Regulamento n.º 1228/2025

É da competência da Ordem dos Farmacêuticos, doravante designada por Ordem, a atribuição do título de especialista em assuntos regulamentares, doravante designado por título.

Compete ao conselho:

1) Propor à Direção Nacional a constituição do júri, o calendário de exames e o local de realização dos mesmos através dos meios de comunicação da Ordem dos Farmacêuticos, divulgará com, pelo menos 30 dias corridos de antecedência, a época de exames;

2) Estabelecer um prazo para apresentação de candidaturas a exame;

3) Facultar a todos os membros do júri as candidaturas rececionadas;

4) Elaborar o programa das provas de exame.

O júri será constituído por um presidente e no mínimo por 2 vogais e 1 vogal suplente, farmacêuticos especialistas em assuntos regulamentares pela Ordem, devendo, sempre que possível, estarem incluídos elementos das três secções regionais.

Os candidatos em situação de membro correspondente deverão cumprir com os mesmos requisitos que o membro efetivo da Ordem.

O título de especialista fica condicionado a um processo de avaliação com, pelo menos, três etapas, sucessivamente eliminatórias:

1) Avaliação curricular;

2) Apresentação e discussão de um trabalho técnico-profissional dentro das áreas funcionais da área regulamentar aprovadas pela direção nacional e/ou os seus respetivos conteúdos;

3) Exame oral.

A avaliação curricular destina-se a avaliar a trajetória profissional do candidato ao longo do seu desenvolvimento profissional, consistindo na verificação e apreciação do Curriculum Vitae detalhado, de forma a atestar a experiência profissional exigida no Artigo 6.º e 9.º

Relativamente ao trabalho a que se refere o ponto 2 do artigo 12.º:

1) O mesmo terá de ser entregue pelo candidato de acordo com as especificações publicitadas, dirigido ao bastonário, até 30 úteis dias antes do exame oral;

2) O documento não tem limitação de tamanho nem de formato, tendo este, contudo, que ser escrito em língua portuguesa;

3) Após avaliação e no caso de as candidaturas serem aprovadas, os trabalhos técnico-profissionais poderão ser publicados, mediante autorização dos candidatos, nos meios de comunicação oficiais da Ordem.

O exame será composto por questões técnicas sobre as áreas funcionais da área regulamentar aprovadas pela direção nacional e/ou os seus respetivos conteúdos, consideradas pertinentes e relacionadas com áreas onde o candidato tenha exercido.

Sem prejuízo de competente participação criminal por prática do crime previsto no artigo 256.º n.º 1 d) do Código Penal, as falsas declarações são punidas com exclusão do candidato do processo de candidatura ao título, bem como a interdição da referida candidatura, sendo o caso encaminhado para o respetivo Conselho Jurisdicional Regional.

Os casos omissos nestas Normas ou no Regulamento dos Colégios de Especialidade serão resolvidos pela direção nacional, ouvido o conselho.

É da exclusiva responsabilidade do candidato garantir que a informação constante na sua Área Reservada enquanto membro, disponível na Secretaria Online, se mantém atualizada no decorrer de todo o processo de candidatura.

A presente norma entra em vigor após divulgação nos meios de comunicação oficiais da Ordem, após homologação pela direção nacional e publicação no Diário da República.

É expressamente revogado o Regulamento n.º 586/2018, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 168, de 31 de agosto de 2018, com a entrada em vigor do presente Regulamento, bem como todas as disposições que com este sejam incompatíveis.

13 de maio de 2025. - O Bastonário da Ordem dos Farmacêuticos, Helder Dias Mota Filipe.

ANEXO A

Áreas funcionais em assuntos regulamentares

Áreas Funcionais

-

Designação; área de prática em questão.

Conteúdos específicos

-

Definição das áreas - pode ter mais do que um conteúdo associado a uma Área Funcional.

Avaliação

-

Avaliação Curricular (AC) - currículo e validação; Entrevista (E); Monografia (M).

1 - Contexto Regulamentar farmacêutico

1.1 - Agências regulamentares/Organismos notificados;

1.1.1 - Atividades relacionadas com o registo, avaliacão (eficácia, segurança e qualidade), autorização e manutenção no mercado de medicamentos de Uso Humano (MUH) e Veterinário (MUV); colocação no mercado e vigilância de dispositivos médicos e produtos cosméticos; fiscalização do mercado de medicamentos, dispositivos médicos e produtos cosméticos; processo de colocação no mercado de suplementos alimentares;

1.2 - Contexto regulamentar do medicamento pré e pós-comercialização (ex. genéricos, biossimilares) e gestão do ciclo de vida do medicamento;

1.3 - Contexto regulamentar de outros produtos de saúde (dispositivos médicos, produtos cosméticos, produtos homeopáticos, suplementos alimentares, biocidas e dietéticos);

1.4 - Estratégia regulamentar;

1.5 - Formulários e Farmacopeias;

1.6 - Sistema Nacional e Europeu de Farmacovigilância; vigilância pré e pós comercialização; Planos de Gestão de risco; Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos e cosmetovigilância;

1.7 - Sistema regulamentares: Europeu e outros;

1.8 - Textos legislativos relacionados com medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, produtos farmacêuticos homeopáticos, suplementos alimentares, biocidas e dietéticos;

1.9 - Atividades relacionadas com cultivo, fabrico, comércio por grosso, importação, exportação de preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários e de investigação científica.

AC + E + M

2 - Sistemas de Saúde

2.1 - Sistema de Avaliação de Tecnologias de Saúde;

2.2 - Estudos de Avaliação Económica, Estudos de Mundo Real, Estudos Baseados na Evidência. Programas de acesso precoce;

2.3 - Organização e financiamento do SNS; outros subsistemas de saúde;

2.4 - Preços, financiamento público (comparticipação e avaliação prévia hospitalar;

2.5 - Programa Nacional de Vacinação;

2.6 - Contratos-Programa.

AC + E + M

3 - Mercado Farmacêutico e de Saúde

3.1 - Acesso ao Mercado e Ações pré-lançamento;

3.2 - Associações da Indústria Farmacêutica, associações de pessoas com doença e outras;

3.3 - Concursos hospitalares;

3.4 - Licenciamento de fabricantes, grossistas e farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, e o registo dos locais de venda de MNSRM;

AC + E + M

3.5 - Distribuição de medicamentos;

3.6 - Gestão da disponibilidade de medicamentos e DM;

3.7 - Organização empresarial;

3.8 - Organização, Valor e segmentação do mercado;

3.9 - Propriedade intelectual, patentes e marcas registadas;

3.10 - Promoção e Publicidade de Medicamentos e outros produtos de saúde;

3.11 - Serviços a clientes (i.e. prestar informações regulamentares a clientes externos e internos);

3.12 - Informação Médica (i.e. prestar informação a clientes sobre ensaios clínicos, dúvidas de qualidade, artigos científicos, etc).

4 - Boas Práticas Regulamentares

4.1 - Atividade de Regulamentação Farmacêutica (medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, produtos farmacêuticos homeopáticos, suplementos alimentares, biocidas e dietéticos);

4.2 - AIM de Medicamentos e colocação no mercado de produtos de saúde;

4.3 - Arquivo, sistemas de informação;

4.4 - Ciclo de vida de medicamentos e produtos de saúde;

4.5 - Compliance e notificação de promoção de medicamentos e produtos de saúde;

4.6 - Exportação/Importação; autorização de utilização excecional de MUH. MUV, e produtos de saúde;

4.7 - Farmacovigilância e Vigilância pós comercialização, Cosmetovigilância;

4.8 - Gestão e apoio a crises com impacto regulamentar;

4.9 - Qualidade regulamentar, auditorias, sistemas de qualidade;

4.10 - RCM, FI e Rotulagem medicamentos e produtos de saúde;

4.11 - Submissão, preparação e/ou acompanhamento de processo de avaliação de tecnologias de saúde;

4.12 - Submissão eletrónica.

AC + E + M

5 - Investigação e Desenvolvimento (medicamentos e produtos de saúde)

5.1 - Investigação e desenvolvimento galénico, pré-clínico e clínico;

5.2 - Ensaios Clínicos; Estudos de desempenho de DM; Estudo clínico com intervenção de produtos cosméticos e de higiene corporal; Estudos clínicos sem intervenção Qualidade do medicamento;

5.3 - Garantia da Qualidade:

5.3.1 - Manutenção do Sistema da Qualidade;

5.3.2 - Revisão de documentação de qualidade;

5.3.3 - Elaboração de procedimentos (SOPs);

5.4 - Segurança e eficácia do medicamento;

5.5 - Interpretação de artigos científicos.

AC + E + M

6 - Liderança e ética

6.1 - Atividades formadoras;

6.2 - Códigos deontológicos;

6.3 - Gestão da Comunicação;

6.4 - Gestão de crise;

6.5 - Gestão Departamental;

6.6 - Liderança de recursos humanos;

6.7 - Responsabilidade farmacêutica.

AC + E + M

319748541