Portaria n.º 284/2018

Objeto

A presente portaria estabelece o procedimento de autorização de introdução de novos produtos do tabaco no mercado e fixa a respetiva taxa.

Artigo 2.º

Procedimento do pedido de autorização

1 -O fabricante ou o importador deve apresentar à Direção-Geral das Atividades Económicas (DGAE) um pedido de autorização por cada novo produto do tabaco que pretenda introduzir no mercado.
2 -O pedido de autorização deve conter os seguintes elementos:
1. a)Identificação do fabricante ou importador, respetivo Número de Identificação de Pessoa Coletiva (NIPC) ou Número de Identificação Fiscal (NIF) e endereço da sede ou domicílio fiscal, consoante se trate de pessoa coletiva ou empresário em nome individual, bem como elementos de contacto, por telefone e correio eletrónico;
2. b)Identificação do responsável pelo pedido, respetivo cargo, funções que desempenha, NIF e número de identificação civil;
3. c)Código de acesso à certidão permanente, ou, em alternativa, cópia da certidão do registo comercial atualizada, tratando-se de pessoa coletiva;
4. d)Cópia da declaração de início de atividade, no caso de empresário em nome individual;
5. e)Designação do produto e respetivo número de identificação (ID) atribuído pelo fabricante ou importador no âmbito do procedimento de notificação previsto na Portaria n.º 148-A/2016, de 23 de maio;
6. f)Descrição do produto, instruções de uso e respetivas componentes ou dispositivo;
7. g)Um exemplar do novo produto, acompanhado de eventuais componentes ou dispositivos e proposta de embalagem e rotulagem com que será colocado no mercado;
8. h)Declaração em como os componentes ou dispositivos do produto, caso existam, estão conforme a legislação nacional e comunitária;
9. i)Indicação, quando aplicável, de que a notificação inclui menções que alegam que o novo produto do tabaco é potencialmente menos nocivo do que outros, ou apresenta um risco reduzido para a saúde do consumidor, nos termos do disposto no n.º 3 do artigo 14.º-B da Lei n.º 37/2007, de 14 de agosto, na sua redação atual, nomeadamente que:
  1. i)O produto em causa reduz o risco de doenças relacionadas com o tabaco nos atuais consumidores e não aumenta a atratividade, a toxicidade e o potencial de criação de dependência, bem como as propriedades cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução, em comparação com os produtos do tabaco já existentes no mercado;
  2. ii)Existe um benefício para a saúde da população como um todo, incluindo os consumidores e os não consumidores, tendo em particular atenção os mais jovens;
10. j)Cópia do comprovativo do pagamento da taxa prevista no n.º 1 do artigo 6.º, efetuado por transferência bancária;
11. k)Comprovativo da notificação à Direção-Geral da Saúde (DGS), nos termos do n.º 1 do artigo 14.º-B da Lei n.º 37/2007, de 14 de agosto, que inclua a data de submissão do novo produto por meio do ponto de acesso eletrónico comum previsto no artigo 3.º da Portaria n.º 148-A/2016, de 23 de maio.
3 -Qualquer alteração aos elementos identificativos do fabricante ou importador e do responsável pelo pedido, constantes no pedido de autorização, deve ser comunicada à DGAE, no prazo máximo de 10 dias após a verificação da alteração, não implicando novo pedido de autorização.
4 -Caso se verifiquem alterações ao produto que impliquem uma nova notificação deve ser efetuado novo procedimento de autorização.
5 -O pedido de autorização e a comunicação das alterações referidas no n.º 3 são realizados através do Balcão do Empreendedor (BdE), a que se refere o artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 92/2010, de 26 de julho.
6 -Quando, por motivos de indisponibilidade da tramitação eletrónica dos procedimentos, ou de inacessibilidade do BdE, não for possível o cumprimento do disposto no número anterior, o pedido de autorização e a comunicação de alterações são efetuados por correio eletrónico, através do preenchimento do formulário convencional disponível no sítio Internet da DGAE.
7 -No âmbito dos procedimentos administrativos previstos no presente artigo, os requerentes podem solicitar que a apresentação de documentos em posse de qualquer serviço ou organismo da Administração Pública seja dispensada, nos termos do n.º 2 do artigo 116.º do Código do Procedimento Administrativo e do artigo 28.º-A do Decreto-Lei n.º 135/99, de 22 de abril, alterado pelos Decretos-Leis n.os 29/2000, de 13 de março, 72-A/2010, de 18 de junho, 73/2014, de 13 de maio, 58/2016, de 29 de agosto e 74/2017, de 21 de junho.

Artigo 3.º

Parecer da Direção-Geral da Saúde

1 -No prazo de 10 dias após a submissão do pedido de autorização de introdução no mercado de um novo produto do tabaco, a DGAE solicita o parecer prévio da DGS.
2 -O pedido de parecer prévio deve ser acompanhado da informação apresentada, pelo fabricante ou importador, à DGAE.
3 -A DGS remete à DGAE o seu parecer, devidamente fundamentado, num prazo não superior a 4 meses, a contar da data da receção do pedido.
4 -Quando aplicável o parecer da DGS incide separadamente sobre:
1. a)A introdução de novos produtos do tabaco no mercado;
2. b)As menções comunicadas no âmbito do procedimento de notificação de que um novo produto do tabaco é potencialmente menos nocivo do que outros, ou apresenta um risco reduzido para a saúde do consumidor, nos termos do n.º 3 do artigo 14.º-B da Lei n.º 37/2007, de 14 de agosto, na sua redação atual, e da alínea k) do n.º 2 do artigo 2.º da presente portaria.
5 -A DGS pode solicitar a realização de testes adicionais ou a apresentação de elementos ou informações complementares nos termos do disposto no n.º 5 do artigo 14.º-B da Lei n.º 37/2007, de 14 de agosto, na sua redação atual.
6 -A solicitação de testes adicionais ou de informações complementares por parte da DGS suspende o prazo referido no n.º 3, uma só vez, até à entrega dos mesmos pelo fabricante ou importador.
7 -O parecer da DGS é obrigatório não havendo lugar a deferimento tácito.

Artigo 4.º

Decisão

1 -A DGAE decide, de forma fundamentada e tendo em conta o parecer da DGS, sobre o pedido de autorização de introdução no mercado de novos produtos do tabaco, num prazo não superior a 30 dias após a receção do referido parecer.
2 -Não podem ser colocados no mercado novos produtos do tabaco sem autorização da DGAE.
3 -O procedimento de autorização de introdução no mercado previsto na presente portaria não prejudica a aplicação das normas de natureza aduaneira ou fiscal, aplicáveis aos produtos de tabaco.

Artigo 5.º

Taxa

1 -Pelo procedimento de autorização a que se refere a presente portaria é devida uma taxa de 2500 Euros, a pagar previamente.
2 -A taxa a que se refere o número anterior é atualizada automaticamente, de acordo com os coeficientes da inflação fixados pelo Instituto Nacional de Estatística, I. P.
3 -A taxa prevista no n.º 1 reverte em 60 % para a DGAE e em 40 % para a DGS.

Artigo 6.º

Norma transitória

A presente portaria aplica-se aos novos produtos de tabaco notificados desde 1 de janeiro de 2018, nos termos do artigo 14.º-B da Lei n.º 37/2007, de 14 de agosto, com as alterações introduzidas pela Lei n.º 63/2017, de 3 de agosto.

Artigo 7.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Em 25 de setembro de 2018.

O Secretário de Estado dos Assuntos Fiscais, António Manuel Veiga dos Santos Mendonça Mendes. - O Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, Fernando Manuel Ferreira Araújo. - O Secretário de Estado Adjunto e do Comércio, Paulo Alexandre dos Santos Ferreira.

111729581

Artigo 2.º

Procedimento do pedido de autorização

1 -O fabricante ou o importador deve apresentar à Direção-Geral das Atividades Económicas (DGAE) um pedido de autorização por cada novo produto do tabaco que pretenda introduzir no mercado.
2 -O pedido de autorização deve conter os seguintes elementos:
1. a)Identificação do fabricante ou importador, respetivo Número de Identificação de Pessoa Coletiva (NIPC) ou Número de Identificação Fiscal (NIF) e endereço da sede ou domicílio fiscal, consoante se trate de pessoa coletiva ou empresário em nome individual, bem como elementos de contacto, por telefone e correio eletrónico;
2. b)Identificação do responsável pelo pedido, respetivo cargo, funções que desempenha, NIF e número de identificação civil;
3. c)Código de acesso à certidão permanente, ou, em alternativa, cópia da certidão do registo comercial atualizada, tratando-se de pessoa coletiva;
4. d)Cópia da declaração de início de atividade, no caso de empresário em nome individual;
5. e)Designação do produto e respetivo número de identificação (ID) atribuído pelo fabricante ou importador no âmbito do procedimento de notificação previsto na Portaria n.º 148-A/2016, de 23 de maio;
6. f)Descrição do produto, instruções de uso e respetivas componentes ou dispositivo;
7. g)Um exemplar do novo produto, acompanhado de eventuais componentes ou dispositivos e proposta de embalagem e rotulagem com que será colocado no mercado;
8. h)Declaração em como os componentes ou dispositivos do produto, caso existam, estão conforme a legislação nacional e comunitária;
9. i)Indicação, quando aplicável, de que a notificação inclui menções que alegam que o novo produto do tabaco é potencialmente menos nocivo do que outros, ou apresenta um risco reduzido para a saúde do consumidor, nos termos do disposto no n.º 3 do artigo 14.º-B da Lei n.º 37/2007, de 14 de agosto, na sua redação atual, nomeadamente que:
  1. i)O produto em causa reduz o risco de doenças relacionadas com o tabaco nos atuais consumidores e não aumenta a atratividade, a toxicidade e o potencial de criação de dependência, bem como as propriedades cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução, em comparação com os produtos do tabaco já existentes no mercado;
  2. ii)Existe um benefício para a saúde da população como um todo, incluindo os consumidores e os não consumidores, tendo em particular atenção os mais jovens;
10. j)Cópia do comprovativo do pagamento da taxa prevista no n.º 1 do artigo 6.º, efetuado por transferência bancária;
11. k)Comprovativo da notificação à Direção-Geral da Saúde (DGS), nos termos do n.º 1 do artigo 14.º-B da Lei n.º 37/2007, de 14 de agosto, que inclua a data de submissão do novo produto por meio do ponto de acesso eletrónico comum previsto no artigo 3.º da Portaria n.º 148-A/2016, de 23 de maio.
3 -Qualquer alteração aos elementos identificativos do fabricante ou importador e do responsável pelo pedido, constantes no pedido de autorização, deve ser comunicada à DGAE, no prazo máximo de 10 dias após a verificação da alteração, não implicando novo pedido de autorização.
4 -Caso se verifiquem alterações ao produto que impliquem uma nova notificação deve ser efetuado novo procedimento de autorização.
5 -O pedido de autorização e a comunicação das alterações referidas no n.º 3 são realizados através do Balcão do Empreendedor (BdE), a que se refere o artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 92/2010, de 26 de julho.
6 -Quando, por motivos de indisponibilidade da tramitação eletrónica dos procedimentos, ou de inacessibilidade do BdE, não for possível o cumprimento do disposto no número anterior, o pedido de autorização e a comunicação de alterações são efetuados por correio eletrónico, através do preenchimento do formulário convencional disponível no sítio Internet da DGAE.
7 -No âmbito dos procedimentos administrativos previstos no presente artigo, os requerentes podem solicitar que a apresentação de documentos em posse de qualquer serviço ou organismo da Administração Pública seja dispensada, nos termos do n.º 2 do artigo 116.º do Código do Procedimento Administrativo e do artigo 28.º-A do Decreto-Lei n.º 135/99, de 22 de abril, alterado pelos Decretos-Leis n.os 29/2000, de 13 de março, 72-A/2010, de 18 de junho, 73/2014, de 13 de maio, 58/2016, de 29 de agosto e 74/2017, de 21 de junho.