Art.º 8 · Portaria n.º 1087/2001 — Atribuições e competências

1 -Através da Área de Coordenação de Avaliação e Vigilância de Medicamentos e Produtos de Saúde são prosseguidas as seguintes atribuições:
1. a)Supervisionar as acções necessárias à avaliação e autorização de introdução no mercado de medicamentos e à sua manutenção no mercado;
2. b)Supervisionar as acções necessárias à avaliação ou autorização de comercialização de produtos de saúde e à sua manutenção no mercado;
3. c)Assegurar a articulação do INFARMED com outras entidades e serviços nacionais com competência em matéria de medicamentos e de produtos de saúde;
4. d)Supervisionar as acções necessárias ao desenvolvimento das competências do INFARMED em matéria de ensaios clínicos;
5. e)Assegurar a representação do INFARMED a nível comunitário e internacional em comissões e grupos de trabalho, de acordo com as suas competências.
2 -Em função das atribuições referidas no número anterior, compete à Área de Coordenação de Avaliação e Vigilância de Medicamentos e Produtos de Saúde, através das direcções operacionais que a integram:
1. a)Assegurar as actividades necessárias à avaliação e autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e veterinário e à sua manutenção no mercado;
2. b)Assegurar as actividades necessárias à colocação no mercado dos seguintes produtos de saúde: produtos cosméticos e de higiene corporal, dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, e dispositivos médicos não activos;
3. c)Assegurar as actividades necessárias à avaliação e autorização de introdução no mercado dos produtos homeopáticos e fitoterapêuticos quando não classificados como medicamentos;
4. d)Assegurar a coordenação e funcionamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF);
5. e)Assegurar as actividades necessárias à avaliação pós-comercialização de medicamentos e de produtos de saúde através:
  1. i)Da avaliação dos relatórios periódicos de segurança e de estudos de segurança;
  2. ii)Da promoção e implementação de medidas de segurança e de alterações de segurança do tipo II;
  3. iii)Da avaliação dos pedidos de renovação de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e da difusão de informação de segurança;
6. f)Gerir o sistema de alertas de farmacovigilância da União Europeia e assegurar a participação no programa de monitorização de medicamentos da OMS;
7. g)Colaborar na representação do INFARMED a nível comunitário e internacional, em comissões e grupos de trabalho, de acordo com as suas competências.

Artigo 8.º — Atribuições e competências

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