Decreto-LeiRevogado

Decreto-Lei n.º 65/2007

Aprova o regime da formação do preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados

Capítulo I - Disposições gerais

Artigo 1.ºRevogado

Objecto

1 -O presente decreto-lei estabelece o regime de preços dos medicamentos de uso humano sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados.
2 -Ficam excluídos do disposto no número anterior os medicamentos sujeitos a receita médica restrita que sejam de uso exclusivamente hospitalar.

Artigo 2.ºRevogado

Definições

Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, entende-se por:

a)«Preço de venda ao armazenista» (PVA) o preço máximo para os medicamentos no estádio de produção ou importação;
b)«Preço de venda ao público» (PVP) o preço máximo para os medicamentos no estádio de retalho;
c)«Preços fixados com carácter provisório» os preços que não foram determinados com base no preço do mesmo medicamento ou, caso este não exista, das especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares de pelo menos dois dos quatro países de referência mencionados no n.º 2 do artigo 6.º do presente decreto-lei;
d)(Revogada.)
e)(Revogada.)
f)«Regime de preço máximo» a fixação do seu valor na venda ao público, o qual não pode ser ultrapassado.

Artigo 3.ºRevogado

Regime de preços e descontos

1 -Os medicamentos referidos no n.º 1 do artigo 1.º do presente decreto-lei ficam sujeitos ao regime de preços máximos.
2 -É permitida a prática de descontos em todo o circuito do medicamento, desde o fabricante ao retalhista.
3 -Os descontos efectuados pelas farmácias nos preços dos medicamentos comparticipados pelo Estado incidem, exclusivamente, sobre a parte do preço não comparticipada.
4 -Os descontos praticados pelas farmácias podem ser divulgados nas respectivas instalações.

Artigo 3.º-ARevogado

Deduções

Por razões de interesse público ou de regularização do mercado, os membros do Governo responsáveis pelas áreas da economia e da saúde podem determinar a prática de deduções sobre os PVP máximos autorizados, em condições a estabelecer por portaria.

Artigo 4.ºRevogado

Autoridade competente para autorizar o preço dos medicamentos

1 -Compete à Direcção-Geral das Actividades Económicas (DGAE) autorizar o preço de venda ao público (PVP) dos medicamentos abrangidos pelo presente decreto-lei, sem prejuízo do disposto no n.º 3.
2 -São considerados preços máximos os PVP fixados pela DGAE.
3 -Compete à Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), regular os preços dos medicamentos comparticipados ou a comparticipar nos termos definidos no regime jurídico de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos.

Capítulo II - Formação dos preços

Secção I - Regime geral

Artigo 5.ºRevogado

Composição do preço dos medicamentos

O preço de venda ao público do medicamento é composto por:

a)Preço de venda ao armazenista;
b)Margem de comercialização do distribuidor grossista;
c)Margem de comercialização do retalhista;
d)Taxa sobre a comercialização dos medicamentos;
e)Imposto sobre o valor acrescentado.

Artigo 6.ºRevogado

Formação dos preços dos medicamentos em geral

1 -O PVP dos medicamentos a introduzir pela primeira vez no mercado nacional ou os referentes a alterações da forma farmacêutica e da dosagem não podem exceder a média que resultar da comparação com preços nos estádios de produção ou importação (PVA) em vigor nos países de referência para o mesmo medicamento ou, caso este não exista, para as especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares, nos termos adiante definidos, sem taxas nem impostos, acrescido das margens de comercialização, taxas e impostos vigentes em Portugal.
2 -Os países de referência mencionados no número anterior são a Espanha, a França, a Itália e a Grécia.
3 -O PVA em Portugal não pode exceder:
1. a)A média dos PVA em vigor em todos os países de referência para o mesmo medicamento ou, caso este não exista em todos eles, a média do PVA em vigor em pelo menos dois desses países;
2. b)No caso de só existir o mesmo medicamento num dos quatro países de referência, o PVA em vigor nesse país;
3. c)No caso do mesmo medicamento não existir em nenhum dos países de referência, a média dos PVA mais baixos das especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares desse medicamento em vigor no maior número possível destes países, excluindo os medicamentos genéricos;
4. d)No caso de não existir o mesmo medicamento nem especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares desse medicamento em qualquer dos países de referência e existir em Portugal, o PVA fixado para especialidade farmacêutica idêntica ou essencialmente similar que esteja a ser comercializada no mercado nacional;
5. e)No caso de não existir o mesmo medicamento ou a especialidade farmacêutica idêntica ou essencialmente similar desse medicamento em qualquer dos países de referência e no mercado nacional, o PVA em vigor no país de origem.
4 -As comparações de preços efectuadas com o mesmo medicamento ou, caso este não exista, com a especialidade farmacêutica idêntica ou essencialmente similar do medicamento em causa existentes nos países de referência, em Portugal ou no país de origem, de acordo com o n.º 3, são efectuadas nos seguintes termos e prioridades relativamente a cada país:
1. a)Com a mesma forma farmacêutica, dosagem e apresentação;
2. b)Com a mesma forma farmacêutica e com dosagem e apresentação mais aproximada.
5 -A comparação de preços a efectuar nos termos dos números anteriores tem como referência a apresentação de menor dimensão em Portugal, cujo PVA é determinado com base na comparação com o PVA da apresentação mais aproximada em cada um dos países de referência.

Artigo 7.ºRevogado

Revisão anual dos preços

1 -A revisão anual dos preços dos medicamentos abrangidos pelo presente decreto-lei processa-se com base na comparação com a média dos preços praticados nos países de referência à data de 1 de Janeiro de cada ano, no âmbito desta revisão.
2 -(Revogado.)

Artigo 8.ºRevogado

Preços provisórios

1 -É considerado provisório o preço do medicamento que não tenha sido determinado com base no preço do mesmo medicamento ou, caso este não exista, das especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares dos países de referência referidos no n.º 2 do artigo 6.º
2 -O preço do medicamento referido no número anterior tem carácter provisório até o seu preço poder ser determinado com base no preço do mesmo medicamento ou, caso este não exista, das especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares em dois dos quatro países de referência.
3 -(Revogado.)
4 -(Revogado.)

Secção II - Regime especial aplicável aos medicamentos genéricos

Artigo 9.ºRevogado

Formação de preços dos medicamentos genéricos

1 -O PVP dos medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional, bem como os que sejam objecto do procedimento previsto no n.º 3 do artigo 31.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, é inferior no mínimo em 35% ao PVP do medicamento de referência, com igual dosagem e na mesma forma farmacêutica, sem prejuízo do disposto no número seguinte.
2 -O PVP dos medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional, bem como os que sejam objecto do procedimento previsto no n.º 3 do artigo 31.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, é inferior no mínimo em 20% ao PVP do medicamento de referência, com igual dosagem e na mesma forma farmacêutica, desde que este seja inferior a (euro) 10 no PVA em todas as apresentações.
3 -O medicamento de referência para efeitos dos números anteriores é o medicamento que esteja, ou tenha sido, autorizado há mais tempo em Portugal com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas.
4 -Caso o medicamento de referência não esteja ou não tenha sido autorizado em Portugal mas esteja ou tenha sido autorizado noutro Estado membro da União Europeia é calculado um PVP com base nas regras do artigo 6.º, conjugadas com as regras previstas no n.º 1 ou no n.º 2 do presente artigo.
5 -O disposto nos n.os 1 e 2 não é aplicável aos medicamentos genéricos a introduzir no mercado para os quais exista grupo homogéneo, caso em que o respectivo PVP deve ser igual ou inferior ao preço de referência desse grupo, deduzido das margens de comercialização, taxas e impostos vigentes em Portugal.
6 -É aplicável, com as necessárias adaptações, o disposto no n.º 4 do artigo 6.º

Artigo 10.ºRevogado

Revisão anual de preços

1 -Os preços dos medicamentos genéricos abrangidos pela presente secção são objecto de revisão anual.
2 -(Revogado.)

Secção III - Importação paralela

Artigo 11.ºRevogado

Formação dos preços dos medicamentos objecto de importação paralela

1 -Os PVP de medicamentos objecto de importação paralela a introduzir no mercado nacional devem ser inferiores no mínimo em 5% ao PVP do medicamento considerado e dos medicamentos idênticos ou essencialmente considerados objecto de autorização de introdução no mercado em Portugal.
2 -Caso o medicamento considerado não tenha preço aprovado em Portugal, é calculado um preço de venda ao público para esse medicamento considerado com base nas regras dos artigos 6.º e 9.º, consoante o caso, para efeitos de aplicação do número anterior.

Secção IV - Margens de comercialização

Artigo 12.ºRevogado

Margens máximas de comercialização

As margens máximas de comercialização dos medicamentos comparticipados e não comparticipados são as seguintes:

a)Grossistas - 8 %, calculada sobre o PVP, deduzido o IVA;
b)Farmácias - 20 %, calculada sobre o PVP, deduzido o IVA.

Capítulo III - Disposições finais e transitórias

Secção I - Disposições finais

Artigo 13.ºRevogado

Revisão excepcional de preço

1 -O preço do medicamento pode ser revisto, a título excepcional, por motivos de interesse público ou por iniciativa do titular da autorização de introdução no mercado, mediante despacho fundamentado dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da economia e da saúde, sob proposta da DGAE, após consulta do INFARMED, I. P.
2 -Os critérios, prazos e demais procedimentos que presidem à revisão excepcional de preço mencionada no número anterior são definidos por despacho dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da economia e da saúde.

Artigo 13.º-ARevogado

Redução dos preços dos medicamentos

Os preços dos medicamentos podem ser objecto de redução, a título excepcional, fundamentada na regularização do respectivo mercado, mediante portaria conjunta dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da economia e da saúde.

Artigo 14.ºRevogado

Alteração ao Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho

O artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho, com a redacção conferida pelos Decretos-Leis n.os 305/98, de 7 de Outubro, 205/2000, de 1 de Setembro, 90/2004, de 20 de Abril, e 129/2005, de 11 de Agosto, e pela Lei n.º 53-A/2006, de 29 de Dezembro, passa a ter a seguinte redacção:

Artigo 6.º
[...]
1 -...
2 -...
3 -...
4 -Em derrogação do disposto nos n.os 2 e 3 e sem prejuízo do disposto no n.º 1 e no número seguinte, quando exista preço de referência autorizado para o grupo homogéneo onde o medicamento se insere, o seu preço de venda ao público não pode ser superior ao preço de referência.
5 -O PVP dos novos medicamentos genéricos a entrar nos grupos homogéneos deve ser inferior em 3% relativamente ao PVP do medicamento genérico de preço mais baixo, com pelo menos 10% de quota do mercado de medicamentos genéricos no grupo homogéneo.
6 -Para efeitos do disposto no número anterior, considera-se 'quota do mercado de medicamentos genéricos no grupo homogéneo' o peso das vendas totais de cada medicamento genérico no total de vendas dos medicamentos genéricos nesse grupo.

Artigo 15.ºRevogado

Regulamentação

1 -As matérias previstas nos artigos 6.º, 7.º e 9.º a 11.º, bem como os procedimentos necessários à implementação deste decreto-lei, são regulamentadas por portaria conjunta dos Ministros da Economia e da Inovação e da Saúde.
2 -Na portaria a que se refere o número antecedente é regulada a revisão transitória dos preços dos medicamentos não genéricos autorizados, com carácter definitivo, ao abrigo do n.º 2 do n.º 3.º da Portaria n.º 29/90, de 13 de Janeiro, bem como as regras de escoamentos dos medicamentos derivadas da transição dos preços.

Artigo 16.ºRevogado

Norma sancionatória

À violação do disposto no presente decreto-lei aplica-se o disposto no Decreto-Lei n.º 28/84, de 20 de Janeiro, na sua redacção actual.

Secção II - Disposições transitórias

Artigo 17.ºRevogado

Margens máximas de comercialização

Até à publicação da legislação prevista no artigo 12.º, as margens máximas de comercialização são as seguintes:

I -Medicamentos comparticipados:

a)Grossistas - 6,87%, calculada sobre o preço de venda ao público, deduzido do IVA;
b)Farmácias - 18,25%, calculada sobre o preço de venda ao público, deduzido do IVA;

II -Medicamentos não comparticipados:

a)Grossistas - 8%, calculada sobre o preço de venda ao público, deduzido do IVA;
b)Farmácias - 20%, calculada sobre o preço de venda ao público, deduzido do IVA.

Artigo 18.ºRevogado

Norma revogatória

São revogadas:

a)A Portaria n.º 29/90, de 13 de Janeiro;
b)A Portaria n.º 338/90, de 3 de Maio;
c)A Portaria n.º 577/2001, de 7 de Junho, na redacção dada pela Portaria n.º 914/2003, de 1 de Setembro.

Artigo 6.ºRevogado

Formação dos preços dos medicamentos em geral

1 -O PVP dos medicamentos a introduzir pela primeira vez no mercado nacional ou os referentes a alterações da forma farmacêutica e da dosagem não podem exceder a média que resultar da comparação com preços nos estádios de produção ou importação (PVA) em vigor nos países de referência para o mesmo medicamento ou, caso este não exista, para as especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares, nos termos adiante definidos, sem taxas nem impostos, acrescido das margens de comercialização, taxas e impostos vigentes em Portugal.
2 -Os países de referência mencionados no número anterior são a Espanha, a França, a Itália e a Grécia.
3 -O PVA em Portugal não pode exceder:
1. a)A média dos PVA em vigor em todos os países de referência para o mesmo medicamento ou, caso este não exista em todos eles, a média do PVA em vigor em pelo menos dois desses países;
2. b)No caso de só existir o mesmo medicamento num dos quatro países de referência, o PVA em vigor nesse país;
3. c)No caso do mesmo medicamento não existir em nenhum dos países de referência, a média dos PVA mais baixos das especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares desse medicamento em vigor no maior número possível destes países, excluindo os medicamentos genéricos;
4. d)No caso de não existir o mesmo medicamento nem especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares desse medicamento em qualquer dos países de referência e existir em Portugal, o PVA fixado para especialidade farmacêutica idêntica ou essencialmente similar que esteja a ser comercializada no mercado nacional;
5. e)No caso de não existir o mesmo medicamento ou a especialidade farmacêutica idêntica ou essencialmente similar desse medicamento em qualquer dos países de referência e no mercado nacional, o PVA em vigor no país de origem.
4 -As comparações de preços efectuadas com o mesmo medicamento ou, caso este não exista, com a especialidade farmacêutica idêntica ou essencialmente similar do medicamento em causa existentes nos países de referência, em Portugal ou no país de origem, de acordo com o n.º 3, são efectuadas nos seguintes termos e prioridades relativamente a cada país:
1. a)Com a mesma forma farmacêutica, dosagem e apresentação;
2. b)Com a mesma forma farmacêutica e com dosagem e apresentação mais aproximada.
5 -A comparação de preços a efectuar nos termos dos números anteriores tem como referência a apresentação de menor dimensão em Portugal, cujo PVA é determinado com base na comparação com o PVA da apresentação mais aproximada em cada um dos países de referência.