Portaria

Portaria n.º 64/2015

Visa estabelecer as normas de funcionamento da Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde (RNCES)

Objeto

O presente diploma visa estabelecer as normas de funcionamento da Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde (RNCES), designadamente os princípios em que se deve materializar a articulação entre a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) e as Comissões de Ética para a Saúde (CES), no âmbito da RNCES, para a prossecução dos objetivos definidos no artigo 37.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril.

Artigo 2.º

Composição

1 -A RNCES é constituída pela CEIC e pelas CES.
2 -A RNCES deve respeitar a autonomia da CEIC e das CES.
3 -A RNCES é coordenada pela comissão executiva da CEIC, com o apoio do grupo coordenador da RNCES.
4 -Todos os membros da RNCES promovem os objetivos da RNCES.

Artigo 3.º

Grupo Coordenador

1 -O grupo coordenador é constituído por um máximo de 7 pessoas, incluindo o presidente da CEIC.
2 -Os membros do grupo coordenador são designados pelo presidente da CEIC, ouvida a comissão executiva da CEIC, de entre os presidentes ou representantes das CES designados pelo seu presidente e dos membros da plenária da CEIC.
3 -Os membros do grupo coordenador são designados por um período de três anos, coincidindo com o período do mandato da comissão executiva da CEIC, renovável, podendo cessar funções a todo o tempo.
4 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, os membros do grupo coordenador cessam funções com o termo do mandato da comissão executiva da CEIC.
5 -Ao grupo coordenador compete desenvolver propostas e atividades enquadradas designadamente no n.º 2 do artigo 37.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, e nas alíneas a), i), k), l), n), o), p) e q) do n.º 2 do artigo 3.º da Portaria n.º 135-A/2014, de 1 de julho.
6 -Para concretizar os objetivos delineados no número anterior o grupo coordenador pode criar grupos de trabalho dentro da Rede com responsabilidades específicas e com dinamizadores designados.
7 -Os grupos de trabalho reúnem com a frequência necessária para o cumprimento das suas tarefas.
8 -O grupo coordenador pode propor a articulação da Rede com outras redes de ética internacionais ou formas de colaboração entre comissões de ética com objetivos idênticos ou afins e com comissões de ética das universidades e institutos que fazem investigação em humanos.

Artigo 4.º

Funcionamento

1 -A RNCES funciona em reuniões plenárias e em reuniões do grupo coordenador da RNCES.
2 -As reuniões plenárias da RNCES são anuais.
3 -As reuniões do grupo coordenador devem realizar-se, no mínimo, de dois em dois meses, e ser convocadas pelo presidente da CEIC, com antecedência mínima de 15 dias.
4 -A CEIC e as CES serão representadas nas reuniões plenárias pelos seus presidentes, ou por quem eles designarem.
5 -As reuniões plenárias são presididas pelo presidente da CEIC e na sua ausência ou impedimento pelo vice-presidente ou por um membro da comissão executiva da CEIC em quem ele delegar.
6 -O grupo coordenador deve reunir com a comissão executiva da CEIC com uma periodicidade, no mínimo, trimestral.
7 -As deliberações das reuniões plenárias ou do grupo coordenador são apresentadas como propostas à comissão executiva da CEIC, à qual compete decidir sobre as mesmas.
8 -A RNCES elabora e aprova o respetivo regulamento interno de funcionamento, designadamente no que respeita às reuniões plenárias e às reuniões do grupo coordenador.

Artigo 5.º

Relatório de monitorização

Até ao dia 31 de março de cada ano, a comissão executiva da CEIC deve apresentar ao membro do governo responsável pela área da saúde, o relatório anual de monitorização da RNCES, em relação ao ano anterior, bem como eventuais propostas de aperfeiçoamento da RNCES.

Artigo 6.º

Plataforma da RNCES e das CES

1 -A RNCES dispõe de uma plataforma web que apoiará o seu funcionamento e a prossecução dos seus objetivos.
2 -Cada CES dispõe de um site, o qual é assegurado pela Instituição onde a mesma se insere, articulado com a plataforma da RNCES.
3 -O representante da CEIC designado para integrar a comissão de coordenação do Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC) assegura articulação da plataforma web da RNCES e dos sites das CES com a plataforma do RNEC.

Artigo 7.º

Apoio ao funcionamento

1 -O funcionamento da RNCES é apoiado pelo gabinete de apoio da CEIC estabelecido nos termos do artigo 9.º da Portaria n.º 135-A/2014, de 1 de julho.
2 -O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., assegura o apoio informático à criação e manutenção da plataforma web da RNCES, sem prejuízo da responsabilidade de cada comissão de ética na manutenção do seu site.

Artigo 8.º

Financiamento

O financiamento do funcionamento da RNCES, designadamente no que respeita às despesas relacionadas com a realização de reuniões previstas na presente portaria é assegurado pelo INFARMED por dotações inscritas no seu orçamento.

Em 17 de fevereiro de 2015.

O Secretário de Estado Adjunto e do Orçamento, em substituição da Ministra de Estado e das Finanças, Hélder Manuel Gomes dos Reis. - O Ministro da Saúde, Paulo José de Ribeiro Moita de Macedo.