Decreto Legislativo Regional

Decreto Legislativo Regional n.º 20/2020/A

Cria o Comité de Ética para as Ciências e Novas Tecnologias da Saúde da Região Autónoma dos Açores

Objeto

O presente diploma cria o Comité de Ética para as Ciências e Novas Tecnologias da Saúde da Região Autónoma dos Açores, doravante designado por CECNTS-RAA.

Artigo 2.º

Natureza e missão

1 -O CECNTS-RAA é um órgão consultivo e tem como missão proceder à análise e reflexão sobre as questões éticas suscitadas pela evolução científico-tecnológica nos domínios das ciências biológicas e da saúde, na sua vertente assistencial e de investigação, incluindo a sua dimensão humana e ambiental, e também das tecnologias digitais e da robótica, tendo em conta o impacto dos progressos destes domínios no desenvolvimento social e bem-estar das populações.
2 -Ao CECNTS-RAA compete-lhe ainda a emissão de parecer no processo de transposição ou adequação de normas, de caráter legal ou regulamentar, na área da bioética quando o âmbito das referidas disposições for regional.

Artigo 3.º

Competências do CECNTS-RAA

1 -Compete ao CECNTS-RAA:
1. a)Acompanhar a evolução dos problemas éticos suscitados pelos progressos científico-tecnológico nos domínios das ciências biológicas e da saúde, na sua vertente assistencial e de investigação, incluindo a sua dimensão humana e ambiental, e também das tecnologias digitais e da robótica, na influência que possam ter no desenvolvimento social e bem-estar das populações;
2. b)Emitir pareceres sobre os problemas a que se refere a alínea anterior, quando tal lhe seja solicitado nos termos do artigo 8.º ou por sua iniciativa;
3. c)Colaborar, a nível regional, nacional e internacional, com outras entidades relevantes no âmbito da ética aplicada, tendo em vista a partilha das melhores práticas;
4. d)Colaborar com os serviços e profissionais das instituições de saúde, no domínio da ética aplicada, promovendo a harmonização dos pronunciamentos e das práticas, e muito particularmente com as CE hospitalares, no âmbito do desempenho das suas funções e necessidade de formação;
5. e)Promover a formação em ética aplicada às ciências da vida de profissionais de saúde e de investigadores no domínio humano e animal;
6. f)Manter registo atualizado de todos os projetos de investigação em saúde, clínicos e observacionais, em curso na Região, a partir da sua notificação ao CECNTS-RAA pela CEIC, pelas CE hospitalares, pela Universidade dos Açores, ou por outros organismos em que possam decorrer;
7. g)Pronunciar-se, a pedido das CE, ou outros organismos sem CE, sobre a aprovação de projetos de investigação clínica e sobre a suspensão ou revogação da autorização para a sua realização;
8. h)Divulgar legislação, normativas e demais informações regionais, nacionais e internacionais relevantes no âmbito das suas competências;
9. i)Prestar assistência ética e mediação na tomada de decisões que afetem a prática assistencial e a integridade científica, sempre que solicitado, nomeadamente por técnicos ou utentes do Serviço Regional de Saúde (SRS).
2 -O CECNTS-RAA pode delegar as competências previstas nas alíneas c), d), e), h) e i) do número anterior, na comissão coordenadora prevista no n.º 2 do artigo 5.º

Artigo 4.º

Composição

1 -O CECNTS-RAA é constituído por nove membros, oriundos da comunidade científica e técnica superior na área da Ética, Ciências Biológicas e da Saúde, Ciências Sociais e Humanas e Ciências Jurídicas, e preferencialmente dos Hospitais da RAA e das Unidades de Saúde de Ilha, da Universidade dos Açores e centros de investigação, tendo em conta a diversidade de competências e o equilíbrio de género.
2 -A nomeação dos membros do CECNTS-RAA é efetivada por portaria do membro do Governo Regional com competência em matéria de saúde.
3 -O mandato dos membros do CECNTS-RAA inicia-se com a tomada de posse perante o membro do Governo Regional com competência em matéria de saúde.
4 -O CECNTS-RAA elege, de entre os seus membros, um presidente e um vice-presidente.

Artigo 5.º

Funcionamento

1 -O CECNTS-RAA estabelece em regulamento interno a disciplina do seu funcionamento.
2 -O CECNTS-RAA elege, de entre os seus membros, um membro para integrar uma comissão coordenadora, de natureza executiva e caráter permanente.
3 -A comissão coordenadora é composta por três membros, incluindo, por inerência, o presidente e o vice-presidente do CECNTS-RAA.
4 -Compete à comissão coordenadora:
1. a)Acompanhar a gestão do CECNTS-RAA;
2. b)Exercer as competências que lhe tenham sido delegadas pelo CECNTS-RAA.
5 -Por deliberação em plenário podem ainda ser criadas comissões especializadas para análise de questões específicas.

Artigo 6.º

Mandato

O mandato dos membros do CECNTS-RAA é de três anos, podendo ser renovado por iguais períodos.

Artigo 7.º

Competências do presidente e do vice-presidente

1 -Compete ao presidente do CECNTS-RAA:
1. a)Convocar as reuniões do CECNTS-RAA;
2. b)Presidir às reuniões;
3. c)Representar o CECNTS-RAA junto de outros organismos e instituições relacionadas;
4. d)Emitir relatório final de todos os pareceres a enviar aos requerentes;
5. e)Zelar pelo normal funcionamento do CECNTS-RAA, nomeadamente no cumprimento dos prazos estabelecidos em regulamento interno para emissão de pareceres;
6. f)Zelar pelo cumprimento de todos os requisitos éticos para investigação científica em curso na RAA.
2 -Compete ao vice-presidente:
1. a)Substituir o presidente nas suas faltas ou incapacidade;
2. b)Coadjuvar o presidente nas tarefas de gestão documental e emissão de relatórios.

Artigo 8.º

Pareceres

1 -Podem solicitar ao CECNTS-RAA a emissão de pareceres:
1. a)A Presidência, os Grupos e Representações Parlamentares da Assembleia Legislativa da Região Autónoma dos Açores;
2. b)O Governo da Região Autónoma dos Açores;
3. c)Órgãos de gestão de instituições públicas ou privadas, nomeadamente universidades, escolas ou institutos superiores de saúde;
4. d)Qualquer profissional de saúde do SRS, ou de instituições ou organismos privados da área da saúde com sede na Região, investigadores de universidades e de escolas ou institutos superiores de saúde;
5. e)O Provedor do Utente de saúde;
6. f)Os doentes ou seus representantes através de pedido efetuado diretamente ou junto das instituições onde ocorre o dilema ou conflito ético assistencial;
7. g)As delegações regionais das ordens profissionais, no âmbito das suas competências específicas.
2 -O CECNTS-RAA pode também emitir pareceres por iniciativa própria sobre matérias no âmbito das suas competências.
3 -Os pareceres emitidos pelo CECNTS-RAA serão sempre transmitidos sob a forma escrita, sem caráter vinculativo, sem prejuízo do disposto no regime legal relativo à realização de ensaios clínicos em seres humanos.
4 -O CECNTS-RAA pode ouvir as pessoas e as entidades que considere necessárias para a emissão de pareceres.
5 -Os pareceres emitidos pelo CECNTS-RAA não são públicos, salvo decisão das entidades requerentes e desde que garantida a privacidade e confidencialidade da matéria envolvida.

Artigo 9.º

Independência

No exercício das suas funções, os membros do CECNTS-RAA gozam de total independência relativamente a todos os órgãos de gestão do SRS, bem como das suas instituições de origem.

Artigo 10.º

Confidencialidade

Os membros do CECNTS-RAA estão sujeitos ao dever de sigilo sobre todos os assuntos que apreciem ou tenham conhecimento no exercício das suas funções.

Artigo 11.º

Impedimentos

1 -Os membros do CECNTS-RAA estão sujeitos ao regime de impedimentos consagrado no Código do Procedimento Administrativo.
2 -Os membros do CECNTS-RAA que se encontrem numa situação de conflito de interesses em relação a determinada questão levada ao CECNTS-RAA, comunicam essa situação antes da análise do processo, não se encontrando presentes na discussão e votação da mesma e ficando tal facto registado em ata.
3 -A omissão de declaração de impedimento ou conflito de interesses terá como consequência a inexistência do parecer.

Artigo 12.º

Apoio logístico, administrativo e financeiro

1 -O apoio logístico, administrativo e financeiro necessário ao funcionamento do CECNTS-RAA é da responsabilidade do gabinete do membro do Governo Regional com competência em matéria de saúde em termos a definir por portaria.
2 -O CECNTS-RAA mantém atualizado um arquivo, do qual consta toda a documentação, o qual oferece garantias de segurança que salvaguarda a confidencialidade e privacidade dos dados e documentos.

Artigo 13.º

Remuneração

1 -Aos membros do CECNTS-RAA não é devida, por esta atividade, qualquer remuneração, gozando dispensa de serviço na origem quando em trabalho no CECNTS-RAA.
2 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, sempre que haja deslocações de qualquer membro em serviço do CECNTS-RAA, devem ser atribuídas ajudas de custo, transporte e alojamento nos moldes a definir por portaria do membro do Governo Regional responsável.

Artigo 14.º

Relatório anual

O CECNTS-RAA elabora um relatório anual sobre a sua atividade, o qual deve ser enviado à Assembleia Legislativa da Região Autónoma dos Açores, ao membro do Governo Regional com competência em matéria de Saúde e posteriormente publicado nas respetivas páginas eletrónicas.

Artigo 15.º

Entrada em vigor

O presente diploma entra em vigor no dia seguinte à respetiva publicação.

Aprovado pela Assembleia Legislativa da Região Autónoma dos Açores, na Horta, em 9 de julho de 2020.

A Presidente da Assembleia Legislativa, Ana Luísa Luís.

Assinado em Angra do Heroísmo em 30 de julho de 2020.

Publique-se.

O Representante da República para a Região Autónoma dos Açores, Pedro Manuel dos Reis Alves Catarino.

113456988

Artigo 3.º

Competências do CECNTS-RAA

1 -Compete ao CECNTS-RAA:
1. a)Acompanhar a evolução dos problemas éticos suscitados pelos progressos científico-tecnológico nos domínios das ciências biológicas e da saúde, na sua vertente assistencial e de investigação, incluindo a sua dimensão humana e ambiental, e também das tecnologias digitais e da robótica, na influência que possam ter no desenvolvimento social e bem-estar das populações;
2. b)Emitir pareceres sobre os problemas a que se refere a alínea anterior, quando tal lhe seja solicitado nos termos do artigo 8.º ou por sua iniciativa;
3. c)Colaborar, a nível regional, nacional e internacional, com outras entidades relevantes no âmbito da ética aplicada, tendo em vista a partilha das melhores práticas;
4. d)Colaborar com os serviços e profissionais das instituições de saúde, no domínio da ética aplicada, promovendo a harmonização dos pronunciamentos e das práticas, e muito particularmente com as CE hospitalares, no âmbito do desempenho das suas funções e necessidade de formação;
5. e)Promover a formação em ética aplicada às ciências da vida de profissionais de saúde e de investigadores no domínio humano e animal;
6. f)Manter registo atualizado de todos os projetos de investigação em saúde, clínicos e observacionais, em curso na Região, a partir da sua notificação ao CECNTS-RAA pela CEIC, pelas CE hospitalares, pela Universidade dos Açores, ou por outros organismos em que possam decorrer;
7. g)Pronunciar-se, a pedido das CE, ou outros organismos sem CE, sobre a aprovação de projetos de investigação clínica e sobre a suspensão ou revogação da autorização para a sua realização;
8. h)Divulgar legislação, normativas e demais informações regionais, nacionais e internacionais relevantes no âmbito das suas competências;
9. i)Prestar assistência ética e mediação na tomada de decisões que afetem a prática assistencial e a integridade científica, sempre que solicitado, nomeadamente por técnicos ou utentes do Serviço Regional de Saúde (SRS).
2 -O CECNTS-RAA pode delegar as competências previstas nas alíneas c), d), e), h) e i) do número anterior, na comissão coordenadora prevista no n.º 2 do artigo 5.º