Art.º 13 · Portaria n.º 732-A/96 — Dever de informação e ensaios complementares

1 -O notificador de uma substância notificada nos termos do artigo 7.º deve informar por escrito a autoridade competente nacional quando:
1. a)A quantidade de substância colocada no mercado comunitário atingir 10 t por ano e por fabricante, ou quando a quantidade total comercializada atingir 50 t por fabricante, podendo, neste caso, a autoridade competente exigir que sejam efectuados e comunicados uma parte ou a totalidade dos ensaios ou estudos adicionais constantes do nível 1 do anexo VIII num prazo por ela determinado;
2. b)A quantidade de substância colocada no mercado comunitário atingir 100 t por ano e por fabricante, ou quando a quantidade total colocada no mercado comunitário atingir 500 t por fabricante, caso em que a autoridade competente exigirá que a totalidade dos ensaios ou estudos adicionais referidos no nível 1 do anexo VIII seja efectuada e comunicada dentro de um prazo por ela determinado, a menos que o notificador possa justificar que tais ensaios ou estudos não são adequados ou que seria preferível um ensaio ou estudo científico de substituição;
3. c)A quantidade de substância colocada no mercado comunitário atingir 1000 t por ano e por fabricante, ou quando a quantidade total de substância comercializada atingir 5000 t por fabricante, caso em que a autoridade competente elaborará um programa de ensaios ou estudos, de acordo com o nível 2 do anexo VIII, os quais serão efectuados e comunicados pelo notificador no prazo fixado por esta autoridade.
2 -As informações previstas nos números anteriores serão apresentadas pelo representante único para a União Europeia ou, no caso de este não ter sido nomeado, à autoridade competente nacional e, se for o caso, às autoridades competentes dos outros Estados onde tenha sido apresentada a notificação.
3 -Quando forem efectuados ensaios complementares, quer de acordo com as exigências constantes do n.º 1 do presente artigo quer voluntariamente, o notificador deve comunicar à autoridade competente os estudos realizados e respectivos resultados.

Artigo 13.º — Dever de informação e ensaios complementares

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