À Direcção Operacional de Licenciamentos e Inspecção compete:
- a)Elaborar regras técnicas de instalação, equipamento e funcionamento dos fabricantes, grossistas, farmácias e serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados;
- b)Assegurar as actividades necessárias ao licenciamento dos fabricantes, grossistas e farmácias, bem como dos serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados;
- c)Assegurar as actividades necessárias à inspecção aos produtores, fabricantes, grossistas, farmácias e serviços farmacêuticos públicos e privados, bem como a outros agentes intervenientes no circuito do medicamento e dos produtos de saúde, e à verificação da conformidade da produção e comercialização de medicamentos e produtos de saúde com as normas aplicáveis;
- d)Assegurar as actividades inerentes ao sistema de alerta de produtos defeituosos relativos a medicamentos e produtos de saúde;
- e)Assegurar as competências em matéria de fiscalização da publicidade dos medicamentos, da rotulagem e do folheto informativo;
- f)Assegurar a representação e a colaboração do INFARMED nas acções de inspecção farmacêutica a nível internacional, incluindo os acordos de reconhecimento mútuo;
- g)Assegurar o desempenho das obrigações de inspecção de farmacovigilância e de inspecção das boas práticas clínicas associadas aos ensaios clínicos com medicamentos e produtos de saúde;
- h)Propor a instauração e assegurar a instrução dos processos relativos à aplicação do direito de mera ordenação social que sejam da sua competência;
- i)Colaborar na representação do INFARMED a nível comunitário e internacional em comissões e grupos de trabalho, de acordo com as suas competências.