas e aprovadas pelo INFARMED, IP, ser excecionada a apresentação de determinada documentação.
  7. 7 -Para efeitos do número anterior o INFARMED, IP, procede à publicitação da informação no seu sítio na Internet.

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Em vigor desde 22/12/2025

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