Art.º 4 · Portaria n.º 138/2014 — Avaliação do risco ambiental

1 -Quando aplicável, o pedido de autorização deve incluir uma apreciação global da avaliação do risco ambiental, com a indicação dos previsíveis riscos para o ambiente decorrentes da utilização ou eliminação do medicamento, e propor disposições de rotulagem adequadas à prevenção do risco ambiental.
2 -O pedido deve ainda pronunciar-se quanto ao risco ambiental associado à libertação de medicamento contendo, ou que consista em, organismos geneticamente modificados, na aceção do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 72/2003, de 10 de abril, que transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 12 de março de 2001 relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva n.º 90/220/CEE do Conselho.
3 -A informação relativa ao risco ambiental deve ser apresentada à autoridade competente de acordo com as disposições do Decreto-Lei n.º 72/2003, de 10 de abril, tendo em conta os documentos de orientação publicados pela Comissão Europeia no que respeita à aplicação da referida diretiva, ou pelo Governo.
4 -A autorização prevista na presente portaria depende da decisão da autoridade competente mencionada no número anterior.

Artigo 4.º — Avaliação do risco ambiental