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PortariaEm vigor

Portaria n.º 83/2021

Sem texto consolidado para Artigo 3-A em 10/05/2021

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Sem texto consolidado para Artigo 6 em 10/05/2021

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Sem texto consolidado para Artigo 7 em 10/05/2021

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Sem texto consolidado para Artigo 8 em 10/05/2021

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Sem texto consolidado para Artigo 9 em 10/05/2021

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Sem texto consolidado para Artigo 11 em 10/05/2021

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Sem texto consolidado para Artigo 12 em 10/05/2021

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Sem texto consolidado para Artigo 13 em 10/05/2021

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Sem texto consolidado para Artigo 14 em 10/05/2021

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Artigo 1.º

Objeto

A presente portaria define os requisitos para a instrução dos pedidos e procedimentos relativos à concessão de autorizações para o exercício das atividades relacionadas com o cultivo, fabrico, comércio por grosso, transporte, circulação, importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários e de investigação científica, bem como de autorizações para o exercício da atividade de cultivo da planta da canábis para outros fins, designadamente industriais, bem como as medidas de segurança a adotar.

Artigo 2.º

Pedidos de autorização para atividades relacionadas com a planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica

Os pedidos de autorização para o exercício das atividades relacionadas com o cultivo, fabrico, comércio por grosso, importação, exportação, e respetivo transporte e circulação, de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica, devem ser submetidos por meios eletrónicos, em local apropriado, no sítio eletrónico do INFARMED, I. P., e devem ser instruídos com os seguintes elementos:

a) Requerimento com identificação das atividades a exercer, com o nome ou denominação social e domicílio ou sede da pessoa singular ou coletiva, assinado por quem obriga a pessoa coletiva;

b) Certidão atualizada do registo comercial da sociedade ou envio do número de acesso para consulta

«online»

no portal da empresa da certidão permanente do registo comercial da sociedade;

c) Registos criminais do requerente, singular ou coletivo, bem como de todos os indivíduos que o obrigam, onde conste, no fim a que se destina

«Mercado Lícito de Estupefacientes/Substâncias Psicotrópicas»

;

d) Breve descrição do projeto, conforme modelo que consta do anexo à presente portaria, da qual faz parte integrante;

e) Identificação completa do responsável técnico e respetivas habilitações literárias, formação profissional e experiência;

f) Termo de responsabilidade do responsável técnico pela elaboração, conservação e manutenção atualizada de todos os registos relativos à planta da canábis;

g) Contrato de trabalho celebrado entre o requerente e o responsável técnico;

h) Registo criminal do responsável técnico, onde conste no fim a que se destina

«Mercado Lícito de Estupefacientes/Substâncias Psicotrópicas»

;

i) Número da carteira profissional do responsável técnico, se aplicável;

j) Comprovativo da autorização, concedida por autoridade competente aos fornecedores ou destinatários dos medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, para as atividades relacionadas com a exportação, importação ou comércio intracomunitário da planta da canábis;

k) Comprovativo de implementação das medidas de segurança adotadas ou a adotar, previstas no artigo 7.º;

l) Descrição do sistema informático de registo que garanta a rastreabilidade e existências do produto desde a sementeira à colheita e destino do mesmo;

m) Contrato de arrendamento das instalações ou código de acesso à certidão permanente do registo predial, conforme aplicável;

n) Pagamento da respetiva taxa prevista no artigo 43.º do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, na sua redação atual.

Artigo 3.º

Pedidos de autorização para atividade de cultivo da planta da canábis

1 - No caso de cultivo da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica, devem ainda ser apresentados os seguintes elementos adicionais:

a) Identificação completa e endereço do agricultor, agricultores ou sede da pessoa coletiva, na hipótese de não ser o requerente;

b) Registos criminais do agricultor ou agricultores, onde conste no fim a que se destina

«Mercado Lícito de Estupefacientes/Substâncias Psicotrópicas»

, na hipótese de não ser o requerente;

c) Certificação do responsável de segurança, a emitir pelo Departamento de Segurança Privada da Polícia de Segurança Pública, mediante comprovativo da formação de diretor de segurança e dos demais requisitos estabelecidos no regime jurídico da segurança privada, devendo o registo criminal ser emitido para o fim de

«Mercado lícito de estupefacientes/substâncias psicotrópicas»

;

d) Termo de responsabilidade do responsável da segurança;

e) Contrato de trabalho celebrado entre o requerente e o responsável da segurança;

f) Planta de localização e localização geográfica por coordenadas do local onde será exercida a atividade de cultivo;

g) Documento que ateste a inexistência de restrições ao cultivo da planta da canábis, emitido pela Câmara Municipal onde se encontra localizado o terreno ou as instalações onde será exercida a atividade;

h) Identificação das etapas de desenvolvimento da planta, incluindo a previsão de datas e indicação da origem do produto e o destino da produção;

i) Quantidade a semear ou a plantar, por cada variedade semeada ou plantada;

j) Quantidade estimada do produto a recolher, sua aplicação e destino;

k) Descrição das técnicas utilizadas em cada etapa do cultivo;

l) Contratos celebrados com cada um dos agricultores, com definição das responsabilidades, na hipótese de não ser o requerente;

m) Morada completa e localização geográfica por coordenadas das instalações onde o produto é armazenado;

n) Comprovativo de qualificação técnica do responsável técnico adequada ao exercício da atividade, de forma a garantir a gestão e a assegurar a qualidade das atividades desenvolvidas;

o) Planta e memória descritiva das instalações do armazém, com identificação das áreas e das medidas de segurança implementadas;

p) Procedimentos escritos relativos às atividades exercidas pela entidade, designadamente quanto à receção, armazenamento, processo de cultivo e colheita da planta, acondicionamento, expedição do produto, todo o pessoal envolvido nas atividades, transporte, registos de rastreabilidade desde a sementeira à colheita e existências, segurança das instalações, entre outros.

2 - No caso do cultivo da planta da canábis para fins industriais, obtenção de fibras e sementes não destinadas a sementeira, incluindo para uso alimentar ou alimentação animal ou para fabrico de alimentos ou alimentos compostos para animais, para além dos elementos referidos nas alíneas a), h), i) e m) do número anterior, devem ser considerados os seguintes requisitos:

a) Os produtores individualmente devem remeter à Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) a respetiva notificação de cultivo de acordo com o modelo disponível no sítio da internet da DGAV;

b) A notificação referida na alínea anterior deve ser acompanhada do documento de Caracterização da Exploração Agrícola de um beneficiário (iE) e do documento que contém informação gráfica dos limites das parcelas do beneficiário, com fundo fotográfico (P3), conforme registo no Sistema de Identificação Parcelar (iSIP), referente ao local onde será exercida a atividade de cultivo;

c) Apenas podem ser cultivadas variedades inscritas no Catálogo Comum de Variedades de Espécies Agrícolas e que contenham um teor de tetrahidrocanabinol (THC) inferior a 0,2 %;

d) O produtor deve anexar à respetiva notificação, declaração oficial do país de registo da variedade, ou do país de produção da semente certificada, atestando o teor de THC de cada variedade que pretende cultivar;

e) As sementes a serem utilizadas anualmente nas sementeiras, das variedades mencionadas na alínea anterior, devem estar certificadas e devidamente acondicionadas em embalagens convenientemente fechadas e com identificação apropriada do seu conteúdo, de acordo com o disposto no artigo 42.º do Decreto-Lei n.º 42/2017, de 6 de abril, que regula a produção, o controlo, a certificação e a comercialização de sementes de espécies agrícolas e de espécies hortícolas;

f) Os produtores devem guardar as faturas de compra das sementes e as etiquetas oficiais das embalagens usadas na sementeira durante pelo menos 1 ano.

Artigo 4.º

Fabrico de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica

1 - No caso de fabrico de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, para além dos elementos que constam do artigo 2.º, devem ainda ser apresentados os seguintes elementos:

a) Morada completa e localização geográfica por coordenadas das instalações;

b) Planta e memória descritiva das instalações de fabrico e das medidas de segurança implementadas, com descrição dos circuitos referentes ao pessoal, às matérias-primas e aos produtos finais, aos equipamentos instalados, unidades de tratamento de ar e/ou sistemas de tratamento de água, se aplicável;

c) Natureza e quantidade de matérias-primas exigidas para o fabrico;

d) Substâncias e preparações que se deseja fabricar, quantidades a produzir, seu destino e processos de extração;

e) Identificação do responsável técnico farmacêutico, com o título de especialista em indústria farmacêutica no caso do fabrico de medicamentos, de preparações e de substâncias à base da planta da canábis;

f) Certificação do responsável de segurança, a emitir pelo Departamento de Segurança Privada da Polícia de Segurança Pública, mediante comprovativo da formação de diretor de segurança e dos demais requisitos estabelecidos no regime jurídico da segurança privada, devendo o registo criminal ser emitido para o fim de

«Mercado lícito de estupefacientes/substâncias psicotrópicas»

;

g) Termo de responsabilidade do responsável da segurança;

h) Contrato de trabalho celebrado entre o requerente e o responsável segurança;

i) Manual de instalação fabril.

2 - No caso de fabrico de medicamentos à base da planta da canábis para fins médico-veterinários, para além dos elementos que constam do artigo 2.º e alíneas a) e e) a k) do número anterior, deve ainda ser apresentada a autorização para o exercício da atividade de fabrico de medicamentos de uso veterinário.

Artigo 5.º

Comércio por grosso

1 - No caso de comércio por grosso de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica, e respetivo transporte e circulação, devem ainda ser apresentados os seguintes elementos adicionais, para além dos que constam do artigo 2.º:

a) Morada completa e localização geográfica por coordenadas das instalações;

b) Licença de utilização das instalações de armazenagem;

c) Planta e memória descritiva das instalações do armazém e das medidas de segurança implementadas;

d) Responsável técnico farmacêutico;

e) Procedimentos escritos relativos às atividades exercidas, designadamente quanto à receção de mercadoria, armazenamento, expedição, transporte, registos de rastreabilidade do produto desde a sua aquisição até à sua expedição, qualificação de fornecedores e clientes.

2 - No caso do comércio por grosso de medicamentos à base da planta da canábis para fins médico-veterinários, para além dos elementos que constam do artigo 2.º e alíneas a) e d) do número anterior, deve ainda ser apresentada a autorização para exercício da atividade de comércio por grosso de medicamentos de uso veterinário.

Artigo 10.º

Vistoria e autorização para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica

1 - Em caso de pedido de autorização para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica, o requerente deve solicitar ao INFARMED, I. P., a realização de uma vistoria às instalações, no prazo de seis meses, a contar da notificação da decisão de aptidão referida no artigo anterior, prorrogável duas vezes, no máximo, por igual período, desde que devidamente justificado e autorizado pelo INFARMED, I. P.

2 - Em simultâneo com o requerimento referido no n.º 1 do presente artigo, no caso de pedido de autorização para o fabrico de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais e médico-veterinários, o requerente deve ainda proceder ao envio de comprovativo do licenciamento industrial.

3 - No caso das atividades referidas no n.º 2 do artigo 7.º, após a conclusão do processo de vistoria e previamente à decisão, o INFARMED, I. P., solicita à Direção Nacional da PSP a realização de inspeção para verificação da conformidade das medidas de segurança das instalações e equipamentos técnicos, cujo resultado é comunicado ao INFARMED, I. P.

4 - Para a realização da inspeção prevista no número anterior, o titular do pedido de autorização, ou o seu representante, efetua o pagamento à Direção Nacional da PSP da taxa de serviço prevista na alínea e) do artigo 10.º da Portaria n.º 292/2013, de 26 de setembro, nos termos e condições ali previstos.

5 - O INFARMED, I. P. pode prorrogar o prazo previsto no n.º 1 do presente artigo, em casos devidamente justificados, e mediante requerimento devidamente fundamentado.

6 - Se após as diligências referidas nos n.os 1 e 3 do presente artigo for considerado que as instalações cumprem as normas legais e regulamentares, o INFARMED, I. P., emite a respetiva autorização, que será publicada no Diário da República e comunicada ao requerente e às entidades mencionadas no artigo 8.º, assim como à Guarda Nacional Republicana e à Polícia de Segurança Pública.

Anexo - Projeto de cultivo, produção, extração, fabrico, comércio por grosso, importação, exportação, transporte e circulação da planta canábis