Despacho n.º 7551/2023

Artigo 1.º

Objeto

1 -Os estabelecimentos que procedem à venda a retalho de medicamentos veterinários sujeitos a receita médico-veterinária (Postos de Venda de Medicamentos Veterinários) estão dependentes de autorização do/a Diretor/a-geral de Alimentação e Veterinária, e devem cumprir com as normas previstas no artigo 2.º, 4.º bem como as normas previstas no Anexo I, que faz parte integrante do presente despacho.
2 -Excetuam-se do disposto no número anterior, as farmácias reguladas por legislação própria, sem prejuízo do cumprimento das restantes disposições do Regulamento (UE) 2019/6 de 11 de dezembro de 2018 do Parlamento Europeu e do Conselho de 11 de dezembro de 2018 e do presente despacho.
3 -Os estabelecimentos que procedem à venda a retalho de medicamentos veterinários não sujeitos a receita médico-veterinária estão sujeitos a um procedimento simplificado de autorização junto da Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) no prazo de 15 dias a contar da data de entrada em funcionamento desse local, e devem cumprir com as normas previstas no artigo 3.º, 4.º bem como as normas previstas no Anexo II, que faz parte integrante do presente despacho.
4 -Excetuam-se do disposto do número anterior, os Postos de Venda de Medicamentos Veterinários, as Farmácias, os locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica e os centros de atendimento médico-veterinário que são reguladas por legislação própria, sem prejuízo do cumprimento das restantes disposições do Regulamento (UE) 2019/6 de 11 de dezembro de 2018 do Parlamento Europeu e do Conselho de 11 de dezembro de 2018 e do presente despacho.

Artigo 2.º

Postos de Venda de Medicamentos Veterinários

1 -O titular da autorização de um Postos de Venda de Medicamentos Veterinários deve dispor dos serviços de, pelo menos, um/a diretor/a técnico/a médico/a veterinário/a ou um/a farmacêutico/a acreditado/a pelas respetivas ordens profissionais portuguesas, que assegure a qualidade das atividades desenvolvidas.
2 -A titularidade, direção técnica ou qualquer outro vínculo aos estabelecimentos de venda a retalho de medicamentos veterinários sujeitos a receita médico-veterinária é incompatível com o exercício clínico da medicina veterinária.
3 -O/A diretor/a técnico/a a que se refere o número anterior não pode:
1. a)Exercer funções remuneradas, regular ou ocasionalmente, noutras empresas fabricantes ou distribuidoras de medicamentos veterinários;
2. b)Ser proprietário de empresas fabricantes e de distribuidores por grosso.
4 -A lista de entidades autorizadas é publicitada na página eletrónica da DGAV, da qual constam as seguintes informações:
1. a)Entidade;
2. b)Designação;
3. c)Morada;
4. d)Contactos de telefone e eletrónico;
5. e)Identificação do/a Diretor/a Técnico/a;
6. f)Número de autorização;
7. g)Categorização dos medicamentos veterinários para a qual autorização é válida.

Artigo 3.º

Locais de Venda de medicamentos veterinários não sujeitos a receita

1 -O titular do registo de um Local de Venda de medicamentos veterinários não sujeitos a receita médico-veterinária deve dispor dos serviços de um/a diretor/a técnico/a ou um responsável técnico/a, técnico/a de farmácia ou licenciado/a em Estudos Básicos em Ciências da Saúde Animal, responsável por todos os atos praticados no âmbito da garantia da qualidade dos medicamentos veterinários presentes no estabelecimento e das atividades relacionadas.
2 -O titular do registo de um Local de Venda de medicamentos veterinários não sujeitos a receita médico-veterinária não é elegível à notificação de venda à distância de medicamentos veterinários não sujeitos a receita médico-veterinária.
3 -A lista de Locais de Venda registadas é publicitada na página eletrónica da DGAV, da qual constam as seguintes informações:
1. a)Entidade;
2. b)Designação;
3. c)Morada;
4. d)Contactos de telefone e eletrónico;
5. e)Identificação do Responsável Técnico/a;
6. f)Número de notificação.

Artigo 4.º

Disposições comuns

1 -O pedido de autorização para os procedimentos previstos no artigo 1.º deve ser apresentado preferencialmente em suporte informático, e organizado em conformidade com as regras que se encontram disponíveis na página eletrónica a DGAV.
2 -Após a emissão da autorização ou do número de registo nos procedimentos simplificados de autorização, qualquer alteração do conteúdo do processo deve ser apresentada à DGAV para apreciação.
3 -Os pedidos de autorização ao abrigo do artigo 1.º, bem como os pedidos de alteração estão sujeitos ao pagamento da taxa prevista, respetivamente, nos n.os 18 e 18.1 da Portaria n.º 27/2011, de 10 de janeiro.

Artigo 5.º

Disposições finais

1 -Os Postos de Venda de Medicamentos Veterinários e os Locais de Venda de medicamentos veterinários não sujeitos a receita médico-veterinária que ainda não preenchem os requisitos constantes do presente despacho devem apresentar junto da DGAV os respetivos pedidos de autorização ou alteração até ao dia 30 de setembro de 2023.
2 -As autorizações de venda a retalho emitidas pela DGAV até à publicação do presente despacho mantêm-se válidas.
3 -As entidades que dispensam medicamentos veterinários não sujeitos a receita médico-veterinária nos estabelecimentos de venda dos produtos a que se refere o Decreto-Lei n.º 237/2009, de 15 de setembro e que não pretendem manter essa atividade podem dispensar e escoar medicamentos veterinários não sujeitos a receita médico-veterinária até ao dia 31 de dezembro de 2023.

Artigo 6.º

Entrada em Vigor

1 -É revogado o Despacho n.º 8590/2009, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 60, de 26 de março de 2009.
2 -O presente despacho entra em vigor no dia seguinte à data da sua publicação.
ANEXO I
(a que se refere o n.º 1 do artigo 1.º)
1 -Os Postos de Venda de Medicamentos Veterinários (PVMV) prosseguem uma atividade de saúde animal e de interesse público e asseguram a continuidade dos serviços que prestam aos detentores dos animais.
2 -Quanto à sua localização, os PVMV devem situar-se em meios físicos salubres, de fácil acessibilidade, onde os medicamentos veterinários possam manter as especificações aprovadas e permanecerem protegidos do alcance do público.
3 -Os PVMV devem dispor de:
1. a)Infraestruturas apropriadas de abastecimento de água, energia elétrica e telecomunicações;
2. b)Sala de atendimento ao público, devendo o fornecimento dos medicamentos veterinários ser efetuado num espaço diferenciado e deve possibilitar um atendimento privado de preferência num balcão de atendimento;
3. c)Local de armazenagem que permita um correto armazenamento dos medicamentos veterinários, devidamente compartimentado de acordo com a sua natureza e especificações, nos termos da autorização de introdução no mercado que lhes foi concedida, incluindo as respetivas condições de conservação, de forma a evitar a sua deterioração pela luz, humidade ou temperatura;
4. d)Instalações de armazenamento limpas e sem detritos, poeiras e agentes infestantes, devendo ser adotadas precauções especiais contra os derrames, roturas, evitando a contaminação cruzada, se for caso disso;
5. e)Paredes, pavimento e equipamentos, revestidos por material facilmente higienizável, isentos de fendas;
6. f)Dispositivos calibrados de monitorização contínua das condições ambientais;
7. g)Áreas de armazenagem de medicamentos veterinários, separadas das outras mercadorias;
8. h)Áreas segregadas para medicamentos veterinários não conformes, devoluções ou cujo prazo de validade esteja prestes a expirar e que aguardam uma decisão quanto ao seu destino;
9. i)Programas informáticos utilizados para emissão de faturas ou documentos equivalentes, onde constem as informações previstas no n.º 3 do artigo 103.º do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho de 11 de dezembro de 2018;
10. j)Plano que garanta a aplicação efetiva de qualquer retirada ou recolha do mercado de um medicamento veterinário;
11. k)Registos informatizados, durante cinco anos, à disposição das autoridades para efeitos de controlo e fiscalização, de todas as transações de medicamentos veterinários que inclua, para cada transação de entrada ou saída, as informações que constam na alínea i);
12. l)No exterior das instalações, deve constar em local visível a expressão «Posto de Venda de Medicamentos Veterinários» bem como o n.º de autorização atribuído pela DGAV;
13. m)No interior das instalações do PVMV, deve ser afixado, em local bem visível aos utentes, o horário de funcionamento e a identificação do/a diretor/a técnico/a;
14. n)Nos casos de estabelecimentos de venda autorizados para a venda à distância de medicamentos veterinários não sujeitos a receita médico-veterinária, estes devem exibir claramente na página eletrónica do estabelecimento o logótipo comum estabelecido em conformidade com o n.º 6 do artigo 104.º do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho de 11 de dezembro de 2018.
4 -O titular da autorização de venda a retalho de medicamentos veterinários tem ao seu serviço um/a diretor/a técnico/a que assegura a qualidade das atividades desenvolvidas no PVMV a quem compete:
1. a)Prestar os esclarecimentos necessários aos detentores dos animais sobre o modo de utilização dos medicamentos veterinários;
2. b)Promover o uso racional do medicamento veterinário;
3. c)Assegurar a formação da equipa que desempenha funções no PVMV de acordo com as tarefas que lhe sejam atribuídas;
4. d)Assegurar que os medicamentos veterinários sujeitos a receita médico-veterinária apenas são vendidos mediante a apresentação do original da mesma ou o equivalente, admitindo-se que em situações de força maior relacionadas com a saúde animal, devidamente justificadas, documentadas e comprovadas, a venda possa ser efetuada sem a apresentação da receita médico-veterinária;
5. e)Garantir que os medicamentos veterinários são fornecidos em bom estado de conservação;
6. f)Garantir que o PVMV se encontra em condições de adequada higiene e segurança;
7. g)Assegurar que o PVMV dispõe de um aprovisionamento suficiente de medicamentos veterinários em quantidade e variedade;
8. h)Assegurar que os medicamentos veterinários ou os seus resíduos são eliminados de acordo com a legislação nacional;
9. i)Atuar em conformidade com as regras deontológicas da sua ordem profissional;
10. j)Assegurar o cumprimento do presente despacho bem como da restante legislação aplicável;
11. k)Designar o seu substituto, nas suas ausências ou impedimentos breves, devendo o mesmo ser um profissional habilitado e com formação adequada nos termos previstos no presente despacho;
12. l)Informar a DGAV sobre a cessação de funções com a antecedência de 30 dias, salvo casos de força maior, devidamente justificados.
5 -A responsabilidade do/a diretor/a técnico/a não exclui nem limita a responsabilidade do titular de uma autorização de PVMV.
6 -O/A diretor/a técnico/a é responsável por todos os atos praticados no âmbito da garantia da qualidade dos medicamentos veterinários existentes no estabelecimento e das atividades relacionadas.
7 -Os PVMV deverão possuir um manual da qualidade, que refira os meios adotados pela equipa do PVMV para assegurar a qualidade adequada em toda a gestão dos medicamentos veterinários, por forma a satisfazer, de forma consistente, as necessidades dos clientes, em escrupuloso cumprimento da legislação aplicável ao sector.
8 -O manual da qualidade deve constituir o suporte material para os processos e procedimentos do PVMV e para a execução do conjunto de ações inerentes ao Sistema de Gestão da Qualidade, que com as necessárias adaptações cumpra com o disposto no Regulamento de Execução (UE) 2021/1248 da Comissão de 29 de julho de 2021.
9 -Na gestão da qualidade incluem-se todas as ações desde a aquisição dos medicamentos veterinários até à entrega final ao cliente, sem prejuízo das ações que ocorram para além desta.
10 -Compete ao titular de autorização do PVMV a designação e a substituição do/a diretor/a técnico/a quando o mesmo se ausentar por um período superior a 30 dias.
11 -O/A diretor/a técnico/a pode assegurar a direção técnica simultânea de PVMV, até ao limite máximo de cinco, não sendo permitida distância superior a 50 km entre os PVMV mais distantes entre si.
12 -O pessoal que contacte com o público deve encontrar-se identificado
13 -Os PVMV podem vender medicamentos veterinários ao domicílio, devendo os clientes efetuar o pedido por meio eletrónico ou por telefone, ficando registado o respetivo fornecimento.
14 -A entrega ao domicílio de medicamentos veterinários não sujeitos a receita médico-veterinária, só pode ser efetuada mediante a supervisão do/a diretor/a técnico/a, o/a qual é responsável pela informação necessária e adequada à utilização dos mesmos.
15 -A entrega ao domicílio de medicamentos veterinários sujeitos a receita médico-veterinária só pode ser efetuada desde que cumpridas as normas relativas à obrigatoriedade de apresentação do original da mesma ou o equivalente.
16 -Ao transporte de medicamentos veterinários até ao domicílio do cliente, aplicam-se, com as necessárias adaptações, as regras constantes no Regulamento de Execução (UE) 2021/1248 da Comissão de 29 de julho de 2021.
17 -Os PVMV que pretendam realizar vendas à distância têm de notificar a DGAV de acordo com as regras estabelecidas na página eletrónica da DGAV.
18 -Os PVMV colaboram com a DGAV, na identificação, quantificação, avaliação e prevenção dos riscos do uso de medicamentos veterinários, uma vez fornecidos, especialmente nas situações em que existem possíveis reações adversas.
19 -Os PVMV colaboram com a DGAV, quando necessário, na partilha de informação relativa a medicamentos veterinários contendo antimicrobianos.
20 -O titular de uma autorização de venda a retalho fica obrigado a:
1. a)Adquirir medicamentos veterinários a entidades devidamente licenciadas e autorizadas ao fabrico e importação ou distribuição por grosso de medicamentos autorizados pela DGAV;
2. b)Vender medicamentos veterinários de acordo com as apresentações autorizadas, em embalagens intactas e não violadas;
3. c)Vender medicamentos veterinários exclusivamente nos termos do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho de 11 de dezembro de 2018 e da demais legislação aplicável;
4. d)Dar cumprimento aos procedimentos de averiguação de defeitos de qualidade para os quais seja solicitada a sua intervenção pela DGAV, pelo titular da AIM ou por outros intervenientes do circuito de comercialização e/ou utilização;
5. e)Não vender ou ceder medicamentos veterinários cuja retirada do mercado tenha sido ordenada pela DGAV ou decidida pelos titulares de uma autorização ou registo de um medicamento veterinário;
6. f)Ceder pequenas quantidades de medicamentos veterinários, em casos excecionais e desde que devidamente justificados, a outro titular de uma autorização para venda a retalho, de acordo com o procedimento previsto no Manual de Qualidade;
7. g)Manter registos atualizados das existências durante o período mínimo de cinco anos e efetuar, pelo menos uma vez por ano, uma verificação pormenorizada das entradas e saídas de medicamentos veterinários face às respetivas existências, devendo ser registadas quaisquer discrepâncias e manter estes registos disponíveis para efeitos de inspeção.
21 -Os PVMV apenas podem vender um medicamento distinto do prescrito pelo/a médico/a veterinário/a quando se cumpram cumulativamente as seguintes disposições:
1. a)Não tenha o medicamento prescrito disponível;
2. b)A substituição do medicamento seja efetuada com o conhecimento e a concordância do interessado;
3. c)A substituição do medicamento seja autorizada pelo/a médico/a veterinário/a prescritor/a;
4. d)O/a diretor/a técnico/a deve anotar essa alteração no sistema de dispensa e no verso da receita médico veterinária caso seja materializada;
5. e)O medicamento de substituição tenha a mesma composição qualitativa e quantitativa em princípios ativos, a mesma forma farmacêutica, via de administração e dose, devendo estar autorizado para a espécie de destino caso se trata de medicamentos veterinários; e,
6. f)No caso de medicamentos destinados a animais produtores de géneros alimentícios, o medicamento veterinário de substituição tenha estabelecido um intervalo de segurança inferior ou igual ao medicamento prescrito.
22 -A substituição de medicamentos prevista no número anterior não é aplicável a medicamentos veterinários imunológicos, biológicos assim como outros que pelas suas características possam ser determinados pela DGAV.
23 -Os médicos veterinários, desde que previamente qualificados no âmbito da atividade de assistência clínica a animais, podem adquirir medicamentos veterinários sujeitos a receita médico-veterinária sem a respetiva prescrição.
24 -Os PVMV devem comunicar à DGAV, nos termos e com a periodicidade a definir por este, as quantidades de medicamentos veterinários vendidos.
ANEXO II
(a que se refere o n.º 3 do artigo 1.º)
1 -Os Locais de Venda de medicamentos veterinários não sujeitos a receita médico-veterinária (LV MVNSRMV) devem dispor de:
1. a)Instalações adequadas;
2. b)Diretor/a técnico/a ou responsável técnico/a com formação adequada às funções;
3. c)A menção em local bem visível com a expressão «Venda de medicamentos veterinários não sujeitos a receita médico-veterinária - Registo n.º NNNN/20NN na DGAV» e com a identificação do/a diretor/a técnico/a ou responsável técnico/a;
4. d)Uma área especificamente destinada à venda ao público devidamente delimitada e sem acesso ao público;
5. e)Uma área de armazenagem de acesso restrito que reúna as condições adequadas para uma correta preservação da qualidade e especificações dos medicamentos veterinários, nos termos da autorização de introdução no mercado que lhes foi concedida, incluindo as respetivas condições de conservação, assim como as condições de limpeza e higiene apropriadas;
6. f)Dispositivos calibrados de monitorização contínua das condições ambientais, designadamente de temperatura e humidade para garantia da qualidade dos medicamentos veterinários não sujeitos a receita médico-veterinária (MVNSRMV), na área de armazenagem;
7. g)Dimensões que permitam o adequado manuseamento e acondicionamento dos MVNSRMV, incluindo uma zona específica para medicamentos veterinários não conformes e devoluções.
2 -O manuseamento dos MVNSRMV entre as áreas de armazenagem e de venda não pode colocar em causa a qualidade e estabilidade daqueles medicamentos veterinários, devendo estar salvaguardadas as respetivas condições de conservação.
3 -Os documentos comprovativos dos factos constantes do registo inicial ou das suas alterações devem estar disponíveis no LV MVNSRMV, para efeitos de fiscalização.
4 -Os LV MVNSRMV só podem adquirir medicamentos veterinários a distribuidores por grosso ou importadores de medicamentos veterinários autorizados pela DGAV, cabendo ao diretor/a técnico/a ou responsável técnico/a assegurar o cumprimento desta exigência.
5 -Nos locais de venda só podem ser vendidos MVNSRMV que disponham de autorização de introdução no mercado válida nos termos da legislação em vigor.
6 -Nos locais de venda os MVNSRMV não podem encontrar-se acessíveis ao público, devendo a sua entrega ser intermediada por pessoal especificamente afeto à atividade de venda de MVNSRMV.
7 -Os titulares de um LV de MVNSRMV, bem como o pessoal que intervém na comercialização dos medicamentos, ficam sujeitos ao disposto na legislação em vigor aplicável aos medicamentos veterinários, com as devidas adaptações, e especificamente ao princípio do uso racional do medicamento veterinário.
8 -Por razões de saúde animal ou de saúde pública e tendo em conta a importância da comunicação no âmbito do Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária e do sistema europeu de alertas de qualidade, os locais de venda devem dispor de meios de transmissão eletrónica de dados, que permitam a receção expedita de alertas de segurança e de qualidade enviados pela Autoridade Competente.
9 -A notificação para o Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária deverá ser efetuada de acordo com a informação disponibilizada pela DGAV na página eletrónica.
10 -O/A diretor/a técnico/a ou responsável técnico/a pode ser responsável simultaneamente por mais de um LV MVNSRMV, até ao limite de sete, não sendo permitida distância superior a 70 km entre os LV mais distantes entre si.
11 -O/A diretor/a técnico/a ou responsável técnico/a não pode acumular as funções de diretor técnico de uma empresa ou armazém de distribuição grossista ou de uma empresa de fabrico de medicamentos veterinários.
12 -Ao/À diretor/a técnico/a ou responsável técnico/a compete, designadamente, realizar as seguintes tarefas:
1. a)Supervisionar as atividades relacionadas com a venda, o armazenamento e a conservação dos medicamentos veterinários;
2. b)Implementar e garantir o sistema de farmacovigilância;
3. c)Implementar e garantir o sistema de recolha de medicamentos veterinários;
4. d)Garantir que no ato de venda é disponibilizada ao utente e em tempo útil informação que permita uma utilização segura e com qualidade do medicamento veterinário;
5. e)Garantir o cumprimento da demais legislação e regulamentação em vigor aplicável à atividade.
13 -Ao pessoal em serviço nos LV de MVNSRMV compete, nomeadamente:
1. a)Cumprir os procedimentos definidos no âmbito da venda de MVNSRMV, bem como dos sistemas de farmacovigilância veterinária e recolha de medicamentos veterinários;
2. b)Cumprir a legislação e regulamentação em vigor aplicável à atividade.
14 -O pessoal que contacte com o público deve encontrar-se identificado.
15 -As entidades registadas devem comunicar à DGAV, nos termos e com a periodicidade a definir por este, as quantidades de MVNSRMV vendidos.
16 -O titular de um registo de LV MVNSRMV fica obrigado a:
1. a)Vender medicamentos veterinários de acordo com as apresentações autorizadas, em embalagens intactas e não violadas e em conformidade com o Resumo das Características do Medicamento Veterinário aprovado;
2. b)Dar cumprimento aos procedimentos de averiguação de defeitos de qualidade para os quais seja solicitada a sua intervenção pela DGAV, pelo titular da AIM ou por outros intervenientes do circuito de comercialização ou utilização;
3. c)Não vender ou ceder medicamentos veterinários cuja retirada do mercado tenha sido ordenada pela DGAV ou decidida pelos titulares de uma autorização ou registo de um medicamento veterinário;
4. d)Manter registos informatizados, durante cinco anos, à disposição das autoridades para efeitos de controlo e fiscalização, de todas as transações de medicamentos veterinários que inclua, para cada transação de entrada ou saída, as informações que constam no n.º 3 do artigo 103.º do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho de 11 de dezembro de 2018;
5. e)Manter registos atualizados das existências durante o período mínimo de cinco anos e efetuar, pelo menos uma vez por ano, uma verificação pormenorizada das entradas e saídas de medicamentos veterinários face às respetivas existências, devendo ser registadas quaisquer discrepâncias e manter estes registos disponíveis para efeitos de inspeção.
  13 de julho de 2023. - A Diretora-Geral de Alimentação e Veterinária, Susana Guedes Pombo.
  316674997

Artigo 6.º

Entrada em Vigor

1 -É revogado o Despacho n.º 8590/2009, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 60, de 26 de março de 2009.
2 -O presente despacho entra em vigor no dia seguinte à data da sua publicação.
ANEXO I
(a que se refere o n.º 1 do artigo 1.º)
1 -Os Postos de Venda de Medicamentos Veterinários (PVMV) prosseguem uma atividade de saúde animal e de interesse público e asseguram a continuidade dos serviços que prestam aos detentores dos animais.
2 -Quanto à sua localização, os PVMV devem situar-se em meios físicos salubres, de fácil acessibilidade, onde os medicamentos veterinários possam manter as especificações aprovadas e permanecerem protegidos do alcance do público.
3 -Os PVMV devem dispor de:
1. a)Infraestruturas apropriadas de abastecimento de água, energia elétrica e telecomunicações;
2. b)Sala de atendimento ao público, devendo o fornecimento dos medicamentos veterinários ser efetuado num espaço diferenciado e deve possibilitar um atendimento privado de preferência num balcão de atendimento;
3. c)Local de armazenagem que permita um correto armazenamento dos medicamentos veterinários, devidamente compartimentado de acordo com a sua natureza e especificações, nos termos da autorização de introdução no mercado que lhes foi concedida, incluindo as respetivas condições de conservação, de forma a evitar a sua deterioração pela luz, humidade ou temperatura;
4. d)Instalações de armazenamento limpas e sem detritos, poeiras e agentes infestantes, devendo ser adotadas precauções especiais contra os derrames, roturas, evitando a contaminação cruzada, se for caso disso;
5. e)Paredes, pavimento e equipamentos, revestidos por material facilmente higienizável, isentos de fendas;
6. f)Dispositivos calibrados de monitorização contínua das condições ambientais;
7. g)Áreas de armazenagem de medicamentos veterinários, separadas das outras mercadorias;
8. h)Áreas segregadas para medicamentos veterinários não conformes, devoluções ou cujo prazo de validade esteja prestes a expirar e que aguardam uma decisão quanto ao seu destino;
9. i)Programas informáticos utilizados para emissão de faturas ou documentos equivalentes, onde constem as informações previstas no n.º 3 do artigo 103.º do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho de 11 de dezembro de 2018;
10. j)Plano que garanta a aplicação efetiva de qualquer retirada ou recolha do mercado de um medicamento veterinário;
11. k)Registos informatizados, durante cinco anos, à disposição das autoridades para efeitos de controlo e fiscalização, de todas as transações de medicamentos veterinários que inclua, para cada transação de entrada ou saída, as informações que constam na alínea i);
12. l)No exterior das instalações, deve constar em local visível a expressão «Posto de Venda de Medicamentos Veterinários» bem como o n.º de autorização atribuído pela DGAV;
13. m)No interior das instalações do PVMV, deve ser afixado, em local bem visível aos utentes, o horário de funcionamento e a identificação do/a diretor/a técnico/a;
14. n)Nos casos de estabelecimentos de venda autorizados para a venda à distância de medicamentos veterinários não sujeitos a receita médico-veterinária, estes devem exibir claramente na página eletrónica do estabelecimento o logótipo comum estabelecido em conformidade com o n.º 6 do artigo 104.º do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho de 11 de dezembro de 2018.
4 -O titular da autorização de venda a retalho de medicamentos veterinários tem ao seu serviço um/a diretor/a técnico/a que assegura a qualidade das atividades desenvolvidas no PVMV a quem compete:
1. a)Prestar os esclarecimentos necessários aos detentores dos animais sobre o modo de utilização dos medicamentos veterinários;
2. b)Promover o uso racional do medicamento veterinário;
3. c)Assegurar a formação da equipa que desempenha funções no PVMV de acordo com as tarefas que lhe sejam atribuídas;
4. d)Assegurar que os medicamentos veterinários sujeitos a receita médico-veterinária apenas são vendidos mediante a apresentação do original da mesma ou o equivalente, admitindo-se que em situações de força maior relacionadas com a saúde animal, devidamente justificadas, documentadas e comprovadas, a venda possa ser efetuada sem a apresentação da receita médico-veterinária;
5. e)Garantir que os medicamentos veterinários são fornecidos em bom estado de conservação;
6. f)Garantir que o PVMV se encontra em condições de adequada higiene e segurança;
7. g)Assegurar que o PVMV dispõe de um aprovisionamento suficiente de medicamentos veterinários em quantidade e variedade;
8. h)Assegurar que os medicamentos veterinários ou os seus resíduos são eliminados de acordo com a legislação nacional;
9. i)Atuar em conformidade com as regras deontológicas da sua ordem profissional;
10. j)Assegurar o cumprimento do presente despacho bem como da restante legislação aplicável;
11. k)Designar o seu substituto, nas suas ausências ou impedimentos breves, devendo o mesmo ser um profissional habilitado e com formação adequada nos termos previstos no presente despacho;
12. l)Informar a DGAV sobre a cessação de funções com a antecedência de 30 dias, salvo casos de força maior, devidamente justificados.
5 -A responsabilidade do/a diretor/a técnico/a não exclui nem limita a responsabilidade do titular de uma autorização de PVMV.
6 -O/A diretor/a técnico/a é responsável por todos os atos praticados no âmbito da garantia da qualidade dos medicamentos veterinários existentes no estabelecimento e das atividades relacionadas.
7 -Os PVMV deverão possuir um manual da qualidade, que refira os meios adotados pela equipa do PVMV para assegurar a qualidade adequada em toda a gestão dos medicamentos veterinários, por forma a satisfazer, de forma consistente, as necessidades dos clientes, em escrupuloso cumprimento da legislação aplicável ao sector.
8 -O manual da qualidade deve constituir o suporte material para os processos e procedimentos do PVMV e para a execução do conjunto de ações inerentes ao Sistema de Gestão da Qualidade, que com as necessárias adaptações cumpra com o disposto no Regulamento de Execução (UE) 2021/1248 da Comissão de 29 de julho de 2021.
9 -Na gestão da qualidade incluem-se todas as ações desde a aquisição dos medicamentos veterinários até à entrega final ao cliente, sem prejuízo das ações que ocorram para além desta.
10 -Compete ao titular de autorização do PVMV a designação e a substituição do/a diretor/a técnico/a quando o mesmo se ausentar por um período superior a 30 dias.
11 -O/A diretor/a técnico/a pode assegurar a direção técnica simultânea de PVMV, até ao limite máximo de cinco, não sendo permitida distância superior a 50 km entre os PVMV mais distantes entre si.
12 -O pessoal que contacte com o público deve encontrar-se identificado
13 -Os PVMV podem vender medicamentos veterinários ao domicílio, devendo os clientes efetuar o pedido por meio eletrónico ou por telefone, ficando registado o respetivo fornecimento.
14 -A entrega ao domicílio de medicamentos veterinários não sujeitos a receita médico-veterinária, só pode ser efetuada mediante a supervisão do/a diretor/a técnico/a, o/a qual é responsável pela informação necessária e adequada à utilização dos mesmos.
15 -A entrega ao domicílio de medicamentos veterinários sujeitos a receita médico-veterinária só pode ser efetuada desde que cumpridas as normas relativas à obrigatoriedade de apresentação do original da mesma ou o equivalente.
16 -Ao transporte de medicamentos veterinários até ao domicílio do cliente, aplicam-se, com as necessárias adaptações, as regras constantes no Regulamento de Execução (UE) 2021/1248 da Comissão de 29 de julho de 2021.
17 -Os PVMV que pretendam realizar vendas à distância têm de notificar a DGAV de acordo com as regras estabelecidas na página eletrónica da DGAV.
18 -Os PVMV colaboram com a DGAV, na identificação, quantificação, avaliação e prevenção dos riscos do uso de medicamentos veterinários, uma vez fornecidos, especialmente nas situações em que existem possíveis reações adversas.
19 -Os PVMV colaboram com a DGAV, quando necessário, na partilha de informação relativa a medicamentos veterinários contendo antimicrobianos.
20 -O titular de uma autorização de venda a retalho fica obrigado a:
1. a)Adquirir medicamentos veterinários a entidades devidamente licenciadas e autorizadas ao fabrico e importação ou distribuição por grosso de medicamentos autorizados pela DGAV;
2. b)Vender medicamentos veterinários de acordo com as apresentações autorizadas, em embalagens intactas e não violadas;
3. c)Vender medicamentos veterinários exclusivamente nos termos do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho de 11 de dezembro de 2018 e da demais legislação aplicável;
4. d)Dar cumprimento aos procedimentos de averiguação de defeitos de qualidade para os quais seja solicitada a sua intervenção pela DGAV, pelo titular da AIM ou por outros intervenientes do circuito de comercialização e/ou utilização;
5. e)Não vender ou ceder medicamentos veterinários cuja retirada do mercado tenha sido ordenada pela DGAV ou decidida pelos titulares de uma autorização ou registo de um medicamento veterinário;
6. f)Ceder pequenas quantidades de medicamentos veterinários, em casos excecionais e desde que devidamente justificados, a outro titular de uma autorização para venda a retalho, de acordo com o procedimento previsto no Manual de Qualidade;
7. g)Manter registos atualizados das existências durante o período mínimo de cinco anos e efetuar, pelo menos uma vez por ano, uma verificação pormenorizada das entradas e saídas de medicamentos veterinários face às respetivas existências, devendo ser registadas quaisquer discrepâncias e manter estes registos disponíveis para efeitos de inspeção.
21 -Os PVMV apenas podem vender um medicamento distinto do prescrito pelo/a médico/a veterinário/a quando se cumpram cumulativamente as seguintes disposições:
1. a)Não tenha o medicamento prescrito disponível;
2. b)A substituição do medicamento seja efetuada com o conhecimento e a concordância do interessado;
3. c)A substituição do medicamento seja autorizada pelo/a médico/a veterinário/a prescritor/a;
4. d)O/a diretor/a técnico/a deve anotar essa alteração no sistema de dispensa e no verso da receita médico veterinária caso seja materializada;
5. e)O medicamento de substituição tenha a mesma composição qualitativa e quantitativa em princípios ativos, a mesma forma farmacêutica, via de administração e dose, devendo estar autorizado para a espécie de destino caso se trata de medicamentos veterinários; e,
6. f)No caso de medicamentos destinados a animais produtores de géneros alimentícios, o medicamento veterinário de substituição tenha estabelecido um intervalo de segurança inferior ou igual ao medicamento prescrito.
22 -A substituição de medicamentos prevista no número anterior não é aplicável a medicamentos veterinários imunológicos, biológicos assim como outros que pelas suas características possam ser determinados pela DGAV.
23 -Os médicos veterinários, desde que previamente qualificados no âmbito da atividade de assistência clínica a animais, podem adquirir medicamentos veterinários sujeitos a receita médico-veterinária sem a respetiva prescrição.
24 -Os PVMV devem comunicar à DGAV, nos termos e com a periodicidade a definir por este, as quantidades de medicamentos veterinários vendidos.
ANEXO II
(a que se refere o n.º 3 do artigo 1.º)
1 -Os Locais de Venda de medicamentos veterinários não sujeitos a receita médico-veterinária (LV MVNSRMV) devem dispor de:
1. a)Instalações adequadas;
2. b)Diretor/a técnico/a ou responsável técnico/a com formação adequada às funções;
3. c)A menção em local bem visível com a expressão «Venda de medicamentos veterinários não sujeitos a receita médico-veterinária - Registo n.º NNNN/20NN na DGAV» e com a identificação do/a diretor/a técnico/a ou responsável técnico/a;
4. d)Uma área especificamente destinada à venda ao público devidamente delimitada e sem acesso ao público;
5. e)Uma área de armazenagem de acesso restrito que reúna as condições adequadas para uma correta preservação da qualidade e especificações dos medicamentos veterinários, nos termos da autorização de introdução no mercado que lhes foi concedida, incluindo as respetivas condições de conservação, assim como as condições de limpeza e higiene apropriadas;
6. f)Dispositivos calibrados de monitorização contínua das condições ambientais, designadamente de temperatura e humidade para garantia da qualidade dos medicamentos veterinários não sujeitos a receita médico-veterinária (MVNSRMV), na área de armazenagem;
7. g)Dimensões que permitam o adequado manuseamento e acondicionamento dos MVNSRMV, incluindo uma zona específica para medicamentos veterinários não conformes e devoluções.
2 -O manuseamento dos MVNSRMV entre as áreas de armazenagem e de venda não pode colocar em causa a qualidade e estabilidade daqueles medicamentos veterinários, devendo estar salvaguardadas as respetivas condições de conservação.
3 -Os documentos comprovativos dos factos constantes do registo inicial ou das suas alterações devem estar disponíveis no LV MVNSRMV, para efeitos de fiscalização.
4 -Os LV MVNSRMV só podem adquirir medicamentos veterinários a distribuidores por grosso ou importadores de medicamentos veterinários autorizados pela DGAV, cabendo ao diretor/a técnico/a ou responsável técnico/a assegurar o cumprimento desta exigência.
5 -Nos locais de venda só podem ser vendidos MVNSRMV que disponham de autorização de introdução no mercado válida nos termos da legislação em vigor.
6 -Nos locais de venda os MVNSRMV não podem encontrar-se acessíveis ao público, devendo a sua entrega ser intermediada por pessoal especificamente afeto à atividade de venda de MVNSRMV.
7 -Os titulares de um LV de MVNSRMV, bem como o pessoal que intervém na comercialização dos medicamentos, ficam sujeitos ao disposto na legislação em vigor aplicável aos medicamentos veterinários, com as devidas adaptações, e especificamente ao princípio do uso racional do medicamento veterinário.
8 -Por razões de saúde animal ou de saúde pública e tendo em conta a importância da comunicação no âmbito do Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária e do sistema europeu de alertas de qualidade, os locais de venda devem dispor de meios de transmissão eletrónica de dados, que permitam a receção expedita de alertas de segurança e de qualidade enviados pela Autoridade Competente.
9 -A notificação para o Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária deverá ser efetuada de acordo com a informação disponibilizada pela DGAV na página eletrónica.
10 -O/A diretor/a técnico/a ou responsável técnico/a pode ser responsável simultaneamente por mais de um LV MVNSRMV, até ao limite de sete, não sendo permitida distância superior a 70 km entre os LV mais distantes entre si.
11 -O/A diretor/a técnico/a ou responsável técnico/a não pode acumular as funções de diretor técnico de uma empresa ou armazém de distribuição grossista ou de uma empresa de fabrico de medicamentos veterinários.
12 -Ao/À diretor/a técnico/a ou responsável técnico/a compete, designadamente, realizar as seguintes tarefas:
1. a)Supervisionar as atividades relacionadas com a venda, o armazenamento e a conservação dos medicamentos veterinários;
2. b)Implementar e garantir o sistema de farmacovigilância;
3. c)Implementar e garantir o sistema de recolha de medicamentos veterinários;
4. d)Garantir que no ato de venda é disponibilizada ao utente e em tempo útil informação que permita uma utilização segura e com qualidade do medicamento veterinário;
5. e)Garantir o cumprimento da demais legislação e regulamentação em vigor aplicável à atividade.
13 -Ao pessoal em serviço nos LV de MVNSRMV compete, nomeadamente:
1. a)Cumprir os procedimentos definidos no âmbito da venda de MVNSRMV, bem como dos sistemas de farmacovigilância veterinária e recolha de medicamentos veterinários;
2. b)Cumprir a legislação e regulamentação em vigor aplicável à atividade.
14 -O pessoal que contacte com o público deve encontrar-se identificado.
15 -As entidades registadas devem comunicar à DGAV, nos termos e com a periodicidade a definir por este, as quantidades de MVNSRMV vendidos.
16 -O titular de um registo de LV MVNSRMV fica obrigado a:
1. a)Vender medicamentos veterinários de acordo com as apresentações autorizadas, em embalagens intactas e não violadas e em conformidade com o Resumo das Características do Medicamento Veterinário aprovado;
2. b)Dar cumprimento aos procedimentos de averiguação de defeitos de qualidade para os quais seja solicitada a sua intervenção pela DGAV, pelo titular da AIM ou por outros intervenientes do circuito de comercialização ou utilização;
3. c)Não vender ou ceder medicamentos veterinários cuja retirada do mercado tenha sido ordenada pela DGAV ou decidida pelos titulares de uma autorização ou registo de um medicamento veterinário;
4. d)Manter registos informatizados, durante cinco anos, à disposição das autoridades para efeitos de controlo e fiscalização, de todas as transações de medicamentos veterinários que inclua, para cada transação de entrada ou saída, as informações que constam no n.º 3 do artigo 103.º do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho de 11 de dezembro de 2018;
5. e)Manter registos atualizados das existências durante o período mínimo de cinco anos e efetuar, pelo menos uma vez por ano, uma verificação pormenorizada das entradas e saídas de medicamentos veterinários face às respetivas existências, devendo ser registadas quaisquer discrepâncias e manter estes registos disponíveis para efeitos de inspeção.
  13 de julho de 2023. - A Diretora-Geral de Alimentação e Veterinária, Susana Guedes Pombo.
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