Art.º 40 · Lei n.º 71/2025 — Disposições transitórias e finais

1 -As investigações clínicas que tiverem sido iniciadas antes da data de início da aplicação do Regulamento (UE) 2017/745 continuam a reger-se pela Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, alterada pela Leis n.os 73/2015, de 27 de julho, e 49/2018, de 14 de agosto, sem prejuízo da aplicação do regime de notificação de acontecimentos adversos graves e de defeitos de dispositivos previstos no artigo 80.º do Regulamento (UE) 2017/745 e no artigo 14.º da presente lei.
2 -Os estudos clínicos, que cumulativamente preencham as condições previstas nas alíneas seguintes continuam a reger-se pela Lei n.º 21/2014, de 16 de abril:
1. a)A decisão de utilizar um dispositivo esteja claramente dissociada da decisão de incluir ou não o participante no estudo;
2. b)Os dispositivos sejam utilizados de acordo com as instruções de utilização do fabricante, nas condições previstas no procedimento de avaliação de conformidade;
3. c)A inclusão de qualquer participante numa determinada estratégia terapêutica não seja previamente fixada por um protocolo de estudo, mas dependa da prática corrente; e
4. d)Não seja aplicado aos participantes qualquer outro meio complementar de diagnóstico e terapêutica ou procedimento de avaliação e sejam utilizados métodos epidemiológicos para analisar os dados recolhidos.
3 -O disposto na Portaria n.º 63/2015, de 5 de março, é aplicável enquanto não for publicada a portaria a que se refere o artigo 38.º da presente lei.

Artigo 40.º — Disposições transitórias e finais