Decreto-Lei

Decreto-Lei n.º 62/2008

Transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2007/19/CE, da Comissão, de 2 de Abril, que altera a Directiva n.º 2002/72/CE, da Comissão, de 6 de Agosto, relativa aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios, e a Directiva n.º 85/572/CEE, do Conselho, de 19 de Dezembro, que fixa a lista dos simuladores a utilizar para verificar a migração dos constituintes dos materiais e objectos em matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios, e revoga o Decreto-Lei n.º 197/2007, de 15 de Maio

Artigo 1.º

Objecto

O presente decreto-lei transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2007/19/CE, da Comissão, de 2 de Abril, rectificada pelo Jornal Oficial L 94, de 12 de Abril de 2007, que altera a Directiva n.º 2002/72/CE, da Comissão, de 6 de Agosto, relativa aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios, e a Directiva n.º 85/572/CEE, do Conselho, de 19 de Dezembro, que fixa a lista dos simuladores a utilizar para verificar a migração dos constituintes dos materiais e objectos em matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios.

Artigo 2.º

Âmbito

1 -O presente decreto-lei aplica-se aos materiais e objectos de matéria plástica que, no estado de produtos acabados, se destinam a entrar em contacto, ou estão em contacto, em conformidade com a utilização a que se destinam, com os géneros alimentícios:
1. a)Materiais e objectos, bem como as suas partes, constituídos exclusivamente de matéria plástica;
2. b)Materiais e objectos de matéria plástica multicamadas;
3. c)Camadas ou revestimentos de matéria plástica, formando juntas para tampas que, em conjunto, são compostas por duas ou mais camadas de diferentes tipos de materiais.
2 -Sem prejuízo do disposto na alínea c) do número anterior, o presente decreto-lei não se aplica aos materiais e objectos compostos de duas ou mais camadas, das quais pelo menos uma não é exclusivamente constituída por matéria plástica, mesmo que a que se destine a entrar em contacto directo com os géneros alimentícios seja constituída exclusivamente por matéria plástica.

Artigo 3.º

Definições

1 -Para efeitos do presente decreto-lei, entende-se por:
1. a)«Matéria plástica» o composto macromolecular orgânico obtido por polimerização, policondensação, poliadição ou outro processo similar a partir de moléculas de peso molecular inferior ou por alteração química de macromoléculas naturais, ao qual podem ser adicionadas outras substâncias ou matérias;
2. b)«Materiais ou objectos de matéria plástica multicamadas» os materiais ou objectos compostos por duas ou mais camadas, cada uma das quais é constituída exclusivamente por matéria plástica, ligadas entre si por adesivos ou por qualquer outro meio;
3. c)«Barreira plástica funcional» uma barreira constituída por uma ou mais camadas de matéria plástica, que garante que o material ou o objecto acabado cumpre o disposto no artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 1935/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro, e no presente decreto-lei;
4. d)«Alimentos não gordos» os géneros alimentícios para os quais se estabelecem, no anexo viii ao presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, simuladores que não o simulador D, para os ensaios de migração.
2 -Não são considerados matéria plástica:
1. a)As películas de celulose regenerada, revestidas ou não revestidas;
2. b)Os elastómeros e as borrachas naturais e sintéticas;
3. c)Os papéis e cartões, modificados ou não por incorporação de matéria plástica;
4. d)Os revestimentos de superfície obtidos a partir de ceras parafínicas, incluindo as ceras de parafina sintéticas e ou ceras microcristalinas ou de misturas das ceras referidas, entre si e ou com matérias plásticas;
5. e)As resinas de permuta iónica;
6. f)Silicones.

Artigo 3.º-A

Autoridade competente

1 -O Gabinete de Planeamento e Políticas é o organismo responsável pelas medidas de política relativas à qualidade e à segurança dos produtos abrangidos pelo presente decreto-lei, competindo-lhe, designadamente:
1. a)Definir as medidas de gestão do risco, seleccionando, se necessário, as opções apropriadas de prevenção e controlo no âmbito do Regulamento (CE) n.º 178/2002, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro;
2. b)Elaborar e coordenar a execução do plano oficial para verificação do cumprimento das normas previstas no presente decreto-lei.
2 -Os actos e os procedimentos necessários à execução do plano oficial referido na alínea b) do número anterior competem às entidades das Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira com atribuições e competências nas matérias em causa e às direcções regionais de agricultura e pescas.

Artigo 4.º

Limites de migração global

1 -Os materiais e objectos de matéria plástica não devem ceder os seus constituintes aos géneros alimentícios em quantidades superiores a 60 miligramas de constituintes por quilograma de género alimentício ou de simulador alimentar (mg/kg), sem prejuízo do disposto no número seguinte.
2 -O limite de migração global é de 10 miligramas por decímetro quadrado de área de superfície do material ou objecto (mg/dm2) nos seguintes casos:
1. a)Objectos que são recipientes, ou que são comparáveis a recipientes, ou que possam ser cheios, com uma capacidade inferior a 500 mililitros (ml) ou superior a 10 litros (l);
2. b)Folhas, películas ou outros materiais ou objectos que não possam ser cheios ou para os quais seja impraticável estimar a relação entre a área de superfície de tais materiais e objectos e a quantidade de alimentos em contacto com eles.
3 -No que se refere aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com alimentos destinados a lactentes e crianças jovens, tal como definidos no Decreto-Lei n.º 220/99, de 16 de Junho, com a redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 138/2004, de 5 de Junho, e no Decreto-Lei n.º 233/99, de 24 de Junho, com a redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 137/2004, de 5 de Junho, ou que já estejam em contacto com esses alimentos, o limite de migração global é sempre de 60 mg/kg.

Artigo 5.º

Monómeros e outras substâncias iniciadoras

1 -Os monómeros e outras substâncias iniciadoras permitidos no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios são os estabelecidos na lista constante da secção A do anexo i ao presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, com as restrições e ou especificações aí indicadas, sem prejuízo do disposto no número seguinte.
2 -Os monómeros e outras substâncias iniciadoras enumerados na secção B do anexo i ao presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, podem continuar a ser usados na pendência da sua avaliação pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a seguir designada Autoridade.
3 -A lista do referido anexo i, secção A pode ser modificada:
1. a)Adicionando substâncias enumeradas no mencionado anexo i, secção B, ou;
2. b)Incluindo «novas substâncias», ou seja, substâncias que não são citadas nem na secção A, nem na secção B do mesmo anexo i, após aprovação pela Autoridade.
4 -As listas referidas nos n.os 1 e 2 não incluem, ainda, monómeros e outras substâncias iniciadoras utilizados apenas no fabrico de:
1. a)Revestimentos de superfície obtidos a partir de produtos resinosos ou polimerizados sob a forma de líquido, pó ou dispersão, tais como vernizes, lacas e tintas, etc.;
2. b)De resinas epoxídicas;
3. c)De adesivos e promotores de adesão;
4. d)De tintas de impressão.

Artigo 6.º

Aditivos

1 -O anexo ii ao presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, contém a lista comunitária de aditivos que podem ser utilizados no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica, bem como as restrições e ou especificações relativas à sua utilização.
2 -No caso dos aditivos indicados na secção B do anexo ii ao presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, a verificação da conformidade com os limites de migração específica efectuada num simulador D ou em meios de ensaio de testes de substituição, como estabelecido no capítulo ii do anexo vi e no anexo viii ao presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, é aplicável a partir de 1 de Maio de 2008.
3 -As listas constantes das secções A e B do anexo ii ao presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ainda não incluem os:
1. a)Aditivos utilizados apenas no fabrico de:
  1. i)Revestimentos de superfície obtidos a partir de produtos resinosos ou polimerizados sob a forma de líquido, pó ou dispersão, tais como vernizes, lacas, tintas;
  2. ii)Resinas epoxídicas;
  3. iii)Adesivos e promotores de adesão;
  4. iv)Tintas de impressão;
2. b)Corantes;
3. c)Solventes.

Artigo 7.º

Lista provisória de aditivos

1 -A Comissão Europeia estabelece a lista provisória de aditivos que podem continuar a ser utilizados após a entrada em vigor do presente decreto-lei até a Autoridade os ter avaliado, constituída pelos aditivos legalmente autorizados em um ou mais Estados membros até 31 de Dezembro de 2006, e os requisitos para a sua avaliação terem sido remetidos até àquela data.
2 -Após a entrada em vigor do presente decreto-lei, apenas as substâncias referidas no n.º 1 do artigo 6.º e no n.º 1 do presente artigo podem ser utilizadas no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica, sujeitas às restrições e ou às especificações indicadas relativas à sua utilização.
3 -Não obstante o disposto no n.º 2, pode sempre ser acrescentado um novo aditivo à lista de substâncias referida no n.º 1 do artigo 6.º, depois da avaliação de segurança efectuada pela Autoridade, de acordo com o disposto no n.º 1 do artigo 9.º do Regulamento n.º 1935/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro.
4 -Um aditivo é retirado da lista provisória quando:
1. a)For incluído na lista comunitária de aditivos;
2. b)A Comissão tomar a decisão de não o incluir na lista comunitária de aditivos;
3. c)A Autoridade solicitar informações suplementares, durante o exame dos dados, e não forem apresentadas nos prazos fixados pela Autoridade.

Artigo 8.º

Aditivos utilizados no fabrico de camadas ou revestimentos de matéria plástica em tampas

No que se refere à utilização de aditivos no fabrico de camadas ou revestimentos de matéria plástica em tampas referidos na alínea c) do n.º 1 do artigo 2.º, aplicam-se as seguintes regras:

a)Em relação aos aditivos que constam do anexo ii ao presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, aplicam-se as restrições e ou as especificações estabelecidas nesse anexo, sem prejuízo do disposto no n.º 2 do artigo 6.º;
b)Em derrogação do disposto no n.º 1 do artigo 6.º e no artigo 7.º, os aditivos não indicados no anexo ii ao presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, podem continuar a ser utilizados, até nova revisão, sujeitos ao disposto nos requisitos gerais do artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 1935/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro.

Artigo 9.º

Aditivos que actuem exclusivamente como adjuvantes de polimerização

No que se refere à utilização de aditivos que actuem exclusivamente como adjuvantes de polimerização, não se destinando a permanecer no produto acabado, a seguir designados «PPA», no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica, aplicam-se as seguintes regras:

a)Em relação aos PPA que constam do anexo ii ao presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, aplicam-se as restrições e ou especificações estabelecidas nesse anexo, sem prejuízo do disposto no n.º 2 do artigo 6.º;
b)Em derrogação do disposto no n.º 1 do artigo 6.º e no artigo 7.º, os PPA não indicados no anexo ii ao presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, podem continuar a ser utilizados, até nova revisão, sujeitos ao disposto nos requisitos gerais do artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 1935/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro.

Artigo 10.º

Utilização de azodicarbonamida

É proibida a utilização de azodicarbonamida, referência 36640 (CAS 000123-77-3) no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica.

Artigo 11.º

Aditivos alimentares

1 -Os aditivos referidos no artigo 6.º, autorizados como aditivos alimentares pelo Decreto-Lei n.º 363/98, de 19 de Novembro, com a redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 33/2005, de 15 de Fevereiro, e como aromas pela Portaria n.º 620/90, de 3 de Agosto, com a redacção dada pelas Portarias n.os 248/91, de 25 de Março, e 264/94, de 30 de Abril, não podem migrar:
1. a)Para os géneros alimentícios em quantidades que tenham uma função tecnológica nos géneros alimentícios finais;
2. b)Para os géneros alimentícios para os quais a sua utilização tenha sido autorizada como aditivos ou aromas, em quantidades que excedam as restrições previstas no Decreto-Lei n.º 363/98, de 19 de Novembro, ou na Portaria n.º 620/98, de 3 de Agosto, ou no artigo 6.º, conforme a disposição que forneça a restrição mais baixa;
3. c)Para os géneros alimentícios nos quais a sua utilização não é autorizada como aditivos alimentares ou aromas, em quantidades que excedam as restrições indicadas no artigo 6.º
2 -Nas fases de comercialização, com excepção da fase de retalho, os materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios e que contenham os aditivos referidos no n.º 1, são acompanhados por uma declaração escrita de conformidade contendo as informações indicadas no artigo 17.º

Artigo 12.º

Produtos obtidos por fermentação bacteriana

Só os produtos obtidos por fermentação bacteriana indicados no anexo iii ao presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, podem ser usados no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios, sujeitos às restrições e ou especificações aí indicadas.

Artigo 13.º

Especificações

1 -As especificações gerais relativas a materiais e objectos de matéria plástica encontram-se estabelecidas na parte A do anexo iv ao presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, e as especificações relativas a algumas das substâncias constantes dos anexos i, ii e iii ao presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, estão estabelecidas na parte B do mencionado anexo iv.
2 -O anexo v ao presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, define a numeração que figura entre parênteses, na coluna «Restrições e ou especificações», que consta dos anexos i e ii ao presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante.

Artigo 14.º

Limites de migração específica

1 -Os limites de migração específica (LME) constantes das listas estabelecidas nos anexos i e ii ao presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, são expressos em mg/kg, sem prejuízo do disposto no número seguinte.
2 -Os limites referidos no número anterior são expressos em mg/dm2 nos seguintes casos:
1. a)Objectos que são recipientes ou que são comparáveis a recipientes ou que possam ser cheios, com uma capacidade inferior a 500 ml ou superior a 10 l;
2. b)Folhas, películas ou outros materiais ou objectos que não possam ser cheios ou para os quais seja impraticável determinar a relação entre a área de superfície de tais materiais e objectos e a quantidade de alimentos em contacto com eles.
3 -Nas situações referidas no número anterior, os limites expressos nos anexos i e ii ao presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, em mg/kg são divididos pelo factor de conversão convencional 6 a fim de serem expressos em mg/dm2.
4 -No que se refere aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com alimentos destinados a lactentes e crianças jovens, como definidos no Decreto-Lei n.º 220/99, de 16 de Junho, e no Decreto-Lei n.º 233/99, de 24 de Junho, ou que já estejam em contacto com esses alimentos, os LME devem ser sempre expressos em mg/kg.

Artigo 15.º

Barreira funcional

1 -A composição de cada camada de matéria plástica de um material ou objecto de matéria plástica multicamadas deve estar em conformidade com o disposto no presente decreto-lei, sem prejuízo do disposto no número seguinte.
2 -Uma camada que não se encontre em contacto directo com o género alimentício e esteja separada do mesmo por uma barreira funcional em matéria plástica pode, desde que o material ou objecto acabado cumpra os limites de migração global e específica estabelecidos no presente decreto-lei:
1. a)Não estar em conformidade com as restrições e especificações estabelecidas no presente decreto-lei;
2. b)Ser fabricada com substâncias não incluídas no presente decreto-lei, nem nas listas nacionais de materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios.
3 -A migração das substâncias referidas na alínea b) do número anterior para os géneros alimentícios ou simuladores alimentares não deve exceder 0,01 mg/kg, a qual deve ser medida com certeza estatística por um método de análise que cumpra o disposto no artigo 11.º do Regulamento (CE) n.º 882/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril.
4 -O limite referido no número anterior deve ser sempre expresso como concentração em géneros alimentícios ou simuladores, aplicando-se a um grupo de compostos, desde que estejam estrutural e toxicologicamente relacionados, nomeadamente isómeros ou compostos com o mesmo grupo funcional relevante, e deve incluir a eventual transferência por decalque (set-off).
5 -As substâncias referidas na alínea b) do n.º 2 não podem pertencer às seguintes categorias:
1. a)Substâncias classificadas como comprovadamente ou possivelmente «cancerígenas», «mutagénicas» ou «tóxicas para a reprodução» no anexo i do Decreto-Lei n.º 195- A/2000, de 22 de Agosto, ou;
2. b)Substâncias classificadas como «cancerígenas», «mutagénicas» ou «tóxicas para a reprodução» segundo critérios de responsabilidade própria de acordo com o disposto no anexo vi do Decreto-Lei n.º 195-A/2000, de 22 de Agosto.

Artigo 16.º

Verificação dos limites de migração

1 -A verificação do cumprimento dos limites de migração global e específica, que pode ser realizada colocando a amostra do material ou objecto, quer em contacto com o(s) género(s) alimentício(s), quer com o(s) seu(s) simulador(es), deve ser efectuada de acordo com as regras estabelecidas nos anexos vi, vii e viii ao presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante.
2 -O controlo da observância dos limites de migração para os géneros alimentícios deve ser efectuado nas condições mais extremas de tempo e de temperatura que seja possível prever para a utilização real.
3 -À verificação do cumprimento do limite de migração global utilizando o(s) simulador(es) dos géneros alimentícios devem ser aplicados os métodos fixados na norma europeia EN 1186.
4 -A verificação do cumprimento dos limites de migração específica prevista no n.º 1 não é obrigatória, se o valor da determinação da migração global implicar que os limites de migração específica referidos nesse número não são excedidos.
5 -A verificação do cumprimento do limite de migração específica de uma dada substância prevista no n.º 1 não é obrigatória caso seja feita prova que, tendo em conta a quantidade residual dessa substância no material ou objecto, a sua migração completa não pode exceder o limite de migração específica estabelecido.
6 -A verificação da conformidade com os limites de migração específica previstos no n.º 1 pode ser assegurada pela determinação da quantidade de uma substância no material ou objecto acabado, desde que tenha sido estabelecida uma relação entre essa quantidade e o valor da migração específica da substância através de uma experiência adequada, ou pela aplicação de modelos de difusão geralmente reconhecidos e baseados em provas científicas.
7 -Para efeitos do disposto no número anterior, para demonstrar a não conformidade de um material ou objecto, é obrigatória a confirmação do valor da migração calculado com um ensaio experimental.
8 -Sem prejuízo do disposto no n.º 1, no caso dos ftalatos (substâncias com os números de referência 74640, 74880, 74560, 75100, 75105) referidos na secção A do anexo ii ao presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, a verificação dos limites de migração específica é efectuada em simuladores alimentares, sem prejuízo do disposto no número seguinte.
9 -A verificação do LME pode efectuar-se nos géneros alimentícios quando estes não tenham já estado em contacto com o material ou objecto e se realize um ensaio prévio de detecção do ftalato e o nível não seja estatisticamente significativo ou superior ou igual ao limite de quantificação.

Artigo 17.º

Declaração de conformidade

1 -Nas fases de comercialização, com excepção da fase de retalho, os materiais e objectos de matéria plástica e as substâncias destinadas ao fabrico destes materiais e objectos devem ser acompanhados por uma declaração escrita em conformidade com o disposto no artigo 16.º do Regulamento (CE) n.º 1935/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro.
2 -Essa declaração é emitida pelo operador da empresa e deve conter as informações previstas no anexo x do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
3 -Cada operador deve colocar à disposição das autoridades nacionais competentes, se estas o solicitarem, documentação adequada que demonstre que os materiais e objectos, bem como as substâncias destinadas ao fabrico dos mesmos, cumprem as exigências do presente decreto-lei.
4 -A documentação referida no número anterior deve incluir as condições e os resultados dos ensaios, cálculos, outras análises e provas respeitantes à segurança, ou a fundamentação que demonstre a conformidade.

Artigo 18.º

Regime sancionatório

O incumprimento do disposto no presente decreto-lei constitui contra-ordenação prevista e punível no Decreto-Lei n.º 175/2007, de 8 de Maio, nos seguintes termos:

a)O incumprimento do disposto no artigo 4.º constitui contra-ordenação prevista e punida na alínea h) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 175/2007, de 8 de Maio;
b)O incumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 5.º constitui contra-ordenação prevista e punida nas alíneas b) e g) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 175/2007, de 8 de Maio;
c)O incumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 6.º constitui contra-ordenação prevista e punida na alínea g) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 175/2007, de 8 de Maio;
d)O incumprimento do disposto no n.º 2 do artigo 7.º constitui contra-ordenação prevista e punida nas alíneas b) e g) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 175/2007, de 8 de Maio;
e)O incumprimento do disposto na alínea a) do artigo 8.º constitui contra-ordenação prevista e punida na alínea g) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 175/2007, de 8 de Maio;
f)O incumprimento do disposto na alínea b) do artigo 8.º constitui contra-ordenação prevista e punida na alínea a) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 175/2007, de 8 de Maio;
g)O incumprimento do disposto na alínea a) do artigo 9.º constitui contra-ordenação prevista e punida na alínea g) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 175/2007, de 8 de Maio;
h)O incumprimento do disposto na alínea b) do artigo 9.º constitui contra-ordenação prevista e punida na alínea a) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 175/2007, de 8 de Maio;
i)O incumprimento do disposto no artigo 10.º constitui contra-ordenação prevista e punida na alínea b) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 175/2007, de 8 de Maio;
j)O incumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 11.º constitui contra-ordenação prevista e punida na alínea g) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 175/2007, de 8 de Maio;
l)O incumprimento do disposto no n.º 2 do artigo 11.º constitui contra-ordenação prevista e punida na alínea l) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 175/2007, de 8 de Maio;
m)O incumprimento do disposto no artigo 12.º constitui contra-ordenação prevista e punida nas alíneas b) e g) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 175/2007, de 8 de Maio;
n)O incumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 13.º referente às especificações gerais estabelecidas na parte A do anexo iv constitui contra-ordenação prevista e punida na alínea g) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 175/2007, de 8 de Maio;
o)O incumprimento do disposto no n.º 3 do artigo 15.º constitui contra-ordenação prevista e punida na alínea g) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 175/2007, de 8 de Maio;
p)O incumprimento do disposto no n.º 4 do artigo 15.º constitui contra-ordenação prevista e punida na alínea a) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 175/2007, de 8 de Maio;
q)O incumprimento do disposto no artigo 17.º constitui contra-ordenação prevista e punida na alínea l) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 175/2007, de 8 de Maio.

Artigo 19.º

Disposições transitórias

1 -A partir de 1 de Julho de 2008, é proibido o fabrico e a importação de tampas com juntas que não cumpram as restrições e especificações relativas às substâncias com os números de referência 30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640 e 93760, estabelecidas no presente decreto-lei.
2 -A partir de 1 de Julho de 2008, é proibido o fabrico e a importação de materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios e que não estejam conformes às restrições e especificações para os ftalatos com os números de referência 74560, 74640, 74880, 75100, 75105, estabelecidas no presente decreto-lei.
3 -Sem prejuízo do disposto nos n.os 1 e 2, a partir de 1 de Maio de 2009, é proibido o fabrico e a importação de materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios que não estejam conformes com o presente decreto-lei.

Artigo 20.º

Norma revogatória

É revogado o Decreto-Lei n.º 197/2007, de 15 de Maio.

Artigo 21.º

Entrada em vigor

O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Anexo I - Lista de monómeros e outras substâncias iniciadoras que podem ser usados no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica

Introdução geral

1 -O presente anexo contém a lista de monómeros e outras substâncias iniciadoras. A lista inclui:
1. a)As substâncias destinadas a serem submetidas a polimerização, para fabrico de macromoléculas por policondensação, por poliadição ou por qualquer outro processo semelhante;
2. b)As substâncias macromoleculares, naturais ou sintéticas, utilizadas no fabrico de macromoléculas modificadas, no caso dos monómeros ou das outras substâncias iniciadoras necessários para a sua síntese não constarem da lista;
3. c)As substâncias utilizadas para modificar substâncias macromoleculares, naturais ou sintéticas, existentes.
2 -As seguintes substâncias não são incluídas, ainda que sejam intencionalmente utilizadas, e são autorizadas:
1. a)Sais (incluindo sais duplos e sais ácidos) de alumínio, amónio, cálcio, ferro, magnésio, potássio e sódio de ácidos, fenóis ou álcoois autorizados. Porém, as denominações que contenham «ácido(s) ..., sais» constam das listas, se o(s) ácido(s) livre(s) correspondente(s) não for(em) referido(s);
2. b)Sais (incluindo sais duplos e sais ácidos) de zinco de ácidos, fenóis ou álcoois autorizados. A estes sais aplica-se um LME de grupo = 25 mg/kg (expresso em Zn). A restrição respeitante ao Zn aplica-se também:
  1. i)A substâncias cujas denominações contenham «ácido(s) ..., sais» que constam das listas, se o(s) ácido(s) livre(s) correspondente(s) não for(em) referido(s);
  2. ii)Às substâncias referidas na nota 38 do anexo v.
3 -A lista também não inclui as seguintes substâncias cuja presença é permitida:
1. a)As substâncias que possam encontrar-se presentes no produto acabado, como:
  Impurezas nas substâncias utilizadas;
  Produtos intermédios da reacção;
  Produtos de decomposição;
2. b)Os oligómeros e as substâncias macromoleculares naturais ou sintéticas, bem como as misturas respectivas, se os monómeros ou as substâncias iniciadoras necessárias para a sua síntese constarem da lista;
3. c)As misturas das substâncias autorizadas.
  Os materiais e objectos que contêm as substâncias indicadas nas alíneas a), b) e c) devem satisfazer o disposto no artigo 3.º do Regulamento n.º 1935/2004, de 27 de Outubro.
4 -No que respeita aos critérios de pureza, as substâncias devem ser de boa qualidade técnica.
5 -A lista contém as seguintes informações:
Coluna 1, «Número PM/REF» - o número de referência CEE, no sector dos materiais de embalagem, relativo às substâncias, na lista;
Coluna 2, «Número CAS» - o número de registo CAS (Chemical Abstracts Service);
Coluna 3, «Designação» - a designação química;
Coluna 4, «Restrições e ou especificações» - podem incluir:
O limite de migração específica (= LME);
A quantidade máxima permitida de substância residual no material ou objecto acabado (= QM);
A quantidade máxima permitida de substância residual no material ou objecto, expressa em mg/6 dm2 da superfície em contacto com géneros alimentícios (= QMA);
Quaisquer outras restrições especificamente referidas;
Qualquer tipo de especificação referente à substância ou ao polímero.
6 -Se uma substância referida na lista como composto individual, for igualmente abrangida por uma denominação genérica, as restrições aplicáveis a essa substância serão as indicadas para o composto individual.
7 -Se houver qualquer incongruência entre o número CAS e a designação química, esta terá preferência sobre o número CAS. Se se verificar discordância entre o número CAS referido no EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) e o registo CAS, será aplicável o número CAS do registo CAS.
8 -A coluna 4 do quadro utiliza uma série de abreviaturas ou expressões, cujo significado é o seguinte:
LD = limite de detecção do método de análise;
PA = produto acabado;
NCO = grupo isocianato;
ND = não detectável. Para efeitos do presente decreto-lei, entende-se por não detectável que a substância em questão não deverá ser detectada por um método analítico validado, capaz de a detectar até ao limite de detecção (LD) especificado. Se, correntemente, tal método ainda não existir, poder-se-á recorrer a um método analítico com características de desempenho adequadas ao limite de detecção, enquanto se aguarda o desenvolvimento de um método validado;
QM = quantidade máxima permitida de substância «residual» no material ou objecto. Para efeitos do presente decreto-lei, a quantidade de substância no material ou objecto será determinada através de um método de análise validado. Caso esse método não exista, pode usar-se, enquanto se aguarda o desenvolvimento de um método validado, um método analítico com as características de desempenho adequadas no limite especificado;
QM(T) = quantidade máxima permitida de substância «residual» no material ou objecto, expressa como o total do agrupamento ou da(s) substância(s) indicada(s). Para efeitos do presente decreto-lei, a quantidade de substância no material ou objecto deve ser determinada através de um método de análise validado. Caso, correntemente, esse método não exista, pode usar-se, enquanto se aguarda o desenvolvimento de um método validado, um método analítico com as características de desempenho adequadas ao limite especificado.
QMA = quantidade máxima permitida de substância «residual» no material ou objecto acabado, expressa em mg/6 dm2 da superfície em contacto com os géneros alimentícios. Para efeitos do presente decreto-lei, a quantidade de substância na superfície do material ou objecto deve ser determinada através de um método de análise validado. Caso, correntemente, esse método não exista, pode usar-se, enquanto se aguarda o desenvolvimento de um método validado, um método analítico com as características de desempenho adequadas ao limite especificado;
QMA(T) = quantidade máxima permitida de substância «residual» no material ou objecto, expressa em mg do total do agrupamento ou da(s) substância(s) indicada(s) por 6 dm2 da superfície em contacto com os géneros alimentícios. Para efeitos do presente decreto-lei, a quantidade de substância na superfície do material ou objecto deve ser determinada através de um método de análise validado. Caso, correntemente, esse método não exista, pode usar-se, enquanto se aguarda o desenvolvimento de um método validado, um método analítico com as características de desempenho adequadas ao limite especificado.
LME = limite de migração específica nos géneros alimentícios ou nos simuladores de géneros alimentícios, a menos que seja especificado de outro modo. Para efeitos do presente decreto-lei, a migração específica da substância deve ser determinada através de um método de análise validado. Caso, correntemente, esse método não exista, pode usar-se, enquanto se aguarda o desenvolvimento de um método validado, um método analítico com as características de desempenho adequadas ao limite especificado;
LME(T) = limite de migração específica nos géneros alimentícios ou nos simuladores de géneros alimentícios, expressa como total do agrupamento ou da(s) substância(s) indicada(s). Para efeitos do presente decreto-lei, a migração específica das substâncias deve ser determinada através de um método de análise validado. Caso, correntemente, esse método não exista, pode usar-se, enquanto se aguarda o desenvolvimento de um método validado, um método analítico com as características de desempenho adequadas ao limite especificado.

Secção - Lista de monómeros e de outras substâncias iniciadoras autorizadas

Secção - Lista de monómeros e outras substâncias iniciadoras que podem continuar a ser usados enquanto se aguarda decisão sobre a sua inclusão no secção A

Anexo II - Lista incompleta dos aditivos que podem ser utilizados no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica quando destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios

Introdução geral

1 -O presente anexo contém a lista:
1. a)Das substâncias que são incorporadas nas matérias plásticas para conferirem ao produto acabado determinadas características tecnológicas, incluindo os «aditivos poliméricos». A sua presença nos objectos acabados é intencional;
2. b)Das substâncias utilizadas para proporcionar um meio favorável ao processo de polimerização.
  Para efeitos do presente anexo, as substâncias referidas nas alíneas a) e b) passam a ser designadas por aditivos.
  Para efeitos do presente anexo, por aditivos poliméricos entende-se qualquer polímero e ou pré-polímero e ou oligómero que pode ser adicionado à matéria plástica de modo a obter um efeito técnico, mas que não pode ser utilizado na ausência de outros polímeros como componente estrutural principal de materiais e objectos acabados. Inclui também outras substâncias que podem ser adicionadas ao meio em que ocorre o processo de polimerização.
  A lista não compreende:
3. a)As substâncias que têm uma influência directa na formação dos polímeros;
4. b)Os corantes;
5. c)Os solventes.
2 -As seguintes substâncias não são incluídas, ainda que sejam intencionalmente utilizadas, e são autorizadas:
1. a)Sais (incluindo sais duplos e sais ácidos) de alumínio, amónio, cálcio, ferro, magnésio, potássio e sódio de ácidos, fenóis ou álcoois autorizados. Porém, as denominações que contenham «ácido(s) ..., sais» constam das listas, se o(s) ácido(s) livre(s) correspondente(s) não for(em) referido(s);
2. b)Sais (incluindo sais duplos e sais ácidos) de zinco de ácidos, fenóis ou álcoois autorizados. A estes sais aplica-se um LME de grupo = 25 mg/kg (expresso em Zn). A restrição respeitante ao Zn aplica-se também:
  1. i)Às substâncias cujas denominações contenham «ácido(s) ..., sais» que constam das listas, se o(s) ácido(s) livre(s) correspondente(s) não for(em) referido(s);
  2. ii)Às substâncias referidas na nota 38 do anexo v.
3 -A lista também não inclui as substâncias a seguir enumeradas que, no entanto, poderão estar presentes:
1. a)As substâncias que possam eventualmente estar presentes no produto acabado, tais como:
  Impurezas nas substâncias utilizadas;
  Produtos intermédios da reacção;
  Produtos de decomposição;
2. b)Misturas de substâncias autorizadas.
  Os materiais e objectos que contenham substâncias indicadas nas alíneas a) ou b) devem satisfazer o disposto no artigo 3.º do Regulamento n.º 1935/2004, de 27 de Outubro.
4 -No que respeita a critérios de pureza, as substâncias devem ser de boa qualidade técnica.
5 -A lista contém as seguintes informações:
Coluna 1 (n.º PM/REF): o número de referência CEE, no sector dos materiais de embalagem, relativo às substâncias, na lista;
Coluna 2 (n.º CAS): o número de registo no CAS (Chemical Abstracts Service);
Coluna 3 (Designação): a designação química;
Coluna 4 (Restrições e ou especificações) - podem incluir:
O limite de migração específica (= LME);
A quantidade máxima permitida de substância residual no material ou objecto acabado (= QM);
A quantidade máxima permitida de substância residual no material ou objecto, expressa em mg/6 dm2 da superfície em contacto com géneros alimentícios (= QMA);
Quaisquer outras restrições especificamente referidas;
Qualquer tipo de especificação referente à substância ou ao polímero.
6 -Se uma substância referida na lista como composto individual for igualmente abrangida por uma denominação genérica, as restrições aplicáveis a essa substância serão as indicadas para o composto individual.
7 -Se houver qualquer incongruência entre o número CAS e a designação química, esta terá preferência sobre o número CAS. Se se verificar discordância entre o número CAS referido no EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) e o registo CAS, será aplicável o número CAS do registo CAS.

Secção - Lista incompleta dos aditivos totalmente harmonizados a nível comunitário

Secção - Lista incompleta de aditivos referidos no n.º 2 do artigo 5.º

Anexo III - Produtos obtidos por fermentação bacteriana

(ver documento original)

Anexo IV - Especificações

Parte - Especificações gerais

Parte - Outras especificações

Anexo V - Notas relativas à coluna «Restrições e ou especificações»

(1) Aviso: há o risco de o LME poder ser ultrapassado em simuladores de géneros alimentícios gordos.

(2) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os ref.: 10060 e 23920.

(3) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os ref.: 15760, 16990, 47680, 53650 e 89440.

(4) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os ref.: 19540, 19960 e 64800.

(5) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os ref.: 14200, 14230 e 41840.

(6) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os ref.: 66560 e 66580.

(7) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com n.os ref.: 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200, 92030.

(8) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os ref.: 24886, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 e 95725.

(9) Aviso: há o risco de a migração da substância deteriorar as características organolépticas do género alimentício em contacto e, portanto, de o produto acabado não cumprir o disposto na alínea c) do n.º 1 do artigo 3.º do Regulamento n.º 1935/2004.

(10) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com n.os ref.: 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 e 73120.

(11) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração (limite expresso como iodo) das substâncias mencionadas com os n.os ref.: 45200, 64320, 81680 e 86800.

(12) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os ref.: 36720, 36800, 36840 e 92000.

(13) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os ref.: 39090 e 39120.

(14) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os ref.: 44960, 68078, 69160, 82020 e 89170.

(15) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os ref.: 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 e 61600.

(16) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os ref.: 49595, 49600, 67515, 67520 e 83599.

(17) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os ref.: 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 e 51120.

(18) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os ref.: 67600, 67680 e 67760.

(19) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os ref.: 60400, 60480 e 61440.

(20) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os ref.: 66400 e 66480.

(21) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os ref.: 93120 e 93280.

(22) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os ref.: 17260, 18670, 54880 e 59280.

(23) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os ref.: 13620, 36840, 40320 e 87040.

(24) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os ref.: 13720 e 40580.

(25) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os ref.: 16650 e 51570.

(26) Neste caso concreto, o QM(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório das quantidades residuais das substâncias mencionadas com os n.os ref.: 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 e 25270.

(27) Neste caso concreto, o QMA(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório das quantidades residuais das substâncias mencionadas com os n.os ref.: 10599/90A, 10599/91, 10599/92A e 10599/93.

(28) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os ref.: 13480 e 39680.

(29) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os ref.: 22775 e 69920.

(30) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os ref.: 86480, 86960 e 87120.

(31) Quando haja um contacto com gordura, a verificação da conformidade deve ser realizada utilizando simuladores de alimentos gordos saturados como simulador D.

(32) Quando haja um contacto com gordura, a verificação da conformidade deve ser realizada utilizando iso-octano como substituto do simulador D (instável).

(33) Neste caso concreto, o QMA(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório das quantidades, residuais das substâncias mencionadas com os n.os ref.: 14800 e 45600.

(34) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os ref.: 55200, 55280 e 55360.

(35) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os ref.: 25540 e 25550.

(36) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os ref.: 10690, 10750, 10780, 10810, 10840, 11470, 11590, 11680, 11710, 11830, 11890, 11980, 31500 e 76463.

(37) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os ref.: 20020, 20080, 20110, 20140, 20170, 20890, 21010, 21100, 21130, 21190, 21280, 21340 e 21460.

(38) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os ref.: 81515, 96190, 96240 e 96320 e dos sais (incluindo sais duplos e sais ácidos) de zinco de ácidos, fenóis ou álcoois autorizados. A restrição respeitante ao Zn aplica-se também às denominações que contenham «ácido(s) ..., sais» que constam das listas, se o(s) ácido(s) livre(s) correspondente(s) não for(em) referido(s).

(39) O limite de migração pode ser excedido a uma temperatura muito elevada.

(40) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os ref.: 38940 e 40020.

(41) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os ref.: 47600, 67360.

(42) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os ref.: 75100 e 75105.

(43) A determinação do teor existente nos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios (QM) ou cedido por aqueles materiais e objectos (LME) é efectuada por cromatografia de fase gasosa utilizando a técnica «head space» de acordo com o previsto, respectivamente, nas Normas Portuguesas NP - 2127 e NP - 2300.

(44) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os ref.: 19150 e 19180.

Anexo VI - Regras básicas dos ensaios de migração global e específica

Capítulo I - Migração para os géneros alimentícios

Capítulo II - Migração para os simuladores dos géneros alimentícios

Capítulo III - Regras básicas dos ensaios de migração global e específica

Secção 1 - Simuladores de géneros alimentícios

Secção 2 - Condições de realização dos ensaios de migração (tempos e temperaturas)

Secção 3 - Ensaios gordos substitutivos para a migração global e específica

Secção 4 - Ensaios gordos alternativos da migração global e específica

Anexo VII - Disposições adicionais aplicáveis para verificação do cumprimento dos limites de migração

Secção 1 - Disposições gerais

Secção 2 - Disposições especiais relativas à migração global

Anexo VIII - Lista dos simuladores

1 -No quadro a seguir, que contém uma lista não exaustiva de géneros alimentícios, os simuladores a utilizar nos ensaios de migração em relação a um género alimentício ou grupo de géneros alimentícios, são os definidos na secção 1 do anexo vi.
2 -Para cada género alimentício ou para cada grupo de géneros alimentícios apenas se utilizará o ou os simuladores indicados pelo sinal X, utilizando para cada simulador uma nova amostra do material ou objecto em questão. A ausência do sinal X significa que, para essa posição ou subposição, não é necessário nenhum ensaio de migração.
3 -Quando o sinal X for seguido de um número do qual esteja separado por uma barra oblíqua, o resultado dos ensaios de migração deve ser dividido por esse número. No caso de determinados tipos de alimentos gordos, este número convencional, chamado «factor de redução do simulador D» (FRD), tem em consideração o mais elevado poder de extracção do simulador em comparação com o alimento.
4 -Se o sinal X for acompanhado pela letra a entre parêntesis (a), utilizar apenas um dos dois simuladores indicados:
Se o pH do género alimentício for superior a 4,5, utilizar o simulador A;
Se o pH do género alimentício for inferior ou igual a 4,5, utilizar o simulador B;
5 -Se o sinal X for acompanhado pela letra b entre parêntesis (b), o ensaio indicado deve ser efectuado com etanol a 50 % (v/v).
6 -Se um género alimentício figurar na lista tanto numa posição específica como numa posição geral, utilizar unicamente o(s) simulador(es) previsto(s) na posição específica.
QUADRO N.º 5
(ver documento original)

Anexo IX - Substâncias lipofílicas a que se aplica o FRG

(ver documento original)

Anexo X - Declaração de conformidade

A declaração escrita a que se refere o artigo 17.º deve incluir a seguinte informação:

(1) Identificação e endereço do operador da empresa que fabrica ou importa os materiais e objectos de matéria plástica, bem como as substâncias destinadas ao fabrico destes materiais e objectos.

(2) Identificação dos materiais, dos objectos ou das substâncias destinadas ao seu fabrico.

(3) Data da declaração.

(4) Confirmação de que os materiais e objectos de matéria plástica cumprem as exigências pertinentes do presente decreto-lei e do Regulamento (CE) n.º 1935/2004.

(5) Informações adequadas relativas às substâncias utilizadas para as quais existam restrições e ou especificações em aplicação do presente decreto-lei, a fim de permitir que os operadores de empresas a jusante garantam o cumprimento dessas restrições.

(6) Informações adequadas relativas às substâncias sujeitas a uma restrição no género alimentício, obtidas através de dados experimentais ou de um cálculo teórico sobre o nível da sua migração específica e, se for caso disso, critérios de pureza em conformidade com o Decreto-Lei n.º 98/2000, de 25 de Maio, na última redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 37/2005, de 17 de Fevereiro, com o Decreto-Lei n.º 193/2000, de 18 de Agosto, na última redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 55/2005, de 3 de Março, e com o Decreto-Lei n.º 365/98, de 21 de Novembro, na última redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 150/2005, de 30 de Agosto, para permitir que o utilizador desses materiais ou objectos cumpra as disposições comunitárias pertinentes ou, na sua ausência, as disposições nacionais aplicáveis aos alimentos.

(7) Especificações sobre a utilização do material ou objecto, tais como:

i)Tipo(s) de alimento(s) com o(s) qual(ais) se destina(m) a entrar em contacto;
1. ii)Duração e temperatura do tratamento e da armazenagem em contacto com o alimento;
2. iii)Relação entre a área de superfície em contacto com o alimento e o volume utilizado para determinar a conformidade do material ou objecto.

(8) Quando for utilizada uma barreira funcional de plástico num material ou objecto de matéria plástica multicamadas, a confirmação de que o material ou objecto cumpre as exigências previstas nos n.os 2, 3 e 4 do artigo 15.º do presente decreto-lei.

A declaração escrita deve permitir identificar facilmente os materiais, os objectos ou as substâncias a que faz referência e será renovada quando alterações substanciais na produção originarem alterações na migração ou quando estiverem disponíveis novos dados científicos.

Artigo 18.º

Regime sancionatório

O incumprimento do disposto no presente decreto-lei constitui contra-ordenação prevista e punível no Decreto-Lei n.º 175/2007, de 8 de Maio, nos seguintes termos:

a)O incumprimento do disposto no artigo 4.º constitui contra-ordenação prevista e punida na alínea h) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 175/2007, de 8 de Maio;
b)O incumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 5.º constitui contra-ordenação prevista e punida nas alíneas b) e g) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 175/2007, de 8 de Maio;
c)O incumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 6.º constitui contra-ordenação prevista e punida na alínea g) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 175/2007, de 8 de Maio;
d)O incumprimento do disposto no n.º 2 do artigo 7.º constitui contra-ordenação prevista e punida nas alíneas b) e g) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 175/2007, de 8 de Maio;
e)O incumprimento do disposto na alínea a) do artigo 8.º constitui contra-ordenação prevista e punida na alínea g) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 175/2007, de 8 de Maio;
f)O incumprimento do disposto na alínea b) do artigo 8.º constitui contra-ordenação prevista e punida na alínea a) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 175/2007, de 8 de Maio;
g)O incumprimento do disposto na alínea a) do artigo 9.º constitui contra-ordenação prevista e punida na alínea g) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 175/2007, de 8 de Maio;
h)O incumprimento do disposto na alínea b) do artigo 9.º constitui contra-ordenação prevista e punida na alínea a) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 175/2007, de 8 de Maio;
i)O incumprimento do disposto no artigo 10.º constitui contra-ordenação prevista e punida na alínea b) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 175/2007, de 8 de Maio;
j)O incumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 11.º constitui contra-ordenação prevista e punida na alínea g) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 175/2007, de 8 de Maio;
l)O incumprimento do disposto no n.º 2 do artigo 11.º constitui contra-ordenação prevista e punida na alínea l) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 175/2007, de 8 de Maio;
m)O incumprimento do disposto no artigo 12.º constitui contra-ordenação prevista e punida nas alíneas b) e g) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 175/2007, de 8 de Maio;
n)O incumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 13.º referente às especificações gerais estabelecidas na parte A do anexo iv constitui contra-ordenação prevista e punida na alínea g) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 175/2007, de 8 de Maio;
o)O incumprimento do disposto no n.º 3 do artigo 15.º constitui contra-ordenação prevista e punida na alínea g) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 175/2007, de 8 de Maio;
p)O incumprimento do disposto no n.º 4 do artigo 15.º constitui contra-ordenação prevista e punida na alínea a) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 175/2007, de 8 de Maio;
q)O incumprimento do disposto no artigo 17.º constitui contra-ordenação prevista e punida na alínea l) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 175/2007, de 8 de Maio.