O Direito
Da sentença
A sentença recorrida julgou não verificados os requisitos estabelecidos nas alíneas b) e c) do nº 1 do art. 120º do CPTA, pelo que não decretou as providências cautelares requeridas.
As Recorrentes defendem que a decisão recorrida violou e fez má interpretação de diversos normativos legais, entre eles se contando os arts. 101º e 32º, nº4 e 316º do CPI, artºs 3º, 112, nº 1 e 120 nº 1 b) e c) do CPTA, o artº 563º do Código Civil, o artº 133, nº 2 c) e d) do Código de Procedimento Administrativo e os artºs 17º, 18º, 62º e 266º da Constituição.
Vejamos.
Nesta providência cautelar pretendem as aqui Recorrentes defender os direitos de patente, protegidos pela PT ………, pelo CCP …. e pela EP 0874631, que, conforme alegam estão a ser violados pela CI, violação essa que consideram também operada e permitida pelas Entidades Requeridas, designadamente através dos actos suspendendos e através de um eventual acto a praticar pelo MEI, de fixação de PVP.
Vêm pedir a suspensão de eficácia dos actos praticados pela Vice Presidente do CA do Infarmed de AIM de vários medicamentos contendo Valaciclovir e a condenação da DGAE a abster-se de, enquanto os seus direitos de patente estiverem em vigor, a fixar os PVP já requeridos ou que venham a ser requeridos pela CI dos citados medicamentos, suspendendo o respectivo procedimento administrativo
Tal como se refere na sentença recorrida estão em causa nos autos os pedidos de decretamento de uma providência conservatória de suspensão de eficácia de actos e um pedido de intimação para a abstenção de uma conduta, o qual se reconduz a pedir-se uma providência antecipatória, ou seja, estão em causa nos autos providências que têm de ser apreciadas tendo em atenção os requisitos previstos nas als b) e c) do nº 1 do art. 120º do CPTA, uma vez que a sentença julgou não verificada a previsão da al a) do nº 1 do referido artigo, no que não vem censurada no recurso.
Entendeu, no entanto, a sentença que não se verificava o periculum in mora, exigido pela al. b) do citado preceito.
Não se nos afigura ser assim, de acordo com a jurisprudência que tem vido a ser maioritariamente seguida por este TCAS e à qual aderimos, não se vendo razão para a alterar (cfr., v.g., acs. de 14.02.08, P. 03165/07, de 26.06.08, P. 03887/08, de 30.10.08, P. 04232/08, de 30.10.08, P. 04205/08, de 18.06.09, P. 05123/09 e de 22.10.09, P. 05276/09).
Dos requisitos da providência - art. 120º, nº 1, alínea b) do CPTA
Estando-se no âmbito de uma providência conservatória, visto não se pretender alterar o statu quo existente, mas sim mantê-lo, a tutela cautelar a conceder, e que a sentença recorrida indeferiu, é uma tutela conservatória, prevista na alínea b) do nº 1 do art. 120º do CPTA, ou seja, para a concessão da providência têm de ser considerados verificados os requisitos, cumulativos, de fumus boni iuris e periculum in mora.
Assim, e de acordo com o critério de aferição de “fumus boni iuris”, previsto naquele preceito, se for manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal, não se poderá ter por preenchido aquele pressuposto. Ou seja, estamos aqui em face de um “fumus non malis iuris” (cfr. neste sentido, Carla Amado Gomes, in “Cadernos de Justiça Administrativa”, nº 39, pág. 9).
Havia, assim, que averiguar sobre a existência ou não de um mínimo de verosimilhança dos fundamentos invocados, em termos de não se evidenciar o carácter manifesto da falta de fundamento da pretensão formulada no processo principal.
Ainda assim, há uma necessidade de comprovação do “fumus boni iuris”, na vertente de “fumus non malis iuris”, isto é, em sede desta alínea b) do nº 1 do art. 120º, do CPTA, basta que a situação não apareça como destituída de fundamento (cfr. neste sentido Vieira de Andrade, in “A Justiça Administrativa (Lições)”, 4ª ed., pág. 300 e Mário Aroso de Almeida, in “O Novo Regime do processo nos Tribunais Administrativos”, 3ª ed., pág 300/301).
A sentença recorrida não procedeu à apreciação perfunctória deste requisito, por ter considerado prejudicado o seu conhecimento, face à apreciação que fez do periculum in mora que julgou não verificado.
Entendemos, no entanto, que este requisito deve ter-se por verificado, uma vez que não se afigura que seja manifestamente destituída de fundamento ao pretensão formulada ou a formular no processo principal.
Assim, é de considerar verificado o fumus boni iuris.
Quanto ao periculum in mora entendeu a sentença recorrida que este requisito não devia ter-se por verificado.
Entendemos que a sentença recorrida não terá ajuizado correctamente.
De facto, o requisito do “periculum in mora”, deve ter-se por verificado:
- quando haja “fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado”, ou - quando haja fundado receio da produção de “prejuízos de difícil reparação”
(cfr. sobre este requisito Mário Aroso de Almeida, obra citada, págs. 299/300).
Assim, verifica-se este requisito, quando exista um fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado, quando se configura uma situação de urgência provocada pela ameaça de prejuízos que são de molde a anular o objecto da causa principal tornando inútil a sentença final por falta de objecto (cfr. Isabel Celeste M. Fonseca, in “Introdução ao Estatuto Sistemático da tutela Cautelar no Processo Administrativo”, pág. 112).
Efectivamente, no caso em apreço, afigura-se-nos ser bastante provável, ou mesmo certo, que a demora da decisão da causa principal a tornará inútil, já que, se não for decretada a providência cautelar requerida, será praticado o acto que com a instauração daquela acção se procurava evitar. Ou seja, resultará uma situação de facto consumado que retirará toda a utilidade a essa acção, sendo de considerar verificado o periculum in mora.
Assim, deve concluir-se, ao contrário do que entendeu a sentença recorrida, que deve ter-se por verificado o requisito do periculum in mora.
Ora, sendo de considerar verificados os requisitos da al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA, tem que proceder-se à ponderação dos interesses público e privado em presença, conforme dispõe o nº 2 do art. 120º do CPTA, já que este preceito permite a recusa da providência quando seja de considerar que a sua concessão provocaria danos desproporcionados em relação àqueles que se pretendem evitar.
Resulta, no entanto, do nº 5 do citado art. 120º do CPTA, que se a autoridade requerida não alegar que a adopção da providência cautelar prejudica o interesse público, o tribunal julga verificada a inexistência de tal lesão, salvo quando esta seja manifesta ou ostensiva.
No caso presente, o Infarmed nada alegou, em concreto, na sua oposição que a adopção da providência cautelar requerida prejudica o interesse público (cfr. respectivos arts. 176º a 180º).
No entanto, com data de 04.09.2009, proferiu Resolução fundamentada, ao abrigo do art. 128º, nº 1 do CPTA, cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido - fls. 307 a 310 dos autos.
A comparação entre os interesses públicos e privados em presença, para os efeitos do nº 2 do art. 120º do CPTA, têm de ser feita tendo em conta a situação concreta, ou seja, tem de ponderar-se, num juízo de proporcionalidade os prejuízos das partes envolvidas.
Ora, na sua Resolução o recorrido invoca que o decretamento da suspensão requerida “constitui, assim, um obstáculo ao desenvolvimento da política do medicamento definida pelo Governo e, particularmente, da sustentabilidade do SNS, bem como faz parte de uma estratégia de retardamento do acesso dos medicamentos genéricos ao mercado, tornando-se, por isso, gravemente prejudicial do interesse público.”
No caso presente, o Infarmed apenas alegou como prejuízos para o interesse público, os inerentes à maior oferta e concorrência no mercado, e que a suspensão requerida constitui um obstáculo ao desenvolvimento da política do medicamento definida pelo Governo, particularmente da sustentabilidade do SNS.
A comparação entre os interesses públicos e privados em presença, para os efeitos do nº 2 do art. 120º do CPTA, tem de ser feita tendo em conta a situação concreta, ou seja, tem de ponderar-se, num juízo de proporcionalidade os prejuízos das partes envolvidas.
Ora, em nosso entender, o facto de se suspender a eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico, não compromete as políticas do medicamento definidas pelo Governo, uma vez que não interferem com elas no seu todo.
Assim, entendemos dever subsistir os interesses das Requerentes como direitos fundados em patentes de medicamentos, como um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constantes dos arts. 17º e 18º, da CRP, o qual é de interesse público.
Assim, face aos prejuízos em concreto que se consideraram resultar para a aqui recorrente, estes mostram-se superiores àqueles.
Quanto aos interesses das recorridas, estando em causa a produção de prejuízos de natureza patrimonial, não devem prevalecer sobre os das
recorrentes por conduzirem à lesão de um direito fundamental destas.
Assim, mostram-se preenchidos os requisitos da concessão do suspensão de eficácia requerida.
Dos requisitos da providência - art. 120º, nº 1, alínea b) do CPTA
Quanto aos requisitos da al. c) do nº 1 do art. 120º do CPTA, sobre o periculum in mora mantém-se aqui tudo o acima referido quanto ao mesmo requisito previsto na al. b).
Quanto ao fumus boni iuris que, de acordo com este preceito se configura numa vertente positiva, de probabilidade de procedência da pretensão formulada na acção principal afigura-se-nos ser de julgar verificado.
Por concordarmos inteiramente com o expendido no acórdão deste TCAS de 14.02.2008, Proc. 03165/07, sobre as questões suscitadas nesta matéria, passamos a transcrever aquele aresto:
“A comercialização de medicamentos, regulada pelo Estatuto do Medicamento (EM), aprovado pelo D.L n.º 176/2006, de 30/8, está sujeita a um procedimento administrativo de autorização de introdução no mercado (AIM) que corre no INFARMED.
Após a recepção do requerimento do interessado, o Infarmed averigua a regularidade da apresentação desse requerimento, podendo solicitar que sejam fornecidos elementos e esclarecimentos considerados necessários cfr. arts, 15º. e 16º. do E.M.
Concluída a instrução, o Infarmed decide o pedido de AIM, no prazo de 210 dias, contados da data da recepção do requerimento válido cfr. art. 23°. do EM.
Nos termos do art. 25°. do EM, “o requerimento de AIM é indeferido sempre que um dos seguintes casos se verifique:
- a)O requerimento, apesar da validade, não foi apresentado em conformidade com o art. 15°.;
- b)O processo não está instruído de acordo com as disposições do presente decreto-lei ou contém informações incorrectas ou desactualizadas;
- c)O medicamento é nocivo em condições normais de utilização;
- d)O efeito terapêutico do medicamento não existe ou foi insuficientemente comprovado pelo requerente;
- f)A relação benefício-risco é considerada desfavorável, nas condições de utilização propostas;
- g)O medicamento é susceptível, por qualquer outra razão relevante, de apresentar risco para a saúde pública”.
Porém, a AIM não confere aos particulares direitos de que não sejam titulares relativamente à comercialização de medicamentos, não os dispensando, por isso, da sujeição aos exclusivos resultantes das patentes nem da responsabilização civil ou criminal cfr. Art. 14º, nº 4 do E.M.
O direito de propriedade consagrado no art. 62º da C.R.P., apesar de incluído no título relativo aos direitos económicos, sociais e culturais, tem sido considerado um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constante dos arts. 17º e 18º, da CRP (cfr. Gomes Canotilho e Vital Moreira in "Constituição da República Portuguesa Anotada", I, 2007, pag. 802).
Os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes de medicamentos, são uma modalidade especial do direito de propriedade, estando, por isso, sujeitos ao mesmo regime (cfr. Pires de Lima e Antunes Vareta in "Código Civil Anotado", vol. III, 187, pags. 86 e segs, Luís Couto Gonçalves in "Manual de Direito Industrial", 2005, pags. 41 e 42, Acs. do T.C. nº 257/92, de 13/7 in "Acs. do Tribunal Constitucional", 1992, pag. 753 e nº 496/02, de 26/11 in "Acs. do Tribunal Constitucional", 2002, pag. 173 e Acs. do STA de 6/5/97 Proc. nº. 42046 e de 10/7/97 Proc. nº 42448).
A violação dos direitos de propriedade industrial constituí um crime previsto e punido pelo Código da Propriedade Industrial (CPI) aprovado pelo D.L. nº 36/2003, de 5/3 que dispõe, no art. 321º., o seguinte:
"É punido com pena de prisão até 3 anos ou com pena de multa até 360 dias quem, sem consentimento do titular do direito;
- a)Fabricar os artefactos ou produtos que forem objecto da patente, do modelo de utilidade ou da topografia de produtos semicondutores;
- b)Empregar ou aplicar os meios ou processos que forem objecto da patente, do modelo de utilidade ou da topografia de produtos semicondutores;
- c)importar ou distribuir produtos obtidos por qualquer dos referidos modos".
Sendo nulos os actos administrativos cujo objecto constitua um crime ou que ofendam um conteúdo essencial de um direito fundamental (cfr. art. 133º, nº 2, als. c) e d), do C.PA) e uma vez que da vinculação directa aos órgãos da Administração Pública aos direitos, liberdades e garantias resulta não só que eles não podem praticar actos nulos como também que devem interpretar e aplicar as normas em conformidade com os direitos fundamentais, atribuindo-lhes o sentido que melhor promova a sua efectividade (cfr. J. C. Vieira de Andrade in "Os Direitos Fundamentais na Constituição Portuguesa de 1976", pag. 207), coloca-se a questão de saber se a AIM é susceptível de lesar os direitos protegidos pela patente. Em sentido afirmativo pronunciou-se o Prof. Mário Aroso de Almeida, em parecer junto aos autos, com base no entendimento que "a AIM tem o único sentido de habilitar o respectivo titular à comercialização do medicamento em causa no mercado português", pelo que, "para além dos fundamentos expressamente previstos no art. 25°. do D.L. n° 176/2006, também se impõe ao Infarmed o dever de indeferir qualquer pedido de AIM sempre que a atribuição de tal autorização viabilize a violação de direitos protegidos peia patente". Da mesma opinião é o Prof. J, C. Vieira de Andrade (cfr. parecer constante de fls, 3099 a 3127 dos autos) que, após afirmar que a AIM cria para o requerente o ónus de iniciar a comercialização no prazo de 3 anos (sob pena de caducidade da autorização cfr. nº 3 do art. 77º. do EM), refere o seguinte: "Poder-se-ia tentar negar esta construção relativamente à AIM, afirmando que só a comercialização efectiva do produto é que pode afectar o direito de exclusivo e que esta pressupõe outras intervenções administrativas posteriores. Tendo em consideração o carácter complexo que pode assumir o procedimento administrativo destinado à comercialização de medicamentos, o argumento poderia ter algum sentido, caso se concluísse que a AIM era apenas um acto prévio nesse procedimento, susceptível de ser autonomizado para o efeito de dispensar a consideração dos direitos de exclusivo, a qual poderia (e, então, deveria) ser conseguida mais adequadamente em momentos procedimentais posteriores.
Não parece, no entanto, que essa argumentação possa proceder, na medida em que a AIM é, na realidade, a decisão administrativa principal no que respeita à comercialização do medicamento e integra a fase do procedimento em que se mostra adequado a consideração do exclusivo de terceiro, que se refere a esse determinado produto. Desde logo, outras eventuais autorizações de comercialização não se referem aos medicamentos, mas à entidade comercializadora, e não tem sentido, a esse propósito, tomar em linha de conta a existência de um exclusivo decorrente de produto patenteado. Por outro lado, a fixação do preço de venda ao público do medicamento e da comparticipação do Estado nada têm a ver com a validade da patente e constituem seguramente momentos procedimentalmente menos adequados do que o da AÍM para o controlo da legitimidade da comercialização do produto.
Concluímos, pois, que a intervenção administrativa na concessão da AIM configura a decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos e, por isso, a haver algum, será este o momento adequado para considerar a eventual existência de exclusivos que ponham em causa essa comercialização relativamente a um determinado produto".
Aderindo a estas posições e uma vez que a comercialização não é uma consequência meramente provável da AIM, mas o único efeito com ela pretendido, entendemos que o Infarmed não pode conferir o direito de comercializar o medicamento contra a patente quando concede a AIM.
Apurado que o Infarmed tem o dever de não praticar actos que ofendam o conteúdo essencial de um direito fundamental, não autorizando a introdução no mercado de medicamentos em violação de direitos que decorrem da titularidade de patentes, cumpre agora averiguar se no caso em apreço é provável que se verifique tal violação.”
No mesmo sentido o Prof. Vieira de Andrade pronuncia-se no parecer junto ao presente processo (cfr doc. 9, junto com o r.i., fls. 183 a 242), no qual afirma a págs. 27 e 28:
“Ora, a AIM, como o próprio nome indica, tem como única e principal finalidade permitir a introdução do medicamento no mercado e, até pelo esforço que exige da Administração, pressupõe uma intenção séria e actual do requerente de comercialização imediata ou a curto prazo - mesmo que o requerente não tenha uma verdadeira obrigação, tem seguramente o ónus de iniciar a comercialização, até porque, se não o fizer no prazo de três anos,
haverá lugar à caducidade da autorização.
Por sua vez a patente de intervenção visa assegurar o exclusivo da comercialização do produto protegido, sendo essa a sua principal razão de ser - de modo que o direito a impedir a comercialização do produto por terceiros sem o seu consentimento está incluído no conteúdo essencial do direito subjectivo fundado na patente, como direito absoluto que exige respeito universal.
Sendo assim, a relação material subjacente à AIM não pode ser reduzida à relação entre o requerente e a Administração, inclui ainda necessariamente os contra-interessados, cujo direito seja violado pela comercialização daquele produto, que a autorização visa permitir.
E a necessidade dessa e da consequente natureza multilateral da relação jurídica aparece reforçada pela circunstância de o direito em causa,
enquanto direito análogo aos direitos , liberdades e garantias, usufruir de força constitucional, ter aplicabilidade directa, independente do reconhecimento legal, e vincular todas as entidades, públicas e privadas - um direito que não pode, por isso ser ignorado ou posto entre parênteses pelo legislador e, menos ainda, pela Administração.”
Assim, é de considerar verificado o fumus boni iuris, exigido por esta alínea c), ao contrário do que entendeu a sentença recorrida, valendo no mais o acima referido quanto à ponderação de interesses.
Procede, consequentemente, o recurso interposto da sentença, sendo de revogar a sentença recorrida e decretar as medidas cautelares requeridas.
Do despacho de fls. 660
O despacho de fls. 660 considerou prejudicado o conhecimento do requerimento de fls. 463 e ss., no qual se pediu que sejam julgadas “improcedentes as razões em que se fundamenta a Resolução fundamentada do R. Infarmed e constante de fls. 354 e ss..
Alegam as Recorrentes que, ao não apreciar as razões em que assenta a resolução fundamentada, julgando improcedente o incidente, o Tribunal a quo violou o artigo 128.º do CPTA, porquanto o aplicou erradamente aos presentes autos.
Entendeu o Tribunal recorrido que o requerimento de fls. 463 a 467 é manifestamente ilegal, nos termos em que é formulado, por entender que as Requerentes só possam requerer a declaração de ineficácia de actos de execução indevida.
Afigura-se-nos não ser assim, já que o nº 3 do art. 128º do CPTA prevê expressamente que o tribunal possa julgar improcedentes “as razões em que aquela [Resolução] se fundamenta”, apreciação que lhe poderá ser requerida pelo requerente da providência.
No entanto, entendemos que, tendo em atenção o tipo de actos a que se refere a Resolução fundamentada, as razões nela, respeitantes à política do Governo no que se refere aos medicamentos genéricos invocada, são suficientes e pertinentes, não havendo fundamento para se considerarem improcedentes.
Improcede, assim, o recurso quanto ao despacho de fls. 660, embora com diferentes fundamentos dos ali expressos.
Pelo exposto, acordam em:
- a)- conceder provimento ao recurso, revogando a sentença recorrida e ordenando a suspensão de eficácia conforme requerido em (i) e (ii) a fls. 60 e 61 do requerimento inicial;
- b)- negar provimento ao recurso interposto do despacho de fls. 660;
- c)- condenar os recorridos Infarmed e a CI na custas na 1ª instância, e os mesmos e as Recorrentes, neste Tribunal, na proporção de 3/4 e 1/4.
Lisboa, 6 de Maio de 2010
Teresa de Sousa
Carlos Araújo
Benjamim Barbosa - Voto vencido pelas seguintes razões:
Fundamentalmente por razões de qualidade, segurança e eficácia, a comercialização de medicamentos depende de prévia autorização do INFARMED, através de autorização de introdução no mercado (AIM), nos termos do art.° 14.º, n.º 1, do Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30 de Agosto (Estatuto do Medicamento, doravante EM).
O acto de AIM constitui um acto permissivo, desde logo porque se encaixa na categoria dos actos autorizativos, mediante os quais um órgão da Administração permite ao particular o exercício de um direito ou de uma competência preexistente.
Todavia, não nos parece que tenha natureza impositiva ou injuntiva, pois da sua concessão não resulta para o destinatário qualquer "obrigação" de comercialização efectiva (1) do respectivo medicamento (2), mas apenas a caducidade da AIM em caso contrário [cf. art.° 27.° n.° 1, al. a), e 28.º, n.º 5, do EM] (3).
No âmbito da concessão de AIM o EM deixou cair a exigência que a anterior lei do medicamento impunha, segundo a qual essa autorização tinha de ser precedida da demonstração da caducidade da patente do medicamento original ou de referência.
Não obstante num anterior acórdão que relatei ter defendido que isso não dispensava o INFARMED de decidir as AIM também sob o prisma dos direitos de propriedade industrial, uma ulterior e mais aprofundada análise leva-me agora a afastar um pouco desse caminho.
Em Julho de 2009 a Comissão Europeia publicou um relatório exaustivo sobre concorrência abusiva no sector farmacêutico, designadamente sobre o problema das patentes farmacêuticas (4), questão de vital importância na Europa e em todo o mundo.
Na verdade, essa questão evidencia o conflito existente entre os abusos de poder relacionados com os direitos de propriedade intelectual (DPI), e o relevante valor social no acesso a bens e produtos patenteados. Ao conceder períodos de exclusividade os direitos de patente possibilitam o retorno das elevadas quantias investidas em inovação e desenvolvimento (I&D), sem as quais a pesquisa científica e ou tecnológica deixaria de ser atractiva e a inovação impossível, constituindo por isso factor económico essencial.
Porém, no campo farmacêutico tem sido questionada essa protecção com a amplitude pretendida pelos titulares de DPI, designadamente pelos fabricantes de medicamentos genéricos, cuja principal vantagem consiste em serem similares aos medicamentos de referência mas disponibilizados a um preço mais baixo, possibilitando o acesso à saúde a largadas camadas da população ao mesmo tempo que diminuem acentuadamente o orçamento público nessa área.
Assiste-se a uma luta, nomeadamente após o Acordo ADPIC/TRIPS (Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights), entre as grandes farmacêuticas inovadoras, que usam de diferentes estratégias com um fito comum: estender a vida das patentes e bloquear a entrada de medicamentos genéricos no mercado, e as produtoras dos genéricos, apostadas em contornar os obstáculos legais e comerciais que se lhe opõem.
As primeiras recorrem, com frequência, a procedimentos de blanketing (5), criando uma cortina defensiva de patentes sobre cada etapa do procedimento de fabrico, de flooding, obtendo inúmeras patentes para o mesmo produto (patent clusters), e de patent thickets, com o objectivo de bloquear as patentes. Como se refere no relatório preliminar da Comissão de 28 de Novembro de 2008, para além da regulamentação do sector "o comportamento e as práticas das empresas do sector de medicamentos originais contribuí[r]am para os atrasos na introdução dos genéricos, bem como para as dificuldades em matéria de inovação.
Por seu lado as produtoras de genéricos valem-se do afrouxamento de critérios legais na protecção de patentes, da "antecipação" da caducidade da patente do medicamento de referência e das permissividades administrativas para tentar a introdução dos genéricos no mercado de medicamentos. Estas últimas assentam numa prática que esquece que a protecção das inovações é de interesse público, e que sem essa protecção toda a investigação em medicamentos novos pode ser posta em causa.
E a questão não é de tão pouca importância como isso: o relatório acima citado refere que o número de medicamentos inovadores tem vindo a diminuir, o que "torna as empresas de medicamentos originais cada vez mais dependentes das receitas geradas pelos seus produtos mais vendidos", obrigando a que pretendam manter por mais tempo a respectiva exclusividade. Por outro lado, tal declínio implicará que, a prazo, os medicamentos genéricos aumentem paulatinamente a sua quota de mercado, que aliás se nota a partir do novo regime regulamentar de 2005, do sector farmacêutico, e da introdução da chamada "disposição Bolar".
O citado documento aponta ainda para a existência em todo o EEE de um grande número de litígios relacionados com este problema, incluindo uma forte componente cautelar.
Mesmo em Espanha, em que a Ley del Medicamento de 2006 (6) não deixou de aludir à protecção relativa à propriedade industrial em termos idênticos ou muito semelhantes aos usados a tal respeito no Estatuto do Medicamento, de resto na senda das mesmas Directivas, são frequentes os litígios que surgem entre farmacêuticas de medicamentos originais e de genéricos.
Ora, apesar dessa referência expressa ao direito de propriedade industrial, uma análise da doutrina e jurisprudência espanhola revela que os litígios nesta matéria são encarados como litígio em matéria "mercantil" (comercial) e não em sede de recurso contencioso administrativo (7) (8).
Não vemos razão para que em Portugal assim não seja.
Como já se disse o actual Estatuto do Medicamento deixou cair a exigência de consideração, nas AIMs, de direitos de propriedade industrial. Essa elisão não pode deixar de se entender como propositada, pelo que o argumento de que a aferição da legalidade do acto administrativo inclui as normas que directa ou indirectamente fazem parte do respectivo quadro legal, embora basicamente correcto, não pode servir para convocar regime ou norma que o legislador, expressa ou implicitamente, quis afastar de tal "bloco de legalidade".
Nesta perspectiva ao INFARMED cabe, apenas, sindicar os aspectos da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, e não eventuais infracções a direitos de propriedade industrial, em relação aos quais a lei faculta adequados meios de protecção, que aliás são neutrais na controvérsia acerca da natureza do DPI (9), e que não passam, necessariamente, pela impugnação no contencioso administrativo das AIM ou da fixação do preço máximo de venda ao público (PVP).
É certo que o art.º 101º, n.º 3, do Código da Propriedade Industrial, dispõe que "o titular da patente pode opor-se a todos os actos que constituam violação da sua patente (…). Mas isso não significa que o possa fazer em relação à AIM.
Na verdade, a AIM por si só não viola directamente a respectiva patente.
Esta asserção é, a nosso ver, facilmente demonstrável: primeiro, se a AIM só pudesse ser concedida depois da patente ter caducado isso significaria que o medicamento original só podia ser comercializado em momento posterior. Ora, não é isso que resulta do CPI: o direito de exploração por terceiro de um invento protegido pela patente surge logo que tiver expirado o seu prazo de duração [art.º 37.º, n.º 1, al. a), do CPI], o que aponta para uma exploração imediata, incompatível com um processo administrativo autorizativo que só pudesse iniciar-se a posteriori (10).
Segundo, e mais decisivamente, a chamada cláusula ou excepção "Bolar"(11), que visa incrementar a presença de genéricos no mercado e favorecer a competitividade e a saúde publica, permite a apresentação do pedido de AIM de medicamento genérico na vigência da patente, permitindo a sua comercialização logo que a patente caduque, o que demonstra que a AIM não contende com a patente. Aliás, é o que resulta do art.º 18.º, n.º 4, do EM e é defendido pela doutrina no âmbito do DPI, embora se entenda que a comercialização não possa iniciar-se antes de se verificar a caducidade da patente (12).
E não obstante o acto de concessão da AIM constitua o momento nuclear do respectivo procedimento tal não significa que nele se tenha de averiguar a eventual existência de DPI que colidam com o produto em causa.
Aliás, é o que expressamente é referido no ponto V, n.º 11, da Posição comum (CE) n.º 61/2003, adoptada pelo Conselho em 29 de Setembro de 2003: "A alteração 134 relativa à denominada cláusula de tipo "Bolar" sobre protecção de patente foi aceite quanto ao seu princípio, excepto a parte referente a medicamentos para exportação. Em relação à apresentação de pedidos de autorização e à concessão das mesmas, o Conselho considera que estas actividades, sendo de natureza administrativa, não infringem a protecção de patentes. O Conselho e a Comissão sublinharam esta ideia numa declaração conjunta(5). Deste modo, não é necessário ou apropriado incluir estas actividades numa disposição relativa a excepções à protecção de patentes" (negrito nosso).
Terceiro, se a AIM não contende com a patente, também esta não dispensa aquela. Isto é, não basta ser titular de uma patente para se poder comercializar um medicamento. Ora, através da AIM o INFARMED assegura que a comercialização do medicamento se faz em condições que garantam a saúde pública. Mas nada mais do que isso; a concessão da AIM não desobriga o respectivo titular de obter as demais autorizações administrativas necessárias para a efectiva comercialização do medicamento. Isto prova que a AIM não pode ser encarada como autorização em termos absolutos, que implique sindicar todos e quaisquer aspectos ligados à comercialização dos medicamentos.
Portanto não está na sua finalidade apreciar eventuais colisões com DPI. De resto, se a AIM fosse susceptível de violar patente farmacêutica, mal se perceberia que para a sua concessão a lei exigisse a apresentação de resultados dos ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos, o que vale também para os medicamentos genéricos, em relação aos quais a lei dispensa os ensaios pré-clínicos e clínicos a que foi sujeito o medicamento de referência mas não a demonstração da bioequivalência (art. 19.º, n.º 1, do EM).
Por outro lado, como a patente apenas garante o exclusivo da exploração por 20 anos, a AIM não lesa a esfera jurídica do respectivo titular; aliás, bem vistas as coisas nem sequer o fabrico destinado ao aprovisionamento do medicamento genérico, de modo a que este possa ser comercializado logo que a patente caduque.
Assim, as referência dispersas aos direitos de propriedade industrial constantes do EM - art.º 18.º, n.º 4, 19.º, n.º 1 e 8, 20.º, n.º 1, do diploma - constituem meras cláusulas de salvaguarda de tais direitos e não a injunção de uma conduta administrativa em defesa dos mesmos (13). Por outras palavras, constituem um aviso para o beneficiário da autorização, de que não pode invocar a AIM como causa justificativa de condutas violadoras de direitos de terceiros, ilibando o INFARMED de qualquer responsabilidade nesse domínio.
Prova disso é a atribuição, nos termos do art.º 29.º, n.º 1, al. n) do EM, de responsabilidade civil, contra-ordenacional e criminal ao titular da AIM, que aliás já sobre si impendia por força da al. a) do mesmo normativo, assacando-lhe "todas as responsabilidades legais pela introdução do medicamento no mercado, no respeito pela lei".
Por último importa acentuar que o art.º 126.º da Directiva 2001/83/CE impede que a autorização de introdução possa ser recusada, suspensa ou revogada por outras razões que não as enumeradas na directiva, o que demonstra que não só a AIM não ofende os direitos de patente como não cabe ao INFARMED assegurar a inexistência dessa violação.
Neste contexto e revertendo à providência requerida, afigura-se-me existir manifesta improcedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal, pelo que negaria provimento ao recurso confirmando a sentença recorrida.
(1) Não obstante o disposto no art.º 29.º, n.º 1, al. a), não nos parece que a colocação do medicamento no mercado possa ser imposta coercivamente, por via judicial ou administrativa, sem embargo da aplicação de eventuais sanções pelo incumprimento, como referido infra em 3.
(2) Em sentido oposto, Ac. do TCA Sul de 30-10-2008, Proc. n.º 04205/08, CRISTINA DOS SANTOS.
(3) O CPI consagra uma disposição semelhante (art.º 106.º, n.º 1), pelo que a obrigatoriedade prevista em ambas as leis deve ser entendida de modo hábil, não como previsão de imposição coerciva de comercialização, mas antes como meio de evitar as consequências legalmente previstas para hipótese contrária (caducidade da autorização ou imposição de licença obrigatória).
(4) Cf. ec.europa.eu [em linha]. [cons. em 26-04-2010].
(5) JOHN T. RAMSAY, Patent Strategies, Energy Technology Capital Forum, in:
ptac.org [em linha]. [cons. em 26-04-2010].
(6) "Artículo" 18.º da "LEY 29/2006, de 26 de Julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE núm. 178, de 27 julio [RCL 2006, 1483])"; cf. ainda "Artículo" 7.º do "REAL DECRETO 1345/2007, de 11 de Octubre, que regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente" (BOE núm. 267, de 7 noviembre [RCL 2007, 2011]).
(7) “en el caso de infringir una patente se produce una violación de un derecho netamente privado, perseguible únicamente y con carácter exclusivo por los tribunales de lo mercantil. La Administración nada tiene que ver con este último derecho" (MIGUEL VIDAL-QUADRAS TRIAS DE BES, Patentes e industria farmacéutica, Barcelona, J. M. Bosch Editor, 2006, extracto).
(8) Cf. Auto nº 248/2007 de 03 de Agosto 2007 de Juzgados de lo Mercantil nº 1 de Barcelona in jurisprudencia.vlex.es; e
Sentencia nº 210/2008 de Audiencia Provincial - Madrid, Sección 28ª, de 16 de Septiembre 2008
in audiencias.vlex.es [em linha].[cons. em 26-04-2010].
(9) Não obstante e sem embargo do devido respeito pela opinião adversa, afigura-se-nos ser "extremista" a tese de que o direito de propriedade industrial é um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, precisamente porque se trata de um direito de propriedade especial limitado pela sua função social. Neste sentido e fazendo uma resenha sobre as posições doutrinais e jurisprudenciais sobre esta questão, vd. LUIS M. COUTO GONÇALVES, Manual de Direito Industrial, 2.ª ed., Coimbra, Almedina, 2008, pp. 38 e ss..
(10) A Organização Mundial de Comércio defende, no documento Canada – Patent Protection Of Pharmaceutical Products, disponível in wto.org [em linha].[cons. 27-04-2010], que a AIM não conflitua com a patente do medicamento de referência quando se destina permitir que o medicamento genérico esteja apto a ser comercializado logo que aquela caduque.
(11) Na sequência do caso Roche Products Inc. vs Bolar Pharmaceutical Co., julgado nos tribunais americanos, foi aprovado o Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act de 1984, que introduziu a chamada excepção ou cláusula "Bolar", segundo a qual apenas a venda do produto genérico é proibida durante a vigência da patente. Outros países seguiram este exemplo. A este respeito LUIS M. COUTO GONÇALVES (ob. cit., p. 127, nota 234), escreve o seguinte: "De acordo com o art.º 10.º n.º 6 da Directiva 2004/27/CE de 31/3/2004 (JO-L 136 de 30/4/2004, p. 34), transposta pelo DL 176/2006, de 30/8 ("Estatuto do Medicamento"), que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, consagra-se a chamada excepção bolar segundo a qual a realização dos actos necessários para obter a autorização de comercialização de um medicamento genérico e os consequentes requisitos práticos não se consideram contrários ao direito de patentes nem aos certificados complementares de protecção dos medicamentos". Um afloramento dessa excepção no direito interno pode ver-se no citado art.º 18.º, n.º 4, e no art.º 19.º, n.º 8, do Estatuto do Medicamento.
(12) LUIS M. COUTO GONÇALVES, ob. e loc. cit..
(13) Na esteira do disposto no art.º 14.º, n.º 11, e art.º 15.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004.
