Decreto-Lei n.º 134/2005 — versão de 16/08/2005

Venda de medicamentos fora das farmácias

1 - Os medicamentos não sujeitos a receita médica para uso humano, adiante designados por MNSRM, podem ser vendidos ao público fora das farmácias em locais que cumpram os requisitos legais e regulamentares.

2 - Exceptuam-se do disposto no número anterior os MNSRM que beneficiam de comparticipação do Estado no seu preço, os quais continuam a ser vendidos exclusivamente nas farmácias.

3 - São MNSRM e medicamentos comparticipados os que como tal estejam legalmente qualificados.

4 - Os MNSRM fornecidos fora das farmácias estão sujeitos ao mesmo regime de garantia e fiscalização de qualidade e segurança dos medicamentos que são fornecidos em farmácia.

Artigo 2.º

Supervisão

1 -A venda de medicamentos fora das farmácias só pode ser feita por farmacêutico ou por técnico de farmácia ou sob a sua supervisão.

2 -No exercício da supervisão a que se refere o número anterior, o farmacêutico ou o técnico de farmácia asseguram o cumprimento adequado das regras aplicáveis à venda de MNSRM fora das farmácias, pelo qual são responsáveis.

3 -A mesma pessoa pode ser responsável por mais de um local de venda mas não pode acumular esta actividade com as funções de director técnico de uma farmácia, de uma empresa ou armazém de distribuição grossista ou de uma empresa de fabrico de medicamentos.

Artigo 3.º

Venda

1 -A venda de MNSRM fora das farmácias não dispensa o cumprimento das obrigações legais relativas ao Sistema Nacional da Farmacovigilância e ao princípio do uso racional do medicamento.

2 -É proibida a venda de MNSRM fora das farmácias a menores de 16 anos.

Artigo 4.º

Regime de preços

Os medicamentos cuja comercialização pode ser efectuada fora de farmácias passam a ter um regime de preços livre, salvaguardadas as regras da concorrência.

Artigo 5.º

Registo

Os locais destinados à venda de MNSRM estão sujeitos a registo prévio no INFARMED e ao cumprimento dos requisitos estabelecidos no presente diploma e na respectiva regulamentação.

Artigo 6.º

Fiscalização

1 - Os locais de venda de MNSRM ficam sujeitos à fiscalização das entidades competentes, designadamente o INFARMED, nos mesmos termos que as farmácias no que respeita ao cumprimento do disposto no presente diploma, nos respectivos regulamentos e demais legislação aplicável.

2 - O INFARMED pode proceder à apreensão de medicamentos e ao encerramento dos locais de venda nos mesmos termos que os previstos na lei em relação às farmácias, com as devidas adaptações, designadamente em caso de:

a) Falta dos requisitos de funcionamento;

b) Posse de medicamentos insusceptíveis de venda fora das farmácias;

c) Posse de medicamentos cujo prazo de validade tenha caducado ou em mau estado de conservação;

d) Deficientes condições de higiene e de acondicionamento dos medicamentos;

e) Incumprimento do regime jurídico dos medicamentos para uso humano, designadamente o disposto nos Decretos-Leis n.os 72/91, de 8 de Fevereiro, e 242/2002, de 5 de Novembro.

3 - Os proprietários, administradores, directores e representantes dos locais de venda previstos no presente diploma estão sujeitos aos mesmos deveres e obrigações dos proprietários, administradores, directores e representantes das farmácias relativamente a matéria de fiscalização da actividade de venda de medicamentos, designadamente aos deveres de facultar às entidades fiscalizadoras competentes a entrada nos estabelecimentos e locais de venda, de apresentar toda a documentação, elementos contabilísticos, registos, arquivos e demais elementos que lhe sejam exigidos e de prestar todas as informações e elementos solicitados.

Artigo 7.º

Contra-ordenações

1 - São contra-ordenações graves, puníveis com coima de (euro) 1000 a (euro) 3740, ou até (euro) 44000, consoante o agente seja pessoa singular ou colectiva, as seguintes infracções:

a) A venda de medicamentos em locais de venda não registados;

b) O funcionamento dos locais de venda de MNSRM sem farmacêutico ou técnico de farmácia responsável;

c) A venda de medicamentos cujo fornecimento ao público esteja reservado às farmácias;

d) A venda de medicamento cujo prazo de validade tenha caducado.

2 - A violação do disposto no artigo 2.º bem como as situações previstas nas alíneas a) a e) do n.º 2 do artigo 6.º são punidas com coima de (euro) 1000 a (euro) 3740 ou até (euro) 44000 conforme se trate de pessoa singular ou colectiva, respectivamente, salvo se sanção mais grave couber ao caso.

3 - No caso das infracções previstas nos números anteriores ou em caso de reincidência, pode ser aplicada também a suspensão de actividade de comercialização de medicamentos pelo período de um a seis meses quando a gravidade da infracção ou da reincidência o justifique.

4 - No caso das infracções previstas no n.º 1, pode ainda ser aplicada a sanção acessória da perda dos medicamentos.

5 - O regime de contra-ordenações e coimas, incluindo a competência para a sua aplicação e o destino das coimas, é o mesmo que o das farmácias na parte aplicável.

6 - O disposto no presente artigo não prejudica a responsabilidade disciplinar pelas infracções ao estatuto profissional e deveres deontológicos dos farmacêuticos e dos técnicos de farmácia, nos termos das leis e regulamentos aplicáveis.