1 - As unidades de medicina nuclear devem conservar, durante o prazo legalmente estabelecido, os seguintes documentos:
a) Processos clínicos dos utentes contendo os respetivos registos;
b) Cópia dos relatórios dos exames e dos tratamentos realizados.
2 - As unidades de medicina nuclear devem conservar durante um mínimo de cinco anos, salvo se prazo mais longo resultar da lei, os seguintes documentos:
a) Dados referentes ao procedimento de controlo da qualidade;
b) Resultados dos programas de garantia da qualidade e segurança dos equipamentos médicos, designadamente:
i) Fichas de equipamento e respetivas declarações de conformidade;
ii) Mapas de manutenções preventivas e de calibrações;
iii) Folhas de obra das ações corretivas aos equipamentos;
iv) Lista de equipamentos de proteção radiológica bem como evidências de controlos da qualidade periódicos;
v) Ficha de segurança;
vi) Resultado das medições de controlo da qualidade efetuada nos equipamentos que utilizam radiações ionizantes, designadamente os débitos de dose dos equipamentos e demais parâmetros de qualidade, bem como estimativas de dose para o paciente, para cada tipo de exame realizado;
c) Registo da produção de resíduos hospitalares, nos termos da legislação em vigor, incluindo, quando aplicável, cópia ou extrato de contrato celebrado com entidade licenciada quanto à gestão dos resíduos e de material radioativo, no caso de os mesmos não poderem ser confinados à instalação;
d) Resultados da monitorização do pessoal durante o período de vida ativa do trabalhador, no âmbito da proteção contra radiações;
e) Contratos celebrados com terceiros relativos às atividades identificadas no artigo 14.º do presente diploma;
f) Protocolos técnicos e de diagnóstico e terapêutica, formação e outras normas técnicas destinadas à atividade profissional;
g) Regulamento interno;
h) Resultados das vistorias realizadas pelas entidades competentes;
i) Programa de proteção radiológica da instalação;
j) Plano interno de emergência radiológica da instalação, quando aplicável.
3 - Adicionalmente, se aplicável, as unidades de medicina nuclear devem ainda dispor em arquivo, físico ou digital, da seguinte documentação:
a) Autorização ministerial relativa a equipamentos médicos pesados nos termos da legislação em vigor;
b) Certificado de exploração ou declaração de inspeção inicial das instalações elétricas, consoante o tipo (A, B ou C);
c) Cópia do termo de responsabilidade pela exploração das instalações elétricas, ou da declaração de inspeção periódica, consoante o tipo (A, B ou C) e a potência aparente da instalação;
d) Certificação dos equipamentos elevadores;
e) Cópia ou extrato do contrato de manutenção dos equipamentos elevadores;
f) Certificado de inspeção das instalações de gás;
g) Cópia do certificado dos dispositivos médicos, incluindo sistema de distribuição de gases medicinais, em conformidade com o previsto na legislação e vigor;
h) Cópia da declaração de validação de funcionamento de recipientes sob pressão simples e/ou o certificado de aprovação de funcionamento de equipamentos sob pressão;
i) Cópia do relatório de ensaios do sistema de climatização, demonstrativo do cumprimento dos requisitos exigidos na presente portaria e na legislação em vigor, assinado por um técnico habilitado;
j) Cópia dos relatórios de inspeção a sistemas técnicos, no âmbito da legislação em vigor na área da eficiência energética;
k) Cópia do certificado energético, em conformidade com a legislação em vigor;
l) Cópia do relatório de ensaios que comprovem o funcionamento dos equipamentos geradores de ruído, como por exemplo sistemas de vácuo e/ou produção de ar comprimido, em conformidade com o Regulamento Geral do Ruído;
m) Licença da prática no âmbito da proteção radiológica;
n) Plano de prevenção e controlo ou programa de manutenção e limpeza, bem como toda a documentação associada no âmbito da legislação em vigor, no sentido de prevenir o risco de proliferação e disseminação da bactéria Legionella;
o) Cópia dos relatórios das auditorias à qualidade do ar interior, de acordo com o estabelecido na legislação em vigor;
p) Resultados das análises efetuadas no âmbito do controlo sanitário da água;
q) Autorização para aquisição direta de medicamentos, emitida pelo INFARMED, I. P.