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PortariaEm vigor

Portaria n.º 76/2014

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Artigo 1.º

Objeto

A presente portaria regulamenta os termos em que devem ser autorizadas as unidades de colheita e transplantação de órgãos, bem como a respetiva tramitação, e todos os requisitos que devem instruir os pedidos de autorização das referidas atividades, nos termos do n.º 1 do artigo 7.º da Lei n.º 36/2013, de 12 de junho.

Artigo 2.º

Condições de autorização das unidades de colheita de órgãos de dador cadáver

A autorização da atividade de colheita de órgãos de dador cadáver só pode ser concedida a unidades hospitalares que reúnam os seguintes requisitos:

a) Disponham de um sistema para a qualidade e segurança, tal como previsto no artigo 9.º da Lei n.º 36/2013, de 12 de junho;

b) Disponham de um protocolo estabelecido com o hospital onde se encontra sedeado o Gabinete Coordenador de Colheita e Transplantação, referido na Portaria n.º 357/2008, de 9 de maio, da sua área de referência, com o qual a unidade se deve articular para referenciação de todos os potenciais dadores de órgãos;

c) Disponham de um Coordenador Hospitalar de Doação, bem como dos meios e instrumentos para coordenar o processo de doação, incluindo a seleção e a avaliação dos dadores, de acordo com o previsto na Portaria n.º 357/2008, de 9 de maio, e no n.º 1 do artigo 10º da Lei n.º 36/2013, de 12 de junho;

d) Garantam a disponibilidade de pessoal médico e de enfermagem qualificado através de formação específica nas áreas de doação e colheita de órgãos e dos meios técnicos necessários que permitam garantir a manutenção do dador e a realização do diagnóstico e certificação de morte, em conformidade com os critérios definidos por lei;

e) Garantam a disponibilidade dos serviços hospitalares adequados, incluindo meios complementares de diagnóstico e terapêutica para a realização de procedimentos que em cada momento se considerem prioritários e que permitam uma adequada avaliação clínica do dador;

f) Garantam a disponibilidade de instalações, materiais e equipamentos para a realização dos procedimentos em conformidade com a legislação aplicável e com as normas de boa prática clínica;

g) Garantam a disponibilidade de pessoal, instalações e serviços que permitam restaurar a aparência do corpo humano após a execução da colheita;

h) Disponham de salas operatórias concebidas, construídas, mantidas e geridas de acordo com a legislação aplicável e com as normas de boa prática clínica, de modo a garantir a qualidade e a segurança dos órgãos colhidos, tal como previsto no n.º 2 do artigo 10.º da Lei n.º 36/2013 de 12 de junho;

i) Assegurem que os profissionais das unidades de colheita dispõem de uma definição clara das suas responsabilidades, bem como de formação adequada às respetivas tarefas, conforme previsto no artigo 15.º da Lei n.º 36/2013, de 12 de junho;

j) Cumpram as determinações relativas à legislação médico-legal;

k) Obtenham parecer favorável do Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I.P. (IPST, I.P.), no âmbito das suas competências em matéria de planeamento estratégico.

Artigo 3.º

Procedimento de autorização de atividades de colheita de órgãos de dador cadáver

O pedido de autorização para o exercício da atividade de colheita é apresentado pelo responsável máximo do estabelecimento de saúde, mediante requerimento redigido em língua portuguesa, dirigido ao Diretor-Geral da Saúde, dele devendo constar o seguinte:

a) Tipo de colheita a realizar;

b) Identificação do Coordenador Hospitalar de Doação e seu substituto, de acordo com o disposto na Portaria n.º 357/2008, de 9 de maio, e respetivo curriculum vitae;

c) Qualificações do restante pessoal envolvido ou a envolver na atividade;

d) Plano anual de atividades, incluindo o plano de formação anual, de acordo com o disposto na Portaria n.º 357/2008, de 9 de maio;

e) Cópia do manual da qualidade e procedimentos operativos normalizados;

f) Cópia do protocolo de cooperação estabelecido com o hospital onde se encontra sediado o Gabinete Coordenador de Colheita e Transplantação da sua área de referência;

g) Memória descritiva da qual conste a identificação e planta das instalações, a identificação dos meios humanos e materiais, dos equipamentos, dos apoios interdisciplinares, bem como dos procedimentos operacionais de que o estabelecimento de saúde dispõe para desenvolver a atividade, de acordo com os requisitos previstos na presente Portaria;

h) Cópia de acordos e protocolos celebrados com terceiros com relevância para a atividade de colheita;

i) Comprovativo de condições para a utilização do sistema nacional de rastreabilidade e de biovigilância, de acordo com o disposto nos artigos 13.º e 14.º da Lei n.º 36/2013, de 12 de junho.

Artigo 5.º

Procedimento de autorização de atividades de transplantação de órgãos de dador cadáver

O pedido de autorização para o exercício da atividade de transplantação é apresentado pelo responsável máximo do estabelecimento de saúde, mediante requerimento redigido em língua portuguesa, dirigido ao Diretor-Geral da Saúde, dele devendo constar o seguinte:

a) Tipo de transplante a realizar;

b) Identificação do responsável médico pela equipa de transplantação e respetivo curriculum vitae:,

c) Qualificações do restante pessoal envolvido ou a envolver na atividade;

d) Plano anual de atividades, incluindo o que respeita ao número de transplantes que se propõe realizar;

e) Cópia do plano de formação anual, manual de qualidade e procedimentos operativos normalizados;

f) Cópia(s) do(s) documento(s) de consentimento informado;

g) Memória descritiva da qual conste a identificação e planta das instalações, a identificação dos meios humanos e materiais, dos equipamentos, dos apoios interdisciplinares, bem como dos procedimentos operacionais, de que o estabelecimento de saúde dispõe para desenvolver a atividade, de acordo com os requisitos previstos na presente Portaria;

h) Cópia de acordos e protocolos celebrados com terceiros com relevância para a atividade de transplantação;

i) Cópia do sistema de rastreabilidade e de biovigilância adotados;

j) Dispor de um sistema de notificação de reações e incidentes adversos graves, incluindo o registo de qualquer evento potencialmente relacionado com a qualidade e segurança do órgão transplantado e de qualquer reação adversa grave observada no recetor.

Artigo 7.º

Procedimento de autorização de atividades de colheita e transplantação de órgãos de dador vivo

a) A atividade para a qual é solicitada autorização;

b) Identificação do responsável médico pela equipa de colheita e transplantação e respetivos curricula vitae;

c) Qualificações do restante pessoal envolvido ou a envolver na atividade;

d) Memória descritiva da qual conste a identificação e planta das instalações, a identificação dos meios humanos e materiais, dos equipamentos, dos apoios interdisciplinares, bem como dos procedimentos operacionais de que o estabelecimento de saúde dispõe para desenvolver a atividade, de acordo com os requisitos previstos na presente Portaria;

e) Plano anual de atividades, incluindo o que respeita ao número de transplantes que se propõe realizar;

f) Cópia do plano de formação anual, manual de qualidade e procedimentos operativos normalizados;

g) Cópia do(s) documento(s) de consentimento informado;

h) Cópia do Despacho que criou a Entidade de Verificação da Admissibilidade da Colheita para Transplante, nos termos do n.º 2 do artigo 6º-A da Lei n.º 12/93, de 22 de abril, republicada pela Lei n.º 22/2007, de 29 de junho;

i) Dispor de um sistema de notificação de reações e incidentes adversos graves, incluindo o registo de qualquer evento potencialmente relacionado com a qualidade e segurança do órgão transplantado e de qualquer reação adversa grave observada no recetor.