Decreto-Lei n.º 118/2015

O presente decreto-lei procede à segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 136/2003, de 28 de junho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 296/2007, de 22 de agosto, que transpôs a Diretiva n.º 2002/46/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares.

Os artigos 1.º a 4.º, 7.º a 11.º, 13.º e 14.º do Decreto-Lei n.º 136/2003, de 28 de junho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 296/2007, de 22 de agosto, passam a ter a seguinte redação:

Artigo 1.º

[...]

O presente diploma transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2002/46/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, alterada pela Diretiva n.º 2006/37/CE, da Comissão, de 30 de março de 2006, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares, com as alterações introduzidas pelos Regulamentos (CE) n.os 1137/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de outubro de 2008, e 1170/2009, da Comissão, de 30 de novembro de 2009, e pelos Regulamentos (UE) n.os 1161/2011, da Comissão, de 14 de novembro de 2011, e 119/2014, da Comissão, de 7 de fevereiro de 2014.

Artigo 2.º

[...]

1. 1 -[...].
2. 2 -O presente diploma não se aplica aos medicamentos tal como definidos no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano.

   Artigo 3.º

   [...]

   [...]:

   1. a)[...];
   2. b)[...];
   3. c)«Autoridade competente», a Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV), enquanto organismo responsável pela definição, execução e avaliação das políticas de segurança alimentar.

      Artigo 4.º

      [...]

3. 1 -Apenas as vitaminas e os minerais referidos nos anexos I e II do Regulamento (CE) n.º 1170/2009, da Comissão, de 30 de novembro de 2009, sob as formas enunciadas naquele Regulamento e nos Regulamentos (UE) n.os 1161/2011, da Comissão, de 14 de novembro de 2011, e 119/2014, da Comissão, de 7 de fevereiro de 2014, podem ser utilizados no fabrico de suplementos alimentares.
4. 2 -Às vitaminas e minerais referidos no número anterior aplicam-se os critérios de pureza previstos na legislação em vigor relativa à utilização dos mesmos no fabrico de géneros alimentícios para fins diversos dos abrangidos pelo presente diploma.
5. 3 -Quanto às vitaminas e aos minerais referidos no n.º 1, para os quais não estejam especificados critérios de pureza na legislação vigente, até à adoção daqueles, aplicam-se os critérios de pureza geralmente aceites e recomendados por organismos internacionais.
6. 4 -[Revogado].
7. 5 -[Revogado].
8. 6 -[Revogado].

   Artigo 7.º

   [...]

9. 1 -[Anterior corpo do artigo].
10. 2 -Na publicidade e divulgação dos suplementos alimentares, as alegações nutricionais e de saúde estão sujeitas às regras constantes do Regulamento (CE) n.º 1924/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, alterado pelos Regulamentos (CE) n.os 107/2008 e 109/2008, ambos do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de janeiro de 2008, e pelos Regulamentos (UE) n.os 1169/2011, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011, e 1047/2012, da Comissão, de 8 de novembro de 2012, e demais legislação europeia aplicável.
11. 3 -A rotulagem, a apresentação no mercado e a publicidade aos suplementos alimentares, seja escrita, audiovisual ou difundida apenas por meios auditivos, devem incluir, com destaque suficiente e adequado, a referência «SUPLEMENTO ALIMENTAR», que identifique inequivocamente o produto enquanto tal.

    Artigo 8.º

    [...]

12. 1 -A quantidade de nutrientes ou substâncias com efeito nutricional ou fisiológico presentes no produto deve ser declarada no rótulo sob forma numérica, sendo as unidades a utilizar para as vitaminas e minerais as que se encontram especificadas nos anexos I e II do Regulamento (CE) n.º 1170/2009, da Comissão, de 30 de novembro de 2009.
13. 2 -[...].
14. 3 -[...].
15. 4 -[...].

    Artigo 9.º

    Comercialização e notificação

16. 1 -É proibida a comercialização de suplementos alimentares que não cumpram o disposto no presente diploma.
17. 2 -A autoridade competente pode exigir, a todo o tempo, ao fabricante ou ao importador a apresentação de trabalhos científicos e de dados que comprovem a conformidade do produto com as regras estabelecidas no presente diploma.
18. 3 -Sempre que se trate da primeira comercialização dos suplementos alimentares na União Europeia, o fabricante, se o produto tiver origem num dos Estados-Membros, ou o importador, se o produto tiver origem em país terceiro, notifica a autoridade competente, de acordo com processo previsto no artigo seguinte.
19. 4 -Caso o produto já tenha sido comercializado na União Europeia, o fabricante ou o importador dão cumprimento ao processo referido no artigo seguinte e notificam a autoridade competente da identidade da autoridade destinatária da primeira notificação de comercialização.

    Artigo 10.º

    [...]

    Compete à Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE), no âmbito das suas competências, a fiscalização do cumprimento das normas do presente diploma, sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades.

    Artigo 11.º

    [...]

20. 1 -[...]:
    1. a)[...];
    2. b)A comercialização de suplementos alimentares com desrespeito pelo disposto no n.º 1 do artigo 2.º e nos artigos 6.º a 9.º-A.
21. 2 -[...].
22. 3 -[...].

    Artigo 13.º

    Instrução e decisão

23. 1 -[Revogado].
24. 2 -A instrução do processo contraordenacional compete à ASAE, devendo as entidades que levantam o auto de notícia remeter o mesmo, para instrução do competente processo, àquela autoridade.
25. 3 -A aplicação das coimas e sanções acessórias compete ao inspetor-geral da ASAE.

    Artigo 14.º

    Destino das coimas

26. 1 -A afetação do produto das coimas faz-se da seguinte forma:
    1. a)60 % para o Estado;
    2. b)10 % para a entidade que levantou o auto;
    3. c)20 % para a entidade que procede à instrução;
    4. d)10 % para a entidade que decide.
27. 2 -A afetação do produto das coimas quando aplicadas nas Regiões Autónomas constitui receita própria das mesmas.

São aditados ao Decreto-Lei n.º 136/2003, de 28 de junho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 296/2007, de 22 de agosto, os artigos 9.º-A, 9.º-B e 14.º-A, com a seguinte redação:

Artigo 9.º-A

Processo de notificação

1. 1 -A notificação de suplementos alimentares é efetuada por via eletrónica.
2. 2 -Para efeitos do disposto no número anterior, deve ser utilizado o modelo de notificação disponibilizado no sítio na Internet da autoridade competente, acessível através do Portal do Cidadão e do Portal da Empresa e deve ser seguido o procedimento divulgado da mesma forma.
3. 3 -A notificação deve ser acompanhada de toda a documentação prevista no procedimento mencionado no número anterior.
4. 4 -Caso a documentação enviada pelo notificante nos termos do número anterior esteja em conformidade com o procedimento de notificação, a notificação é aceite, seguindo-se a respetiva apreciação.
5. 5 -Sempre que necessário, nomeadamente quando a notificação seja omissa ou quando no decurso da análise daquela a autoridade competente verifique serem necessárias informações complementares, pode ser solicitado ao notificante para, no prazo de 15 dias, juntar os documentos ou prestar as informações necessárias, ficando suspenso o prazo previsto no número seguinte.
6. 6 -Se no prazo máximo de 60 dias a contar da receção da notificação a que se refere o n.º 3 a autoridade competente não informar o notificante da sua decisão, presume-se que a decisão é favorável.
7. 7 -Qualquer alteração à composição, ao fabrico, à distribuição, à colocação no mercado ou à rotulagem de um suplemento alimentar deve ser comunicada, no prazo de 10 dias úteis após a sua ocorrência, à autoridade competente, sendo aplicável, com as necessárias adaptações, os procedimentos de apreciação previstos nos n.os 4 a 6.
8. 8 -Caso a apreciação da notificação exija os estudos ou pareceres a que se refere o artigo seguinte, o prazo previsto no número anterior fica suspenso até à receção pela autoridade competente dos referidos estudos ou pareceres, sendo o notificante informado desta suspensão.

   Artigo 9.º-B

   Estudos ou pareceres

9. 1 -O diretor-geral de Alimentação e Veterinária pode, sempre que necessário, solicitar aos operadores que tenham feito a notificação de suplementos alimentares, nos termos do disposto no artigo anterior, que apresentem estudos de qualidade e segurança dos suplementos alimentares realizados por entidades com reconhecida competência técnica nestas áreas.
10. 2 -As entidades a que se refere o número anterior não podem ter quaisquer interesses diretos ou indiretos no âmbito da produção, transformação, importação, exportação e comercialização de suplementos alimentares e devem ser escolhidas de entre as constantes de uma lista a publicar, através de edital, no sítio na Internet da DGAV.

    Artigo 14.º-A

    Aplicação às Regiões Autónomas

    Os atos e os procedimentos necessários à execução do presente diploma nas Regiões Autónomas competem às entidades das respetivas administrações regionais com atribuições e competências na matéria em causa.

São revogados os n.os 4, 5 e 6 do artigo 4.º, o n.º 1 do artigo 13.º, o artigo 15.º e os anexos I e II do Decreto-Lei n.º 136/2003, de 28 de junho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 296/2007, de 22 de agosto.

É republicado, em anexo ao presente decreto-lei e do qual faz parte integrante, o Decreto-Lei n.º 136/2003, de 28 de junho, com a redação atual.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 9 de abril de 2015. - Pedro Passos Coelho - Hélder Manuel Gomes dos Reis - Luís Álvaro Barbosa de Campos Ferreira - António de Magalhães Pires de Lima - Artur Álvaro Laureano Homem da Trindade - Maria de Assunção Oliveira Cristas Machado da Graça.

Promulgado em 12 de junho de 2015.

Publique-se.

O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.

Referendado em 16 de junho de 2015.

O Primeiro-Ministro, Pedro Passos Coelho.

ANEXO

(a que se refere o artigo 5.º)

Republicação do Decreto-Lei n.º 136/2003, de 28 de junho

O presente diploma transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, alterada pela Diretiva n.º 2006/37/CE da Comissão, de 30 de março de 2006, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares, com as alterações introduzidas pelos Regulamentos (CE) n.os 1137/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de outubro de 2008, e 1170/2009, da Comissão, de 30 de novembro de 2009, e pelos Regulamentos (UE) n.os 1161/2011, da Comissão, de 14 de novembro de 2011, e 119/2014, da Comissão, de 7 de fevereiro de 2014.

Para efeitos do presente diploma, entende-se por:

Compete à Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE), no âmbito das suas competências, a fiscalização do cumprimento das normas do presente diploma, sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades.

Os atos e os procedimentos necessários à execução do presente diploma nas Regiões Autónomas competem às entidades das respetivas administrações regionais com atribuições e competências na matéria em causa.

[Revogado].

O presente diploma entra em vigor 30 dias após a sua publicação.