Art.º 9 · Portaria n.º 87/2024/1 — Registo, conservação e arquivo

1 -Os laboratórios de anatomia patológica devem possuir e manter, em arquivo físico ou digital, durante o prazo legalmente estabelecido, os seguintes documentos/amostras:
1. a)Prescrição médica;
2. b)Cópias dos relatórios dos exames de anatomia patológica realizados;
3. c)Lâminas de histologia e de citologia;
4. d)Blocos de parafina.
2 -Os laboratórios de anatomia patológica devem conservar, durante um mínimo de cinco anos, salvo se prazo mais longo resultar da lei, os seguintes documentos:
1. a)Documentos previstos no Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Anatomia Patológica;
2. b)Dados referentes ao controlo da qualidade, incluindo os resultados dos programas de avaliação externa de qualidade, cartas controlo e registos de cartas controlo ambiental;
3. c)Resultados dos programas de garantia da qualidade e segurança dos equipamentos médicos, designadamente:
  1. i)Fichas de equipamento e respetivas declarações de conformidade;
  2. ii)Mapas de manutenções preventivas e de calibrações;
  3. iii)Folhas de obra das ações corretivas aos equipamentos;
  4. iv)Lista de equipamentos de proteção radiológica, bem como evidências de controlos da qualidade periódicos;
  5. v)Ficha de segurança;
4. d)Contratos ou extratos de contratos celebrados com terceiros relativos às atividades identificadas no artigo 16.º do presente diploma;
5. e)Protocolos técnicos, de formação e outras normas técnicas destinadas à atividade profissional;
6. f)Regulamento interno;
7. g)Resultados das vistorias realizadas pelas entidades competentes;
8. h)Acordos relativos à aquisição de reagentes e equipamentos;
9. i)Acordos de colaboração com outros laboratórios e demonstração do seu sistema de qualidade;
10. j)Manual ou Procedimentos de Higiene e Segurança;
11. k)Procedimentos de colheitas, receção e aceitação de amostras;
12. l)Cópia dos relatórios das auditorias à qualidade do ar interior, de acordo a legislação em vigor.
3 -Adicionalmente, se aplicável, os laboratórios de anatomia patológica devem dispor ainda, em arquivo físico ou digital, da seguinte documentação:
1. a)Certificado de exploração ou declaração de inspeção inicial das instalações elétricas, consoante o tipo (A, B ou C);
2. b)Cópia do termo de responsabilidade pela exploração das instalações elétricas, ou da declaração de inspeção periódica, consoante o tipo (A, B ou C) e a potência aparente da instalação;
3. c)Certificação dos equipamentos elevadores;
4. d)Cópia ou extrato do contrato de manutenção dos equipamentos elevadores;
5. e)Certificado de inspeção das instalações de gás;
6. f)Cópia ou extrato do contrato com entidade licenciada para a gestão de resíduos e de material radioativo;
7. g)Resultados das análises efetuadas no âmbito do controlo sanitário da água;
8. h)Cópia do certificado dos dispositivos médicos, incluindo sistema de distribuição de gases medicinais, em conformidade com o previsto na legislação em vigor;
9. i)Cópia da declaração de validação de funcionamento de recipientes sob pressão simples e/ou o certificado de aprovação de funcionamento de equipamentos sob pressão;
10. j)Cópia do relatório de ensaios do sistema de climatização, demonstrativo do cumprimento dos requisitos exigidos na presente portaria e na legislação em vigor, assinado por um técnico habilitado;
11. k)Cópia dos relatórios de inspeção a sistemas técnicos, no âmbito da legislação, em vigor na área da eficiência energética;
12. l)Cópia do certificado energético, em conformidade com a legislação em vigor;
13. m)Cópia do relatório de ensaios que comprovem o funcionamento dos equipamentos geradores de ruído, como por exemplo sistemas de vácuo e/ou produção de ar comprimido, em conformidade com o Regulamento Geral do Ruído em vigor;
14. n)Plano de prevenção e controlo ou programa de manutenção e limpeza, bem como toda a documentação associada no âmbito da legislação em vigor, no sentido de prevenir o risco de proliferação e disseminação da bactéria Legionella.

Artigo 9.º — Registo, conservação e arquivo

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