Capítulo I - Disposições gerais
Objecto
O presente decreto-lei estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respectivos acessórios, adiante designados por dispositivos, transpondo para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro.
Âmbito
1 -Ficam sujeitos às disposições do presente decreto-lei todos os dispositivos médicos e respectivos acessórios, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
2 -O presente decreto-lei aplica-se ainda aos dispositivos que:
a)Incluam como parte integrante qualquer substância que, se utilizada separadamente, se considere medicamento, na acepção do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e que possa afectar o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo;
b)Incluam, como parte integrante, uma substância que, quando utilizada separadamente, seja susceptível de ser considerada como um constituinte de um medicamento ou um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos, na acepção do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo, a seguir designada «substância derivada do sangue humano»;
c)Se destinem a administrar um medicamento, sem prejuízo da aplicação a este último do regime jurídico dos medicamentos de uso humano.
3 -O presente decreto-lei não se aplica:
d)Aos produtos cosméticos e de higiene corporal;
e)Ao plasma e sangue humanos, aos produtos do sangue humano ou às células sanguíneas de origem humana, ou aos dispositivos que no momento da colocação no mercado contenham tais produtos de sangue, plasma e células, com excepção dos dispositivos referidos na alínea b) do número anterior;
f)Aos órgãos, tecidos ou células de origem humana ou a produtos que contenham tecidos ou células de origem humana ou que deles derivem, com excepção dos dispositivos referidos na alínea b) do número anterior;
g)Aos órgãos, tecidos ou células de origem animal, excepto se se tratarem de tecidos de origem animal tornados não viáveis, ou de produtos não viáveis derivados de tecidos de origem animal, utilizados no fabrico de dispositivos.
4 -Aos dispositivos referidos na alínea c) do número anterior são aplicáveis os requisitos essenciais previstos no anexo i do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, relativamente aos aspectos de segurança e desempenho.
5 -Os dispositivos destinados pelo fabricante a ser utilizados em conformidade com as disposições relativas aos equipamentos de protecção individual e com o presente decreto-lei, devem igualmente cumprir os requisitos relevantes em matéria de preservação da saúde e de segurança previstos no Decreto-Lei n.º 128/93, de 22 de Abril, alterado pelo Decreto-Lei n.º 139/95, de 14 de Junho, e pelo Decreto-Lei n.º 374/98, de 24 de Novembro, que procede à transposição da Directiva n.º 89/686/CEE, do Conselho, de 21 de Dezembro.
6 -O presente decreto-lei constitui um diploma específico na acepção do n.º 3 do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 325/2007, de 28 de Setembro, relativo à compatibilidade electromagnética dos equipamentos.
7 -O presente decreto-lei não prejudica a aplicação dos Decretos-Leis n.os 165/2002, de 17 de Julho, e 167/2002, de 18 de Julho, relativos à protecção contra radiações ionizantes, nem do Decreto-Lei n.º 180/2002, de 8 de Agosto, relativo à protecção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes de radiações ionizantes em exposições radiológicas médicas, que procedem à transposição das Directivas n.os 96/29/Euratom e 97/43/Euratom, do Conselho, de 13 de Maio, e 30 de Junho, respectivamente.
8 -As obrigações que resultam do presente decreto-lei, para os fabricantes, aplicam-se igualmente à pessoa singular ou colectiva que monta, acondiciona, executa, renova, remodela, altera o tipo ou rotula um ou vários produtos prefabricados ou destinados a um dispositivo com vista à sua colocação no mercado em seu próprio nome.
9 -O disposto no número anterior não se aplica às entidades que, não sendo fabricantes, montem ou adaptem a um doente específico dispositivos já colocados no mercado, em conformidade com a respectiva finalidade.
Definições
a)«Acção correctiva de segurança» a acção desenvolvida pelo fabricante, para reduzir o risco de morte ou deterioração grave do estado de saúde, decorrente da utilização de um dispositivo médico, que se encontra colocado no mercado, a qual pode consistir na devolução, modificação, troca ou destruição de dispositivos médicos ou em informação sobre a utilização de dispositivos médicos e deve ser comunicada através de um aviso de segurança;
b)«Acessório» o artigo que, embora não sendo um dispositivo, seja especificamente destinado pelo respectivo fabricante a ser utilizado em conjunto com um dispositivo, de forma a permitir a sua utilização de acordo com a utilização do dispositivo prevista pelo fabricante;
c)«Acontecimento adverso» qualquer manifestação clínica desfavorável, independentemente da existência de relação causal com o dispositivo;
d)«Acontecimento adverso grave» o acontecimento adverso que conduz à morte ou conduza a uma deterioração grave do estado da saúde;
e)«Ameaça grave para a saúde pública» qualquer ocorrência que resulte num risco iminente de mortes múltiplas num curto intervalo de tempo, deterioração grave do estado de saúde ou doença grave, que requer uma acção imediata, uma vez que existe um potencial risco para a saúde pública;
f)«Autoridade competente» o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., adiante designado por INFARMED, I. P.;
g)«Aviso de segurança» o documento redigido em língua portuguesa elaborado pelo fabricante, ou por um seu representante, para fornecer informação aos utilizadores do dispositivo médico, relativamente a uma acção correctiva de segurança;
h)«Boas práticas para investigação clínica» o conjunto de requisitos normativos reconhecidos a nível internacional que devem ser respeitados na concepção e na realização das investigações clínicas, nomeadamente a norma EN ISO 14155, e subsequentes revisões;
i)«Brochura do investigador» a compilação da informação clínica e não clínica relativa ao dispositivo sob investigação relevante para a investigação em seres humanos;
j)«Centro de investigação, local da investigação» a instituição ou local de realização da investigação clínica;
k)«Colocação no mercado» a primeira colocação à disposição, gratuita ou não, de um dispositivo não destinado a investigações clínicas com vista à sua distribuição e, ou, utilização no mercado comunitário, independentemente de se tratar de um dispositivo novo ou renovado;
l)«Comissões de ética para a saúde» as entidades criadas pelo Decreto-Lei n.º 97/95, de 10 de Maio, às quais compete emitir o parecer previsto na presente lei;
m)«Consentimento livre e esclarecido» a decisão, expressa mediante declaração obrigatoriamente reduzida a escrito, datada e assinada, de participar numa investigação clínica, tomada livremente por uma pessoa dotada de capacidade para dar o seu consentimento ou, na falta daquela capacidade, pelo seu representante legal, após ter sido devidamente informada sobre a natureza, o alcance, as consequências e os riscos do ensaio e ter recebido documentação adequada; e que inclui o consentimento dado oralmente, excepcionalmente, na presença de duas testemunhas, se o declarante não estiver em condições de dar o seu consentimento por escrito;
n)«Dados clínicos» a informação relativa à segurança ou ao desempenho, obtida a partir da utilização de um dispositivo, proveniente de:
ii)Investigação clínica, ou outros estudos constantes da literatura científica, de um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada; ou
iii)Relatórios, publicados ou não, sobre outras experiências clínicas, quer com o dispositivo em questão quer com um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada;
o)«Dano indirecto» o dano que pode ocorrer como consequência de uma decisão médica, com base na informação ou resultados obtidos através da utilização de um dispositivo médico, de acordo com as instruções do fabricante;
p)«Desempenho» o comportamento que o dispositivo demonstra durante a sua utilização de acordo com as instruções de utilização fornecidas pelo fabricante;
q)«Deterioração grave do estado de saúde» a situação clínica em que existe:
iv)Sofrimento ou morte fetal, anomalia congénita ou má-formação à nascença;
r)«Dispositivo de uso único», o dispositivo destinado a ser utilizado uma única vez num único doente;
s)«Dispositivo feito por medida» qualquer dispositivo médico fabricado especificamente de acordo com a prescrição médica, sob a responsabilidade do prescritor, com indicação de características de concepção específicas e que se destine a ser como tal exclusivamente utilizado num doente determinado, não sendo considerados os dispositivos fabricados de acordo com métodos de fabrico contínuo ou em série, que careçam de adaptação para satisfazerem os requisitos específicas do médico ou de qualquer outro utilizador profissional;
t)«Dispositivo médico» qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo utilizado isoladamente ou em combinação, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico ou terapêuticos e que seja necessário para o bom funcionamento do dispositivo médico, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de:
u)«Dispositivo médico activo» qualquer dispositivo médico cujo funcionamento depende de uma fonte de energia eléctrica, ou outra não gerada directamente pelo corpo humano ou pela gravidade, e que actua por conversão dessa energia, não sendo considerados como tal os dispositivos destinados a transmitir energia, substâncias ou outros elementos entre um dispositivo médico activo e o doente, sem qualquer modificação significativa e sendo que o software, por si só, é considerado um dispositivo médico activo;
v)«Dispositivo médico implantável activo» qualquer dispositivo médico activo que seja concebido para ser total ou parcialmente introduzido através de uma intervenção cirúrgica ou médica no corpo humano ou por intervenção médica num orifício natural, e destinado a ficar implantado;
x)«Dispositivo para diagnóstico in vitro»:
z)«Dispositivo para investigações clínicas» qualquer dispositivo destinado a ser utilizado por um investigador, num centro de investigação, com vista a ser submetido às investigações referidas no n.º 13 do anexo xvi do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, num ambiente clínico e humano adequado, sendo equiparado a médico da especialidade, para efeito da realização das investigações clínicas, qualquer pessoa que, dadas as suas qualificações profissionais, esteja autorizada a efectuar as referidas investigações;
aa) «Distribuição por grosso» a actividade de abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de dispositivos médicos destinados à revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saúde, farmácias e outros locais de venda ao público, excluindo o fornecimento ao público;
bb) «Entrada em serviço» a fase em que um dispositivo se encontra à disposição do utilizador final ou, no caso dos dispositivos médicos implantáveis activos, à disposição do corpo médico para implantação, como estando pronto para a primeira utilização no mercado comunitário, em conformidade com a respectiva finalidade;
cc) «Fabricante» a pessoa singular ou colectiva responsável pela concepção, fabrico, acondicionamento e rotulagem de um dispositivo médico, com vista à sua colocação no mercado sob o seu próprio nome, independentemente de as referidas operações serem efectuadas por essa pessoa, ou por terceiros por sua conta;
dd) «Finalidade» a utilização a que o dispositivo se destina, de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante no rótulo, instruções e, ou, material promocional;
ee) «Grupo genérico de dispositivos» o conjunto de dispositivos apresentando finalidades de utilização iguais ou semelhantes, ou com tecnologia comum, que permitam classificá-los de uma forma genérica, não reflectindo características específicas;
ff) «Incidente» qualquer ocorrência adversa ou indesejável que seja susceptível de causar a morte, a deterioração do estado de saúde, ou ainda risco para a saúde do doente, do utilizador ou para a saúde pública, ou ainda outra que a experiência demonstre dever ser notificada e em que exista uma suspeita de nexo de causalidade entre a ocorrência e a utilização do dispositivo médico;
gg) «Investigação clínica» qualquer estudo sistemático em seres humanos planeado e concebido com o objectivo de verificar a segurança e, ou, o desempenho de um dispositivo especifico;
hh) «Investigador» um médico ou outra pessoa que exerça profissão reconhecida em Portugal para o exercício da actividade da investigação devido às habilitações científicas e à experiência na prestação de cuidados a doentes que a mesma exija, que se responsabiliza pela realização da investigação clínica no centro de investigação;
Classificação
1 -Os dispositivos são integrados nas classes i, iia, iib e iii, tendo em conta a vulnerabilidade do corpo humano e atendendo aos potenciais riscos decorrentes da concepção técnica e do fabrico, sendo a sua classificação realizada nos termos previstos no anexo ix do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
2 -Em caso de litígio entre um fabricante e um organismo notificado nacional quanto à aplicação das regras de classificação, a questão é submetida à decisão da autoridade competente.
3 -As regras de classificação constantes do anexo ix do presente decreto-lei, que dele faz parte integrante, devem ser adaptadas em função do progresso técnico ou das informações entretanto disponíveis, por intermédio do sistema de vigilância dos dispositivos médicos previsto nos artigos 27.º e 28.º
4 -O presente artigo não se aplica aos dispositivos médicos implantáveis activos.
Capítulo II - Requisitos para a colocação no mercado e presunção da conformidade
Requisitos para a colocação no mercado
1 -Só podem ser colocados no mercado e entrar em serviço os dispositivos que cumulativamente:
a)Satisfaçam os requisitos essenciais estabelecidos no anexo i do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, no anexo x do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, quando correctamente entregues e instalados, mantidos e utilizados de acordo com a respectiva finalidade;
b)Ostentem a marcação CE, nos termos do artigo 7.º;
c)Tenham sido objecto de uma avaliação de conformidade, nos termos do artigo 8.º
2 -Sempre que exista um risco relevante, os dispositivos que sejam igualmente máquinas na acepção da alínea a) do artigo 2.º da Directiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Maio, relativa às máquinas, devem obedecer igualmente aos requisitos essenciais em matéria de saúde e segurança enunciados no anexo i dessa directiva, na medida em que esses requisitos essenciais em matéria de saúde e segurança sejam mais específicos do que os requisitos essenciais enunciados no anexo i do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, no anexo x do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
3 -Os dispositivos destinados à investigação clínica podem ser colocados à disposição dos investigadores, desde que preencham as condições estabelecidas no presente decreto-lei.
4 -Os dispositivos feitos por medida podem ser colocados no mercado e entrar em serviço desde que preencham as condições previstas no artigo 8.º, em conjugação com o anexo viii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, em conjugação com o anexo xv do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, devendo os dispositivos das classes iia, iib e iii e os dispositivos médicos implantáveis activos ser acompanhados da declaração referida nesses anexos, a qual é facultada ao doente em questão a pedido deste, identificando o doente por nome ou, quando o doente ou o prescritor manifestem vontade nesse sentido, por acrónimo ou código numérico.
5 -No âmbito de feiras industriais, exposições e outras demonstrações, é permitida a apresentação de dispositivos, ainda que não obedeçam aos requisitos constantes do presente decreto-lei, desde que devidamente assinalada a sua não conformidade, bem como a impossibilidade da sua colocação no mercado e em serviço, antes de se encontrarem em conformidade.
6 -A rotulagem e as instruções de utilização de quaisquer dispositivos devem apresentar-se redigidas na língua portuguesa e respeitar o disposto no n.º 13 do anexo i do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, no caso dos dispositivos médicos implantáveis activos, nos n.os 17, 18 e 19 do anexo x do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, independentemente de se destinarem ou não a uma utilização profissional.
7 -Sem prejuízo do disposto no n.º 6, a rotulagem e instruções de utilização podem igualmente ser redigidas noutras línguas.
Presunção da conformidade
1 -Presumem-se em conformidade com os requisitos essenciais estabelecidos no anexo i do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, no anexo x do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, os dispositivos que obedeçam ao disposto nas normas harmonizadas cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.
2 -Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se que a remissão para as normas harmonizadas abrange igualmente as monografias da Farmacopeia Europeia, nomeadamente quanto às suturas cirúrgicas e à interacção entre medicamentos e os materiais que os contenham cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.
Capítulo III - Marcação CE e procedimentos de avaliação da conformidade
Marcação CE
1 -Os dispositivos, com excepção dos feitos por medida e dos destinados a investigações clínicas, que estejam conformes com os requisitos essenciais referidos no artigo 5.º devem ostentar a marcação CE, a qual obedece aos requisitos previstos no anexo xviii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
2 -A marcação CE deve ser aposta pelo fabricante de modo visível, legível e indelével no dispositivo ou embalagem que assegura a esterilização, se praticável e adequado, bem como nas instruções de utilização e na embalagem comercial.
3 -Tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, a marcação CE deve ser aposta pelo fabricante de modo visível, legível e indelével na embalagem que assegura a esterilização e, se praticável e adequado, na embalagem comercial, caso esta exista, bem como nas instruções de utilização.
4 -A marcação CE deve ser acompanhada do número de identificação atribuído ao organismo notificado responsável pela realização dos procedimentos de avaliação da conformidade.
5 -Sempre que os dispositivos sejam objecto de outras regulamentações relativas a outros aspectos que também prevejam a aposição da marcação CE, esta indica que os dispositivos correspondem igualmente às disposições dessas outras regulamentações.
6 -Se uma ou mais das regulamentações previstas no número anterior permitir que o fabricante, durante um período transitório, escolha as medidas que tenciona aplicar, a marcação CE deve indicar que os dispositivos correspondem unicamente às disposições das regulamentações aplicadas pelo fabricante, caso em que as referências das regulamentações aplicadas, tal como publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, devem ser indicadas nos documentos, manuais ou instruções exigidos pelas regulamentações que acompanham esses dispositivos.
7 -Os manuais ou instruções referidos nos n.os 2 e 3 devem estar acessíveis sem que seja necessário violar a embalagem que assegura a esterilidade do dispositivo.
8 -É proibida a aposição de marcas ou inscrições susceptíveis de confusão com a marcação CE, sem prejuízo de poder ser aposta qualquer outra marca no dispositivo, na embalagem ou no folheto de instruções que acompanha o dispositivo, desde que essa aposição não tenha por efeito reduzir a visibilidade ou a legibilidade da marcação CE.
9 -Sem prejuízo do disposto no artigo 29.º, quando se verificar que, em violação do presente decreto-lei, a marcação CE foi indevidamente aposta ou não existe, o fabricante, ou o seu mandatário, deve fazer cessar de imediato a infracção nas condições fixadas pela autoridade competente.
10 -Se a não conformidade persistir, a autoridade competente toma as medidas adequadas para restringir ou proibir a colocação do dispositivo no mercado ou assegurar a sua retirada do mercado, em termos idênticos aos previstos no artigo 29.º
11 -A autoridade competente notifica o fabricante ou o seu representante legal das irregularidades detectadas.
12 -O disposto nos n.os 9 e 10 aplica-se igualmente nos casos em que a aposição da marcação CE tiver sido efectuada indevidamente, embora de acordo com os procedimentos estabelecidos no presente decreto-lei, mas em produtos por ele não abrangidos.
Procedimentos de avaliação da conformidade
1 -Salvo nos casos previstos nos n.os 3 e 4 do artigo 5.º, o fabricante de dispositivos deve, tendo em vista a marcação CE:
a)No que respeita aos dispositivos de classe iii, optar por um dos seguintes procedimentos:
b)No que respeita aos dispositivos de classe iib, optar por um dos seguintes procedimentos:
c)Quanto aos dispositivos da classe iia:
d)No caso dos dispositivos da classe i, o fabricante deve adoptar o procedimento referido no anexo vii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, e elaborar, antes da respectiva colocação no mercado, a necessária declaração CE de conformidade.
2 -Salvo nos casos previstos nos n.os 3 e 4 do artigo 5.º, o fabricante de dispositivos médicos implantáveis activos deve, tendo em vista a marcação CE, optar por um dos seguintes procedimentos:
3 -No caso de dispositivos feitos por medida, o fabricante deve aplicar o disposto no anexo viii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, no anexo xv do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, e elaborar a declaração referida nesses mesmos anexos, devendo remeter à autoridade competente a lista dos dispositivos deste tipo que por ele foram colocados no mercado.
4 -No procedimento de avaliação da conformidade de um dispositivo, o fabricante e, se for caso disso, o organismo notificado devem atender aos resultados das operações de avaliação e verificação que tenham sido realizadas numa fase intermédia do fabrico, em conformidade com o disposto no presente decreto-lei.
5 -O fabricante pode encarregar o seu mandatário de aplicar os procedimentos previstos nos anexos iii, iv, vii e viii do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, ou, tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, nos anexos xii, xiii e xv do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante.
6 -O fabricante deve conservar a declaração de conformidade, a documentação técnica referida nos anexos ii a viii, do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, as decisões, os relatórios e os certificados elaborados pelo organismo notificado e colocá-los à disposição da autoridade competente para efeitos de inspecção durante um período de cinco anos após o fabrico do último produto.
7 -Tratando-se de dispositivos médicos implantáveis, o fabricante deve conservar a declaração de conformidade, a documentação técnica referida nos anexos ii a vi, viii e xi a xv do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, as decisões, os relatórios e os certificados elaborados pelo organismo notificado e mantê-los à disposição da autoridade competente, para efeitos de inspecção, durante um período de 15 anos após o fabrico do último produto.
8 -Se o fabricante não estiver estabelecido num Estado membro da União Europeia, a obrigação de disponibilizar a documentação referida no número anterior aplica-se ao respectivo mandatário.
9 -Se o procedimento de avaliação da conformidade envolver a intervenção de um organismo notificado, o fabricante, ou o seu mandatário, pode dirigir-se a um organismo da sua escolha sediado em qualquer Estado membro que tenha sido reconhecido para o efeito.
10 -Os processos e a correspondência respeitantes aos procedimentos referidos nos números anteriores, quando decorram em Portugal, devem ser obrigatoriamente redigidos na língua portuguesa, salvo se o organismo notificado aceitar outra língua comunitária.
11 -O organismo notificado pode, sempre que tal se justifique, exigir quaisquer informações ou dados necessários para emitir e manter o certificado de conformidade, tendo em conta o procedimento adoptado.
12 -As decisões do organismo notificado em conformidade com os anexos ii, iii, v e vi do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, ou, tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, com os anexos xi, xii, e xv do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, têm uma validade máxima de cinco anos e são prorrogáveis por períodos não superiores a cinco anos, mediante pedido apresentado no prazo fixado no contrato celebrado entre o organismo notificado e o fabricante.
13 -O fabricante deve manter à disposição do organismo notificado a documentação referente aos procedimentos para a avaliação da conformidade dos dispositivos.
14 -A recusa ou omissão de dados respeitantes à avaliação referida no número anterior é considerada como não cumprimento dos requisitos essenciais.
15 -A autoridade competente pode, mediante pedido devidamente justificado, e sempre que tal utilização contribua para a protecção da saúde, autorizar a colocação no mercado e a entrada em serviço de dispositivos específicos que ainda não tenham sido objecto dos procedimentos de avaliação da conformidade legalmente exigíveis.
Procedimento para esterilização
1 -Qualquer pessoa singular ou colectiva que esterilize, com vista à sua colocação no mercado, dispositivos médicos com a marcação CE, concebidos pelo seu fabricante para serem esterilizados antes da sua utilização, deve optar por um dos procedimentos previstos nos anexos ii ou v do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, e elaborar declaração que afirme que a esterilização foi feita de acordo com as instruções do fabricante.
2 -A aplicação dos procedimentos e a intervenção do organismo notificado referidos no número anterior devem limitar-se às partes do processo relativas à obtenção da esterilização e sua manutenção até que a embalagem esterilizada seja aberta ou violada.
3 -Os dispositivos referidos no n.º 1 não ostentam uma marcação CE adicional, devendo ser acompanhados da informação prevista no n.º 13 do anexo i do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, incluindo ainda a fornecida pelo fabricante do dispositivo.
4 -A declaração referida no n.º 1 deve ser mantida à disposição da autoridade competente durante um período de cinco anos a contar da data da sua emissão.
5 -O disposto no presente artigo não é aplicável aos dispositivos médicos implantáveis activos.
Procedimento especial para sistemas e conjuntos para intervenções
1 -Qualquer pessoa singular ou colectiva que monte sistemas e conjuntos de dispositivos com marcação CE, em conformidade com a respectiva finalidade e com as restrições de utilização previstas pelos seus fabricantes com vista à sua colocação no mercado sob a forma de sistemas ou conjuntos para intervenções, deve elaborar uma declaração da qual conste:
a)A verificação da compatibilidade recíproca dos dispositivos em conformidade com as instruções dos fabricantes, assim como da respectiva montagem;
b)Que a embalagem do sistema ou conjunto foi efectuada de acordo com os requisitos essenciais, nomeadamente com referência às informações aos utilizadores, de acordo com o n.º 13 do anexo i do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, incluindo as instruções pertinentes dos fabricantes dos dispositivos incluídos no sistema ou conjunto;
c)A realização do controlo adequado, bem como das inspecções necessárias em todas as operações praticadas.
2 -Sempre que não sejam cumpridas as condições referidas no número anterior, nomeadamente no caso de o sistema ou conjunto incorporar dispositivos que não ostentem a marcação CE ou de a combinação não ser compatível, tendo em conta a finalidade inicial destes dispositivos, o sistema ou conjunto para intervenções é ele mesmo considerado um dispositivo e, como tal, fica sujeito ao disposto no artigo 8.º
3 -Os dispositivos referidos no n.º 1 não ostentam uma marcação CE adicional, devendo ser acompanhados da informação prevista no n.º 13 do anexo i do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, incluindo ainda a fornecida pelo fabricante.
4 -A declaração referida no n.º 1 deve ser mantida à disposição da autoridade competente durante um período de cinco anos a contar da data da sua emissão.
5 -Aos sistemas ou conjuntos para intervenções que devam ser esterilizados antes da utilização aplica-se o disposto no artigo anterior.
6 -O disposto no presente artigo não é aplicável aos dispositivos médicos implantáveis activos.
Capítulo IV - Colocação no mercado
Deveres inerentes à colocação no mercado
1 -Qualquer fabricante com domicílio ou sede em Portugal que coloque dispositivos pertencentes à classe i ou dispositivos feitos por medida no mercado em seu próprio nome deve notificar a autoridade competente dos seguintes elementos:
a)Nome ou denominação social e domicílio ou endereço da sede social;
b)Todos os dados necessários à completa identificação do dispositivo em causa.
2 -O disposto no n.º 1 aplica-se igualmente a qualquer pessoa singular ou colectiva domiciliada ou com sede em Portugal que exerça em seu próprio nome alguma das actividades referidas nos artigos 9.º e 10.º
3 -A entrada em serviço no território nacional de cada dispositivo médico pertencentes às classes iia, iib e iii ou de dispositivos médicos implantáveis activos é comunicada pelo seu fabricante ou mandatário à autoridade competente através de uma declaração contendo os seguintes elementos:
c)Tipo de dispositivo e modelo;
d)Descrição e fim a que se destina;
e)Número de identificação do organismo notificado interveniente no procedimento de avaliação de conformidade;
f)Rotulagem e instruções de utilização, incluindo as instruções de calibração e o manual de manutenção;
g)Data da colocação no mercado ou entrada em serviço no território nacional;
h)Quaisquer certificados ou alterações significativas introduzidas, incluindo a suspensão da colocação no mercado.
4 -Caso coloque os dispositivos no mercado em seu próprio nome e não disponha de domicílio ou sede social num Estado membro da União Europeia, o fabricante deve designar um mandatário único na União Europeia para cada dispositivo, que fica sujeito ao cumprimento das obrigações referidas nos números anteriores e, se tratar de dispositivos pertencentes à classe i ou de dispositivos feitos por medida, o mandatário deve notificar à autoridade competente do Estado membro em que tenha a sua sede social os dados referidos no n.º 1.
5 -Devem ser notificadas à autoridade competente as alterações dos elementos de notificação obrigatória nos termos dos números anteriores.
6 -Os dados referidos no n.º 1, notificados pelo fabricante ou pelo mandatário, e as suas alterações, devem ser comunicados pela autoridade competente à Comissão Europeia e aos outros Estados membros, mediante pedido.
Capítulo V - Investigação clínica
Procedimento
1 -O fabricante de dispositivos para investigação clínica, ou o mandatário, deve aplicar o procedimento referido no anexo viii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, no caso de dispositivos médicos implantáveis activos, no anexo xv do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, e notificar a autoridade competente por meio da declaraçã.º referida no n.º 2.2 do anexo viii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, no caso de dispositivos médicos implantáveis activos, no n.º 2.2 do anexo xv do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, caso a investigação decorra em território nacional.
2 -O fabricante pode dar início à investigação clínica 60 dias após a notificação à autoridade competente, relativamente aos dispositivos da classe iii, bem como aos dispositivos implantáveis e aos dispositivos invasivos das classes iia ou iib para utilização por longos prazos.
3 -O disposto no número anterior não se aplica se a autoridade competente emitir decisão em contrário, fundamentada em motivos de saúde ou ordem pública e notificada ao fabricante no mesmo prazo.
4 -A realização da investigação depende de decisão da autoridade competente na qual, após avaliação de riscos e benefícios, se conclua que os potenciais benefícios individuais para o participante no ensaio e para outros participantes, actuais ou futuros, superam os eventuais riscos e inconvenientes previsíveis.
5 -Durante a realização da investigação, o respeito pelas condições estabelecidas no número anterior deve ser objecto de monitorização permanente.
6 -O prazo previsto no n.º 2 pode ser reduzido no caso de parecer favorável da respectiva comissão de ética para a saúde relativamente ao programa de investigação em questão, que inclui a sua apreciação crítica do plano de investigação clínica, e após autorização da autoridade competente.
7 -O disposto nos n.os 1 e 2 não se aplica aos dispositivos que ostentam a marcação CE, salvo nos casos em que a finalidade seja diferente da prevista no procedimento de avaliação da conformidade.
8 -A excepção prevista no número anterior não é aplicável aos dispositivos médicos implantáveis activos.
9 -O disposto no n.º 7 não prejudica a aplicação das disposições pertinentes do anexo xvi do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
10 -Para os dispositivos das classes não referidas no n.º 2, o início da investigação clínica depende apenas de parecer favorável da comissão de ética para a saúde competente sobre o programa de investigação em causa, incluindo a apreciação crítica do plano de investigação clínica e também de notificação à autoridade competente.
11 -A investigação clínica deve ser realizada em conformidade com o anexo xvi do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
12 -O fabricante ou o seu mandatário devem manter o relatório referido no n.º 25 do anexo xvi do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, à disposição da autoridade competente.
13 -À realização da investigação clínica de dispositivos aplicam-se os princípios éticos constantes do regime jurídico dos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano com as adaptações do presente capítulo.
Comissão de ética para saúde
1 -É competente para a emissão do parecer previsto no presente decreto-lei a comissão de ética para a saúde que funciona no centro de investigação.
2 -A comissão de ética para a saúde competente, no âmbito da emissão do parecer e da execução da investigação, está sujeita aos seguintes deveres:
a)Avaliar de forma independente os aspectos metodológicos, éticos e legais das investigações que lhe são submetidas;
b)Monitorizar a execução das investigações, em especial no que diz respeito aos aspectos éticos e à segurança e integridade dos participantes;
c)Prestar todas as informações e esclarecimentos sobre os pedidos que lhe sejam apresentados;
d)Assegurar a participação de peritos independentes na avaliação dos pedidos que lhe são apresentados, sempre que tal se revele necessário;
e)Assegurar o acompanhamento da investigação desde o seu início até à apresentação do relatório final.
Parecer
1 -O parecer da comissão de ética para saúde é emitido mediante pedido que lhe é apresentado pelo fabricante enquanto promotor da investigação clínica em causa.
2 -Os elementos que devem constar e acompanhar o pedido referido no número anterior são definidos por regulamento da autoridade competente, a emitir no prazo de 90 dias.
3 -No seu parecer a comissão de ética competente deve pronunciar-se obrigatoriamente sobre:
a)A pertinência da investigação e da sua concepção;
b)Se o resultado da avaliação dos benefícios e riscos previsíveis é favorável;
d)A aptidão da equipa de investigação;
e)A brochura do investigador;
f)A qualidade das instalações;
g)A adequação e o carácter exaustivo das informações escritas a prestar, assim como o procedimento de obtenção do consentimento livre e esclarecido;
h)A fundamentação da realização do ensaio em pessoas incapazes de prestar o consentimento livre e esclarecido, nos termos do n.os 16 e 17 do anexo xvi do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante;
j)Todos os seguros destinados a cobrir a responsabilidade do investigador e do fabricante enquanto promotor;
l)Os montantes e as modalidades de retribuição ou compensação eventuais dos investigadores e dos participantes nas investigações clínicas e os elementos pertinentes de qualquer contrato financeiro previsto entre o fabricante enquanto promotor e o centro de investigação;
m)As modalidades de recrutamento dos participantes.
Recusa ou interrupção de investigação clínica
1 -Se a autoridade competente recusar ou interromper uma investigação clínica, deve comunicar a sua decisão e a respectiva fundamentação às autoridades de todos os Estados membros e à Comissão Europeia.
2 -Se a autoridade competente solicitar uma alteração significativa ou a interrupção temporária de uma investigação clínica, deve informar as autoridades dos Estados membros envolvidos na investigação sobre as medidas que aprovou e a respectiva fundamentação.
Término da investigação clínica
1 -O fabricante ou o seu mandatário deve notificar a autoridade competente acerca do término da investigação clínica, devendo a notificação incluir a devida justificação em caso de antecipação do término.
2 -No caso de antecipação do término da investigação clínica por motivos de segurança, a notificação é transmitida pela autoridade competente às autoridades de todos os Estados membros e à Comissão Europeia.
Medidas urgentes de segurança
1 -O fabricante e o investigador adoptam todas as medidas urgentes que se mostrem adequadas à protecção dos participantes contra qualquer risco imediato para a sua segurança, nomeadamente resultante da superveniência de qualquer facto relacionado com o desenrolar da investigação clínica ou com o desenvolvimento do dispositivo sob investigação.
2 -O fabricante transmite sem demora à autoridade competente, às demais autoridades competentes dos Estados membros envolvidos e à comissão de ética para saúde os elementos de risco e as medidas adoptadas.
Remuneração
1 -É permitida a remuneração do investigador e, conforme o caso, dos membros da sua equipa.
2 -Para efeitos do número anterior, são considerados membros da equipa todos aqueles que integram a equipa de investigação e ainda os profissionais que por força das suas funções participam directa e imediatamente na investigação.
3 -Sempre que o investigador ou os membros da sua equipa sejam trabalhadores em funções públicas do Serviço Nacional de Saúde, a remuneração prevista no contrato financeiro é paga pelo centro de investigação, com observância das regras gerais sobre acumulação de funções previstas na Lei n.º 12-A/2008, de 27 de Fevereiro.
Contrato financeiro
1 -O fabricante ou o seu mandatário deve celebrar contrato financeiro com o centro de investigação.
2 -Do contrato financeiro devem constar:
a)Os termos da realização da investigação;
b)As condições da sua efectivação;
c)Os aspectos económicos com ele relacionados, designadamente:
d)Todas as demais condições estabelecidas entre as partes.
Dispositivos e medicamentos utilizados na investigação
1 -Os dispositivos sob investigação e outros utilizados conjuntamente na investigação, bem como os medicamentos que sejam necessários à realização da investigação, são fornecidos gratuitamente pelo fabricante.
2 -Após a conclusão da investigação, o dispositivo sob investigação deve, até à sua colocação no mercado, ser disponibilizado gratuitamente pelo fabricante ao participante, caso o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização pelo participante e não existam outras alternativas terapêuticas.
3 -Para efeitos do disposto no número anterior, deve o investigador:
a)Obter o consentimento livre e esclarecido do participante ou do seu representante legal;
b)Apresentar relatório clínico justificativo da necessidade de continuação do tratamento;
c)Comunicar à autoridade competente, no prazo mais curto possível, a continuação da utilização do dispositivo em causa;
d)Informar o responsável pela unidade de saúde da continuação da utilização do dispositivo;
e)Notificar à autoridade competente os acontecimentos adversos que ocorram no decurso da utilização do dispositivo.
Fiscalização
1 -Para verificar o cumprimento das disposições do presente capítulo e as relativas às boas práticas para a investigação clínica, a autoridade competente pode inspeccionar, nomeadamente:
a)Os locais concretos onde a investigação clínica se realiza;
b)O local concreto do fabrico do dispositivo sob investigação;
c)Os laboratórios de análises utilizados para investigação clínica;
d)As instalações do fabricante;
e)Qualquer outro estabelecimento relacionado com a investigação clínica cuja inspecção seja considerada necessária.
2 -A autoridade competente pode ainda:
3 -Após a realização da inspecção referida nos números anteriores a autoridade competente elabora um relatório da inspecção.
4 -O relatório referido no número anterior é colocado à disposição da entidade inspeccionada, salvo na parte que contenha informações confidenciais.
5 -Mediante a apresentação de pedido fundamentado, a autoridade competente pode ainda disponibilizar o relatório da inspecção às autoridades competentes de outros Estados membros e à Comissão Europeia ou à comissão de ética competente.
Capítulo VI - Organismo notificado
Designação, fiscalização e deveres
1 -O INFARMED, I. P., designa os organismos nacionais que realizam os procedimentos estabelecidos no artigo 8.º e atribui as tarefas específicas de cada organismo, comunicando tais actos à Comissão Europeia e aos restantes Estados membros da União Europeia.
2 -A designação dos organismos notificados obedece aos critérios enunciados no anexo xvii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
3 -Presumem-se em conformidade com os critérios enunciados no anexo xvii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, os organismos notificados acreditados pelo Instituto Português de Acreditação, I. P. (IPAC, I. P.), que satisfaçam os critérios estabelecidos nas normas nacionais que transpõem as normas harmonizadas aplicáveis ou os organismos notificados que cumpram os critérios estabelecidos nas normas publicadas pela Comissão Europeia relativas à designação e monitorização da actuação dos organismos notificados.
4 -O INFARMED, I. P., deve exercer uma fiscalização permanente sobre os organismos notificados de modo a garantir o cumprimento constante dos critérios estabelecidos no anexo xvii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
5 -Se o INFARMED, I. P., verificar que um organismo notificado deixou de satisfazer os critérios enunciados no anexo xvii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, deve anular ou restringir a notificação, informando de imediato a Comissão Europeia e os Estados membros.
6 -A designação dos organismos notificados, incluindo o número de identificação que lhes for atribuído pela Comissão, é objecto de publicação na 2.ª série do Diário da República.
7 -O organismo notificado e o fabricante ou o mandatário fixam de comum acordo os prazos para a finalização das operações de avaliação e verificação referidas nos anexos ii a vi do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, ou, tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, nos anexos xi a xiv do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante.
8 -No desempenho das suas funções, o organismo notificado atende a todas as informações pertinentes relativas às características e ao comportamento funcional dos dispositivos, incluindo nomeadamente os resultados dos ensaios e verificações pertinentes já efectuados nos termos da lei.
9 -O organismo notificado deve informar:
a)O INFARMED, I. P., de todos os certificados emitidos, modificados, completados, suspensos, retirados ou recusados e, a pedido, toda a informação adicional relevante;
b)Os outros organismos notificados abrangidos pelas Directivas n.os 90/385/CEE e 93/42/CEE dos certificados suspensos, retirados ou recusados e, a pedido, dos certificados emitidos.
10 -O organismo notificado deve, segundo o princípio da proporcionalidade, suspender, retirar ou impor qualquer restrição ao certificado emitido, se verificar que um fabricante não cumpre ou deixou de cumprir os requisitos estabelecidos no presente decreto-lei ou que o certificado não deveria ter sido emitido, a não ser que o fabricante garanta o cumprimento desses requisitos através da aplicação de medidas correctivas adequadas.
11 -Nos casos referidos no número anterior, e sempre que a intervenção da INFARMED, I. P., seja necessária, o organismo notificado informa o INFARMED, I. P., que, por sua vez, deve informar a Comissão Europeia e os Estados membros.
12 -O organismo notificado fornece, a pedido, todas as informações e documentação, incluindo os documentos orçamentais, necessárias para permitir à autoridade competente verificar o cumprimento dos requisitos enunciados no anexo xvii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
Capítulo VII - Utilização de tecidos de origem animal
Dispositivos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal
1 -Para efeitos do disposto no presente capítulo, entende-se por:
a)«Célula» a mais pequena unidade organizada de qualquer forma de vida, capaz de ter existência independente e de substituir a sua própria substância num ambiente favorável;
b)«Tecido» a organização de células ou de constituintes extracelulares;
c)«Derivado» o material obtido a partir de um tecido animal por um processo de fabrico, como o colagénio, a gelatina ou os anticorpos monoclonais;
d)«Não viável» incapaz de metabolismo ou multiplicação;
e)«Agentes transmissíveis» as entidades patogénicas não classificadas, priões ou outras entidades, como agentes da encefalopatia espongiforme bovina (EEB) e do tremor epizoótico;
f)«Redução, eliminação ou remoção» o processo através do qual o número de agentes transmissíveis é reduzido, eliminado ou removido, por forma a evitar as reacções infecciosas ou patogénicas;
g)«Inactivação» o processo através do qual se reduz a capacidade de provocar infecções ou reacções patogénicas por agentes transmissíveis;
h)«País de origem» o país em que o animal nasceu, se criou ou foi abatido;
2 -Os dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal tornados não viáveis ou produtos não viáveis derivados de tecidos de origem animal, por forma a minimizar os riscos de transmissão, em condições normais de utilização, a pacientes ou a outras pessoas, de encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET), obedecem às disposições específicas contidas no presente capítulo.
3 -Os tecidos de origem animal abrangidos pelo presente capítulo são os originários das espécies bovina, ovina e caprina, bem como cervos, alces, martas e felídeos.
4 -O colagénio, gelatina e sebo utilizados no fabrico de dispositivos médicos respeitam, pelo menos, os requisitos necessários para serem considerados próprios para consumo humano.
5 -O presente capítulo não se aplica aos dispositivos referidos no n.º 2 que não se destinem a entrar em contacto com o corpo humano ou que se destinem a entrar em contacto apenas com pele intacta.
Programa de análise e gestão do risco
Antes de apresentar o pedido de avaliação da conformidade, nos termos do disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 8.º, o fabricante dos dispositivos médicos referidos no n.º 2 do artigo 23.º deve aplicar o programa de análise do risco e gestão do risco previsto no anexo xix do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
Conhecimentos actualizados
1 -Os organismos notificados nacionais devem possuir conhecimentos actualizados dos dispositivos referidos no n.º 2 do artigo 23.º
2 -Incumbe ao INFARMED, I. P., verificar o cumprimento do disposto no número anterior.
3 -Se, após a referida verificação, o INFARMED, I. P., decidir alterar o âmbito de actividade dos organismos notificados, notifica desse facto a Comissão Europeia e as autoridades de designação competentes dos restantes Estados membros.
Avaliação de conformidade
1 -Os procedimentos de avaliação de conformidade dos dispositivos médicos referidos no n.º 2 do artigo 23.º abrangem a avaliação da sua conformidade com os requisitos essenciais impostos pelo presente decreto-lei, bem como das especificações constantes do anexo xix do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou da demais legislação aplicável.
2 -Os organismos notificados avaliam a estratégia de análise do risco e de gestão do risco do fabricante e, em especial:
a)A informação disponibilizada pelo fabricante;
b)A justificação para a utilização de tecidos ou derivados de origem animal;
c)Os resultados dos estudos de eliminação ou inactivação, ou da investigação bibliográfica;
d)O sistema de controlo e o controlo, por parte do fabricante, das fontes das matérias-primas, dos produtos acabados e dos subcontratantes;
e)A necessidade de verificar aspectos relacionados com o abastecimento, incluindo os fornecimentos por terceiros.
3 -Durante a avaliação da análise do risco e da gestão do risco, no quadro do processo de avaliação de conformidade, os organismos notificados têm em conta o certificado de conformidade relativo à EET emitido pela Direcção Europeia da Qualidade dos Medicamentos para produtos de base, sempre que exista.
4 -Salvo no caso dos dispositivos médicos que utilizem produtos de base relativamente aos quais tenha sido emitido o certificado relativo à EET, os organismos notificados solicitam, por intermédio da respectiva autoridade competente, o parecer e as conclusões das autoridades nacionais competentes dos restantes Estados membros sobre a avaliação por estas efectuadas, em matéria de análise do risco e de gestão do risco, dos tecidos ou derivados que, segundo o fabricante. se destinem a ser incorporados no dispositivo médico.
5 -Antes da emissão do certificado de exame de concepção ou do certificado de exame CE de tipo, os organismos notificados devem apreciar quaisquer observações recebidas no prazo de 12 semanas a partir da data em que tiver sido solicitado o parecer das autoridades nacionais.
Capítulo VIII - Vigilância
Comunicação à autoridade competente
1 -Os fabricantes, mandatários, distribuidores, profissionais de saúde e demais utilizadores relacionados com a utilização de dispositivos médicos devem comunicar à autoridade competente todas as informações relativas a incidentes ocorridos em Portugal, após a colocação no mercado dos dispositivos abrangidos pelo presente decreto-lei, nomeadamente:
a)Qualquer disfunção, avaria ou deterioração das características ou do comportamento funcional, bem como qualquer imprecisão, omissão ou insuficiência na rotulagem ou nas instruções de utilização de um dispositivo, que sejam susceptíveis de causar ou ter causado a morte ou uma deterioração grave do estado de saúde de um doente, utilizador ou terceiro;
b)Qualquer dano indirecto, na sequência de uma decisão médica incorrecta, relacionada com um dispositivo médico, quando utilizado de acordo com as instruções de utilização fornecidas pelo fabricante;
c)Qualquer motivo de ordem técnica ou médica relacionado com as características ou com o comportamento funcional de um dispositivo que, pelas razões referidas nas alíneas anteriores, tenha conduzido a uma acção correctiva de segurança no mercado português dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante;
d)Outras informações que a experiência demonstre deverem ser notificadas.
2 -Sempre que a autoridade competente verifique fundamento nas informações prestadas nos termos do número anterior, deve desencadear os procedimentos adequados à salvaguarda da saúde, nomeadamente de acordo com o artigo 29.º, informando igualmente o fabricante ou o mandatário.
3 -Após proceder a uma avaliação, se possível juntamente com o fabricante ou o seu mandatário, a autoridade competente deve, sem prejuízo do disposto no artigo 29.º, informar de imediato a Comissão Europeia e os outros Estados membros sobre as medidas adoptadas para minimizar a recorrência dos incidentes referidos no n.º 1.
4 -A comunicação à Comissão e aos outros Estados membros prevista no número anterior inclui informação sobre os incidentes subjacentes.
Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos
1 -É instituído o Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos, adiante designado por Sistema, o qual tem por missão a vigilância de incidentes resultantes da utilização de dispositivos médicos.
2 -O Sistema compreende um conjunto articulado de regras e meios materiais e humanos, tendentes à recolha sistemática de informação referente à segurança da utilização no homem de dispositivos médicos e à sua avaliação científica, visando, quando justificado, a adopção das medidas adequadas à protecção da saúde dos cidadãos.
3 -O Sistema tem como objectivos:
a)Minimizar os riscos decorrentes da utilização de dispositivos médicos, através de um sistema organizado para a detecção de incidentes ligados aos próprios dispositivos, às condições em que são colocados à disposição do utilizador, ao seu manuseamento e utilização ou à conjugação destas causas;
b)Assegurar a implementação das medidas preventivas ou correctivas necessárias e adequadas à resolução e prevenção de incidentes sempre que esteja em causa a segurança dos doentes, dos utilizadores ou de terceiros, ou quando o acontecimento adverso se possa repetir pelas mesmas causas;
c)Sensibilizar os profissionais de saúde de modo a incentivá-los a notificar os incidentes decorrentes da utilização dos dispositivos médicos;
d)Supervisionar a actuação dos fabricantes, dos seus mandatários e distribuidores de dispositivos médicos;
e)Reunir e analisar criticamente a informação referente à experiência acumulada com dispositivos médicos da mesma categoria;
f)Permitir a partilha de informação, no âmbito da segurança, entre a autoridade competente e as autoridades competentes dos outros Estados membros, organismos notificados, fabricantes, mandatários, distribuidores de dispositivos médicos, profissionais de saúde e demais utilizadores.
4 -A autoridade competente é a entidade responsável pelo acompanhamento, coordenação e aplicação do Sistema, nos termos previstos no presente decreto-lei e no seu regulamento interno.
5 -As competências da autoridade competente, as obrigações dos fabricantes, dos mandatários, dos distribuidores, dos profissionais de saúde, de outros utilizadores profissionais de dispositivos médicos e de outros interessados na segurança dos dispositivos médicos e a estrutura do sistema constam do anexo xx do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
6 -A autoridade competente elabora e divulga as normas, orientações técnicas e instrumentos necessários à actividade da vigilância de dispositivos médicos, assegurando a integração das directrizes sobre esta matéria emitidas pelas várias instituições internacionais relevantes, sem prejuízo da adaptação às especificidades nacionais.
7 -De acordo com a evolução do sistema, podem integrá-lo as unidades de farmacovigilância, previstas no n.º 4 do anexo ii do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, bem como os delegados de farmacovigilância previstos no n.º 5 do mesmo anexo.
Capítulo IX - Salvaguarda
Cláusula de salvaguarda
1 -Sempre que se verifique que os dispositivos referidos nos n.os 1, 2 e 4 do artigo 5.º, ainda que correctamente colocados no mercado, assistidos e utilizados de acordo com a finalidade a que se destinam, podem comprometer a saúde e a segurança do doente ou de terceiros, a autoridade competente determina a sua retirada do mercado e de serviço, comunicando imediatamente a sua decisão fundamentada à Comissão Europeia, bem como ao fabricante ou ao mandatário.
2 -Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se que comprometem a saúde e a segurança do doente ou de terceiros os dispositivos que não estão conformes com o presente decreto-lei, nomeadamente:
a)Não observem os requisitos essenciais referidos no artigo 5.º;
b)Não estejam em conformidade com as normas e as monografias referidas nos n.os 1 e 2 do artigo 6.º, quando indicadas ou aplicadas pelo fabricante;
c)Tenham por base normas que contenham lacunas.
3 -A decisão de retirada do dispositivo do mercado é judicialmente impugnável, nos termos da lei.
Capítulo X - Fabrico
Notificação
1 -O exercício em território nacional das actividades de fabrico, montagem, acondicionamento, execução, renovação, remodelação, alteração do tipo, rotulagem ou esterilização de dispositivos médicos quer destinados à colocação no mercado quer à exportação está sujeito a notificação da autoridade competente e à fiscalização por parte desta nos termos do presente decreto-lei.
2 -A notificação é efectuada com a antecedência mínima de 60 dias relativamente ao início do exercício de qualquer uma das actividades referidas no número anterior.
3 -Os elementos que devem constar e acompanhar a notificação são definidos pela autoridade competente, a emitir no prazo de 90 dias.
Requisitos
1 -O exercício das actividades referidas no n.º 1 do artigo anterior só é permitido no caso de o interessado dispor de:
a)Responsável técnico que assegure a qualidade das actividades desenvolvidas;
b)Instalações e equipamentos adequados e com capacidade para assegurar o fabrico, armazenagem e conservação dos dispositivos médicos, de modo a manter os seus requisitos de desempenho e segurança.
2 -O responsável técnico deve possuir uma qualificação técnica adequada à gestão e garantia da qualidade da actividade em causa, bem como conhecimento adequado da legislação e demais regulamentação aplicável aos dispositivos médicos em causa.
3 -Os requisitos mínimos relativos ao fabrico de dispositivos médicos são estabelecidos em portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, a emitir no prazo de um ano.
4 -Até à adopção da portaria referida no número anterior é aplicável a Norma Europeia EN ISO 13485:2003.
Instrução do processo
A autoridade competente deve verificar a regularidade da apresentação da notificação, solicitando ao interessado, se for caso disso, o fornecimento dos elementos e esclarecimentos adicionais considerados necessários, sob pena da notificação ser declarada inválida.
Vistoria
1 -Para os efeitos previstos na alínea b) do n.º 1 do artigo 31.º, autoridade competente, depois de verificar a regularidade da notificação, pode determinar a realização de vistoria das instalações onde o requerente pretende exercer a actividade.
2 -A vistoria destina-se a verificar a conformidade das instalações com as condições de exercício exigidas no presente decreto-lei e nas demais normas aplicáveis.
3 -No caso de as instalações não se encontrarem nas condições exigidas de acordo com o disposto no número anterior, é concedido ao interessado um prazo não inferior a 30 dias para corrigir as deficiências verificadas.
4 -Caso a vistoria não tenha lugar no prazo de 60 dias a contar da data de recepção da notificação, o notificante pode iniciar a actividade, ficando sujeito a vistoria posterior e à decisão sobre essa mesma vistoria.
5 -O prazo referido no número anterior suspende-se sempre que ao requerente sejam solicitados elementos ou esclarecimentos adicionais ou exigida a correcção de deficiências.
Suspensão e imposição de condições ou obrigações especiais
1 -Quando verifique que o exercício das actividades referidas no n.º 1 do artigo 30.º não satisfaz os requisitos exigidos no presente decreto-lei e na demais legislação aplicável ou as condições da respectiva notificação a autoridade competente deve suspender o exercício das referidas actividades ou impor condições ou obrigações especiais.
2 -A decisão proferida nos termos do número anterior deve conter os respectivos fundamentos.
3 -A decisão de suspensão ou de imposição de condições ou obrigações especiais é judicialmente impugnável, nos termos da lei.
Obrigações do fabricante
1 -Sem prejuízo das demais obrigações previstas no presente decreto-lei, a pessoa que exerça as actividades referidas no n.º 1 do artigo 30.º deve:
a)Cumprir os requisitos mínimos relativos ao fabrico de dispositivos médicos;
b)Possuir os registos de todas as transacções de dispositivos médicos efectuadas ao abrigo do disposto no presente decreto-lei durante um período de cinco anos;
c)Facultar o acesso dos agentes da fiscalização aos locais, instalações e equipamentos referidos na alínea b) do n.º 1 do artigo 31.º, bem como aos documentos e registos que permitam verificar o cumprimento do disposto nas alíneas a) e b) do presente número.
2 -Os registos a que se refere a alínea b) do número anterior devem conter, pelo menos, as seguintes indicações:
d)Denominação social ou nome e identificação da sede social ou residência do destinatário.
Capítulo XI - Distribuição
Distribuição por grosso
1 -O exercício da actividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos está sujeito a notificação da autoridade competente e à fiscalização por parte desta nos termos do presente decreto-lei.
2 -A notificação é efectuada com a antecedência mínima de 60 dias relativamente ao início do exercício da actividade de distribuição por grosso.
3 -Os elementos que devem constar e acompanhar a notificação são definidos por regulamento da autoridade competente, a emitir no prazo de 90 dias.
Requisitos para a actividade de distribuição por grosso
1 -O exercício da actividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos só é permitido no caso de o interessado dispor de:
a)Responsável técnico que assegure a qualidade das actividades desenvolvidas;
b)Instalações e equipamentos adequados e com capacidade para assegurar uma boa armazenagem, conservação e distribuição dos dispositivos médicos, de modo a manter os seus requisitos de desempenho e segurança.
2 -O responsável técnico deve possuir uma qualificação técnica adequada à gestão e garantia da qualidade da actividade de distribuição por grosso dos dispositivos médicos em causa, bem como conhecimento adequado da legislação e demais regulamentação aplicável aos mesmos dispositivos médicos.
3 -As regras relativas às boas práticas de distribuição por grosso de dispositivos médicos são estabelecidas por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde a emitir no prazo de um ano.
4 -Até à adopção da portaria prevista no número anterior, são aplicáveis, com as devidas adaptações, as disposições da Portaria n.º 348/98, de 15 de Junho, com excepção do disposto no segundo parágrafo do n.º 1.1 do anexo da referida portaria.
Instrução do processo
A autoridade competente deve verificar a regularidade da apresentação da notificação, solicitando ao interessado, se for caso disso, o fornecimento dos elementos e esclarecimentos adicionais considerados necessários, sob pena da notificação ser declarada inválida.
Vistoria
1 -Para os efeitos previstos na alínea b) do n.º 1 do artigo 37.º, autoridade competente, depois de verificar a regularidade da notificação, pode determinar a realização de vistoria das instalações onde o requerente pretende exercer a actividade.
2 -A vistoria destina-se a verificar a conformidade das instalações com as condições de exercício exigidas no presente decreto-lei e nas demais normas aplicáveis.
3 -No caso de as instalações não se encontrarem nas condições exigidas de acordo com o disposto no número anterior, é concedido ao interessado um prazo não inferior a 30 dias para corrigir as deficiências verificadas.
4 -Caso a vistoria não tenha lugar no prazo de 60 dias a contar da data de recepção da notificação, o notificante pode iniciar a actividade, ficando sujeito a vistoria posterior e à decisão sobre essa mesma vistoria.
5 -O prazo referido no número anterior suspende-se sempre que ao requerente sejam solicitados elementos ou esclarecimentos adicionais ou exigida a correcção de deficiências.
Suspensão e imposição de condições ou obrigações especiais
1 -Quando verifique que o notificante não satisfaz os requisitos exigidos no presente decreto-lei e na demais legislação aplicável ou as condições da respectiva notificação, a autoridade competente deve suspender o exercício da actividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos do notificante ou impor condições ou obrigações especiais ao notificante.
2 -A decisão proferida nos termos do número anterior deve conter os respectivos fundamentos.
3 -A decisão de suspensão ou de imposição de condições ou obrigações especiais é judicialmente impugnável, nos termos da lei.
Obrigações do distribuidor
1 -Sem prejuízo das demais obrigações previstas no presente decreto-lei, a pessoa que exerça a actividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos deve:
a)Cumprir os princípios e as normas das boas práticas de distribuição;
b)Notificar, por escrito, à autoridade competente:
c)Possuir e manter os registos de todas as transacções de dispositivos médicos efectuadas ao abrigo do disposto no presente decreto-lei durante um período de cinco anos;
d)Distribuir exclusivamente os dispositivos médicos que cumpram os requisitos exigidos por legislação própria para poderem ser considerados aptos à sua colocação no mercado;
e)Recusar a distribuição de dispositivos médicos cuja retirada do mercado tenha sido ordenada pelas autoridades competentes ou decidida pelos responsáveis legais pela sua colocação no mercado;
f)Devolver ao fabricante ou fornecedor ou destruir todos os dispositivos médicos que não se encontrem em condições legais de ser distribuídos, salvo se puderem ser utilizados para outros propósitos legítimos e desde que a não conformidade conste, de modo legível e indelével, do acondicionamento ou da rotulagem do produto em causa;
g)Facultar o acesso dos agentes da fiscalização aos locais, instalações e equipamentos referidos na alínea b) do n.º 1 do artigo 37.º, bem como aos documentos e registos que permitam verificar o cumprimento do disposto nas alíneas do presente número;
h)Cumprir as obrigações de vigilância previstas nos artigos 27.º e 28.º
2 -Os registos a que se refere a alínea c) do número anterior devem conter, pelo menos, as seguintes indicações:
Capítulo XII - Protecção da saúde
Medidas especiais de protecção da saúde
1 -Sem prejuízo do disposto no artigo 29.º, a autoridade competente toma ainda todas as medidas necessárias para garantir a protecção da saúde e da segurança ou o respeito por imperativos de saúde pública.
2 -Para efeitos do disposto no número anterior, a autoridade competente pode retirar do mercado ou suspender, restringir ou subordinar a determinadas condições específicas a colocação no mercado e a entrada em serviço de um dispositivo ou grupo de dispositivos.
3 -A decisão fundamentada é notificada ao fabricante ou ao seu mandatário.
4 -As medidas são igualmente comunicadas à Comissão Europeia e aos outros Estados membros, com indicação dos respectivos fundamentos.
Capítulo XIII - Publicidade
Definição
1 -Considera-se publicidade de dispositivos médicos, para efeitos do presente decreto-lei, qualquer forma de informação, de prospecção ou de incentivo que tenha por objecto ou por efeito a promoção da sua utilização, prescrição, dispensa, venda, aquisição ou consumo em qualquer das seguintes circunstâncias:
a)Junto do público em geral;
b)Junto dos profissionais de saúde;
c)Através da visita de representantes comerciais de dispositivos médicos às pessoas referidas na alínea anterior;
d)Através do fornecimento de amostras a qualquer das pessoas referidas nas alíneas a) e b);
e)Através da concessão, oferta ou promessa de benefícios pecuniários ou em espécie, excepto quando o seu valor intrínseco seja insignificante;
f)Pela via do patrocínio de reuniões de promoção a que assistam profissionais de saúde;
g)Pela via do patrocínio a congressos ou reuniões de carácter científico em que participem profissionais de saúde, nomeadamente pelo pagamento, directo ou indirecto, dos custos de acolhimento;
h)Através da referência ao nome comercial de um dispositivo médico.
2 -A publicidade de dispositivos médicos pode ser realizada directamente pelo fabricante de um dispositivo médico ou, em nome deste, por terceiro, sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei.
3 -A publicidade de dispositivos médicos:
Âmbito de exclusão
1 -O presente capítulo não se aplica:
a)À rotulagem e às instruções de utilização que acompanham os dispositivos médicos;
b)À correspondência necessária para dar resposta a uma pergunta específica sobre determinado dispositivo médico, eventualmente acompanhada de qualquer documento, desde que não contenha qualquer elemento de carácter publicitário;
c)Às informações concretas e aos documentos de referência relativos às advertências sobre os incidentes no âmbito da vigilância, bem como aos catálogos de venda e às listas de preços, desde que não contenham qualquer outra informação sobre o dispositivo médico;
d)Às informações relativas à saúde humana ou a doenças humanas, desde que não façam referência, ainda que indirecta, a um dispositivo médico.
2 -Consideram-se listas de preços e catálogos de vendas, os devidamente identificados como tal e que apenas contenham o nome, imagem simples, classificação, dimensão da embalagem e preço dos dispositivos médicos.
3 -As listas e catálogos referidos no número anterior que incluam os dispositivos referidos no n.º 2 do artigo 45.º só podem ser divulgados junto dos profissionais de saúde e distribuidores por grosso de dispositivos médicos.
Proibição
1 -É proibida a publicidade de dispositivos médicos que não sejam objecto de uma avaliação da conformidade nos termos dos artigos 8.º a 10.º e de notificação à autoridade competente nos termos do artigo 11.º
2 -É proibida a publicidade junto do público em geral dos dispositivos médicos cuja utilização careça da mediação e decisão de um profissional de saúde, designadamente os dispositivos implantáveis, os dispositivos invasivos de longo prazo, os dispositivos que incluam como parte integrante um medicamento ou um derivado estável do sangue ou do plasma humanos e os dispositivos fabricados mediante a utilização de células e tecidos de origem animal.
3 -O disposto no número anterior não prejudica a realização de campanhas de promoção de dispositivos médicos aprovadas pela autoridade competente por razões de interesse público.
4 -São permitidas excepções ao disposto no n.º 2 do presente artigo, constantes de elenco a aprovar por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
Publicidade junto do público
1 -A publicidade dos dispositivos médicos junto do público é inequivocamente identificada enquanto tal, indicando expressamente que se trata de um dispositivo médico e incluindo as informações previstas no número seguinte.
2 -A publicidade junto do público contém, pelo menos, as seguintes informações:
a)Nome do dispositivo médico ou a marca comercial;
b)Informações indispensáveis ao uso seguro do dispositivo médico, incluindo a finalidade e precauções especiais;
c)Aconselhamento ao utente para ler cuidadosamente a rotulagem e as instruções de utilização.
3 -A publicidade de dispositivos médicos junto do público não pode conter qualquer elemento que:
d)Sugira que o estado normal de saúde da pessoa pode ser prejudicado caso o dispositivo médico não seja utilizado;
e)Se dirija exclusiva ou principalmente a crianças;
f)Faça referência a uma recomendação emanada por cientistas, profissionais de saúde ou outra pessoa que, pela sua celebridade, possa incitar ao consumo de dispositivos médicos;
g)Trate o dispositivo médico como um produto alimentar, produto cosmético ou de higiene corporal ou qualquer outro produto de consumo;
h)Sugira que a segurança ou eficácia do dispositivo médico é devida ao facto de ser considerado um produto natural;
j)Se refira de forma abusiva, assustadora ou enganosa a demonstrações ou garantias de cura;
l)Utilize de forma abusiva, assustadora ou enganosas representações visuais das alterações do corpo humano causadas por doenças ou lesões, ou da acção de um dispositivo médico no corpo humano ou em partes do corpo humano.
4 -É proibida qualquer forma de publicidade comparativa.
Publicidade junto de profissionais de saúde
Os dispositivos médicos referidos no n.º 2 do artigo 45.º só podem ser anunciados ou publicitados em publicações técnicas ou suportes de informação destinados e acessíveis exclusivamente por médicos e outros profissionais de saúde.
Documentação publicitária
1 -A documentação transmitida a profissionais de saúde deve indicar a data em que foi estabelecida ou revista pela última vez.
2 -A informação contida na documentação tem de ser exacta, actual, verificável e suficientemente completa para permitir ao destinatário fazer uma ideia correcta do desempenho e segurança do dispositivo médico.
3 -As citações e o material ilustrativo retirados de publicações médicas ou trabalhos científicos que se destinem a ser usados na documentação devem ser correctamente reproduzidos e indicada a respectiva fonte.
Obrigações do fabricante
1 -O fabricante fica obrigado a criar e manter um serviço científico responsável pela informação relativa aos dispositivos médicos de que é responsável.
2 -O fabricante é ainda obrigado a:
a)Manter registos completos e pormenorizados de toda a publicidade realizada pela empresa, em fichas que mencionem os destinatários, modo e data da primeira difusão;
b)Manter os registos previstos na alínea anterior à disposição das autoridades com competência fiscalizadora durante um período de cinco anos, contados da data prevista na alínea anterior;
c)Garantir que a publicidade efectuada pela sua empresa ou por conta ou em nome dela respeita as obrigações impostas por lei;
d)Assegurar que os representantes comerciais que promovem dispositivos médicos por sua conta ou em seu nome dispõem das habilitações adequadas e da formação profissional necessária ao cabal desempenho das suas funções, exercendo a sua profissão no respeito pleno das respectivas obrigações;
e)Criar os mecanismos necessários para assegurar a recepção e o tratamento das informações referidas no n.º 3 do artigo seguinte;
f)Colaborar com as autoridades públicas com competência no âmbito do presente capítulo, nomeadamente fornecendo as informações e a assistência necessárias ao exercício das suas competências;
g)Respeitar as decisões adoptadas no âmbito do presente capítulo, sem prejuízo do direito de impugnação resultante da lei.
Representantes comerciais de dispositivos médicos
1 -Os representantes comerciais de dispositivos médicos devem ser adequadamente formados e dispor de conhecimentos científicos e de formação deontológica que lhes permita fornecer informações precisas e tão completas quanto possível sobre os dispositivos médicos que apresentam.
2 -Os representantes comerciais de dispositivos médicos devem, em cada visita, apresentar ou colocar à disposição do profissional de saúde visitado, quanto a cada um dos dispositivos médicos que apresentem, cópia da rotulagem e as instruções de utilização.
3 -Os representantes comerciais de dispositivos médicos devem comunicar imediatamente ao fabricante ou à empresa a que se encontram contratualmente ligados quaisquer informações relativas à utilização dos dispositivos médicos que promovem, em especial no que se refere aos incidentes que lhes sejam transmitidas pelos profissionais de saúde visitados.
4 -Os requisitos necessários para o exercício da profissão de representante comercial de dispositivos médicos e a respectiva designação profissional são definidos por portaria conjunta dos membros do Governo responsáveis pelas áreas do trabalho, da saúde e da educação a emitir no prazo de 180 dias.
5 -O regime de acesso dos representantes comerciais de dispositivos médicos aos estabelecimentos e serviços que integram o SNS é definido por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde a emitir no prazo de 60 dias após a emissão da portaria referida no número anterior, o qual determina ainda os mecanismos e as regras que permitam assegurar o normal funcionamento dos serviços e a transparência da actividade profissional dos representantes.
Prémios, ofertas e outros benefícios
1 -É proibido ao fabricante, à empresa responsável pela informação ou pela promoção de um dispositivo médico ou ao distribuidor por grosso dar ou prometer, directa ou indirectamente, aos profissionais de saúde, prémios, ofertas, bónus ou benefícios pecuniários ou em espécie, excepto quando se trate de objectos de valor insignificante e relevantes para a prática do profissional de saúde.
2 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, é proibido aos profissionais de saúde, por si ou por interposta pessoa, pedir ou aceitar, directa ou indirectamente, prémios, ofertas, bónus ou outros benefícios pecuniários ou em espécie, por parte do fabricante, da empresa responsável pela informação ou promoção de um dispositivo médico ou do distribuidor por grosso, ainda que os mesmos sejam percebidos no estrangeiro ou ao abrigo de legislação estrangeira e independentemente da existência ou não de qualquer contrapartida relativa ao fornecimento, utilização, dispensa ou venda de dispositivos médicos por parte das mesmas pessoas.
3 -O sentido e âmbito da excepção prevista na parte final do n.º 1 podem ser definidos por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.
4 -Não constitui violação do disposto nos n.os 1 e 2 do presente artigo o pagamento de honorários a profissionais de saúde pela sua participação activa, nomeadamente através da apresentação de comunicações científicas em eventos desta natureza ou em acções de formação e de promoção de dispositivos médicos, desde que, em qualquer caso, o aludido pagamento não fique dependente ou seja contrapartida da utilização ou dispensa de dispositivos médicos.
Transparência e publicidade
1 -O patrocínio, por qualquer entidade abrangida pelo presente decreto-lei, de congressos, simpósios ou quaisquer ações ou eventos de cariz científico ou de divulgação, direta ou indireta, de dispositivos médicos, deve constar da documentação promocional relativa aos mesmos, bem como da documentação dos participantes e dos trabalhos ou relatórios publicados após a realização dessas mesmas ações, devendo a entidade patrocinadora comunicar previamente ao INFARMED, I. P., o referido patrocínio.
2 -O fabricante ou a empresa responsável pela informação ou promoção do dispositivo médico devem manter a documentação referente a cada um dos eventos ou acções patrocinados ou organizados, ainda que indirectamente.
3 -A documentação acima referida inclui, de forma completa e fiel, o seguinte:
a)Programa das acções e eventos;
b)Identificação da entidade ou das entidades que realizam, patrocinam e organizam as acções ou eventos;
c)Cópia das comunicações científicas ou profissionais efectuadas;
d)Mapa das despesas e eventuais receitas e respectivos documentos justificativos.
4 -A documentação referida nos números anteriores é conservada durante um prazo de cinco anos, contados da data da conclusão da acção ou evento, e colocada à disposição das entidades com competência fiscalizadora.
5 -Qualquer entidade abrangida pelo presente decreto-lei, que, diretamente ou por interposta pessoa, singular ou coletiva, conceda ou entregue qualquer benefício a toda e qualquer entidade, pessoa singular ou coletiva, de qualquer tipo, natureza ou forma, incluindo profissional de saúde ou qualquer outro trabalhador do Serviço Nacional de Saúde ou de organismos e serviços do Ministério da Saúde nos casos admissíveis por lei, associação, representativa ou não, de doentes, ou empresa, associação ou sociedade médica de cariz científico ou de estudos clínicos, bem como a estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde, independentemente da sua natureza jurídica e serviços e organismos do Ministério da Saúde, fica obrigada à sua comunicação, no prazo de 30 dias, a contar da efetivação do benefício, em local apropriado da página eletrónica do INFARMED, I. P.
6 -Toda e qualquer entidade, pessoa singular ou coletiva, de qualquer tipo, natureza ou forma, incluindo profissional de saúde ou qualquer outro trabalhador do Serviço Nacional de Saúde ou de organismos e serviços do Ministério da Saúde nos casos admissíveis por lei, associação, representativa ou não, de doentes, ou empresa, associação ou sociedade médica de cariz científico ou de estudos clínicos, bem como estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde, independentemente da sua natureza jurídica e serviços e organismos do Ministério da Saúde, que receba um benefício nos termos do número anterior, fica obrigada a validá-lo ou a transmitir fundamentadamente a sua não validação ao INFARMED, I. P., bem como a referenciar o facto em todos os documentos destinados a divulgação pública, que emita no âmbito da sua atividade.
7 -Após a comunicação referida no n.º 5 e para efeitos do disposto no número anterior, o INFARMED, I. P., notifica as entidades identificadas como beneficiárias na respetiva comunicação e publicitação na página do INFARMED, I. P., e para o endereço eletrónico registado, devendo estas proceder à sua validação ou transmitir a sua não validação, nos 30 dias subsequentes à referida notificação.
8 -À notificação eletrónica referida no número anterior é aplicável o disposto nos artigos 112.º e 113.º do Código do Procedimento Administrativo, e no caso de o beneficiário não validar o benefício ou não transmitir fundamentadamente a sua não validação ao INFARMED, I. P., nos termos do número anterior o respetivo registo é considerado tacitamente válido sem prejuízo de a todo o tempo o mesmo poder vir a ser eliminado ou retificado quando se comprove a sua inexatidão.
9 -Quando o benefício é transferido diretamente para entidades intervenientes nas ações científicas ou de promoção, designadamente para pagamento de prestações de serviços que ocorram no seu âmbito, o benefício considera-se concedido à entidade organizadora, que deve ser identificada na página eletrónica do INFARMED, I. P.
10 -Sempre que o benefício concedido às referidas entidades beneficiárias se destine direta ou indiretamente a profissionais de saúde, deve ser efetuado por aquelas o registo dos referidos profissionais de saúde beneficiários e respetiva validação, nos termos do disposto nos n.os 5 e 6.
11 -Para efeitos do disposto no presente artigo entende-se por benefício qualquer vantagem, valor, bem ou direito avaliável em dinheiro, independentemente da forma da sua atribuição, seja a título de prémio, patrocínio, subsídio, honorários, subvenção ou outro.
12 -Não se consideram abrangidos pelo dever de comunicação previsto no presente artigo a retribuição e outras prestações regulares e periódicas, em dinheiro ou em espécie, a que o sujeito tenha direito como contrapartida da prestação de trabalho de natureza subordinada, nem as remunerações devidas pela prestação de trabalho sem subordinação, quando o prestador dependa economicamente do beneficiário da atividade.
Acções científicas ou de promoção
1 -As acções de formação, informação ou de promoção de vendas dos dispositivos referidos no n.º 2 do artigo 45.º só podem ser dirigidas a profissionais de saúde.
2 -As entidades promotoras ou organizadoras de acções abrangidas pelo número anterior apenas podem suportar custos de acolhimento dos respectivos participantes e estritamente limitado ao objectivo principal da acção.
3 -O disposto nos números anteriores aplica-se igualmente a acções ou eventos de cariz exclusivamente profissional e científico.
4 -O Ministro da Saúde define as regras de participação dos profissionais de saúde do SNS nas acções ou eventos abrangidos pelo presente artigo.
Custos de acolhimento
1 -Apenas se consideram custos de acolhimento os encargos com a inscrição, deslocação e estadia dos profissionais de saúde participantes nas acções previstas no artigo anterior.
2 -Os custos de acolhimento com a estadia não podem exceder o período compreendido entre o dia anterior ao do início da acção ou do evento e o dia seguinte ao do termo do evento ou das acções nem comportar qualquer programa ou actividade de carácter social susceptível de prejudicar ou impedir a plena participação nas sessões de cariz científico e profissional.
3 -A escolha dos locais de realização das acções e dos eventos científicos previstos no artigo anterior, obedece a critérios ajustados do ponto de vista profissional e logístico e envolve, designadamente quanto aos níveis de hospitalidade, custos financeiros adequados ao fim em vista.
Amostras gratuitas
1 -As amostras gratuitas de dispositivos médicos referidos no n.º 2 do artigo 45.º só podem ser cedidas a profissionais de saúde habilitados a decidir sobre a utilização dos referidos dispositivos, a título excepcional, desde que verificadas, cumulativamente, as seguintes condições:
a)Serem objecto de pedido escrito do destinatário, devidamente datado e assinado;
b)Conterem as menções «Amostra gratuita» e «Venda proibida», ou outras semelhantes;
c)Possuírem rotulagem e serem acompanhadas de um exemplar das instruções de utilização.
2 -As amostras gratuitas de dispositivos médicos disponibilizadas ao público em geral devem cumprir o disposto nas alíneas b) e c) do número anterior.
3 -As entidades que fornecem as amostras ficam obrigadas a criar um sistema adequado de controlo e de responsabilização, que é mantido à disposição das autoridades com competência fiscalizadora, durante cinco anos.
Fiscalização
1 -No âmbito dos seus poderes de supervisão, incumbe à autoridade competente apreciar a publicidade de dispositivos médicos.
2 -O órgão máximo da autoridade competente define os critérios a que obedece a fiscalização do cumprimento do disposto no presente capítulo.
3 -O órgão máximo da autoridade competente pode, por sua iniciativa, a pedido de outra entidade pública ou privada ou mediante queixa:
a)Ordenar as medidas, provisórias ou definitivas, necessárias para impedir qualquer forma de publicidade que viole o disposto no presente decreto-lei, ainda que não iniciada, ou para corrigir ou rectificar os efeitos de publicidade já iniciada junto dos consumidores e das empresas;
b)Apreciar, a título preventivo, a conformidade com a lei de determinada forma ou projecto publicitário.
4 -O fabricante ou a empresa responsável pela informação ou promoção do dispositivo médico é obrigado a remeter ao INFARMED, I. P., sempre que solicitado, um exemplar do suporte de cada peça publicitária, no prazo máximo de 10 dias.
5 -A publicação ou divulgação de publicidade proibida constitui crime de desobediência, nos termos previstos no artigo 348.º do Código Penal, sem prejuízo da responsabilidade contra-ordenacional a que houver lugar e da aplicação das sanções pecuniárias e administrativas adequadas, nos termos previstos no presente decreto-lei ou, na sua falta, na legislação sobre publicidade.
Legislação subsidiária
Em tudo o que não se encontre previsto no presente capítulo, aplica-se o disposto no Código da Publicidade.
Capítulo XIV - Base de dados e confidencialidade
Base de dados europeia
1 -As informações relativas à aplicação do presente decreto-lei são registadas numa base de dados europeia, acessível às autoridades competentes, contendo o seguinte:
a)Dados relativos ao registo dos fabricantes, dos mandatários e dos dispositivos, de acordo com o artigo 11.º, com excepção dos dados relativos a dispositivos feitos por medida;
b)Dados relativos aos certificados emitidos, modificados, completados, suspensos, retirados ou recusados, de acordo com os procedimentos previstos nos anexos ii a vii, do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, ou, tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, nos anexos x a xiv do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante;
c)Dados obtidos de acordo com o processo de vigilância definido nos artigos 27.º e 28.º;
d)Dados relacionados com as investigações clínicas referidos no capítulo v.
2 -Enquanto não estiver implementada a base de dados europeia, a regulamentar por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, a colocação no mercado ou entrada em serviço de qualquer dispositivo é notificada pelo fabricante ou mandatário à autoridade competente, juntamente com os elementos referidos no n.º 3 do artigo 11.º
Confidencialidade
1 -As informações transmitidas a todos os intervenientes na execução do presente decreto-lei são confidenciais, ficando os funcionários que delas tenham conhecimento sujeitos a dever de sigilo, sem prejuízo da divulgação das informações necessárias à salvaguarda da saúde pública.
2 -O disposto no número anterior não prejudica o cumprimento das obrigações da autoridade competente dos organismos notificados no que se refere à informação recíproca e à divulgação das advertências, nem o dever de informação que incumbe às pessoas em questão no âmbito do direito penal.
3 -Não são consideradas confidenciais as seguintes informações:
a)Sobre o registo dos responsáveis pela colocação dos dispositivos no mercado, em conformidade com o artigo 11.º;
b)Destinadas aos utilizadores transmitidas pelo fabricante, pelo mandatário ou pelo distribuidor relacionadas com medidas ao abrigo do n.º 3 do artigo 27.º;
c)Contidas em certificados emitidos, alterados, complementados, suspensos ou retirados.
Capítulo XV - Fiscalização, infracções, sanções
Autoridade competente e fiscalização
1 -O INFARMED, I. P., é designado como autoridade competente, para efeito do presente decreto-lei e do exercício dos direitos, das obrigações e das competências que a ordem jurídica comunitária confere às autoridades competentes dos Estados membros, nos termos previstos na lei e nas normas comunitárias aplicáveis.
2 -Sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades e, em particular, à Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE), o INFARMED, I. P., através dos seus trabalhadores, funcionários ou agentes, procede à fiscalização do cumprimento do disposto no presente decreto-lei e na respectiva regulamentação, podendo, para efeitos de apreciação clínica ou laboratorial, recorrer a serviços de terceiros.
3 -A actividade de fiscalização abrange os estabelecimentos e as instituições e unidades situados em território nacional em que os dispositivos médicos sejam fabricados, importados ou exportados, distribuídos ou utilizados na prestação de cuidados de saúde.
4 -As competências referidas nos números anteriores abrangem os dispositivos destinados a exportação, incluindo os que não satisfaçam os requisitos essenciais estabelecidos no anexo i, do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, no anexo x do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou não ostentem a marcação CE e a fiscalização e acompanhamento das investigações de dispositivos que não ostentem a marcação CE.
5 -Os trabalhadores, funcionários ou agentes do INFARMED, I. P., podem, desde que no âmbito e para os efeitos do disposto no número anterior, colher amostras de dispositivos médicos.
6 -Os proprietários, administradores, gerentes, gestores, directores ou representantes das empresas que se dediquem ao fabrico, distribuição, armazenagem e venda de dispositivos médicos sujeitos às atribuições do INFARMED, I. P., e das instituições e unidades onde esses dispositivos são utilizados na prestação de cuidados de saúde devem facultar aos agentes e funcionários desta Autoridade incumbidos da fiscalização a que se refere o n.º 1 a entrada na dependência dos seus estabelecimentos e escritórios em todas as situações que envolvam diligências de fiscalização, devendo facultar-lhes igualmente, desde que solicitadas, as informações adequadas e suficientes que permitam a este organismo desencadear os procedimentos que sejam julgados necessários.
Infracções e coimas
1 -Constitui contraordenação, punível com coima entre (euro) 2 000 e 15 % do volume de negócios do responsável ou (euro) 180 000, consoante o que for inferior:
z)(Revogada);
aa) (Revogada);
bb) (Revogada);
cc) (Revogada);
dd) (Revogada);
ee) (Revogada);
ff) (Revogada);
gg) (Revogada);
hh) (Revogada);
Volume de negócios
1 -Para efeitos do disposto no n.º 1 do artigo anterior, considera-se volume de negócios a soma dos valores de vendas e de prestações de serviços efetuadas pelo agente no exercício anterior ao da prática da contraordenação, declarados para efeitos de imposto sobre o rendimento das pessoas singulares ou de imposto sobre o rendimento das pessoas coletivas, consoante se trate de pessoa singular ou coletiva.
2 -No caso de pessoa coletiva isenta de imposto sobre o rendimento das pessoas coletivas, considera-se volume de negócios a soma dos valores de vendas e de prestações de serviços efetuadas pelo agente no exercício anterior ao da prática da contraordenação, refletido nas respetivas contas.
3 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, caso, até ao termo do prazo para o exercício do direito de audição e defesa, ainda não exista a declaração para efeitos de um dos impostos previstos no n.º 1, é considerado o volume de negócios do segundo exercício anterior ao da prática da contraordenação.
4 -Caso o volume de negócios a considerar nos termos dos números anteriores respeite a um período inferior ao do ano económico do infrator ou a infração seja praticada no primeiro exercício de atividade, são apenas considerados os limites máximos e mínimos da coima, previstos no n.º 1 do artigo anterior.
Critérios de graduação da medida da coima
a)A gravidade da infração para a manutenção de uma concorrência efetiva no mercado nacional;
b)As vantagens de que haja beneficiado a empresa infratora em consequência da infração;
c)O caráter reiterado ou ocasional da infração;
d)A colaboração prestada ao INFARMED, I. P., até ao termo do procedimento contraordenacional;
e)O comportamento do infrator na eliminação ou minimização dos efeitos da infração.
Regras especiais sobre publicidade
1 -São punidos, subsidiariamente, como autores ou co-autores das contra-ordenações previstas no presente decreto-lei para a violação dos deveres previstos no capítulo xiii o anunciante, a agência de publicidade ou qualquer outra entidade que exerça a actividade publicitária, o titular do suporte publicitário ou o respectivo concessionário.
2 -A decisão que decrete a aplicação de uma coima por violação dos deveres prescritos no capítulo xiii pode determinar a publicitação, em meios de comunicação social e a expensas do arguido, dos elementos essenciais da condenação, bem como a suspensão, por período que não pode exceder dois anos, da publicidade do dispositivo.
Procedimento de contra-ordenação e aplicação de coimas
1 -Aos processos de contraordenação previstos no presente decreto-lei aplica-se subsidiariamente o disposto no RJCE.
2 -A instrução dos procedimentos de contra-ordenação cabe ao INFARMED, I. P., sem prejuízo da intervenção, no domínio das respectivas atribuições, de outras entidades públicas.
3 -A aplicação das coimas previstas no presente decreto-lei compete ao presidente do órgão máximo do INFARMED, I. P.
4 -O produto das coimas aplicadas pela prática das contraordenações económicas previstas no presente decreto-lei é repartido nos termos do RJCE.
Capítulo XVI - Custo dos actos e idioma
Custo dos actos
1 -O custo dos actos e serviços que devam ser prestados pela autoridade competente relativamente a dispositivos médicos, incluindo aqueles relacionados com as notificações, a investigação clínica e as vistorias, constitui um encargo dos requerentes, sendo a sua tabela fixada por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, ouvido o INFARMED, I. P, a emitir no prazo de 60 dias.
2 -O custo dos actos e serviços que devam ser prestados pelo INFARMED, I. P., enquanto organismo notificado, constitui um encargo dos requerentes, sendo a sua tabela fixada por portaria do Ministro da Saúde, ouvido o INFARMED, I. P., a emitir no prazo de 60 dias.
3 -As receitas previstas nos números anteriores destinam-se a pagar as despesas decorrentes do serviço respectivo.
Idioma dos documentos, elementos e informações
1 -Os documentos, elementos e informações a apresentar à autoridade competente nos termos do presente decreto-lei e respectiva legislação complementar devem ser apresentados em língua portuguesa ou ser acompanhados de tradução oficial para a língua portuguesa, salvo quando esta seja expressamente dispensada pelo INFARMED, I. P.
2 -A autoridade competente pode autorizar que algum ou alguns documentos, elementos e informações sejam apresentados noutras línguas, nos termos definidos em regulamento por si adoptado.
Capítulo XVII - Disposições aplicáveis aos dispositivos para diagnóstico in vitro
Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
1 -São aplicáveis, com as devidas adaptações, aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e ao exercício das actividades referidas no n.º 1 do artigo 30.º e de distribuição por grosso desses dispositivos, as seguintes disposições do presente decreto-lei:
a)Os artigos 27.º e 28.º, relativos à vigilância de dispositivos médicos e ao Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos;
b)Os artigos 30.º a 35.º, relativos ao exercício das actividades de fabrico, montagem, acondicionamento, execução, renovação, rotulagem e esterilização;
c)Os artigos 36.º a 41.º, relativos ao exercício da actividade de distribuição por grosso;
d)Os artigos 43.º a 55.º, relativos à publicidade de dispositivos médicos;
e)O artigo 58.º, relativo aos poderes de fiscalização da autoridade competente;
f)As alíneas dd) a nn), pp) e qq) do n.º 2 do artigo 61.º e o artigo 62.º;
g)O artigo 64.º, relativo ao custo dos actos e serviços que devam ser prestados pela autoridade competente relativamente a dispositivos médicos;
Dispositivo para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico
1 -Os dispositivos para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico apenas podem ser disponibilizados ao público mediante dispensa nas farmácias ou em locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM).
2 -Em situações excecionais e devidamente fundamentadas, podem ser definidos outros locais de dispensa de dispositivos para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico através de portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
3 -Aquando da dispensa ao público dos dispositivos disponibilizados nos locais referidos no n.º 1 é fornecida ao adquirente a seguinte informação:
a)Aconselhamento quanto à utilização adequada do dispositivo, de forma que o utilizador o utilize adequadamente e interprete correctamente os resultados obtidos;
b)Informação sobre a possibilidade de resultados falsamente positivos ou negativos e a probabilidade da sua ocorrência;
c)Aconselhamento sobre as medidas a tomar no caso de um resultado positivo, negativo ou indeterminado;
d)Aconselhamento no sentido de não serem adoptadas quaisquer medidas médicas sem consultar um profissional de saúde.
4 -No caso de o teste de autodiagnóstico ser realizado pelo farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde nas instalações da farmácia, do local de venda de MNSRM no local da consulta deve ser garantida a possibilidade do anonimato relativamente ao teste realizado.
5 -Os profissionais de saúde referidos no número anterior devem ter conhecimento e treino adequado para a realização do teste em causa.
Dispositivos para diagnóstico in vitro de utilização restrita
1 -É proibida a disponibilização diretamente ao público dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico destinados unicamente ou principalmente à determinação de marcadores tumorais, ao diagnóstico de doenças hereditárias, à grupagem sanguínea e ao rastreio genético.
2 -A utilização dos dispositivos referidos no número anterior é realizada sob a responsabilidade de um profissional de saúde devidamente qualificado.
3 -Para os efeitos do disposto no número anterior considera-se profissional de saúde devidamente qualificado a pessoa que detenha um título reconhecido de especialista na área de clínica laboratorial.
4 -Os ensaios laboratoriais realizados com os dispositivos referidos no n.º 1 devem ser objecto de prescrição médica, sem prejuízo de serem utilizados sob a tutela ou autorização de entidades e organismos directamente dependentes do Ministério da Saúde.
Capítulo XVIII - Disposições finais e transitórias
Prazos
Salvo disposição em contrário, todos os prazos previstos no presente decreto-lei são fixados em dias consecutivos, obedecendo o seu cômputo ao disposto no artigo 279.º do Código Civil.
Norma transitória
1 -Os responsáveis pelas actividades referidas no n.º 1 do artigo 30.º e de distribuição por grosso de dispositivos médicos em estabelecimentos que se encontrem em funcionamento à data da entrada em vigor do presente decreto-lei devem, no prazo de 180 dias, iniciar junto da autoridade competente o processo conducente à notificação prevista no n.º 1 do artigo 30.º e no n.º 1 do artigo 36.º
2 -A inobservância do disposto no número anterior determina o encerramento do estabelecimento pela autoridade competente.
Alteração ao Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio
Norma revogatória
1 -São revogados os seguintes diplomas:
a)Decreto-Lei n.º 78/97, de 7 de Abril, alterado pelo Decreto-Lei n.º 76/2006, de 27 de Março;
b)Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, alterado pelos Decretos-Leis n.os 30/2003, de 14 de Fevereiro, 76/2006, de 27 de Março, e 36/2007, de 16 de Fevereiro;
c)Os artigos 15.º e 17.º do Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto, alterado pelo Decreto-Lei n.º 311/2002, de 20 de Dezembro, e pelo Decreto-Lei n.º 76/2006, de 27 de Março, com excepção do n.º 4 do artigo 17.º;
d)Decreto-Lei n.º 129/2004, de 1 de Junho;
e)Portaria n.º 342/97, de 21 de Maio;
f)Portaria n.º 196/2004, de 1 de Março.
2 -As referências feitas em diplomas legais ou regulamentares em vigor a normas revogadas consideram-se feitas às normas correspondentes do presente decreto-lei.
Entrada em vigor
O presente decreto-lei entra em vigor em 21 de Março de 2010.
Anexo I - (a que se refere o n.º 4 do artigo 2.º)
Anexo II - [a que se refere a subalínea i) da alínea a) do n.º 1 do artigo 8.º]
Anexo III - [a que se refere a subalínea ii) da alínea a) do n.º 1 do artigo 8.º]
Anexo IV - [a que se refere a subalínea ii) da alínea a) do n.º 1 do artigo 8.º]
Anexo V - [a que se refere a subalínea ii) da alínea a) do n.º 1 do artigo 8.º]
Anexo VI - [a que se refere a subalínea ii) da alínea b) do n.º 1 do artigo 8.º]
Anexo VII - [a que se refere a subalínea i) da alínea c) do n.º 1 do artigo 8.º]
Anexo VIII - (a que se refere o n.º 4 do artigo 5.º)
Anexo IX - (a que se refere o n.º 1 do artigo 4.º)
Anexo X - [a que se refere a alínea a) do n.º 1 do artigo 5.º]
Anexo XI - [a que se refere a alínea a) do n.º 2 do artigo 8.º]
Anexo XII - [a que se refere a alínea b) do n.º 2 do artigo 8.º]
Anexo XIII - [a que se refere a alínea b) do n.º 2 do artigo 8.º]
Anexo XIV - [a que se refere a alínea b) do n.º 2 do artigo 8.º]
Anexo XV - (a que se refere o n.º 4 do artigo 5.º)
Anexo XVI - [a que se refere a alínea z) do artigo 3.º]
Anexo XVII - (a que se refere o n.º 2 do artigo 22.º)
Anexo XVIII - (a que se refere o n.º 1 do artigo 7.º)
Anexo XIX - (a que se refere o artigo 24.º)
Anexo XX - (a que se refere o n.º 5 do artigo 28.º)