Artigo 2.º — Aditamento ao Decreto Legislativo Regional n.º 9/2012/A, de 20 de março

Artigo 4.º-A

Autoridade regional competente

Para os efeitos previstos no Regulamento (UE) n.º 511/2014, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, a autoridade competente na Região Autónoma dos Açores é o departamento do Governo Regional com competência em matéria de ciência e tecnologia.

Artigo 5.º-A

Devida diligência

1. 1 -Sempre que acedam a recursos naturais para fins científicos e ou tecnológicos, bem como a conhecimentos tradicionais associados aos recursos naturais, os utilizadores devem exercer a devida diligência.
2. 2 -A devida diligência visa assegurar que o acesso aos recursos naturais para fins científicos e ou tecnológicos, bem como a conhecimentos tradicionais associados aos recursos naturais, cumpre com a legislação e as disposições regulamentares aplicáveis em matéria de acesso e partilha de benefícios e que estes são repartidos de forma justa e equitativa com base em termos mutuamente acordados.
3. 3 -Para efeitos de acesso nos termos previstos nos números anteriores, os utilizadores seguem os procedimentos previstos no presente capítulo.
4. 4 -Consideram-se cumpridos os requisitos de devida diligência quando os utilizadores adquiram Recursos Fitogenéticos para a Alimentação e a Agricultura (PGRFA) num país que, não sendo Parte no Protocolo de Nagoya, tenha determinado que os PGRFA sob sua gestão e controlo e do domínio público, e não incluídos no Anexo I do Tratado Internacional sobre os Recursos Fitogenéticos para a Alimentação e a Agricultura (ITPGRFA), aprovado pelo Decreto n.º 22/2005, de 26 de setembro, ficam sujeitos aos termos e condições do Acordo-Tipo de Transferência de Material para os efeitos previstos no ITPGRFA.
5. 5 -Considera-se igualmente exercida a devida diligência sempre que os utilizadores obtenham um recurso genético proveniente de uma coleção incluída no registo de coleções da União Europeia a que se refere o artigo 14.º-A.
6. 6 -Aos utilizadores que adquiram um recurso genético que seja identificado como agente patogénico causador ou suscetível de estar na origem de uma emergência de saúde pública de envergadura internacional existente ou iminente, na aceção do Regulamento Sanitário Internacional (2005) ou de uma ameaça sanitária transfronteiriça grave, tal como definida na Decisão n.º 1082/2013/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de outubro de 2013, para efeitos de preparação para situações de emergência de saúde pública em países ainda não afetados e de resposta em países afetados, aplica-se o disposto no n.º 8 do artigo 4.º do Regulamento (UE) n.º 511/2014, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014.

   Artigo 7.º-A

   Eficácia e renovação do Certificado de Conformidade Internacionalmente Reconhecido

7. 1 -O pedido de renovação do CCIR é dirigido ao departamento do Governo Regional com competência em matéria de ciência e tecnologia até 30 dias anteriores à respetiva caducidade.
8. 2 -Nos casos em que o departamento do Governo Regional com competência em matéria de ciência e tecnologia não se pronuncie, no prazo de 10 dias úteis a contar da data de apresentação do pedido de renovação do CCIR, este considera-se automaticamente renovado nos termos solicitados e por um novo período de 10 anos.
9. 3 -Nos casos em que o departamento do Governo Regional com competência em matéria de ciência e tecnologia tenha dúvidas sobre a manutenção das circunstâncias de facto e de direito que presidiram à emissão do CCIR, pode solicitar ao autor do pedido esclarecimentos adicionais no prazo de 10 dias úteis a contar da data de apresentação do pedido.
10. 4 -Apresentados, pelo autor do pedido, os esclarecimentos adicionais referidos no número anterior, o departamento do Governo Regional com competência em matéria de ciência e tecnologia, dispõe do prazo de 10 dias úteis para proferir decisão de autorização ou rejeição da renovação.
11. 5 -Quando não for requerida a renovação do CCIR nos termos definidos nos números anteriores, a titularidade do mesmo reverte para a RAA que fica obrigada ao cumprimento dos seus termos, considerando o disposto nos números seguintes.
12. 6 -Sempre que tiver sido efetuado um depósito de amostra e por decisão do dirigente máximo do departamento do Governo Regional com competência em matéria de ciência e tecnologia, a RAA pode transferir para terceiros os CCIR que tenham caducado e para os quais não tenha sido pedida a respetiva renovação.
13. 7 -A transferência dos CCIR nos termos referidos no número anterior pressupõe que o respetivo titular seja notificado para o exercício do direito de preferência quando a RAA pretender transmitir ou facultar a outrem a utilização da amostra que se encontra em depósito.
14. 8 -A notificação para o exercício do direito de preferência referido no número anterior deve ser efetuada nos 20 dias seguintes à data em que a RAA identificar a possibilidade e interesse de transferência do CCIR a terceiros.
15. 9 -Se, nos 20 dias seguintes à data em que foi efetuada a notificação referida no número anterior, o titular do CCIR caduco não exercer o seu direito de preferência, a RAA pode livremente ceder aquele CCIR.
16. 10 -As competências atribuídas à RAA nos números anteriores são prosseguidas pelo departamento do Governo Regional com competência em matéria de ciência e tecnologia.
17. 11 -Excecionalmente e em casos devidamente justificados e sempre que não se tenha verificado o depósito de amostras, ou parte delas, a entidade emissora do CCIR pode considerar pedidos de renovação do mesmo não apresentados no prazo a que se refere o n.º 2.

    Artigo 11.º-A

    Situações involuntárias ou imprevistas

18. 1 -Excecionalmente, em casos devidamente justificados, designadamente em situações involuntárias ou imprevistas, o acesso e amostragem dos recursos naturais pode ser realizado independentemente da formulação de pedido de CCIR.
19. 2 -Nos casos previstos no número anterior, o envio da listagem a que se refere o n.º 2 do artigo anterior é obrigatório, devendo os recursos naturais recolhidos e o local de recolha constar da mesma, com menção do caráter involuntário ou imprevisto da recolha em causa.

    Artigo 14.º-A

    Registo de coleções

20. 1 -O detentor de uma coleção de recursos genéticos, ou de parte dela, pode submeter à autoridade regional competente prevista no artigo 4.º-A um pedido de inscrição da totalidade ou de parte da coleção no registo de coleções previsto no artigo 5.º do Regulamento (UE) n.º 511/2014, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014.
21. 2 -Para efeitos da inscrição prevista no número anterior, é obrigatório o cumprimento dos requisitos seguintes:
    1. a)Aplicar procedimentos normalizados para o intercâmbio de amostras de recursos genéticos e informações associadas a outras coleções, bem como a capacidade de fornecer a terceiros amostras de recursos genéticos e informações associadas tendo em vista a sua utilização consentânea com a Convenção sobre a Diversidade Biológica e o Protocolo de Nagoya;
    2. b)Fornecer recursos genéticos e informações associadas a terceiros, tendo em vista a sua utilização apenas quando acompanhadas de documentação que ateste que o acesso aos recursos genéticos e às informações associadas cumpriu os requisitos legislativos ou regulamentares aplicáveis em matéria de acesso e partilha de benefícios, bem como, se for caso disso, os termos mutuamente acordados;
    3. c)Manter registos de todas as amostras de recursos genéticos e informações associadas que tenham sido fornecidas a terceiros tendo em vista a sua utilização;
    4. d)Estabelecer ou utilizar identificadores únicos, sempre que possível, para as amostras de recursos genéticos fornecidos a terceiros;
    5. e)Utilizar instrumentos de rastreio e monitorização adequados para o âmbito do intercâmbio de amostras de recursos genéticos e informações associadas com outras coleções.
22. 3 -A autoridade regional competente verifica periodicamente se cada coleção, ou parte dela, incluída no registo de coleções, satisfaz os requisitos de aprovação previstos no número anterior.
23. 4 -A autoridade regional competente informa a autoridade nacional competente do pedido de inscrição a que se refere o n.º 1 para os efeitos previstos no n.º 2 do artigo 5.º do Regulamento (UE) n.º 511/2014, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, bem como do resultado da verificação periódica a que se refere o número anterior.
24. 5 -Os detentores de coleções inscritas no registo, nos termos previstos no n.º 1, que procedam a quaisquer alterações à informação previamente submetida, notificam a autoridade regional competente no prazo de 10 dias úteis, designadamente quando essas alterações comprometam a capacidade da coleção cumprir os requisitos de aprovação previstos no n.º 2.
25. 6 -O procedimento para o pedido de inscrição a que se refere o n.º 1, bem como o procedimento de verificação a que se refere o n.º 3 são definidos nas normas regulamentares que desenvolvem o presente diploma.
26. 7 -Nos casos em que uma coleção, ou parte dela, incluída no registo de coleções, nos termos previstos no n.º 1, não cumprir, ou deixar de cumprir, com os requisitos de aprovação previstos no n.º 2, a autoridade regional competente, em concertação com o detentor da coleção em causa, estabelece as ações ou medidas corretivas a aplicar.

    Artigo 17.º-A

    Colaboração

    A RAA e os titulares dos CCIR devem acordar os eventuais mecanismos e meios que facultem o conhecimento dos resultados científicos decorrentes do estudo das amostras de recursos naturais acedidos ou recolhidos, nomeadamente os decorrentes dos contratos referidos no artigo seguinte.

    Artigo 17.º-B

    Contratos de cooperação

27. 1 -A entidade emissora do CCIR e o respetivo titular podem celebrar contratos de cooperação referentes, entre outros, aos seguintes domínios:
    1. a)Partilha e transferência recíproca de conhecimento;
    2. b)Participação, em campanhas de amostragem, de elementos de equipas de investigação indicados, fundamentadamente, pela entidade emissora do CCIR;
    3. c)Concertação de objetivos múltiplos a serem prosseguidos numa mesma campanha de amostragem, visando a racionalização dos meios empregues e a sustentabilidade dos recursos naturais.
28. 2 -Os mecanismos de cooperação referidos no número anterior assumem a forma de contratos de adesão.
29. 3 -Os contratos de adesão referidos no número anterior seguem um modelo-tipo aprovado por portaria do membro do Governo Regional com competência em matéria de ciência e tecnologia.

    Artigo 17.º-C

    Contrato de partilha

30. 1 -A partilha de benefícios entre a RAA e o titular de um CCIR opera-se mediante contrato de partilha.
31. 2 -O contrato de partilha é o instrumento jurídico que qualifica as partes e condições para repartição de benefícios identificados como resultantes da utilização dos recursos naturais acedidos ou amostrados, sendo o respetivo clausulado livremente estabelecido entre as mesmas, com observância do disposto no número seguinte.
32. 3 -Do contrato referido no número anterior devem constar, entre outros, os seguintes elementos:
    1. a)A identificação das partes envolvidas, nas quais uma delas é, necessariamente, a RAA;
    2. b)A descrição do recurso e do seu enquadramento de acordo com o definido no CCIR;
    3. c)A menção ao respetivo CCIR;
    4. d)O propósito identificado no CCIR e eventuais alterações ao mesmo;
    5. e)Os detalhes de transferências efetuadas ou previsíveis para efeitos do artigo 16.º;
    6. f)A descrição detalhada dos benefícios objeto de partilha entre as partes outorgantes do contrato, de acordo com o referido no anexo ao presente diploma, que dele é parte integrante;
    7. g)A descrição detalhada dos benefícios a receber pela RAA e os termos em que a mesma pode ceder essa posição a terceiros;
    8. h)O prazo de vigência do contrato;
    9. i)A definição das regras de arbitragem para dirimir os conflitos decorrentes da execução do contrato.

       Artigo 20.º-A

       Monitorização

33. 1 -Os beneficiários de um financiamento de investigação que implique a utilização de recursos naturais e conhecimentos tradicionais associados aos recursos naturais apresentam uma declaração, à autoridade regional competente, que ateste o exercício da devida diligência, nos termos previstos no artigo 5.º-A, em termos a definir nas normas regulamentares que desenvolvem o presente diploma.
34. 2 -A declaração referida no número anterior é submetida através de formulário próprio, disponível no sítio da Internet da autoridade regional competente, a disponibilizar para o efeito.
35. 3 -Na fase de desenvolvimento final de um produto através da utilização de recursos naturais ou de conhecimentos tradicionais associados aos recursos naturais, os utilizadores declaram à autoridade regional competente referida no artigo 4.º-A que cumpriram as obrigações de devida diligência previstas no artigo 5.º-A.
36. 4 -A declaração referida no número anterior é feita através da submissão de formulário próprio, correspondente ao Anexo III do Regulamento de Execução (UE) 2015/1866, da Comissão, de 13 de outubro de 2015, a disponibilizar, para o efeito, no sítio da Internet da autoridade regional competente, e deve ser apresentada com os seguintes elementos:
    1. a)As informações pertinentes do CCIR; ou
    2. b)As informações conexas a que se referem as alíneas a) a e) do n.º 5 do artigo 16.º
37. 5 -Os utilizadores, a pedido da autoridade regional competente, apresentam prova documental dos elementos constantes das declarações a que se referem os números anteriores.

    Artigo 20.º-B

    Controlo

38. 1 -O acesso a recursos naturais para fins científicos e ou tecnológicos está sujeito a controlo administrativo.
39. 2 -O controlo administrativo é exercido pelo departamento do Governo Regional com competência em matéria de ciência e tecnologia.

    Artigo 20.º-C

    Plano de controlo

40. 1 -O controlo administrativo referido no artigo anterior é efetuado de acordo com um plano de controlo dos titulares de CCIR, revisto periodicamente, elaborado com recurso a uma abordagem baseada no risco.
41. 2 -O plano referido no número anterior determina, entre outros:
    1. a)A realização de ações de controlo periódicas aos titulares de CCIR;
    2. b)A realização de ações de controlo quando existam informações relevantes sobre o incumprimento do presente diploma, bem como do Regulamento (UE) n.º 511/2014, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014;
    3. c)Quaisquer outras ações de controlo, sempre que estas se revelem necessárias ao cumprimento do disposto no presente diploma, bem como do Regulamento (UE) n.º 511/2014, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014.

       Artigo 20.º-D

       Ações de controlo

42. 1 -Os titulares de CCIR objeto das ações de controlo referidas no artigo anterior prestam toda a assistência necessária para facilitar a realização dos mesmos, facultando, para tal, o acesso às respetivas instalações e apresentando os documentos que lhe forem solicitados para o efeito.
43. 2 -Sem prejuízo do disposto no artigo 21.º, se, na sequência dos controlos a que se refere o artigo anterior, forem detetadas deficiências, a autoridade competente notifica o titular do CCIR das ações ou medidas corretivas que este deve tomar.
44. 3 -Em função das deficiências detetadas, a autoridade competente pode adotar outras medidas que se revelem adequadas.
45. 4 -A autoridade competente conserva, pelo período de cinco anos, os registos dos controlos referidos no artigo 20.º-B, indicando, nomeadamente, a sua natureza e resultados obtidos, bem como registos de quaisquer ações e medidas corretivas tomadas nos termos previstos nos n.os 2 e 3 do presente artigo.

    Artigo 20.º-E

    Boas práticas

    Os pedidos de reconhecimento de boas práticas a que se refere o n.º 1 do artigo 8.º do Regulamento (UE) n.º 511/2014, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, são apresentados à autoridade regional competente a que se refere o artigo 4.º-A, através da submissão de formulário próprio, correspondente ao Anexo IV do Regulamento de Execução (UE) 2015/1866, da Comissão, de 13 de outubro de 2015, a disponibilizar, para o efeito, no sítio da Internet da autoridade regional competente.

ANEXO

[a que se refere a alínea f) do n.º 3 do artigo 17.º-C]

Lista de benefícios objeto de partilha

1. 1 -Os benefícios pecuniários podem incluir os seguintes exemplos, não se encontrando limitados aos mesmos:
   1. a)Distribuição de lucros;
   2. b)Pagamento de royalties;
   3. c)Taxas de licenciamento em caso de comercialização de produtos;
   4. d)Financiamento de investigação e desenvolvimento;
   5. e)Financiamento de atividades que visem a conservação dos recursos naturais da RAA, nomeadamente da biodiversidade;
   6. f)Posse conjunta de direitos de propriedade intelectual relevantes.
2. 2 -Os benefícios não pecuniários podem incluir os seguintes exemplos, não se encontrando limitados aos mesmos:
   1. a)Partilha dos resultados de investigação e desenvolvimento;
   2. b)Colaboração, cooperação e contribuição em programas de investigação e desenvolvimento, particularmente atividades de investigação na área da biotecnologia;
   3. c)Participação no desenvolvimento de produtos;
   4. d)Colaboração, cooperação e contribuição para educação e formação;
   5. e)Acesso a recursos naturais mantidos em condições de conservação ex situ e a bases de dados;
   6. f)Transferência para a RAA de conhecimento e tecnologia, sob termos justos e mais favoráveis, nomeadamente em termos de concessão e preferência, quando acordado, de conhecimento e tecnologia que faça uso de recursos genéticos, incluindo biotecnologia, ou que seja relevante para a conservação e utilização sustentável dos recursos naturais da RAA;
   7. g)Consolidação das capacidades para transferência de tecnologia;
   8. h)Capacitação de recursos institucionais;
   9. i)Recursos humanos e materiais para reforço e consolidação das capacidades para implementação e fiscalização dos instrumentos legais de acesso a recursos naturais;
   10. j)Promoção conjunta de formação prática relacionada com recursos naturais, nomeadamente recursos biológicos e genéticos;
   11. k)Acesso a informação científica relevante para a conservação e uso sustentável dos recursos naturais da RAA, incluindo inventários;
   12. l)Contributos para a economia local;
   13. m)Investigação direcionada para necessidades prioritárias tais como saúde, segurança alimentar ou outras relevantes para a RAA;
   14. n)Relações profissionais e institucionais que podem resultar do procedimento legalmente instituído para acesso e utilização de recursos naturais da RAA, e atividades de colaboração subsequentes;
   15. o)Benefícios relacionados com segurança alimentar e qualidade de vida;
   16. p)Reconhecimento social;
   17. q)Posse conjunta de direitos de propriedade intelectual relevantes.