Art.º 8 · Lei n.º 9/2026 — Proteção dos sujeitos do ensaio e consentimento esclarecido

1 -Para além do disposto no Regulamento quanto à proteção dos sujeitos do ensaio e ao consentimento esclarecido, a participação de sujeitos no ensaio clínico observa o disposto no presente capítulo.
2 -Para efeitos do disposto no Regulamento e na presente lei, o representante legalmente autorizado é uma pessoa singular ou coletiva, uma entidade ou um organismo que tem poderes para dar o consentimento esclarecido em nome de um sujeito incapaz ou de um menor, de acordo com a legislação em vigor.
3 -Em situações de emergência, quando o sujeito do ensaio se encontra em risco grave ou imediato para a vida ou integridade física e não seja possível obter, em tempo útil, o seu consentimento esclarecido, nem o do respetivo representante legalmente autorizado, pode, a título excecional, ser incluído num ensaio clínico, desde que a investigação esteja diretamente relacionada com essa situação clínica, não possa ser realizada fora desse contexto e o respetivo protocolo tenha sido previamente aprovado pela comissão de ética competente, assegurando-se que os riscos ou encargos adicionais são mínimos e que exista uma expectativa fundada de benefício direto para o participante, devendo o consentimento esclarecido ser obtido logo que possível.

Artigo 8.º — Proteção dos sujeitos do ensaio e consentimento esclarecido