Portaria

Portaria n.º 76/2018

Estabelece um regime excecional de comparticipação do Estado no preço das tecnologias de saúde para crianças com sequelas respiratórias, neurológicas e/ou alimentares secundárias à prematuridade extrema

Artigo 1.º

Objeto

A presente portaria estabelece o regime excecional de comparticipação do Estado no preço das tecnologias de saúde, nas quais se incluem medicamentos, alimentos e suplementos alimentares, que sejam consideradas indispensáveis ao crescimento e qualidade de vida das crianças com sequelas respiratórias, neurológicas e/ou alimentares secundárias à prematuridade extrema (com idade gestacional inferior a 28 semanas).

Artigo 2.º

Âmbito

1 -São abrangidos pelo regime previsto pela presente portaria os medicamentos, alimentos e suplementos alimentares que se destinem especificamente ao apoio das crianças nas situações referidas no artigo 1.º, incluídos nos seguintes grandes grupos:
1. i)Medicamentos:
2. a)Glucocorticoides para inalação - até aos 24 meses de idade;
3. b)Agonistas adrenérgicos beta para inalação - até aos 24 meses de idade;
4. c)Anti-hipertensores - até aos 24 meses de idade;
5. d)Colestiramina - até aos 24 meses de idade;
6. e)Vacina contra a gripe - até aos 12 meses;
7. f)Vitamina D - até aos 24 meses de idade;
8. g)Ferro - até aos 12 meses de idade;
  1. ii)Alimentos e suplementos alimentares:
9. a)Fórmula láctea pós-alta hospitalar, especialmente indicada para satisfazer as necessidades nutricionais de lactentes prematuros, também designado leite PDF - até aos 3 meses de idade corrigida;
10. b)Fortificante do leite materno - durante o período de amamentação até aos 12 meses de idade.
2 -As substâncias ativas e produtos abrangidos pelos grandes grupos de medicamentos, alimentos e suplementos alimentares referidos no número anterior constam de listas a aprovar por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.

Artigo 3.º

Condições de comparticipação

1 -A comparticipação do Estado é de 100% do preço máximo de venda ao público (PVP), o qual inclui as margens de comercialização e o imposto sobre o valor acrescentado (IVA) à taxa legal em vigor, dos medicamentos, alimentos e suplementos alimentares, sendo o PVP fixado por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.
2 -A comparticipação referida no número anterior é limitada ao período temporal específico previsto no n.º 1 do artigo 2.º da presente portaria.

Artigo 4.º

Prescrição, utilização e dispensa

1 -Os medicamentos, alimentos e suplementos alimentares abrangidos pelo regime excecional de comparticipação previsto na presente portaria são prescritos por meios eletrónicos, nos termos legalmente previstos.
2 -Os produtos referidos no artigo 1.º do presente diploma apenas podem ser prescritos por médicos especialistas em Pediatria Médica, devendo o médico prescritor mencionar expressamente na receita a presente portaria.
3 -Os produtos referidos no artigo 1.º para efeitos de regime de comparticipação são utilizados de acordo com as normas da Direção-Geral da Saúde sobre esta matéria.
4 -A dispensa dos medicamentos, alimentos e suplementos alimentares abrangidos pelo regime excecional de comparticipação previsto na presente portaria é feita exclusivamente pelas farmácias de oficina.

Artigo 5.º

Procedimento de comparticipação

1 -O procedimento para inclusão de medicamentos no regime excecional de comparticipação é feito de acordo com o disposto na Portaria n.º 195-A/2015, de 30 de junho, na sua redação atual.
2 -O pedido de inclusão de alimentos e suplementos alimentares no regime excecional de comparticipação previsto na presente portaria é requerido ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), instruído com os elementos identificados no anexo i à presente portaria, da qual faz parte integrante.
3 -O INFARMED, I. P., deve, no prazo de 10 dias, apreciar a regularidade do requerimento e/ou solicitar elementos ou esclarecimentos adicionais.
4 -O requerente deve entregar ou prestar os elementos adicionais no prazo de 5 dias a contar da data da notificação pelo INFARMED, I. P.
5 -O pedido é liminarmente indeferido quando:
1. a)Não tenham sido prestados os esclarecimentos ou apresentados os elementos adicionais no prazo referido no número anterior;
2. b)O requerimento não seja aperfeiçoado, após notificação do INFARMED, I. P.;
3. c)Não tenham sido utilizados os modelos de documentos indicados pelo INFARMED, I. P.
6 -O requerente deve ser notificado da decisão e, em caso de indeferimento, notificado ainda de todos os elementos que serviram de base à decisão com a indicação sobre os meios de reação contenciosa do ato e respetivos prazos.
7 -As comunicações referentes ao procedimento de comparticipação são realizadas através de meios eletrónicos.

Artigo 6.º

Preços dos alimentos e suplementos alimentares

1 -Sem prejuízo do disposto no artigo 3.º da presente portaria, o PVP a aplicar aos alimentos e suplementos alimentares é definido com base numa proposta fundamentada apresentada pelo requerente do pedido de inclusão, dotado de poderes para esse efeito.
2 -A aplicação do PVP resultante do procedimento de comparticipação produz imediatamente efeitos após a decisão de comparticipação.
3 -As embalagens dos alimentos e suplementos alimentares incluídos no presente regime de comparticipação devem apresentar o PVP definido neste âmbito, bem como o código de identificação atribuído ao produto quando da sua inclusão no regime de comparticipação.

Artigo 7.º

Comercialização dos alimentos e suplementos alimentares

1 -O requerente está obrigado a comunicar o início, suspensão ou cessação da comercialização, da sua iniciativa, do alimento ou suplemento alimentar comparticipado, entre o dia 1 e o dia 15, inclusive, produzindo efeitos a partir do primeiro dia do mês seguinte a sua comunicação.
2 -Os alimentos e suplementos alimentares comparticipados devem ser disponibilizados às farmácias para dispensa aos utentes, em conformidade com a notificação do início de comercialização.
3 -Após a comunicação referida no n.º 1 do presente artigo, cabe ao INFARMED, I. P., incluir ou excluir os alimentos e suplementos alimentares das listas e ficheiros que publicitam os produtos comparticipados.

Artigo 8.º

Monitorização de utilização

A monitorização de utilização dos medicamentos, alimentos e suplementos alimentares abrangidos pela presente portaria compete ao INFARMED, I. P., tendo em conta a informação de prescrição e dispensa.

Artigo 9.º

Disposição transitória

Os medicamentos, alimentos e suplementos alimentares que beneficiam do regime excecional de comparticipação, previsto no artigo 1.º da presente portaria, dependem de aprovação pelo membro do Governo responsável pela área da saúde e constam de deliberação do conselho diretivo do INFARMED, I. P., publicada no respetivo sítio eletrónico.

Artigo 10.º

Produção de efeitos

A presente portaria produz efeitos após a data de entrada em vigor do despacho a que se refere o artigo 2.º

A Secretária de Estado da Saúde, Rosa Augusta Valente de Matos Zorrinho, em 12 de março de 2018.

ANEXO I

(a que se refere o artigo 5.º)

O pedido de inclusão de alimentos ou suplementos alimentares no regime de comparticipação definido na presente portaria deve ser acompanhado dos seguintes elementos:

a)Identificação do requerente;
b)Identificação do fabricante;
c)Identificação do importador (se aplicável);
d)Identificação do distribuidor;
e)Documento, datado e assinado, no qual o fabricante nomeie o requerente como seu representante, dotando-o de poderes para o efeito (se aplicável);
f)Nome comercial do produto;
g)Rotulagem;
h)PVP proposto;
i)Estudos e pareceres demonstrativos dos resultados clínicos reivindicados para o alimento ou suplemento alimentar no âmbito do presente regime, se aplicável.
111200293

Artigo 5.º

Procedimento de comparticipação

1 -O procedimento para inclusão de medicamentos no regime excecional de comparticipação é feito de acordo com o disposto na Portaria n.º 195-A/2015, de 30 de junho, na sua redação atual.
2 -O pedido de inclusão de alimentos e suplementos alimentares no regime excecional de comparticipação previsto na presente portaria é requerido ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), instruído com os elementos identificados no anexo i à presente portaria, da qual faz parte integrante.
3 -O INFARMED, I. P., deve, no prazo de 10 dias, apreciar a regularidade do requerimento e/ou solicitar elementos ou esclarecimentos adicionais.
4 -O requerente deve entregar ou prestar os elementos adicionais no prazo de 5 dias a contar da data da notificação pelo INFARMED, I. P.
5 -O pedido é liminarmente indeferido quando:
1. a)Não tenham sido prestados os esclarecimentos ou apresentados os elementos adicionais no prazo referido no número anterior;
2. b)O requerimento não seja aperfeiçoado, após notificação do INFARMED, I. P.;
3. c)Não tenham sido utilizados os modelos de documentos indicados pelo INFARMED, I. P.
6 -O requerente deve ser notificado da decisão e, em caso de indeferimento, notificado ainda de todos os elementos que serviram de base à decisão com a indicação sobre os meios de reação contenciosa do ato e respetivos prazos.
7 -As comunicações referentes ao procedimento de comparticipação são realizadas através de meios eletrónicos.