Decreto-Lei n.º 135/95

O presente diploma transpõe para o direito interno a Directiva n.º 92/25/CEE, do Conselho, de 31 de Março de 1992, e estabelece o regime jurídico do exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano.

Para efeitos do presente diploma, entende-se por:

O exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano apenas é autorizado no caso de o interessado dispor de:

O pedido de autorização de exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos deve ser indeferido quando se verifique que o requerente não satisfaz os requisitos exigidos no presente diploma e na demais legislação aplicável.

O conselho de administração do INFARMED deve notificar o requerente da deliberação tomada sobre o pedido de autorização do exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano, indicando, no caso de indeferimento, os respectivos fundamentos.

1 - O titular de autorização de exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano fica obrigado a:

a) Cumprir os princípios e as normas das boas práticas de distribuição, nos termos aprovados por portaria do Ministro da Saúde;

b) Dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para satisfazer com prontidão as necessidades de um território geograficamente determinado;

c) Possuir os registos de todas as transacções de medicamentos efectuadas ao abrigo do disposto no presente diploma durante um período mínimo de cinco anos;

d) Distribuir exclusivamente os medicamentos para os quais tenha sido emitida uma autorização de introdução no mercado ou que dela estejam isentos nos termos da legislação em vigor;

e) Distribuir os medicamentos exclusivamente a farmácias ou a outros estabelecimentos de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano;

e) Distribuir os medicamentos exclusivamente a farmácias, a locais de venda devidamente registados no Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento ou a outros estabelecimentos de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano;

g) Facultar o acesso dos agentes da fiscalização aos locais, instalações e equipamentos referidos na alínea b) do n.º 1 do artigo 5.º

2 - Os registos a que se refere a alínea c) do número anterior devem conter, pelo menos, as seguintes indicações:

a) Data da transacção;

b) Nome, forma farmacêutica e apresentação do medicamento;

c) Quantidade recebida ou fornecida;

d) Denominação social ou nome e identificação da sede social ou residência do fornecedor e do destinatário.

3 - Exceptuam-se do disposto na alínea e) do número anterior a distribuição de medicamentos de uso humano a estabelecimentos e serviços de saúde públicos, bem como a entidades privadas de saúde e a instituições de solidariedade social sem fins lucrativos que disponham de serviços médicos e farmacêuticos devidamente acreditados e que os destinem ao seu próprio consumo.

4 - Para os efeitos previstos na alínea f) do n.º 1, os estabelecimentos de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano devem dispor de um plano de emergência que permita a imediata e efectiva retirada do mercado de um medicamento.

O disposto no presente diploma não prejudica a aplicação de outras disposições legais e regulamentares de carácter especial relativas à distribuição por grosso de determinados medicamentos, designadamente de estupefacientes e psicotrópicos, de medicamentos derivados do sangue e do plasma humano, de medicamentos imunológicos e de medicamentos radiofarmacêuticos.

São revogados os artigos 99.º e 101.º do Decreto-Lei n.º 48547, de 27 de Agosto de 1968, relativamente aos estabelecimentos destinados ao comércio por grosso de medicamentos de uso humano.