- 1 -O INFARMED, IP, é a entidade responsável pelas decisões a proferir no âmbito dos processos de investigação clínica nos termos previstos no Regulamento (UE) 2017/745 e na presente lei, cabendo-lhe proceder às respetivas notificações.
- 2 -A decisão relativa a um pedido de autorização de investigação clínica fundamenta-se nos resultados da avaliação científica e ética, previstas no artigo 62.º e 71.º do Regulamento (UE) 2017/745, e incorpora obrigatoriamente o parecer vinculativo da CEIC.
- 3 -As decisões a proferir sobre notificações relativas à realização de investigação clínica e sobre alterações substanciais previstas no Regulamento (UE) 2017/745 e na presente lei consideram o parecer vinculativo da CEIC na parte em que esta é responsável pela referida avaliação.
- 4 -Das decisões referidas no presente artigo cabe impugnação administrativa, por recurso tutelar para o membro de Governo responsável pela área da saúde, bem como reação contenciosa, nos termos gerais de direito.
Artigo 7.º — Decisões
Vigente desde: 22/12/2025
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Em vigor desde 22/12/2025