Decreto-Lei n.º 19/2014

Objeto

1 -O presente diploma procede à quarta alteração ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, alterado pelo Decreto-Lei n.º 106-A/2010, de 1 de outubro, pela Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, e pelo Decreto-Lei n.º 103/2013, de 26 de julho, que aprova o regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos.

2 -O presente diploma procede ainda à terceira alteração ao Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de novembro, alterado pelos Decretos-Leis n.os 152/2012, de 12 de julho, e 34/2013, de 27 de fevereiro, que aprova o regime da formação do preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados.

Artigo 2.º

Alteração ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio

Os artigos 5.º, 9.º, 16.º, 17.º e 21.º do regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, alterado pelo Decreto-Lei n.º 106-A/2010, de 1 de outubro, pela Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, e pelo Decreto-Lei n.º 103/2013, de 26 de julho, passam a ter a seguinte redação:

«Artigo 5.º
[...]
1 -[...].
2 -[...].
3 -[...].
4 -Sempre que seja excluído um grupo ou subgrupo farmacoterapêutico comparticipável, de entre os previstos na portaria prevista no n.º 2, ou sempre que ocorra alteração ao escalão que lhe corresponda, tal implica, respetivamente, a automática exclusão da comparticipação, ou a alteração do escalão, dos medicamentos comparticipados pertencentes a esse grupo ou subgrupo farmacoterapêutico, com efeitos a partir do primeiro dia do mês imediato ao da publicação da portaria que introduza aquelas modificações.
Artigo 9.º
[...]
1 -[...].
2 -Para efeito do disposto no número anterior, o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento deve demonstrar a eficácia e ou efetividade relativa e o maior ou igual valor terapêutico comparativo, apresentando ao INFARMED, I.P., os elementos probatórios que constam do anexo ao presente regime, do qual faz parte integrante.
3 -[Anterior n.º 2].
Artigo 16.º
[...]
1 -[Anterior corpo do artigo].
2 -A comparticipação de um medicamento é obrigatoriamente reavaliada, quando o mesmo seja autorizado para uma indicação terapêutica diversa da vigente à data da comparticipação.
3 -Da reavaliação prevista nos números anteriores pode resultar a exclusão do medicamento da comparticipação nos termos do disposto no artigo seguinte.
4 -É aplicável o disposto nos n.os 4 e seguintes do artigo seguinte.
Artigo 17.º
[...]
1 -Sem prejuízo da exclusão automática por efeito do disposto no n.º 4 do artigo 5.º, a decisão sobre a exclusão de medicamentos da comparticipação deve fundamentar-se numa das seguintes razões:
a)Eficácia ou efetividade não demonstrada;
b)Menor valor terapêutico, relativamente aos medicamentos comparticipados utilizados com a mesma finalidade terapêutica;
c)[...];
d)[...];
e)[...].
2 -[...].
3 -[...].
4 -Cabe ao titular da autorização de introdução no mercado o ónus de, sempre que solicitado, provar o facto de o medicamento continuar a reunir os requisitos de comparticipação nos termos do presente regime.
5 -Para efeito do disposto no n.º 1, o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento deve, sempre que solicitado, demonstrar a eficácia ou efetividade relativa e o maior ou igual valor terapêutico comparativo, apresentando ao INFARMED, I.P., os elementos probatórios que constam do anexo ao presente regime, do qual faz parte integrante.
6 -O incumprimento do disposto nos n.os 4 e 5 implica a exclusão do medicamento da comparticipação em todas as dosagens e apresentações.
Artigo 21.º
[...]
1 -[...].
2 -Da aplicação do disposto no número anterior não pode resultar a fixação de um PVP inferior a 20% do PVP do medicamento de referência considerado para os efeitos do disposto nos n.os 1 e 2 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de novembro, alterado pelos Decretos-Leis n.os 152/2012, de 12 de julho, 34/2013, de 27 de fevereiro, e Decreto-Lei n.º 19/2014, de 5 de fevereiro.
3 -[Anterior n.º 2].
4 -[Anterior n.º 3].

Artigo 3.º

Aditamento ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio

É aditado ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, alterado pelo Decreto-Lei n.º 106-A/2010, de 1 de outubro, pela Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, e pelo Decreto-Lei n.º 103/2013, de 26 de julho, um anexo com a redação constante do anexo ao presente diploma e que dele faz parte integrante.

Artigo 4.º

Alteração ao Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de novembro

Os artigos 7.º, 9.º e 11.º do Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de novembro, alterado pelos Decretos-Leis n.os 152/2012, de 12 de julho, e 34/2013, de 27 de fevereiro, passam a ter a seguinte redação:

«Artigo 7.º
[...]
1 -[Anterior corpo do artigo].
2 -O processo de revisão anual, incluindo os termos e prazos em que é exercido o dever de comunicação ao INFARMED, I.P., pelo titular da AIM, ou seu representante, dos novos preços a praticar são definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
3 -Caso o INFARMED, I.P., detete, na comunicação efetuada pelo titular da AIM ou seu representante, uma incorreta ou inadequada atualização dos preços resultantes da aplicação do disposto das regras de revisão anual, comunica-lhes os novos preços corrigidos, que devem ser aplicados no prazo máximo de cinco dias úteis.
4 -No caso previsto no número anterior o titular da AIM, ou seu representante, fica obrigado a transferir para a entidade responsável pelo orçamento do Serviço Nacional de Saúde (SNS) o valor equivalente ao diferencial entre o preço comunicado por aquelas entidades e o preço corrigido pelo INFARMED, I.P., relativamente a todas as embalagens do medicamento que tenham sido comercializadas no âmbito do SNS com preço incorreta ou inadequadamente atualizado.
Artigo 9.º
[...]
1 -[Anterior corpo do artigo].
2 -O processo de revisão anual, incluindo os termos e prazos em que é exercido o dever de comunicação ao INFARMED, I.P., pelo titular da AIM, ou seu representante, dos novos preços a praticar, são definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
3 -Caso o INFARMED, I.P., detete, na comunicação efetuada pelo titular da AIM ou pelo seu representante, uma incorreta ou inadequada atualização dos preços resultantes da aplicação do disposto das regras de revisão anual, comunica-lhes os novos preços corrigidos, que devem ser aplicados no prazo máximo de cinco dias úteis.
4 -No caso previsto no número anterior o titular da AIM, ou seu representante, fica obrigado a transferir para a entidade responsável pelo orçamento do SNS o valor equivalente ao diferencial entre o preço comunicado por aquelas entidades e o preço corrigido pelo INFARMED, I.P., relativamente a todas as embalagens do medicamento que tenham sido comercializadas no âmbito do SNS com preço incorreta ou inadequadamente atualizado.
Artigo 11.º
[...]
1 -[Anterior corpo de artigo]:
a)PVA igual ou inferior a (euro) 5:
Grossistas - 2,24 %, calculada sobre o PVA, acrescido de (euro) 0,25;
Farmácias - 5,58 %, calculada sobre o PVA, acrescido de (euro) 0,63;
b)PVA de (euro) 5,01 a (euro) 7:
Grossistas - 2,17 %, calculada sobre o PVA, acrescido de (euro) 0,52;
Farmácias - 5,51 %, calculada sobre o PVA, acrescido de (euro) 1,31;
c)PVA de (euro) 7,01 a (euro) 10:
Grossistas - 2,12 %, calculada sobre o PVA, acrescido de (euro) 0,71;
Farmácias - 5,36 %, calculada sobre o PVA, acrescido de (euro) 1,79;
d)PVA de (euro) 10,01 a (euro) 20:
Grossistas - 2,00 %, calculada sobre o PVA, acrescido de (euro) 1,12;
Farmácias - 5,05 %, calculada sobre o PVA, acrescido de (euro) 2,80;
e)PVA de (euro) 20,01 a (euro) 50:
Grossistas - 1,84 %, calculada sobre o PVA, acrescido de (euro) 2,20;
Farmácias - 4,49 %, calculada sobre o PVA, acrescido de (euro) 5,32;
f)PVA superior a (euro) 50:
Grossistas - 1,18 %, calculada sobre o PVA, acrescido de (euro) 3,68;
Farmácias - 2,66 %, calculada sobre o PVA, acrescido de (euro) 8,28.
2 -A dispensa de medicamentos genéricos, e de entre estes dos mais baratos, pode ser objeto de remuneração adicional às farmácias participantes em programas de saúde pública nos termos e nas condições a definir por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde.

Artigo 5.º

Aditamento ao Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de novembro

É aditado ao Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de novembro, alterado pelos Decretos-Leis n.os 152/2012, de 12 de julho, e 34/2013, de 27 de fevereiro, o artigo 16.º-A, com a seguinte redação:

«Artigo 16.º-A
Norma sancionatória especial
1 -Sem prejuízo da responsabilidade criminal e civil a cuja aplicação houver lugar, designadamente nos termos do artigo anterior, constituem contraordenações puníveis com coima de (euro) 2 500 a (euro) 3 740,98 ou de (euro) 5000 a (euro) 44 891,81, consoante o agente seja pessoa singular ou pessoa coletiva:
a)A omissão do dever de comunicação ao INFARMED, I.P., das listagens de preços a praticar no âmbito do processo de revisão anual, nos termos e prazos previstos para esse processo, previstos na Portaria a que se refere o n.º 2 do artigo 7.º e o n.º 2 do artigo 9.º do presente diploma;
b)A comunicação ao INFARMED, I.P., de uma incorreta ou inadequada atualização dos preços resultantes da aplicação das regras de revisão anual de preços previstos na Portaria a que se refere o n.º 2 do artigo 7.º e o n.º 2 do artigo 9.º do presente diploma;
c)A prática de preços superiores aos comunicados pelo INFARMED, I.P., nos termos do n.º 3 dos artigos 7.º e 9.º, decorrido o prazo previsto no mesmo preceito.
2 -A negligência é punível, sendo os limites mínimos e máximos das coimas reduzidos para metade.
3 -A tentativa é punível com a coima aplicável à contraordenação consumada, especialmente atenuada.
4 -Às contraordenações previstas no presente artigo é subsidiariamente aplicável o regime geral das contraordenações, previsto no Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de outubro, alterado pelos Decretos-Leis n.os 356/89, de 17 de outubro, 244/95, de 14 de setembro, e 323/2001, de 17 de dezembro, e pela Lei n.º 109/2001, de 24 de dezembro.
5 -A instrução dos processos de contraordenação compete ao INFARMED, I.P., a aplicação das coimas previstas no presente artigo compete ao presidente do órgão máximo do INFARMED, I.P.
6 -O produto das coimas aplicadas ao abrigo do disposto no presente artigo reverte:
a)60%, para o Estado;
b)40%, para o INFARMED, I.P.

Artigo 6.º

Disposição final e transitória

1 - Os novos preços de venda ao público decorrentes do disposto no n.º 1 do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de novembro, com a redação dada pelo presente diploma, devem obedecer aos valores calculados pelo INFARMED-Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., e por este comunicados aos titulares das autorizações, ou registos, de introdução no mercado, até 15 dias após a entrada em vigor do presente diploma.

2 - A partir da data de entrada em vigor dos novos preços decorrentes do disposto no n.º 1 do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de novembro, com a redação dada pelo presente diploma, os titulares das autorizações, ou registos, de introdução no mercado, não podem colocar, nos distribuidores por grosso, nem nas farmácias, medicamentos que apresentem preços diferentes dos resultantes das alterações introduzidas pelo disposto no presente diploma.

3 - Os medicamentos abrangidos pelo presente diploma que se encontrem nos distribuidores grossistas e nas farmácias marcados com o preço antigo, no dia anterior ao da entrada em vigor dos novos preços, podem ser escoados com aquele preço:

a) Pelo prazo de 30 dias, contados a partir dessa data, no caso dos distribuidores grossistas;

b) Pelo prazo de 60 dias, contados a partir da mesma data, no caso das farmácias.

4 - É permitida a remarcação de preços pela indústria nas instalações das farmácias ou dos distribuidores grossistas

Artigo 7.º

Norma revogatória

É revogado o n.º 6 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de novembro, alterado pelos Decretos-Leis n.os 152/2012, de 12 de julho, e 34/2013, de 27 de fevereiro.

Artigo 8.º

Entrada em vigor e produção de efeitos

1 -Sem prejuízo do disposto no número seguinte o presente diploma entra em vigor no 1.º dia do mês seguinte ao da sua publicação.

2 -Os novos preços de venda ao público decorrentes do disposto no n.º 1 do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de novembro, na sua nova redação, produzem efeitos no 1.º dia do mês seguinte ao da entrada em vigor do presente diploma.

Anexo - (a que se refere o artigo 3.º)