O artigo 1.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, passa a ter a seguinte redação:
Artigo 1.º
[...]
- 1 -A presente lei regula a investigação clínica, considerada como todo o estudo sistemático destinado a descobrir ou a verificar a distribuição ou o efeito de fatores de saúde, de estados ou resultados em saúde, de processos de saúde ou de doença, do desempenho e, ou, segurança de intervenções ou da prestação de cuidados de saúde, salvo o disposto no n.º 4.
- 2 -[Revogado.]
- 3 -O disposto na presente lei não prejudica a aplicação do Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados, bem como da legislação nacional relativa à proteção de dados pessoais que seja aplicável.
- 4 -A presente lei não se aplica:
- a)À realização de ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, que se rege pelo disposto no Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento e do Conselho, de 16 de abril de 2014, e pelo diploma que assegura a execução, na ordem jurídica interna, das obrigações decorrentes desse regulamento;
- b)À realização da investigação clínica de dispositivos médicos, que se rege pelo disposto no Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento e do Conselho, de 5 de abril de 2017, e pelo diploma que assegura a execução, na ordem jurídica interna, das obrigações decorrentes desse regulamento;
- c)Ao estudo de desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, que se rege pelo disposto no Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento e do Conselho, de 5 de abril de 2017, e pelo diploma que assegura a execução, na ordem jurídica interna, das obrigações decorrentes desse regulamento.