Art.º 16 · Lei n.º 9/2026 — Autorização de fabrico e importação

1 -O fabrico e importação de medicamentos experimentais estão sujeitos à titularidade de uma autorização emitida pelas entidades competentes da União Europeia, nos termos previstos no artigo 61.º do Regulamento.
2 -O disposto no número anterior não se aplica às operações de fabrico previstas no n.º 5 do artigo 61.º do Regulamento, as quais obedecem aos requisitos técnicos a estabelecer por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, no prazo de 30 dias após a entrada em vigor da presente lei.
3 -A autorização de importação ou fabrico de medicamentos hemoderivados, estupefacientes ou psicotrópicos rege-se por disposições específicas aplicáveis à autorização de fabrico, importação e exportação destes medicamentos.

Artigo 16.º — Autorização de fabrico e importação