Art.º 20 · Lei n.º 9/2026 — Entidade competente para a fiscalização

1 -Compete ao INFARMED, IP, a fiscalização e o controlo do cumprimento das disposições constantes da presente lei e do Regulamento, sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades.
2 -A fiscalização do INFARMED, IP, abrange:
1. a)Todos os estabelecimentos, instituições, unidades ou locais de saúde, públicos, privados ou do setor social, onde o ensaio se realize;
2. b)O local concreto de fabrico, importação ou exportação dos medicamentos experimentais e dos medicamentos auxiliares;
3. c)Os laboratórios onde são realizados meios complementares de diagnóstico e terapêutica;
4. d)As instalações do promotor;
5. e)Qualquer local ou estabelecimento relacionado com o ensaio clínico cuja inspeção seja considerada necessária.
3 -As autoridades competentes de países terceiros que pretendam realizar inspeções de boas práticas clínicas em território nacional estão sujeitas ao dever de notificação ao INFARMED, IP.
4 -Cabe ao promotor informar a autoridade competente desse país terceiro da obrigação a que se refere o número anterior.
5 -As inspeções são realizadas em nome da União Europeia, em articulação com as instâncias internacionais competentes, por iniciativa do INFARMED, IP, ou a requerimento da Comissão Europeia.
6 -O INFARMED, IP, credencia os seus trabalhadores para efeitos do disposto no n.º 1.

Artigo 20.º — Entidade competente para a fiscalização