- 1 -O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP (INFARMED, IP), é a entidade nacional responsável pela aplicação dos Regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746 e é o ponto de contacto nacional para os efeitos do artigo 101.º do Regulamento (UE) 2017/745 e do artigo 96.º do Regulamento (UE) 2017/746.
- 2 -A Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) é a comissão de ética competente para a avaliação ética prevista nos capítulos vi do Regulamentos n.º 2017/745 e do Regulamento (UE) 2017/746, sem prejuízo do disposto no número seguinte.
- 3 -A CEIC pode designar uma das comissões de ética, previstas no Decreto-Lei n.º 80/2018, de 15 de outubro, e que integram a Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde, para proceder à avaliação prevista no número anterior, desde que observado o disposto nos n.os 1 e 2 do artigo 71.º do Regulamento (UE) 2017/745 e o disposto nos n.os 1 e 2 do artigo 67.º do Regulamento (UE) 2017/746.
- 4 -O INFARMED, IP, e a CEIC estabelecem as formas de articulação necessárias ao cumprimento dos prazos e procedimentos previstos nos Regulamentos acima referidos.
Artigo 4.º — Entidades
Vigente desde: 22/12/2025
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