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Decreto-LeiEm vigor

Decreto-Lei n.º 145/2009

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Capítulo I - Disposições gerais

Capítulo II - Requisitos para a colocação no mercado e presunção da conformidade

Artigo 5.ºRevogado

Requisitos para a colocação no mercado

1 - Só podem ser colocados no mercado e entrar em serviço os dispositivos que cumulativamente:
a) Satisfaçam os requisitos essenciais estabelecidos no anexo i do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, no anexo x do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, quando correctamente entregues e instalados, mantidos e utilizados de acordo com a respectiva finalidade;
b) Ostentem a marcação CE, nos termos do artigo 7.º;
c) Tenham sido objecto de uma avaliação de conformidade, nos termos do artigo 8.º
2 - Sempre que exista um risco relevante, os dispositivos que sejam igualmente máquinas na acepção da alínea a) do artigo 2.º da Directiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Maio, relativa às máquinas, devem obedecer igualmente aos requisitos essenciais em matéria de saúde e segurança enunciados no anexo i dessa directiva, na medida em que esses requisitos essenciais em matéria de saúde e segurança sejam mais específicos do que os requisitos essenciais enunciados no anexo i do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, no anexo x do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
3 - Os dispositivos destinados à investigação clínica podem ser colocados à disposição dos investigadores, desde que preencham as condições estabelecidas no presente decreto-lei.
4 - Os dispositivos feitos por medida podem ser colocados no mercado e entrar em serviço desde que preencham as condições previstas no artigo 8.º, em conjugação com o anexo viii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, em conjugação com o anexo xv do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, devendo os dispositivos das classes iia, iib e iii e os dispositivos médicos implantáveis activos ser acompanhados da declaração referida nesses anexos, a qual é facultada ao doente em questão a pedido deste, identificando o doente por nome ou, quando o doente ou o prescritor manifestem vontade nesse sentido, por acrónimo ou código numérico.
5 - No âmbito de feiras industriais, exposições e outras demonstrações, é permitida a apresentação de dispositivos, ainda que não obedeçam aos requisitos constantes do presente decreto-lei, desde que devidamente assinalada a sua não conformidade, bem como a impossibilidade da sua colocação no mercado e em serviço, antes de se encontrarem em conformidade.
6 - A rotulagem e as instruções de utilização de quaisquer dispositivos devem apresentar-se redigidas na língua portuguesa e respeitar o disposto no n.º 13 do anexo i do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, no caso dos dispositivos médicos implantáveis activos, nos n.os 17, 18 e 19 do anexo x do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, independentemente de se destinarem ou não a uma utilização profissional.
7 - Sem prejuízo do disposto no n.º 6, a rotulagem e instruções de utilização podem igualmente ser redigidas noutras línguas.

Capítulo III - Marcação CE e procedimentos de avaliação da conformidade

Artigo 7.ºRevogado

Marcação CE

1 - Os dispositivos, com excepção dos feitos por medida e dos destinados a investigações clínicas, que estejam conformes com os requisitos essenciais referidos no artigo 5.º devem ostentar a marcação CE, a qual obedece aos requisitos previstos no anexo xviii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
2 - A marcação CE deve ser aposta pelo fabricante de modo visível, legível e indelével no dispositivo ou embalagem que assegura a esterilização, se praticável e adequado, bem como nas instruções de utilização e na embalagem comercial.
3 - Tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, a marcação CE deve ser aposta pelo fabricante de modo visível, legível e indelével na embalagem que assegura a esterilização e, se praticável e adequado, na embalagem comercial, caso esta exista, bem como nas instruções de utilização.
4 - A marcação CE deve ser acompanhada do número de identificação atribuído ao organismo notificado responsável pela realização dos procedimentos de avaliação da conformidade.
5 - Sempre que os dispositivos sejam objecto de outras regulamentações relativas a outros aspectos que também prevejam a aposição da marcação CE, esta indica que os dispositivos correspondem igualmente às disposições dessas outras regulamentações.
6 - Se uma ou mais das regulamentações previstas no número anterior permitir que o fabricante, durante um período transitório, escolha as medidas que tenciona aplicar, a marcação CE deve indicar que os dispositivos correspondem unicamente às disposições das regulamentações aplicadas pelo fabricante, caso em que as referências das regulamentações aplicadas, tal como publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, devem ser indicadas nos documentos, manuais ou instruções exigidos pelas regulamentações que acompanham esses dispositivos.
7 - Os manuais ou instruções referidos nos n.os 2 e 3 devem estar acessíveis sem que seja necessário violar a embalagem que assegura a esterilidade do dispositivo.
8 - É proibida a aposição de marcas ou inscrições susceptíveis de confusão com a marcação CE, sem prejuízo de poder ser aposta qualquer outra marca no dispositivo, na embalagem ou no folheto de instruções que acompanha o dispositivo, desde que essa aposição não tenha por efeito reduzir a visibilidade ou a legibilidade da marcação CE.
9 - Sem prejuízo do disposto no artigo 29.º, quando se verificar que, em violação do presente decreto-lei, a marcação CE foi indevidamente aposta ou não existe, o fabricante, ou o seu mandatário, deve fazer cessar de imediato a infracção nas condições fixadas pela autoridade competente.
10 - Se a não conformidade persistir, a autoridade competente toma as medidas adequadas para restringir ou proibir a colocação do dispositivo no mercado ou assegurar a sua retirada do mercado, em termos idênticos aos previstos no artigo 29.º
11 - A autoridade competente notifica o fabricante ou o seu representante legal das irregularidades detectadas.
12 - O disposto nos n.os 9 e 10 aplica-se igualmente nos casos em que a aposição da marcação CE tiver sido efectuada indevidamente, embora de acordo com os procedimentos estabelecidos no presente decreto-lei, mas em produtos por ele não abrangidos.

Capítulo IV - Colocação no mercado

Artigo 11.ºRevogado

Deveres inerentes à colocação no mercado

1 - Qualquer fabricante com domicílio ou sede em Portugal que coloque dispositivos pertencentes à classe i ou dispositivos feitos por medida no mercado em seu próprio nome deve notificar a autoridade competente dos seguintes elementos:
a) Nome ou denominação social e domicílio ou endereço da sede social;
b) Todos os dados necessários à completa identificação do dispositivo em causa.
2 - O disposto no n.º 1 aplica-se igualmente a qualquer pessoa singular ou colectiva domiciliada ou com sede em Portugal que exerça em seu próprio nome alguma das actividades referidas nos artigos 9.º e 10.º
3 - A entrada em serviço no território nacional de cada dispositivo médico pertencentes às classes iia, iib e iii ou de dispositivos médicos implantáveis activos é comunicada pelo seu fabricante ou mandatário à autoridade competente através de uma declaração contendo os seguintes elementos:
a) Nome ou firma e domicílio ou endereço completo da sede do fabricante e do mandatário e dos distribuidores por grosso em território nacional;
b) Nomes comerciais do dispositivo em Portugal e em todos os países da União Europeia;
c) Tipo de dispositivo e modelo;
d) Descrição e fim a que se destina;
e) Número de identificação do organismo notificado interveniente no procedimento de avaliação de conformidade;
f) Rotulagem e instruções de utilização, incluindo as instruções de calibração e o manual de manutenção;
g) Data da colocação no mercado ou entrada em serviço no território nacional;
h) Quaisquer certificados ou alterações significativas introduzidas, incluindo a suspensão da colocação no mercado.
4 - Caso coloque os dispositivos no mercado em seu próprio nome e não disponha de domicílio ou sede social num Estado membro da União Europeia, o fabricante deve designar um mandatário único na União Europeia para cada dispositivo, que fica sujeito ao cumprimento das obrigações referidas nos números anteriores e, se tratar de dispositivos pertencentes à classe i ou de dispositivos feitos por medida, o mandatário deve notificar à autoridade competente do Estado membro em que tenha a sua sede social os dados referidos no n.º 1.
5 - Devem ser notificadas à autoridade competente as alterações dos elementos de notificação obrigatória nos termos dos números anteriores.
6 - Os dados referidos no n.º 1, notificados pelo fabricante ou pelo mandatário, e as suas alterações, devem ser comunicados pela autoridade competente à Comissão Europeia e aos outros Estados membros, mediante pedido.

Capítulo V - Investigação clínica

Capítulo VI - Organismo notificado

Artigo 22.ºRevogado

Designação, fiscalização e deveres

1 - O INFARMED, I. P., designa os organismos nacionais que realizam os procedimentos estabelecidos no artigo 8.º e atribui as tarefas específicas de cada organismo, comunicando tais actos à Comissão Europeia e aos restantes Estados membros da União Europeia.
2 - A designação dos organismos notificados obedece aos critérios enunciados no anexo xvii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
3 - Presumem-se em conformidade com os critérios enunciados no anexo xvii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, os organismos notificados acreditados pelo Instituto Português de Acreditação, I. P. (IPAC, I. P.), que satisfaçam os critérios estabelecidos nas normas nacionais que transpõem as normas harmonizadas aplicáveis ou os organismos notificados que cumpram os critérios estabelecidos nas normas publicadas pela Comissão Europeia relativas à designação e monitorização da actuação dos organismos notificados.
4 - O INFARMED, I. P., deve exercer uma fiscalização permanente sobre os organismos notificados de modo a garantir o cumprimento constante dos critérios estabelecidos no anexo xvii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
5 - Se o INFARMED, I. P., verificar que um organismo notificado deixou de satisfazer os critérios enunciados no anexo xvii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, deve anular ou restringir a notificação, informando de imediato a Comissão Europeia e os Estados membros.
6 - A designação dos organismos notificados, incluindo o número de identificação que lhes for atribuído pela Comissão, é objecto de publicação na 2.ª série do Diário da República.
7 - O organismo notificado e o fabricante ou o mandatário fixam de comum acordo os prazos para a finalização das operações de avaliação e verificação referidas nos anexos ii a vi do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, ou, tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, nos anexos xi a xiv do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante.
8 - No desempenho das suas funções, o organismo notificado atende a todas as informações pertinentes relativas às características e ao comportamento funcional dos dispositivos, incluindo nomeadamente os resultados dos ensaios e verificações pertinentes já efectuados nos termos da lei.
9 - O organismo notificado deve informar:
a) O INFARMED, I. P., de todos os certificados emitidos, modificados, completados, suspensos, retirados ou recusados e, a pedido, toda a informação adicional relevante;
b) Os outros organismos notificados abrangidos pelas Directivas n.os 90/385/CEE e 93/42/CEE dos certificados suspensos, retirados ou recusados e, a pedido, dos certificados emitidos.
10 - O organismo notificado deve, segundo o princípio da proporcionalidade, suspender, retirar ou impor qualquer restrição ao certificado emitido, se verificar que um fabricante não cumpre ou deixou de cumprir os requisitos estabelecidos no presente decreto-lei ou que o certificado não deveria ter sido emitido, a não ser que o fabricante garanta o cumprimento desses requisitos através da aplicação de medidas correctivas adequadas.
11 - Nos casos referidos no número anterior, e sempre que a intervenção da INFARMED, I. P., seja necessária, o organismo notificado informa o INFARMED, I. P., que, por sua vez, deve informar a Comissão Europeia e os Estados membros.
12 - O organismo notificado fornece, a pedido, todas as informações e documentação, incluindo os documentos orçamentais, necessárias para permitir à autoridade competente verificar o cumprimento dos requisitos enunciados no anexo xvii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.

Capítulo VII - Utilização de tecidos de origem animal

Capítulo VIII - Vigilância

Artigo 28.ºRevogado

Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos

1 - É instituído o Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos, adiante designado por Sistema, o qual tem por missão a vigilância de incidentes resultantes da utilização de dispositivos médicos.
2 - O Sistema compreende um conjunto articulado de regras e meios materiais e humanos, tendentes à recolha sistemática de informação referente à segurança da utilização no homem de dispositivos médicos e à sua avaliação científica, visando, quando justificado, a adopção das medidas adequadas à protecção da saúde dos cidadãos.
3 - O Sistema tem como objectivos:
a) Minimizar os riscos decorrentes da utilização de dispositivos médicos, através de um sistema organizado para a detecção de incidentes ligados aos próprios dispositivos, às condições em que são colocados à disposição do utilizador, ao seu manuseamento e utilização ou à conjugação destas causas;
b) Assegurar a implementação das medidas preventivas ou correctivas necessárias e adequadas à resolução e prevenção de incidentes sempre que esteja em causa a segurança dos doentes, dos utilizadores ou de terceiros, ou quando o acontecimento adverso se possa repetir pelas mesmas causas;
c) Sensibilizar os profissionais de saúde de modo a incentivá-los a notificar os incidentes decorrentes da utilização dos dispositivos médicos;
d) Supervisionar a actuação dos fabricantes, dos seus mandatários e distribuidores de dispositivos médicos;
e) Reunir e analisar criticamente a informação referente à experiência acumulada com dispositivos médicos da mesma categoria;
f) Permitir a partilha de informação, no âmbito da segurança, entre a autoridade competente e as autoridades competentes dos outros Estados membros, organismos notificados, fabricantes, mandatários, distribuidores de dispositivos médicos, profissionais de saúde e demais utilizadores.
4 - A autoridade competente é a entidade responsável pelo acompanhamento, coordenação e aplicação do Sistema, nos termos previstos no presente decreto-lei e no seu regulamento interno.
5 - As competências da autoridade competente, as obrigações dos fabricantes, dos mandatários, dos distribuidores, dos profissionais de saúde, de outros utilizadores profissionais de dispositivos médicos e de outros interessados na segurança dos dispositivos médicos e a estrutura do sistema constam do anexo xx do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
6 - A autoridade competente elabora e divulga as normas, orientações técnicas e instrumentos necessários à actividade da vigilância de dispositivos médicos, assegurando a integração das directrizes sobre esta matéria emitidas pelas várias instituições internacionais relevantes, sem prejuízo da adaptação às especificidades nacionais.
7 - De acordo com a evolução do sistema, podem integrá-lo as unidades de farmacovigilância, previstas no n.º 4 do anexo ii do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, bem como os delegados de farmacovigilância previstos no n.º 5 do mesmo anexo.

Capítulo IX - Salvaguarda

Capítulo X - Fabrico

Capítulo XI - Distribuição

Capítulo XII - Protecção da saúde

Capítulo XIII - Publicidade

Artigo 43.º

Definição

1 - Considera-se publicidade de dispositivos médicos, para efeitos do presente decreto-lei, qualquer forma de informação, de prospecção ou de incentivo que tenha por objecto ou por efeito a promoção da sua utilização, prescrição, dispensa, venda, aquisição ou consumo em qualquer das seguintes circunstâncias:
a) Junto do público em geral;
b) Junto dos profissionais de saúde;
c) Através da visita de representantes comerciais de dispositivos médicos às pessoas referidas na alínea anterior;
d) Através do fornecimento de amostras a qualquer das pessoas referidas nas alíneas a) e b);
e) Através da concessão, oferta ou promessa de benefícios pecuniários ou em espécie, excepto quando o seu valor intrínseco seja insignificante;
f) Pela via do patrocínio de reuniões de promoção a que assistam profissionais de saúde;
g) Pela via do patrocínio a congressos ou reuniões de carácter científico em que participem profissionais de saúde, nomeadamente pelo pagamento, directo ou indirecto, dos custos de acolhimento;
h) Através da referência ao nome comercial de um dispositivo médico.
2 - A publicidade de dispositivos médicos pode ser realizada directamente pelo fabricante de um dispositivo médico ou, em nome deste, por terceiro, sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei.
3 - A publicidade de dispositivos médicos:
a) Deve conter elementos que estejam de acordo com as informações constantes das instruções de utilização e da documentação técnica do dispositivo médico;
b) Deve promover a utilização segura dos dispositivos médicos, fazendo-o de forma objectiva e sem exagerar as suas propriedades;
c) Não pode ser enganosa.
Artigo 44.º

Âmbito de exclusão

1 -O presente capítulo não se aplica:
a)À rotulagem e às instruções de utilização que acompanham os dispositivos médicos;
b)À correspondência necessária para dar resposta a uma pergunta específica sobre determinado dispositivo médico, eventualmente acompanhada de qualquer documento, desde que não contenha qualquer elemento de carácter publicitário;
c)Às informações concretas e aos documentos de referência relativos às advertências sobre os incidentes no âmbito da vigilância, bem como aos catálogos de venda e às listas de preços, desde que não contenham qualquer outra informação sobre o dispositivo médico;
d)Às informações relativas à saúde humana ou a doenças humanas, desde que não façam referência, ainda que indirecta, a um dispositivo médico.
2 -Consideram-se listas de preços e catálogos de vendas, os devidamente identificados como tal e que apenas contenham o nome, imagem simples, classificação, dimensão da embalagem e preço dos dispositivos médicos.
3 -As listas e catálogos referidos no número anterior que incluam os dispositivos referidos no n.º 2 do artigo 45.º só podem ser divulgados junto dos profissionais de saúde e distribuidores por grosso de dispositivos médicos.
Artigo 45.º

Proibição

1 -É proibida a publicidade de dispositivos médicos que não sejam objecto de uma avaliação da conformidade nos termos dos artigos 8.º a 10.º e de notificação à autoridade competente nos termos do artigo 11.º
2 -É proibida a publicidade junto do público em geral dos dispositivos médicos cuja utilização careça da mediação e decisão de um profissional de saúde, designadamente os dispositivos implantáveis, os dispositivos invasivos de longo prazo, os dispositivos que incluam como parte integrante um medicamento ou um derivado estável do sangue ou do plasma humanos e os dispositivos fabricados mediante a utilização de células e tecidos de origem animal.
3 -O disposto no número anterior não prejudica a realização de campanhas de promoção de dispositivos médicos aprovadas pela autoridade competente por razões de interesse público.
4 -São permitidas excepções ao disposto no n.º 2 do presente artigo, constantes de elenco a aprovar por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
Artigo 46.º

Publicidade junto do público

1 - A publicidade dos dispositivos médicos junto do público é inequivocamente identificada enquanto tal, indicando expressamente que se trata de um dispositivo médico e incluindo as informações previstas no número seguinte.
2 - A publicidade junto do público contém, pelo menos, as seguintes informações:
a) Nome do dispositivo médico ou a marca comercial;
b) Informações indispensáveis ao uso seguro do dispositivo médico, incluindo a finalidade e precauções especiais;
c) Aconselhamento ao utente para ler cuidadosamente a rotulagem e as instruções de utilização.
3 - A publicidade de dispositivos médicos junto do público não pode conter qualquer elemento que:
a) Leve a concluir que a consulta médica ou a intervenção cirúrgica é desnecessária, em particular sugerindo um diagnóstico ou preconizando o tratamento por correspondência;
b) Sugira que o efeito do dispositivo médico é garantido, sem reacções adversas ou efeitos secundários, com resultados superiores ou equivalentes aos de outro tratamento com dispositivo médico ou medicamento;
c) Sugira que o estado normal de saúde da pessoa pode ser melhorado através da utilização do dispositivo médico;
d) Sugira que o estado normal de saúde da pessoa pode ser prejudicado caso o dispositivo médico não seja utilizado;
e) Se dirija exclusiva ou principalmente a crianças;
f) Faça referência a uma recomendação emanada por cientistas, profissionais de saúde ou outra pessoa que, pela sua celebridade, possa incitar ao consumo de dispositivos médicos;
g) Trate o dispositivo médico como um produto alimentar, produto cosmético ou de higiene corporal ou qualquer outro produto de consumo;
h) Sugira que a segurança ou eficácia do dispositivo médico é devida ao facto de ser considerado um produto natural;
i) Possa induzir, por uma descrição ou representação detalhada da anamnese, a um falso autodiagnóstico;
j) Se refira de forma abusiva, assustadora ou enganosa a demonstrações ou garantias de cura;
l) Utilize de forma abusiva, assustadora ou enganosas representações visuais das alterações do corpo humano causadas por doenças ou lesões, ou da acção de um dispositivo médico no corpo humano ou em partes do corpo humano.
4 - É proibida qualquer forma de publicidade comparativa.
Artigo 47.º

Publicidade junto de profissionais de saúde

Os dispositivos médicos referidos no n.º 2 do artigo 45.º só podem ser anunciados ou publicitados em publicações técnicas ou suportes de informação destinados e acessíveis exclusivamente por médicos e outros profissionais de saúde.
Artigo 48.º

Documentação publicitária

1 -A documentação transmitida a profissionais de saúde deve indicar a data em que foi estabelecida ou revista pela última vez.
2 -A informação contida na documentação tem de ser exacta, actual, verificável e suficientemente completa para permitir ao destinatário fazer uma ideia correcta do desempenho e segurança do dispositivo médico.
3 -As citações e o material ilustrativo retirados de publicações médicas ou trabalhos científicos que se destinem a ser usados na documentação devem ser correctamente reproduzidos e indicada a respectiva fonte.
Artigo 49.º

Obrigações do fabricante

1 -O fabricante fica obrigado a criar e manter um serviço científico responsável pela informação relativa aos dispositivos médicos de que é responsável.
2 -O fabricante é ainda obrigado a:
a)Manter registos completos e pormenorizados de toda a publicidade realizada pela empresa, em fichas que mencionem os destinatários, modo e data da primeira difusão;
b)Manter os registos previstos na alínea anterior à disposição das autoridades com competência fiscalizadora durante um período de cinco anos, contados da data prevista na alínea anterior;
c)Garantir que a publicidade efectuada pela sua empresa ou por conta ou em nome dela respeita as obrigações impostas por lei;
d)Assegurar que os representantes comerciais que promovem dispositivos médicos por sua conta ou em seu nome dispõem das habilitações adequadas e da formação profissional necessária ao cabal desempenho das suas funções, exercendo a sua profissão no respeito pleno das respectivas obrigações;
e)Criar os mecanismos necessários para assegurar a recepção e o tratamento das informações referidas no n.º 3 do artigo seguinte;
f)Colaborar com as autoridades públicas com competência no âmbito do presente capítulo, nomeadamente fornecendo as informações e a assistência necessárias ao exercício das suas competências;
g)Respeitar as decisões adoptadas no âmbito do presente capítulo, sem prejuízo do direito de impugnação resultante da lei.
Artigo 50.º

Representantes comerciais de dispositivos médicos

1 -Os representantes comerciais de dispositivos médicos devem ser adequadamente formados e dispor de conhecimentos científicos e de formação deontológica que lhes permita fornecer informações precisas e tão completas quanto possível sobre os dispositivos médicos que apresentam.
2 -Os representantes comerciais de dispositivos médicos devem, em cada visita, apresentar ou colocar à disposição do profissional de saúde visitado, quanto a cada um dos dispositivos médicos que apresentem, cópia da rotulagem e as instruções de utilização.
3 -Os representantes comerciais de dispositivos médicos devem comunicar imediatamente ao fabricante ou à empresa a que se encontram contratualmente ligados quaisquer informações relativas à utilização dos dispositivos médicos que promovem, em especial no que se refere aos incidentes que lhes sejam transmitidas pelos profissionais de saúde visitados.
4 -Os requisitos necessários para o exercício da profissão de representante comercial de dispositivos médicos e a respectiva designação profissional são definidos por portaria conjunta dos membros do Governo responsáveis pelas áreas do trabalho, da saúde e da educação a emitir no prazo de 180 dias.
5 -O regime de acesso dos representantes comerciais de dispositivos médicos aos estabelecimentos e serviços que integram o SNS é definido por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde a emitir no prazo de 60 dias após a emissão da portaria referida no número anterior, o qual determina ainda os mecanismos e as regras que permitam assegurar o normal funcionamento dos serviços e a transparência da actividade profissional dos representantes.
Artigo 51.º

Prémios, ofertas e outros benefícios

1 -É proibido ao fabricante, à empresa responsável pela informação ou pela promoção de um dispositivo médico ou ao distribuidor por grosso dar ou prometer, directa ou indirectamente, aos profissionais de saúde, prémios, ofertas, bónus ou benefícios pecuniários ou em espécie, excepto quando se trate de objectos de valor insignificante e relevantes para a prática do profissional de saúde.
2 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, é proibido aos profissionais de saúde, por si ou por interposta pessoa, pedir ou aceitar, directa ou indirectamente, prémios, ofertas, bónus ou outros benefícios pecuniários ou em espécie, por parte do fabricante, da empresa responsável pela informação ou promoção de um dispositivo médico ou do distribuidor por grosso, ainda que os mesmos sejam percebidos no estrangeiro ou ao abrigo de legislação estrangeira e independentemente da existência ou não de qualquer contrapartida relativa ao fornecimento, utilização, dispensa ou venda de dispositivos médicos por parte das mesmas pessoas.
3 -O sentido e âmbito da excepção prevista na parte final do n.º 1 podem ser definidos por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.
4 -Não constitui violação do disposto nos n.os 1 e 2 do presente artigo o pagamento de honorários a profissionais de saúde pela sua participação activa, nomeadamente através da apresentação de comunicações científicas em eventos desta natureza ou em acções de formação e de promoção de dispositivos médicos, desde que, em qualquer caso, o aludido pagamento não fique dependente ou seja contrapartida da utilização ou dispensa de dispositivos médicos.
Artigo 52.º

Transparência e publicidade

1 -O patrocínio, por qualquer entidade abrangida pelo presente decreto-lei, de congressos, simpósios ou quaisquer ações ou eventos de cariz científico ou de divulgação, direta ou indireta, de dispositivos médicos, deve constar da documentação promocional relativa aos mesmos, bem como da documentação dos participantes e dos trabalhos ou relatórios publicados após a realização dessas mesmas ações, devendo a entidade patrocinadora comunicar previamente ao INFARMED, I. P., o referido patrocínio.
2 -O fabricante ou a empresa responsável pela informação ou promoção do dispositivo médico devem manter a documentação referente a cada um dos eventos ou acções patrocinados ou organizados, ainda que indirectamente.
3 -A documentação acima referida inclui, de forma completa e fiel, o seguinte:
a)Programa das acções e eventos;
b)Identificação da entidade ou das entidades que realizam, patrocinam e organizam as acções ou eventos;
c)Cópia das comunicações científicas ou profissionais efectuadas;
d)Mapa das despesas e eventuais receitas e respectivos documentos justificativos.
4 -A documentação referida nos números anteriores é conservada durante um prazo de cinco anos, contados da data da conclusão da acção ou evento, e colocada à disposição das entidades com competência fiscalizadora.
5 -Qualquer entidade abrangida pelo presente decreto-lei, que, diretamente ou por interposta pessoa, singular ou coletiva, conceda ou entregue qualquer benefício a toda e qualquer entidade, pessoa singular ou coletiva, de qualquer tipo, natureza ou forma, incluindo profissional de saúde ou qualquer outro trabalhador do Serviço Nacional de Saúde ou de organismos e serviços do Ministério da Saúde nos casos admissíveis por lei, associação, representativa ou não, de doentes, ou empresa, associação ou sociedade médica de cariz científico ou de estudos clínicos, bem como a estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde, independentemente da sua natureza jurídica e serviços e organismos do Ministério da Saúde, fica obrigada à sua comunicação, no prazo de 30 dias, a contar da efetivação do benefício, em local apropriado da página eletrónica do INFARMED, I. P.
6 -Toda e qualquer entidade, pessoa singular ou coletiva, de qualquer tipo, natureza ou forma, incluindo profissional de saúde ou qualquer outro trabalhador do Serviço Nacional de Saúde ou de organismos e serviços do Ministério da Saúde nos casos admissíveis por lei, associação, representativa ou não, de doentes, ou empresa, associação ou sociedade médica de cariz científico ou de estudos clínicos, bem como estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde, independentemente da sua natureza jurídica e serviços e organismos do Ministério da Saúde, que receba um benefício nos termos do número anterior, fica obrigada a validá-lo ou a transmitir fundamentadamente a sua não validação ao INFARMED, I. P., bem como a referenciar o facto em todos os documentos destinados a divulgação pública, que emita no âmbito da sua atividade.
7 -Após a comunicação referida no n.º 5 e para efeitos do disposto no número anterior, o INFARMED, I. P., notifica as entidades identificadas como beneficiárias na respetiva comunicação e publicitação na página do INFARMED, I. P., e para o endereço eletrónico registado, devendo estas proceder à sua validação ou transmitir a sua não validação, nos 30 dias subsequentes à referida notificação.
8 -À notificação eletrónica referida no número anterior é aplicável o disposto nos artigos 112.º e 113.º do Código do Procedimento Administrativo, e no caso de o beneficiário não validar o benefício ou não transmitir fundamentadamente a sua não validação ao INFARMED, I. P., nos termos do número anterior o respetivo registo é considerado tacitamente válido sem prejuízo de a todo o tempo o mesmo poder vir a ser eliminado ou retificado quando se comprove a sua inexatidão.
9 -Quando o benefício é transferido diretamente para entidades intervenientes nas ações científicas ou de promoção, designadamente para pagamento de prestações de serviços que ocorram no seu âmbito, o benefício considera-se concedido à entidade organizadora, que deve ser identificada na página eletrónica do INFARMED, I. P.
10 -Sempre que o benefício concedido às referidas entidades beneficiárias se destine direta ou indiretamente a profissionais de saúde, deve ser efetuado por aquelas o registo dos referidos profissionais de saúde beneficiários e respetiva validação, nos termos do disposto nos n.os 5 e 6.
11 -Para efeitos do disposto no presente artigo entende-se por benefício qualquer vantagem, valor, bem ou direito avaliável em dinheiro, independentemente da forma da sua atribuição, seja a título de prémio, patrocínio, subsídio, honorários, subvenção ou outro.
12 -Não se consideram abrangidos pelo dever de comunicação previsto no presente artigo a retribuição e outras prestações regulares e periódicas, em dinheiro ou em espécie, a que o sujeito tenha direito como contrapartida da prestação de trabalho de natureza subordinada, nem as remunerações devidas pela prestação de trabalho sem subordinação, quando o prestador dependa economicamente do beneficiário da atividade.
Artigo 53.º

Acções científicas ou de promoção

1 -As acções de formação, informação ou de promoção de vendas dos dispositivos referidos no n.º 2 do artigo 45.º só podem ser dirigidas a profissionais de saúde.
2 -As entidades promotoras ou organizadoras de acções abrangidas pelo número anterior apenas podem suportar custos de acolhimento dos respectivos participantes e estritamente limitado ao objectivo principal da acção.
3 -O disposto nos números anteriores aplica-se igualmente a acções ou eventos de cariz exclusivamente profissional e científico.
4 -O Ministro da Saúde define as regras de participação dos profissionais de saúde do SNS nas acções ou eventos abrangidos pelo presente artigo.
Artigo 54.º

Custos de acolhimento

1 -Apenas se consideram custos de acolhimento os encargos com a inscrição, deslocação e estadia dos profissionais de saúde participantes nas acções previstas no artigo anterior.
2 -Os custos de acolhimento com a estadia não podem exceder o período compreendido entre o dia anterior ao do início da acção ou do evento e o dia seguinte ao do termo do evento ou das acções nem comportar qualquer programa ou actividade de carácter social susceptível de prejudicar ou impedir a plena participação nas sessões de cariz científico e profissional.
3 -A escolha dos locais de realização das acções e dos eventos científicos previstos no artigo anterior, obedece a critérios ajustados do ponto de vista profissional e logístico e envolve, designadamente quanto aos níveis de hospitalidade, custos financeiros adequados ao fim em vista.
Artigo 55.º

Amostras gratuitas

1 -As amostras gratuitas de dispositivos médicos referidos no n.º 2 do artigo 45.º só podem ser cedidas a profissionais de saúde habilitados a decidir sobre a utilização dos referidos dispositivos, a título excepcional, desde que verificadas, cumulativamente, as seguintes condições:
a)Serem objecto de pedido escrito do destinatário, devidamente datado e assinado;
b)Conterem as menções «Amostra gratuita» e «Venda proibida», ou outras semelhantes;
c)Possuírem rotulagem e serem acompanhadas de um exemplar das instruções de utilização.
2 -As amostras gratuitas de dispositivos médicos disponibilizadas ao público em geral devem cumprir o disposto nas alíneas b) e c) do número anterior.
3 -As entidades que fornecem as amostras ficam obrigadas a criar um sistema adequado de controlo e de responsabilização, que é mantido à disposição das autoridades com competência fiscalizadora, durante cinco anos.
Artigo 56.º

Fiscalização

1 -No âmbito dos seus poderes de supervisão, incumbe à autoridade competente apreciar a publicidade de dispositivos médicos.
2 -O órgão máximo da autoridade competente define os critérios a que obedece a fiscalização do cumprimento do disposto no presente capítulo.
3 -O órgão máximo da autoridade competente pode, por sua iniciativa, a pedido de outra entidade pública ou privada ou mediante queixa:
a)Ordenar as medidas, provisórias ou definitivas, necessárias para impedir qualquer forma de publicidade que viole o disposto no presente decreto-lei, ainda que não iniciada, ou para corrigir ou rectificar os efeitos de publicidade já iniciada junto dos consumidores e das empresas;
b)Apreciar, a título preventivo, a conformidade com a lei de determinada forma ou projecto publicitário.
4 -O fabricante ou a empresa responsável pela informação ou promoção do dispositivo médico é obrigado a remeter ao INFARMED, I. P., sempre que solicitado, um exemplar do suporte de cada peça publicitária, no prazo máximo de 10 dias.
5 -A publicação ou divulgação de publicidade proibida constitui crime de desobediência, nos termos previstos no artigo 348.º do Código Penal, sem prejuízo da responsabilidade contra-ordenacional a que houver lugar e da aplicação das sanções pecuniárias e administrativas adequadas, nos termos previstos no presente decreto-lei ou, na sua falta, na legislação sobre publicidade.
Artigo 57.º

Legislação subsidiária

Em tudo o que não se encontre previsto no presente capítulo, aplica-se o disposto no Código da Publicidade.

Capítulo XIV - Base de dados e confidencialidade

Capítulo XV - Fiscalização, infracções, sanções

Artigo 61.º

Infracções e coimas

1 - Constitui contraordenação, punível com coima entre (euro) 2 000 e 15 % do volume de negócios do responsável ou (euro) 180 000, consoante o que for inferior:
a) A colocação no mercado, a entrada em serviço e a comercialização de dispositivos que não cumpram os requisitos essenciais previstos no presente decreto-lei;
b) O não cumprimento dos requisitos relevantes em matéria de preservação da saúde e de segurança relativamente aos dispositivos destinados pelo fabricante a ser utilizados em conformidade com as disposições relativas aos equipamentos de protecção individual e com o presente decreto-lei;
c) O incumprimento do disposto no n.º 2 do artigo 5.º, relativamente aos dispositivos que sejam igualmente máquinas;
d) O incumprimento do disposto no n.º 5 do artigo 5.º;
e) A disponibilização ao doente de dispositivos médicos feitos por medida das classes iia, iib e iii e implantáveis activos sem serem acompanhados pela declaração referida nos anexos viii ou xv do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante;
f) A colocação no mercado de dispositivos não conformes com as regras de classificação previstas no anexo ix do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante;
g) A colocação no mercado ou a comercialização de dispositivos que não tenham aposta a marcação CE, a utilização indevida da marcação CE e o incumprimento das disposições do presente decreto-lei relativas à marcação CE;
h) A colocação no mercado ou a entrada em serviço de dispositivos sem o cumprimento ou a aplicação adequada dos procedimentos de avaliação de conformidade ou sem que tenha sido elaboradas e disponibilizadas as declarações que lhes sejam aplicáveis;
i) O incumprimento das obrigações previstas nos n.os 6, 7 e 13 do artigo 8.º;
j) A falta ou insuficiência das notificações previstas no artigo 11.º e das alterações dos elementos de notificação obrigatória nos termos do mesmo artigo;
l) A ausência de rotulagem e instruções de utilização redigidas em língua portuguesa ou a sua desconformidade com o n.º 13 do anexo i do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, no caso dos dispositivos implantáveis activos, com os n.os 17, 18 e 19 do anexo x do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante;
m) A realização de investigação clínica sem aplicação dos procedimentos referidos nos anexos viii, xv e xvi do presente decreto-lei do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante;
n) (Revogada);
o) (Revogada);
p) (Revogada);
q) (Revogada);
r) (Revogada);
s) (Revogada);
t) (Revogada);
u) (Revogada);
v) (Revogada);
x) (Revogada);
z) (Revogada);
aa) (Revogada);
bb) O incumprimento ou o cumprimento defeituoso pelo organismo notificado das obrigações que lhe incumbem por força do disposto no artigo 22.º;
cc) A colocação no mercado e a entrada em serviço de dispositivos médicos que não cumpram o disposto no capítulo vii;
dd) O incumprimento das obrigações relativas à vigilância de dispositivos médicos previstas nos artigos 27.º e 28.º e no anexo xx do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante;
ee) O exercício das actividades referidas no n.º 1 do artigo 30.º e da actividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos em desconformidade com o disposto no presente decreto-lei;
ff) A violação do dever de assegurar, de forma efectiva, a responsabilidade técnica do estabelecimento das actividades referidas no n.º 1 do artigo 30.º e de distribuição por grosso de dispositivos médicos;
gg) O exercício das actividades referidas no n.º 1 do artigo 30.º e da actividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos quando o mesmo esteja suspenso por decisão da autoridade competente e o incumprimento das condições ou obrigações especiais impostas pela autoridade competente nos termos do n.º 1 do artigo 34.º e do n.º 1 do artigo 40.º;
hh) A violação dos requisitos mínimos relativos ao fabrico de dispositivos médicos e dos princípios e normas relativos às boas práticas de distribuição;
ii) A violação das normas relativas ao registo das transacções de dispositivos médicos previstas no presente decreto-lei;
jj) A falta das notificações previstas na alínea b) do n.º 1 do artigo 41.º;
ll) O incumprimento das obrigações previstas nas alíneas d), e) e f) do n.º 1 do artigo 41.º;
mm) O incumprimento do disposto nos n.os 2 e 3 do artigo 43.º, nos n.os 1 e 2 do artigo 45.º, nos n.os 1 e 2 do artigo 46.º, nos n.os 1 e 2 do artigo 47.º, nos n.os 1 a 3 do artigo 48.º, nos n.os 1 e 2 do artigo 49.º, nos n.os 1, 2 e 4 do artigo 51.º e nos artigos 52.º a 54.º;
nn) O fornecimento de amostras gratuitas de dispositivos médicos em incumprimento das condições previstas no presente decreto-lei;
oo) A quebra de confidencialidade em relação às informações de natureza técnica dos processos de avaliação da conformidade;
pp) O incumprimento do dever de execução e aplicação das medidas adoptadas pela autoridade competente, designadamente ao abrigo dos artigos 29.º e 42.º;
qq) O incumprimento do disposto no presente decreto-lei relativamente ao exercício dos poderes de inspecção da autoridade competente;
rr) O incumprimento do disposto nos artigos 67.º e 68.º
2 - A tentativa e a negligência são puníveis nos termos do RJCE.
Artigo 62.º

Regras especiais sobre publicidade

1 -São punidos, subsidiariamente, como autores ou co-autores das contra-ordenações previstas no presente decreto-lei para a violação dos deveres previstos no capítulo xiii o anunciante, a agência de publicidade ou qualquer outra entidade que exerça a actividade publicitária, o titular do suporte publicitário ou o respectivo concessionário.
2 -A decisão que decrete a aplicação de uma coima por violação dos deveres prescritos no capítulo xiii pode determinar a publicitação, em meios de comunicação social e a expensas do arguido, dos elementos essenciais da condenação, bem como a suspensão, por período que não pode exceder dois anos, da publicidade do dispositivo.
Artigo 63.ºRevogado

Procedimento de contra-ordenação e aplicação de coimas

1 - Aos processos de contraordenação previstos no presente decreto-lei aplica-se subsidiariamente o disposto no RJCE.
2 - A instrução dos procedimentos de contra-ordenação cabe ao INFARMED, I. P., sem prejuízo da intervenção, no domínio das respectivas atribuições, de outras entidades públicas.
3 - A aplicação das coimas previstas no presente decreto-lei compete ao presidente do órgão máximo do INFARMED, I. P.
4 - O produto das coimas aplicadas pela prática das contraordenações económicas previstas no presente decreto-lei é repartido nos termos do RJCE.

Capítulo XVI - Custo dos actos e idioma

Capítulo XVII - Disposições aplicáveis aos dispositivos para diagnóstico in vitro

Artigo 66.º

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

1 - São aplicáveis, com as devidas adaptações, aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e ao exercício das actividades referidas no n.º 1 do artigo 30.º e de distribuição por grosso desses dispositivos, as seguintes disposições do presente decreto-lei:
a) Os artigos 27.º e 28.º, relativos à vigilância de dispositivos médicos e ao Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos;
b) Os artigos 30.º a 35.º, relativos ao exercício das actividades de fabrico, montagem, acondicionamento, execução, renovação, rotulagem e esterilização;
c) Os artigos 36.º a 41.º, relativos ao exercício da actividade de distribuição por grosso;
d) Os artigos 43.º a 55.º, relativos à publicidade de dispositivos médicos;
e) O artigo 58.º, relativo aos poderes de fiscalização da autoridade competente;
f) As alíneas dd) a nn), pp) e qq) do n.º 2 do artigo 61.º e o artigo 62.º;
g) O artigo 64.º, relativo ao custo dos actos e serviços que devam ser prestados pela autoridade competente relativamente a dispositivos médicos;
h) O artigo 65.º;
i) O artigo 70.º, relativo aos estabelecimentos onde são exercidas as actividades referidas no n.º 1 do artigo 30.º e as de distribuição por grosso de dispositivos que se encontrem em funcionamento à data da entrada em vigor do presente decreto-lei.
Artigo 67.º

Dispositivo para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico

1 - Os dispositivos para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico apenas podem ser disponibilizados ao público mediante dispensa nas farmácias ou em locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM).
2 - Aquando da dispensa ao público dos dispositivos referidos no número anterior deve ser fornecida ao adquirente a seguinte informação:
a) Aconselhamento quanto à utilização adequada do dispositivo, de forma que o utilizador o utilize adequadamente e interprete correctamente os resultados obtidos;
b) Informação sobre a possibilidade de resultados falsamente positivos ou negativos e a probabilidade da sua ocorrência;
c) Aconselhamento sobre as medidas a tomar no caso de um resultado positivo, negativo ou indeterminado;
d) Aconselhamento no sentido de não serem adoptadas quaisquer medidas médicas sem consultar um profissional de saúde.
3 - No caso de o teste de autodiagnóstico ser realizado pelo farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde nas instalações da farmácia, do local de venda de MNSRM no local da consulta deve ser garantida a possibilidade do anonimato relativamente ao teste realizado.
4 - Os profissionais de saúde referidos no n.º 3 devem ter conhecimento e treino adequado para a realização do teste em causa.
Artigo 68.º

Dispositivos para diagnóstico in vitro de utilização restrita

1 -É proibida a disponibilização diretamente ao público dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico destinados unicamente ou principalmente à determinação de marcadores tumorais, ao diagnóstico de doenças hereditárias, à grupagem sanguínea e ao rastreio genético.
2 -A utilização dos dispositivos referidos no número anterior é realizada sob a responsabilidade de um profissional de saúde devidamente qualificado.
3 -Para os efeitos do disposto no número anterior considera-se profissional de saúde devidamente qualificado a pessoa que detenha um título reconhecido de especialista na área de clínica laboratorial.
4 -Os ensaios laboratoriais realizados com os dispositivos referidos no n.º 1 devem ser objecto de prescrição médica, sem prejuízo de serem utilizados sob a tutela ou autorização de entidades e organismos directamente dependentes do Ministério da Saúde.

Capítulo XVIII - Disposições finais e transitórias

Anexo I - (a que se refere o n.º 4 do artigo 2.º)

Anexo II - [a que se refere a subalínea i) da alínea a) do n.º 1 do artigo 8.º]

Anexo III - [a que se refere a subalínea ii) da alínea a) do n.º 1 do artigo 8.º]

Anexo IV - [a que se refere a subalínea ii) da alínea a) do n.º 1 do artigo 8.º]

Anexo V - [a que se refere a subalínea ii) da alínea a) do n.º 1 do artigo 8.º]

Anexo VI - [a que se refere a subalínea ii) da alínea b) do n.º 1 do artigo 8.º]

Anexo VII - [a que se refere a subalínea i) da alínea c) do n.º 1 do artigo 8.º]

Anexo VIII - (a que se refere o n.º 4 do artigo 5.º)

Anexo IX - (a que se refere o n.º 1 do artigo 4.º)

Anexo X - [a que se refere a alínea a) do n.º 1 do artigo 5.º]

Anexo XI - [a que se refere a alínea a) do n.º 2 do artigo 8.º]

Anexo XII - [a que se refere a alínea b) do n.º 2 do artigo 8.º]

Anexo XIII - [a que se refere a alínea b) do n.º 2 do artigo 8.º]

Anexo XIV - [a que se refere a alínea b) do n.º 2 do artigo 8.º]

Anexo XV - (a que se refere o n.º 4 do artigo 5.º)

Anexo XVI - [a que se refere a alínea z) do artigo 3.º]

Anexo XVII - (a que se refere o n.º 2 do artigo 22.º)

Anexo XVIII - (a que se refere o n.º 1 do artigo 7.º)

Anexo XIX - (a que se refere o artigo 24.º)

Anexo XX - (a que se refere o n.º 5 do artigo 28.º)