1RELATÓRIO
“A……, LDA” e “B……, LDA”, com os sinais dos autos, interpõem, para este Supremo Tribunal Administrativo, ao abrigo do disposto no art. 150º, nº 1 do CPTA, recurso de revista do acórdão do TCA Sul, de 26.05.2011, proferido a fls. 2748, que revogou sentença do TAC de Lisboa e deferiu o pedido cautelar formulado por “C……AB”, com os sinais dos autos, de suspensão de eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado [AIM], de medicamentos genéricos de “Esomeprazol” concedidos pelo INFARMED às ora recorrentes, durante o período de vigência da Patente EP 1020461, ou seja, até 27.05.2014.
Apresentam alegações com as seguintes conclusões:
1ª Em sede de recurso de revista, e atendendo ao disposto no artigo 668º, nº 4 do CPC, o Supremo Tribunal Administrativo deve conhecer das nulidades do acórdão recorrido, ao abrigo dos poderes que lhe são conferidos pelo art. 731º do CPC.
2ª Como decorre, claramente, da remissão para o Acórdão do TCA Sul, de 11.09.2008, proferido no âmbito do processo nº 03782/03, o tribunal recorrido partiu do pressuposto – errado!- de que se trataria de AIM´S concedidas no âmbito de procedimento interno, acabando por fazer aplicação do Direito por remissão integral para um aresto no âmbito de um processo interno e não no âmbito de um processo de reconhecimento Mútuo.
3ª A diferença de natureza das AIM´S em causa nos autos em relação às AIM´S que estavam em causa no acórdão para o qual o TCA Sul remeteu a fundamentação do acórdão recorrido, determina a aplicação de diferentes normas jurídicas e determina desde logo uma diferente apreciação da questão da competência dos tribunais portugueses para a apreciação das matérias em causa nos autos.
4ª Conforme alegado, as instâncias comunitárias é que são dotadas de competência para alterar, renovar ou suspender as autorizações concedidas no âmbito de um Processo de Reconhecimento Mútuo, nomeadamente a Agência Europeia do Medicamento e a Comissão Europeia, impedindo que cada um dos Estados, de per se, seja através de órgãos administrativos, seja através de órgãos jurisdicionais, possa intervir sobre a validade e eficácia de tais autorizações.
5ª Ora, sobre tal questão, relativa à competência do tribunal por confronto com as competências das instituições europeias e nomeadamente dos tribunais da União Europeia, e que obstaria, obviamente, ao conhecimento do pedido cautelar, o acórdão recorrido não dedica uma única palavra, tendo ignorado, em absoluto, a questão que lhe foi submetida pelas Recorrentes e relativamente à qual tinha obrigação de se pronunciar.
6ª O que significa, sem necessidade de maiores considerações ou desenvolvimentos, que o acórdão recorrido deixou de se pronunciar sobre questões que devia apreciar, padecendo do vício grave de omissão de pronúncia que gera a sua manifesta nulidade nos termos da al. d) do nº1 do art. 668º do CPC.
7ª A verificação dos requisitos de admissão do recurso excepcional de revista, previsto no art. 150º do CPTA é, no caso, manifesta pois, por um lado, está em causa a apreciação de uma questão que pela sua relevância jurídica ou social se reveste de importância fundamental e, por outro lado, a admissão do recurso é claramente necessária para uma melhor aplicação do direito, nomeadamente do direito comunitário e das disposições referentes à repartição de competências entre os órgãos da União Europeia e os Estados-Membros.
8ª A primeira questão jurídica que as Recorrentes pretendem submeter à apreciação deste Venerando STA é, exclusivamente, a de saber se um tribunal português pode suspender em sede de providência cautelar (e anular em sede de acção principal) os efeitos de uma AIM concedida a um medicamento genérico emitida no âmbito de procedimento de Reconhecimento Mútuo.
9ª Ora, em nosso entender é manifesto que, em relação a tal questão, se verificam os pressupostos de admissão do recurso de revista, por se tratar manifestamente questão com especialíssima relevância jurídica.
10ª Na verdade, encontramo-nos perante a violação de normas respeitantes às próprias competências dos Estados-Membros para colocarem em causa, suspendendo ou anulando, os efeitos de decisões de natureza administrativa tomadas ao nível comunitário e com efeitos em vários Estados – Membros.
11ª Sendo certo que a suspensão dos efeitos das AIM´S em causa nos autos, decretada pelo Acórdão recorrido, foi decretada sem que qualquer possibilidade de participação fosse dada à Agência Europeia do Medicamento e aos demais Estados-Membros Envolvidos e sem sequer ter sido dado conhecimento ou sem estar garantido um procedimento adequado a dar-se conhecimento à instância comunitária competente – a Comissão Europeia – de que Portugal, através dos seus tribunais – decidiu suspender os efeitos em Portugal de uma AIM concedida de forma conjunta e concertada no âmbito do processo de Reconhecimento Mútuo.
12ª Note-se que, para além do mais, a violação de tais normas comunitárias gera igualmente, inconstitucionalidade da decisão recorrida por violação do art. 8º, nº 4 da Constituição.
13ª Está, por isso em causa, em última instância, o cumprimento/incumprimento do ordenamento jurídico comunitário, inclusive do chamado ordenamento constitucional comunitário (o Tratado da UE) e, consequentemente, a eventual futura responsabilidade do Estado Português por uma decisão, ainda que de um Tribunal desrespeitadora das mais elementares normas comunitárias em vigor (cfr. artigo 258º - ex artigo 226º do TCE), Acórdãos do Tribunal de Justiça das Comunidades de 19 de Novembro de 1991, no caso “Francovich”, de 30 de Setembro de 2003, no caso “Kobler”, de 16 de Junho de 2006, no caso “Tragetti Del Mediterrâneo” e, ainda, no Acórdão do Supremo Tribunal de Justiça de 27 de Novembro de 2007, proferido n o processo 07A3954.
14ª Sobre os requisitos do artigo 150ºdo CPTA, tem-se entendido que a decisão objecto da revista deve corresponder a uma violação crassa do direito aplicável, com reflexos importantes na paz social, na aceitabilidade das decisões dos tribunais ou em casos limite de grave injustiça e, em geral, quando é necessário evitar que proliferem decisões contraditórias. Ou seja, o STA deve funcionar neste tipo de recursos como um verdadeiro regulador do sistema.
15ª No caso dos autos, está não apenas em causa uma complexa actividade interpretativa e de exegese de normas essenciais do direito comunitário e a sua compatibilização com o direito português, mas também “matéria particularmente sensível em termos do seu impacto comunitário”, “com capacidade de expansão da controvérsia que ultrapasse os limites da situação singular”, complexidade das operações lógicas implicadas pela questão a resolver e a probabilidade de esta se renovar em litígios futuros” – v., por todos, os Acórdãos do STA de 18.09.2007 e de 20.12.2007, proferidos, respectivamente nos processos 0649/07 e 1028/07.
16ª Urge, ainda, proceder a uma intervenção harmonizadora que permita, não apenas a definição da posição de um tribunal superior do Estado Português sobre questões de direito comunitário de elevada importância, como também a necessária confiança jurídica na tutela dos vários interesses em jogo.
17ª No sentido ora exposto, veja-se, aliás, o recente acórdão deste STA, de 2 de Junho de 2011 que admitiu o recurso de revista, num caso de AIM concedida no âmbito de processo Centralizado, cujas razões de admissão do recurso de revista se aplicam, na íntegra, ao recurso ora interposto.
18ª A segunda questão jurídica que a Recorrente pretende submeter à apreciação deste Venerando STA é a de saber se nas providências cautelares em que está em causa o pedido de suspensão dos efeitos de AIM´s emitidas em procedimento de Reconhecimento Mútuo, o interesse público supranacional na manutenção da vigência das AIM´s em causa e na comercialização imediata dos medicamentos respectivos em Portugal deve ou não considerar-se superior aos interesses alegados pela Requerente da providência na manutenção do exclusivo do medicamento de referência, recusando-se nesse caso a providência nos termos e para os efeitos do artigo 120º, nº 2 do CPTA.
19ª Nesta sede, estamos manifestamente perante uma questão de qualificação jurídica de factos em face da norma jurídica, ou seja, apreciar-se-á nesta sede se os interesses públicos concretamente verificados correspondem ou não àquilo que o legislador qualificou como interesses superiores a salvaguardar na norma em análise.
20ª A Recorrente não pretende neste recurso discutir se o tribunal a quo fixou ou não correctamente os factos materiais da causa relevantes para a apreciação do referido requisito, ou se houve erro na apreciação das provas, mas, tão-só, discutir se, em face dos factos em causa nos autos, deve ou não concluir-se pela qualificação dos interesses públicos envolvidos como interesses superiores aos interesses particulares da Requerente, concluindo, consequentemente, pela não verificação do requisito negativo do nº 2 do artigo 120º do CPTA.
21ª Não está, portanto, em causa matéria de facto excluída dos poderes deste Venerando STA no âmbito do recurso excepcional de revista, nomeadamente, a matéria referida no nº 3 do art. 150º do CPTA, mas apenas matéria de direito, porque relativa à qualificação como superiores de determinados interesses em relação a outros, qualificação esse que é, necessariamente, apoiada em conceitos jurídicos.
22ª É manifesto o interesse público, e, portanto, o relevante interesse social, da comercialização de medicamentos genéricos e, por isso, também o interesse público na promoção de procedimentos legais e judiciais adequados e garantísticos não apenas da qualidade desses medicamentos, mas também da sua efectiva comercialização e do acesso dos cidadãos aos mesmos.
23ª Trata-se, em rigor de interesses públicos comunitários, bem patentes nas considerações levadas a cabo pela Comissão Europeia, nos resultados do inquérito levado a cabo por aquela entidade, cujas principais conclusões constam da “COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO”, Síntese do relatório sobre o inquérito do sector farmacêutico”, junto aos autos, dos quais resulta de forma inequívoca a importância social ao nível europeu das questões relativas à entrada no mercado dos medicamentos genéricos.
24ª Pelo que, do que aqui se trata, em rigor, é da questão de primordial importância social saber se é legítimo retardar a comercialização de medicamentos genéricos, cuja introdução no mercado foi autorizada por decisão da Comissão Europeia em todos os países da União Europeia, e, assim, impedir o acesso dos cidadãos portugueses a medicamentos substancialmente mais baratos, quando os demais cidadãos da União Europeia já têm ou terão acesso aos mesmos em virtude da mesma decisão.
25ª Esta questão prende-se directamente com um direito constitucionalmente consagrado, a saber, o direito à saúde previsto no artigo 64º da CRP e com a igualdade de acesso à saúde entre cidadãos europeus, igualdade essa que é claramente posta em causa pelo Acórdão Recorrido.
26ª As questões atinentes à introdução de medicamentos genéricos no mercado dos medicamentos, consubstanciam uma questão de importância social manifesta e inequívoca que fundamentou já a necessidade de intervenção da Comissão Europeia, em inquérito destinado a apurar eventuais práticas anti- concorrenciais no sector – e deverá, pela mesma importância, fundamentar a intervenção deste Supremo Tribunal Administrativo, em sede de recurso de revista, que tem inequivocamente um papel regulador não só de aplicação do direito em si mesmo, mas também, e em reflexo daquele, da própria utilização que as empresas de medicamentos originais têm vindo a fazer destas providências cautelares com o objectivo exclusivo de conseguir excluir ou pelo menos atrasar o acesso das empresas de medicamentos genéricos ao mercado dos medicamentos.
27ª Em face de todo o exposto, não pode deixar de concluir-se que a questão em causa no presente recurso se reveste de importância fundamental pela sua especial relevância social e jurídica por:
- -respeitar à política europeia do medicamento e aos interesses públicos inerentes, de relevo comunitário particularmente elevado;
- -respeitar a matéria constitucionalmente protegida e a interesses de saúde pública comunitários;
- -respeitar potencialmente a um leque muito alargado de interessados e de processos já em curso e que virão muito provavelmente a ser instaurados sobre a mesma matéria.
28ª Quanto à procedência da primeira questão invocada neste recurso, note-se que os medicamentos genéricos da ora Contra-Interessada foram objecto de AIM ao abrigo do procedimento de Reconhecimento Mútuo, processo especial, previsto e regulado nos artigos 42º e ss do Estatuto do Medicamento e nos artigos 27º e ss. da Directiva 2001/83/CE, totalmente diferente do processo interno de concessão de AIM.
29ª O Processo de Reconhecimento Mútuo consiste, sumariamente, no seguinte: o pedido de autorização de introdução no mercado é apresentado num dos países da União Europeia – Estado – Membro de Referência-, sendo objecto de reconhecimento, através da emissão de parecer pelos demais Estados-membros indicados pelo requerente no seu cumprimento. Em seguida, o Estado de Referência comunica se o pedido obteve ou não o consenso de todos os Estados e, em caso afirmativo, cada um emite a autorização respectiva.
30ª Das disposições citadas decorre que quando o Infarmed – ou qualquer outra autoridade equivalente de outro Estado-Membro actua como Estado Envolvido e não como Estado de Referência, o acto que profere não tem, em rigor, a mesma natureza que uma autorização de introdução no mercado emitida num procedimento interno, nacional.
31ª Trata-se de um processo conjunto que corre simultaneamente em vários Estados-Membros e que tem como finalidade a obtenção de um consenso, ou melhor, de uma decisão harmonizada nos vários Estados envolvidos, quanto à aprovação do relatório e dos projectos enviados pelo Estado de Referência.
32ª Apesar de cada um dos Estados Envolvidos emitir formalmente uma autorização, o certo é que a análise principal sobre o pedido e seus elementos, é efectuada pelo Estado de Referência que elabora um relatório de avaliação, o qual é submetido à aprovação dos Estados Envolvidos, acompanhado de alguns dos elementos do pedido.
33ª É sobre este relatório de avaliação elaborado pelo Estado de Referência que recai a análise dos Estados Envolvidos que, posteriormente a tal análise, comunicam ao Estado de Referência o seu parecer, positivo ou negativo. Comunicando os Estados Envolvidos ao Estado de Referência o seu parecer, apenas quando este, por sua vez, notifica a existência de acordo entre todos os Estados Envolvidos, é que estes poderão emitir as respectivas autorizações.
34ª Os Estados Envolvidos não têm qualquer margem de decisão sobre a concessão ou não concessão da AIM, salvo se estiver em causa um potencial risco para a saúde pública. É o que resulta expressamente do n.º 1 do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE.
35ª Por outro lado, os Estados Envolvidos nem sequer dispõem de autonomia na sua decisão sobre o risco para a saúde pública pois, conforme estipula o nº 2 do mesmo artigo 29 da Directiva 2001/83/CE, nesse caso “A Comissão adoptará orientações que incluam uma definição de potencial risco para a saúde pública”.
36ª O procedimento posterior previsto nos nºs 3 e 4 do artigo 29º da Directiva também é claro: os Estados têm que chegar a acordo quanto à concessão de autorização, sob pena de o processo ser remetido à Agência Europeia do Medicamento, cabendo a esta a decisão final. No caso do Esomeprazol A…… e B……, foi obtido o acordo de todos os Estados Envolvidos, que emitiram pareceres favoráveis.
37ª O Infarmed, após a emissão do parecer favorável e após ter sido notificado do acordo dos demais Estados, emitiu a autorização de introdução no mercado. No entanto, e como ficou exposto, a verdadeira decisão que conferiu o direito da ora Contra- Interessada a comercializar o medicamento — a decisão que definiu o direito no caso concreto — não foi a autorização do lnfarmed mas sim uma decisão conjunta resultante da aprovação do relatório de avaliação por todos os Estados Envolvidos.
38ª Estados esses que, emitida tal aprovação, a ela se vincularam, e obtido o acordo dos demais, não poderiam deixar de emitir a autorização final que reconhecerá em cada um dos seus territórios a eficácia de uma decisão conjunta. Tanto assim que, como também resulta do artigo 35º da Directiva e do artigo 46º do Estatuto do Medicamento, qualquer alteração de uma autorização concedida ao abrigo de processo de reconhecimento mútuo, seja requerida pelo titular, seja oficiosa, não pode ser decidida pelos Estados mas apenas pela Agência Europeia do Medicamento que tem competência exclusiva para decidir sobre tais alterações, incluindo sobre a suspensão da comercialização do medicamento.
39ª Em suma, a suspensão de efeitos das AIM’s emitidas pelo lnfarmed em sede de procedimento de Reconhecimento Mútuo pelo Estado-Membro, só pode ser efectuada pela Agência Europeia do Medicamento nos termos citados.
40ª O acórdão Recorrido violou, assim, de forma flagrante, o artigo 35º da Directiva e o artigo 46º do Estatuto do Medicamento.
41ª Do exposto decorre, necessariamente, a conclusão de que, não poderá o INFARMED, nem qualquer outra entidade dos Estados-Membros pôr em causa a legalidade, a validade ou os efeitos, sequer de forma parcial, das AIM’s concedidas aos medicamentos genéricos Esomeprazol A…… e Esomeprazol B…….
42ª Decorre das disposições conjugadas constantes dos artigos 263, 264., 266., 279,
288º, 288º e 297º do Tratado de Funcionamento da União Europeia e do artigo 8, nº 4 da Constituição da República Portuguesa, que as decisões da comissão que produzam efeitos numa situação jurídica concreta — decisões ou actos verdadeiramente administrativos — devem ser impugnadas junto do Tribunal de Justiça da União Europeia no prazo de 2 meses, sendo certo que podem ser directamente impugnadas por particulares a quem digam respeito directa ou indirectamente, incluindo aqueles que por elas se sintam lesados, como é o caso da Requerente, aqui Recorrida.
43ª Transpondo tais normativos para o caso dos autos, não pode deixar de concluir-se que, considerando que existe violação dos seus direitos de propriedade industrial, ainda para mais decorrente de um título europeu de concessão de patente (Patente Europeia), deveria a Requerente, ora Recorrida ter requerido a anulação da AIM atribuída pela Comissão Europeia, junto do Tribunal de Justiça da União Europeia, o qual seria igualmente competente para o decretamento das medidas provisórias necessárias à utilidade e eficácia de tal recurso de anulação, nomeadamente, a suspensão de eficácia da referida AIM.
44ª Por outro lado, de acordo com a Jurisprudência do Tribunal de Justiça das Comunidades, e concretamente com o Acórdão do Tribunal de Justiça, de 22 de Dezembro de 2010, o qual é representativo do entendimento comum deste Tribunal, “no que respeita às medidas provisórias de suspensão tomadas pelos tribunais italianos, (...) essas medidas só podem ser decretadas se estiverem reunidas determinadas condições, a saber:
- -se esse órgão jurisdicional tiver sérias dúvidas sobre a validade do acto da União e se, no caso de a questão da validade do acto impugnado não ter sido ainda submetida à apreciação do Tribunal de Justiça, esse mesmo órgão jurisdicional lha reenviar;
- -se houver urgência, no sentido de que as medidas provisórias são necessárias para evitar que a parte que as solicita sofra um prejuízo grave e irreparável;
- -se o órgão jurisdicional tomar em devida conta o interesse da União;
- -se, na apreciação de todas estas condições, o órgão jurisdicional nacional respeitar as decisões do Tribunal de Justiça ou do Tribunal Geral sobre a legalidade do acto da União ou um despacho em processo de medidas provisórias com vista à concessão, a nível da União Europeia, de medidas provisórias similares.
Sublinhe-se também que o órgão jurisdicional nacional não se pode limitar a submeter ao Tribunal de Justiça um reenvio prejudicial para apreciação de validade de um acto da União, devendo também indicar, no momento de decretar a medida provisória, as razões por que considera que o Tribunal de Justiça será levado a declarar a invalidade desse acto (...).“
45ª Assim, nas matérias que estão exclusivamente reservadas ao Tribunal de Justiça da União Europeia, não podem os Estados-Membros interferir, nem podem os tribunais dos Estados-Membros substituir-se àquele tribunal no conhecimento das matérias que lhe estão cometidas pelas normas do Tratado supra citadas, nomeadamente, na anulação ou suspensão de efeitos de decisões da Comissão de natureza não legislativa.
46ª Sendo certo que, pelo contrário, e como decorre do artigo 42 do Tratado, os Estados - Membros devem tomar todas as medidas gerais ou específicas adequadas para garantir a execução das obrigações decorrentes dos Tratados ou resultantes dos actos das instituições da União, seja pela via positiva da acção seja pela via negativa, abstendo-se de praticar actos que ponham em causa tais obrigações dos Tratados ou tais decisões das instituições comunitárias. Os Estados-Membros devem, assim, facilitar à União o cumprimento da sua missão e abster-se de qualquer medida susceptível de pôr em perigo a realização dos objectivos da União.
47ª Assim, não pode deixar de concluir-se que, o acórdão recorrido, violou as competências exclusivas do Tribunal de Justiça da União Europeia e, consequentemente, as disposições conjugadas dos artigos 2º, 263º e ss, 279º, 288º do Tratado sobre o funcionamento da União Europeia e dos artigos 4º 5º e 17º do Tratado da União Europeia.
48ª Sendo certo que, o acórdão recorrido violou também, e como consequência, o artigo
8, nº 4 da Constituição
49ª O acórdão recorrido, ao suspender os efeitos de uma decisão da Comissão Europeia, sem qualquer fundamento legal, violou o princípio fundamental da igualdade entre cidadãos europeus e a sua concretização, no que respeita ao direito de acesso à saúde, também garantido expressamente no Tratado da União Europeia, concretamente os artigos 2º e 9º do TUE.
50ª Pelo que não pode deixar de concluir-se que a suspensão por um tribunal português, limitada ao território português, das AIM’s que foram concedidas em processo de Reconhecimento Mútuo, em que foi possibilitado a todos os cidadãos dos Estados- Membros envolvidos (incluindo, portanto, os cidadãos portugueses) o acesso aos medicamentos genéricos Esomeprazol A…… e Esomeprazol B……, viola, necessariamente e de forma flagrante, o direito à igualdade consagrado nos citados normativos do Tratado da União Europeia 51ª Por um lado, pela forma tendencialmente diferenciada como os cidadãos portugueses e os demais cidadãos europeus poderão ter acesso ao medicamento genérico aqui em causa e, consequentemente, e em última instância, na forma como, inclusive, é exercido o direito à saúde num e nos outros Estados-Membros da União;
52ª Por outro, a suspensão dos efeitos da AIM das ora Recorrentes em Portugal, determina uma violação da igualdade por ofensa das regras comunitárias que regem a concorrência, pois coloca as ora Recorrentes numa posição desfavorável em relação às suas concorrentes no mercado europeu — bem como no mercado nacional -, titulares de AIM’s europeias tal como a que é posta em causa com o acórdão recorrido.
53ª Pelo que, o acórdão recorrido violou igualmente os artigos 22 e 99 do Tratado da União Europeia.
54ª Quanto à procedência da segunda questão invocada neste recurso, note-se que a ponderação dos interesses das empresas comercializadoras de medicamentos de referência e das empresas comercializadoras de genéricos foi já amplamente discutida nos fóruns próprios, tendo levado à solução legislativa de compromisso em vigor que se encontra plasmada, por imposição comunitária, no nosso estatuto do medicamento. Se tal ponderação é justa ou não tal não cabe aqui discutir pois aos tribunais apenas cumpre aplicar e fazer aplicar a lei, em especial, as normas do ordenamento comunitário supra citado.
55ª O medicamento constitui um elemento fundamental da política de saúde da União Europeia e de todos os Estados-Membros. Isto porque tem sido preocupação de todos os governos dos países da União Europeia possibilitar aos utentes a utilização de medicamentos genéricos.
56ª A concessão da presente providência irá atrasar a introdução dos novos medicamentos genéricos no mercado pelo menos durante o período de cinco anos, período este que é o invocado pela Requerente, como aquele que poderá durar a apreciação, em sede de acção principal, dos seus alegados direitos.
57ª Tal atraso na implementação da política europeia de genéricos é inadmissível e insustentável em face das posições que a este propósito têm vindo a ser tomadas pela Comissão Europeia e constitui claramente uma violação da supra citadas disposição do artigo 1682 do Tratado de Funcionamento da União Europeia.
58ª Tal conjuntura económica do Estado Português, e a consequente premência da redução de despesa em todos os sectores, não pode deixar de ser atendida em sede de ponderação de interesses.
59ª A ponderação de interesses levada a cabo pelo tribunal recorrido nos presentes autos, não toma em consideração as políticas comunitárias em vigor em matéria de medicamentos e vai mesmo, de forma flagrante, contra as recomendações expressas da Comissão Europeia em matéria de medicamentos genéricos.
60ª Note-se que, para além do mais, nesta “balança” da ponderação de interesses prevista no nº 2 do artigo 120º do CPTA está o próprio direito à saúde previsto no artigo 64º da C.R.P. — igualmente tutelado pelo ordenamento comunitário - que garante o acesso de todos os cidadãos, independentemente da sua condição económica, aos cuidados da medicina preventiva, curativa e de reabilitação e socialização dos custos dos cuidados médicos e medicamentosos.
61ª Pelo que, o entendimento sufragado pelo Tribunal a quo ao não valorizar os interesses da natureza comunitária em presença, violou o artigo 168º do Tratado, uma vez que tal entendimento é claramente desconforme com o dever que impende sobre os Estados-Membros de tudo fazerem para coordenar as suas políticas e acções nesta matéria, com as políticas harmonizadas instituídas pela União Europeia, violando, igualmente, e como consequência, por errada interpretação e aplicação, o nº 2 do artigo 120º do CPTA, por ser manifesta a superioridade do interesse público na comercialização dos medicamentos em causa nos autos relativamente aos interesses particulares da Requerente, interesses de natureza meramente patrimonial de manutenção de determinada quota de mercado e de manutenção dos lucros até aqui auferidos com a comercialização dos medicamentos de referência.
NESTES TERMOS,
- a)Deve o presente recurso de revista ser admitido ao abrigo do nº 1 do artigo 150º do CPTA por se verificarem os respectivos fundamentos e requisitos legais da sua admissibilidade;
- b)Deve a nulidade arguida ser julgada provada e procedente, revogando-se o acórdão recorrido;
- c)Deve o presente recurso ser julgado provado e procedente, revogando-se o Acórdão Recorrido e indeferindo-se a providência requerida.
1.2. A Requerente, ora recorrida, contra-alegou, formulando as seguintes contra-alegações:
- A.É evidente, no presente recurso, que os pressupostos para admissão de recurso de revista não se encontram preenchidos;
- B.O STA tem rejeitado constantemente os recursos de revista em casos idênticos ao presente, sustentando que os requisitos que justificam a admissão do recurso não se encontram verificados;
- C.São exemplos disso os Acórdãos deste Supremo Tribunal Administrativo de 14.09.2010 (Processo n.° 636/10), de 14.7.2010 (Processo n.° 561/10), de 28.4.2010 (Processo n.° 320/10), de 22.04.2010 (Processo n.° 274/10), de 20.4.2010 (Processo n.° 276/10), de 7.1.2009 (Processo n.° 1098/08), de 22.1.2009 (Processo n.°. 5/09, e as decisões aí mencionadas de
24.5.05 (Processo n.° 0566/05), de 29.5.2008 (Processo n.° 369/08), de 29.05.2008 (Processo n.° 419/08), de 11.9.2008 (Processo n.° 649/08), de 02.10.2008 (Processo n.° 776/08) de 02.10.2008 (Processo n.° 775/08), de 21.10.2008 (Processo n.º 775/08), de 19.11.2008 (Processo n.º 988/08), de 27.11.2008 (Processo n.° 1025/08), de
18.5.06 (Processo n.° 0442/06), de 20.12.06 (Processo n.° 01190/06), de 24.4.07 (Processo n.° 010/07), de 17.5.07 (Processo n.°. 0395/07), de 10.1.08 (Processo n.° 01046/07), de 27.2.08 (Processo n.° 0107/08), de 2.10.08 (Processo n.° 0778/08), de 19.11.08 (Processo n.° 0988/08), de 27.11.08 (Processo n.° 01025/08), de 27.11.08 (Processo n.°. 01023/08), de 3.12.08 (Processo n.° 01041/08) e de 30.12.08 (Processo n.°. 042/08), e de 22.1.2009 (Processo n.°. 27/09 e as decisões aí mencionadas de 27.2.08, Processo n.° 107/08, de 11.1.07, Processo n.° 1217/06, de 22.3.07, Processo n.° 222/07, de 19.4.07, Processo n.° 310/07, de 24.4.07, Processo n.°
10/07, de 13.9.07, Processo n.° 677/07, de 19.9.07, Processo n.° 718/07 e de 26.0.07, Processo n.° 705/07, também citado no Processo n.° 107/08, de 11.9.08, Processo n.° 649/08 e de 11.9.08, Processo n.° 747/08);
- D.Nada há nos presentes autos que justifique uma decisão diferente deste Supremo Tribunal, sendo claro que não há qualquer questão social ou jurídica relevante ou a necessidade de garantir uma melhor aplicação do direito que justifique a admissão do presente recurso, nos termos do artigo 150º do CPTA;
- E.Conclui-se que os argumentos invocados pelas Recorrentes não são suficientes para justificar a admissão do presente recurso de revista, afastando a jurisprudência constante deste Supremo Tribunal;
- F.A questão da competência dos tribunais não poderá ser objecto do presente recurso de revista, uma vez que não foi colocada em causa aquando do recurso da decisão de primeira instância;
- G.O acórdão recorrido não padece de manifesta nulidade, pois não tinha de se pronunciar sobre a questão da incompetência dos tribunais (administrativos) nacionais;
- H.Mesmo que assim não seja entendido, a admissão do recurso não deve ser considerada necessária para uniformizar jurisprudência pela simples razão de que o Tribunal Central Administrativo tem sido unânime em considerar os tribunais administrativos nacionais competentes para decidir as questões sob análise no presente processo, i.e. a validade de uma AIM nacional concedida pelo Infarmed a medicamentos genéricos infractores de direitos da ora Recorrida;
- I.A matéria a ser apreciada no que diz respeito aos prejuízos a que o nº 2 do art. 120.° do CPTA se refere é exclusivamente matéria de facto e, em consequência, está excluída do escrutínio do presente Tribunal e do quadro do presente recurso;
- J.No que concerne ao potencial desequilíbrio entre os prejuízos causados ao interesse público e às Recorrentes em resultado da concessão das providências cautelares em comparação com aqueles que a Recorrida terá se a providência não for concedida, as Recorrentes não foram capazes de carrear para este processo e provar qualquer justificação para que o presente recurso pudesse ser admitido;
- K.O argumento de que a posição defendida pela ora Recorrida e pela decisão recorrida inviabilizaria a política governamental relativa a medicamentos genéricos e o acesso a estes medicamentos por parte da população não faz qualquer sentido. L. Mesmo que o presente Alto Tribunal admitisse o presente recurso, nunca deveria ser concedido provimento.
- M.Os Tribunais administrativos portugueses são competentes para decidir a presente causa;
- N.A inclusão ou não inclusão de um determinado litígio no âmbito da jurisdição dos tribunais administrativos portugueses depende da inclusão da causa no âmbito dessa jurisdição, tal como esse âmbito é definido pelo artigo 4° do Estatuto dos Tribunais Administrativos e Fiscais;
- O.A pretensão que a ora Recorrida formulou na acção principal (e na presente providência que dela depende) não visa pôr em crise uma decisão emitida por uma instância comunitária ou conjuntamente por esta e as autoridades dos Estados-Membros mas tão só actos praticados por um órgão da Administração Pública portuguesa — as AIMs emitidas pelo Infarmed
- P.O pedido formulado nessa acção é o de declaração de nulidade, anulação ou deferimento de eficácia de um acto administrativo praticado pelo Infarmed, no âmbito das suas atribuições e competências específicas;
- Q.É inegável que tal causa cabe limpidamente no âmbito da jurisdição e da competência
material dos tribunais administrativos portugueses de acordo com o disposto no art° 4°
n°1 e) do ETAF, o qual faz incluir em tal âmbito os litígios que tenham por objecto a
“fiscalização da legalidade dos actos materialmente administrativos praticados por quaisquer órgãos do Estado ou das Regiões Autónomas, ainda que não pertençam a Administração Pública”;
- R.Ninguém, nem mesmo as Recorrentes, põem em causa a administratividade intrínseca dos actos praticados pelo Infarmed, aqui em crise, nem o carácter de órgão do Estado desta autoridade;
- S.Sendo os tribunais administrativos portugueses os competentes para julgar as acções que tenham por objecto a apreciação da validade dos actos de AIM destes autos, é manifesto que a competência para decretar as providências cautelares que delas sejam dependência reside exclusivamente nesses tribunais;
- T.As possíveis consequências da invalidação/suspensão do acto impugnado/suspendendo são totalmente irrelevantes para a questão suscitada pelas Recorrentes, isto é, a de saber qual a ordem judicial competente para o julgamento de causas tendo por objecto a dita invalidação/suspensão. Tal matéria apenas poderia, em tese, interessar para decisão a proferir sobre o mérito da causa;
- U.Não se trata de saber se os tribunais portugueses podem ou não suspender os efeitos de um acordo conjunto entre os Estados-Membros quanto à concessão de uma AIM por via do procedimento de reconhecimento mútuo, mas se as autoridades portuguesas — v.g. o Tnfarmed e os Tribunais — podem. no exercício das suas competências. praticar actos donde derive a impossibilidade da comercialização em Portugal de medicamentos objecto de tais Alivis, inválidas porque violadoras de normas de direito nacional:
- V.Como já se salientou no requerimento inicial e foi reiterado pela ora Recorrida nas suas alegações de recurso, está ao alcance das autoridades nacionais o impedimento da comercialização dos medicamentos dos autos pela razão de que tal comercialização viola direitos de propriedade industrial da Recorrida;
- W.Tais direitos são direitos fundamentais análogos aos direitos liberdade e garantias, sendo que as disposições constitucionais nacionais relativas à protecção de direitos fundamentais fazem parte da ordem pública não só nacional como comunitária;
- X.O artigo 36º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) estabelece que os Estados membros podem impor proibições ou restrições à importação, exportação ou trânsito justificadas por razões de ordem pública ou de protecção da propriedade industrial e comercial;
- Y.Neste quadro, nenhuma norma ou princípio de direito comunitário impedia que o Infarmed, no caso destes autos, sobrestasse na atribuição da AIM, antes tal se lhe impunha porque lhe estava vedado por um princípio de ordem pública nacional e comunitário claramente estabelecido viabilizar a violação dos direitos de propriedade industrial da Requerente ora Recorrida;
- Z.O Infarmed, ao praticar as AIM suspendendas, praticou actos que permitiam uma actividade que infringe direitos fundamentais constitucionalmente protegidos e classificada legalmente como crime, na medida em que autorizou a introdução no mercado de produtos genéricos em violação de direitos (exclusivos) de propriedade industrial da Recorrida, padecendo esses actos de nulidade, nos termos do artigo 133º, nº 1, alíneas c) e d) do CPA;
AA. Acresce que, com a prolação de tais actos, o Infarmed violou os deveres do Estado de conteúdo negativo, que o impedem de emitir autorizações com o único propósito de permitir a violação de direitos anteriormente concedidos pelo mesmo Estado, pelo que tais actos são também anuláveis, nos termos do artigo 135º do CPA.
BB. Quanto à matéria da ponderação de interesses, o interesse público — tão-somente alegado e em abstracto não justifica o sacrifício dos direitos fundamentais;
CC. Os direitos de propriedade da Recorrida são direitos fundamentais de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias, beneficiando, em consequência, do regime previsto no art. 17º da Constituição;
DD. De acordo com o art. 18º n.° 2 da Constituição, os direitos fundamentais (de natureza análoga) só podem ser restringidos nos casos expressamente previstos na Constituição e só a lei os pode restringir;
EE.Não faz sentido afirmar que os direitos, liberdades e garantias podem ser comprimidos por direitos sociais, tal como o direito à protecção da saúde uma vez que estes têm a natureza de directrizes para a actividade legislativa do Estado;
FF. A ponderação de interesses não deve ser decidida em desfavor da Recorrida com fundamento em que a suspensão das AIMs compromete a política do governo de promoção de medicamentos genéricos;
GG. O mesmo se diga decisão relativamente ao argumento de que o indeferimento da providência é necessário para garantir o acesso aos medicamentos pelos doentes, não tendo sido alegado nem provado nos presentes autos que o fornecimento do medicamento em causa tenha deixado de ser garantido pela Recorrida.
HH. A decisão do Tribunal a quo é a única solução que acomoda os princípios da prossecução do interesse público e do respeito pelos legítimos direitos e interesses constitucionalmente protegidos.
Termos em que deve:
a) Ser rejeitada a revista por não se verificarem no caso presente os
pressupostos previstos no artigo 150.° n.°1 do CPTA, ou, e caso assim não se entenda,
b) Ser negado provimento ao recurso, mantendo-se integralmente o douto
acórdão recorrido,
Assim se fazendo JUSTIÇA
1.3. A formação prevista no art. 150º/5 do CPTA, pelo acórdão proferido a fls. 2992-2996, admitiu a revista.
Deixa-se, transcrevendo, o essencial do discurso justificativo da decisão:
“Como resulta da alegação das recorrentes, estamos perante um processo de reconhecimento mútuo, previsto nos arts. 42º e segs. do Estatuto do Medicamento, por transposição dos arts. 27º e segs. da Directiva 2001/83/CE, totalmente diferente do processo interno de concessão de AIM, em que o pedido de autorização de introdução no mercado é apresentado num dos países da EU – Estado-membro de Referência – sendo objecto de reconhecimento através de parecer dos restantes Estados-membros, e, em caso de consenso, cada um dos Estados-membros emite a autorização respectiva através da respectiva entidade nacional competente, no nosso caso, o INFARMED.
Importa assim apurar se, ao suspender os efeitos dos actos de registo dos medicamentos em causa, a decisão impugnada não estará, afinal, a impedir a produção de efeitos da AIM concedida pelos órgãos da União, a qual, uma vez concedida, se destina a vigorar “de jure” em todos os Estados Membros.
Nesta conformidade, questiona-se sobre o papel dos Estados envolvidos e sobre a margem de decisão que eles têm na concessão das autorizações, tudo à luz do estatuído no Regulamento (CE) nº 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, averiguação essa que pode ser decisiva quanto à sorte do processo cautelar a que os autos se reportam.
Para além disso, a natureza destas questões tem prioridade sobre a matéria relativa ao fundo da causa e, como vimos, não se reconduz inteiramente à aplicação da al. a) do art.º 120.º do CPTA, como sucede com os numerosos casos de revistas não admitidas, de pedido de suspensão de AIM e actos conexos da autoria do Infarmed, em processos internos de autorização.
Acresce que o acórdão recorrido contraria decisão expressa já tomada por este Supremo Tribunal em tal matéria.
Com efeito, no aludido processo a que as recorrentes se reportam na sua alegação, de um caso similar aos dos presentes autos, ainda que em processo centralizado, e cuja revista foi efectivamente admitida por esta formação (Ac. de 02.06.2011 – Proc. 0508/11), a decisão da Secção (Ac. de 08.09.2011) foi de sentido contrário à do acórdão aqui recorrido, ou seja, de indeferimento do pedido de suspensão dos aludidos actos de AIM, com o fundamento de que a validade dos actos impugnados, enquanto dimanados originariamente de órgãos da comunidade europeia, se impõe «ex ante» ao Estado Português.
O que mais adensa a complexidade da questão sob controvérsia, justificando a intervenção do STA na perspectiva clarificadora de uma melhor aplicação do direito.”
1.4. O Exmº Procurador Geral- Adjunto emitiu douto parecer, nos seguintes termos:
1. A questão que se coloca na presente revista é a de saber se os efeitos das AIM do INFARMED, no seguimento de um processo de reconhecimento mútuo previsto nos arts. 42° e segs. do Estatuto do Medicamento por transposição dos arts. 27° e segs. da Directiva 2001/83/CE, podem ser suspensos no âmbito de uma providência cautelar.
Ou seja, e como se escreveu no Ac. de admissão da presente revista — Questiona-se sobre o papel dos Estados envolvidos e sobre a margem de decisão que eles têm na concessão das autorizações, tudo à luz do estatuído no Regulamento(CE) n° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março”.
2. Ora, este STA pronunciou-se muito recentemente sobre tal questão em sentido contrário ao do Ac. recorrido do TCA-Sul através do Ac. de 8.9.2011, Proc. 0508/2011 e em cujo sumário se pode ler —“I - Como decorre do seu tipo legal, os actos por que o Infarmed atribui números de registo a AIM’s emitidas a nível comunitário não consentem nem envolvem um qualquer juízo sobre a legalidade delas - «ex ante» válidas «em toda a Comunidade», «ex vi» do art. 13°, n.° 1, do Regulamento (CE) n.° 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31/3.
II - Assim, é impossível que esses actos atributivos de números de registo sofram das ilegalidades advindas da AIM ofender direitos de propriedade industrial - isto de acordo com a ideia de que só pode haver um erro se houver um juízo onde ele se tenha insinuado.
III - A impossibilidade dita em II é manifesta ou flagrante, pois flui imediatamente do cotejo entre o tipo legal daqueles actos e os vícios que, segundo a requerente do meio cautelar, a acção principal lhes imputará e que se fundam no desrespeito de uma patente.
IV - À manifesta falta de fundamento da pretensão principal, impugnatória dos actos atributivos dos números de registo, segue-se o imediato indeferimento do pedido de que se suspenda a eficácia de tais actos, ficando prejudicado o conhecimento dos demais requisitos da providência.
V - O indeferimento desse pedido de suspensão de eficácia acarreta igual destino para o pedido de que se intime a Direcção-Geral das Actividades Económicas a não fixar os preços de venda ao público dos medicamentos a quem os números de registo foram atribuídos, pois este segundo pedido depende absolutamente do êxito do primeiro, não podendo vingar sem ele”.
3. Assim, no se vislumbrando fundamentos teóricos válidos que permitam inflectir esta jurisprudência, a mesma deverá ser seguida e, por isso, sem necessidade de maiores considerações por desnecessárias, somos de parecer que a revista merece provimento.”
1.5. As Recorrentes vieram ainda – fls. 3017 a 3021 - aludir à superveniente publicação e entrada em vigor da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro, defendendo que, à luz das suas disposições e da sua natureza interpretativa, não pode, ao abrigo do previsto no art. 124º, nº 1 CPTA, deixar de ser revogada a providência cautelar decretada pelo TCA Sul.
As demais partes, notificadas para se pronunciarem, nada disseram.
