Lei

Lei n.º 12/93

Colheita e transplante de órgãos e tecidos de origem humana

Capítulo I - Disposições gerais

Artigo 1.º

Âmbito material de aplicação

1 -A presente lei aplica-se aos actos que tenham por objecto a dádiva ou colheita de órgãos, tecidos e células de origem humana, para fins terapêuticos ou de transplante, bem como às próprias intervenções de transplante.
2 -A transfusão de sangue, a dádiva de óvulos e de esperma e a transferência e manipulação de embriões são objecto de legislação especial.
3 -São igualmente objecto de legislação especial a dádiva e a colheita de órgãos para fins de investigação científica.

Artigo 1.º-A

Definições

Para efeitos da presente lei, entende-se por:

a)«Órgão» uma parte diferenciada e vital do corpo humano, constituída por vários tecidos, que mantém de modo largamente autónomo a sua estrutura, vascularização e capacidade de desenvolver funções fisiológicas;
b)«Tecido» todas as partes constitutivas do corpo humano formadas por células;
c)«Células» as células individuais ou um conjunto de células de origem humana, não ligadas entre si por qualquer tipo de tecido conjuntivo;
d)«Dador» qualquer fonte humana, viva ou morta, de órgãos, tecidos e células de origem humana;
e)«Dádiva» qualquer doação de órgãos, tecidos e células de origem humana, destinados a aplicações no corpo humano;
f)«Colheita» um processo em que são disponibilizados órgãos, tecidos e células de origem humana.

Artigo 2.º

Âmbito pessoal de aplicação

1 -A presente lei aplica-se a cidadãos nacionais e a apátridas e estrangeiros residentes em Portugal.
2 -Em relação aos estrangeiros sem residência permanente em Portugal, o regime jurídico dos actos previstos no n.º 1 do artigo 1.º rege-se pelo seu estatuto pessoal.

Artigo 3.º

Estabelecimentos autorizados e pessoas qualificadas

1 -Os actos referidos no artigo 1.º, n.º 1, só podem ser efectuados sob a responsabilidade e directa vigilância médica, de acordo com as respectivas leges artis e em estabelecimentos hospitalares públicos ou privados.
2 -Podem ainda ser feitas colheitas de tecidos para fins terapêuticos no decurso de autópsia nos institutos de medicina legal.
3 -(Revogado).
4 -(Revogado).

Artigo 4.º

Confidencialidade

1-Salvo o consentimento de quem de direito, é proibido revelar a identidade do dador ou do receptor de órgão ou tecido.
2 -Os centros de colheita e de transplante garantem a rastreabilidade dos órgãos e tecidos, em termos a regulamentar.

Artigo 5.º

Gratuitidade

1 -A dádiva de órgãos, tecidos e células, para fins terapêuticos ou de transplante, não pode, em nenhuma circunstância, ser remunerada, sendo proibida a sua comercialização.
2 -(Revogado.)
3 -Os agentes dos actos referidos no n.º 1 do artigo 1.º e os estabelecimentos autorizados a realizar transplantes de órgãos, tecidos e células podem receber uma remuneração, única e exclusivamente pelo serviço prestado, não podendo o cálculo desta remuneração atribuir qualquer valor aos órgãos, tecidos ou células colhidos ou transplantados

Capítulo II - Da colheita em vida

Artigo 6.º

Admissibilidade

1 -Sem prejuízo do disposto nos números seguintes, são admissíveis a dádiva e colheita em vida de órgãos, tecidos e células para fins terapêuticos ou de transplante.
2 -A colheita de órgãos e tecidos de uma pessoa viva só pode ser feita no interesse terapêutico do receptor e desde que não esteja disponível qualquer órgão ou tecido adequado colhido de dador post mortem e não exista outro método terapêutico alternativo de eficácia comparável.
3 -No caso de dádiva e colheita de órgãos ou tecidos não regeneráveis, a respectiva admissibilidade fica dependente de parecer favorável, emitido pela Entidade de Verificação da Admissibilidade da Colheita para Transplante (EVA).
4 -São sempre proibidas a dádiva e a colheita de órgãos ou de tecidos não regeneráveis quando envolvam menores ou outros incapazes.
5 -A dádiva e a colheita de órgãos, de tecidos ou de células regeneráveis que envolvam menores ou outros incapazes só podem ser efectuadas quando se verifiquem os seguintes requisitos cumulativos:
1. a)Inexistência de dador capaz compatível;
2. b)O receptor ser irmão ou irmã do dador;
3. c)A dádiva ser necessária à preservação da vida do receptor.
6 -A dádiva e a colheita de órgãos ou tecidos não regeneráveis, que envolvam estrangeiros sem residência permanente em Portugal, só podem ser feitas mediante autorização judicial.
7 -São sempre proibidas a dádiva e a colheita de órgãos, de tecidos ou de células quando, com elevado grau de probabilidade, envolvam a diminuição grave e permanente da integridade física ou da saúde do dador.

Artigo 6.º-A

Entidade de Verificação da Admissibilidade da Colheita para Transplante

1 -A Entidade de Verificação da Admissibilidade da Colheita para Transplante (EVA) é o organismo a quem cabe a emissão de parecer vinculativo em caso de dádiva e colheita em vida de órgãos, tecidos ou células para fins terapêuticos ou de transplante.
2 -A EVA é criada, em cada estabelecimento hospitalar onde se realize a colheita, por despacho do Ministro da Saúde, sob proposta conjunta do respectivo conselho de administração e da Organização Portuguesa de Transplantação.
3 -A EVA funciona na dependência e como secção da Comissão de Ética para a Saúde do estabelecimento hospitalar onde se realize a colheita.

Artigo 7.º

Informação

O médico deve informar, de modo leal, adequado e inteligível, o dador e o receptor dos riscos possíveis, das consequências da dádiva e do tratamento e dos seus efeitos secundários, bem como dos cuidados a observar ulteriormente.

Artigo 8.º

Consentimento

1 -O consentimento do dador e do receptor deve ser livre, esclarecido, informado e inequívoco e o dador pode identificar o beneficiário.
2 -O consentimento do dador e do receptor é prestado perante:
1. a)Um médico designado pelo director clínico do estabelecimento onde a colheita se realize, quando se trate de transplante de órgãos, tecidos e células regeneráveis;
2. b)Um médico designado pelo director clínico do estabelecimento onde a colheita se realize e que não pertença à equipa de transplante, quando se trate de transplante de órgãos, tecidos e células não regeneráveis.
3 -Tratando-se de dadores menores, o consentimento deve ser prestado pelos pais, desde que não inibidos do exercício do poder paternal, ou, em caso de inibição ou falta de ambos, pelo tribunal.
4 -A dádiva e colheita de órgãos, tecidos e células de menores com capacidade de entendimento e de manifestação de vontade carecem também da concordância destes.
5 -A colheita em maiores incapazes por razões de anomalia psíquica só pode ser feita mediante autorização judicial.
6 -O consentimento do dador ou de quem legalmente o represente é sempre prestado por escrito, sendo livremente revogável.

Artigo 9.º

Direito a assistência e indemnização

1 -O dador tem direito a assistência médica até ao completo restabelecimento.
2 -Sem prejuízo do disposto no n.º 1 do artigo 5.º, o dador tem direito a ser indemnizado pelos danos sofridos no decurso do processo de dádiva e colheita, independentemente de culpa, nomeadamente pelas despesas decorrentes da doação.
3 -Cabe aos estabelecimentos referidos no n.º 1 do artigo 3.º assegurar os direitos referidos nos n.os 1 e 2 do presente artigo.
4 -(Revogado).

Artigo 9.º-A

Justificação de faltas de dador

1 -A ausência ao trabalho fundada em consultas e exames preparatórios, períodos de internamento e convalescença até à total recuperação física e psíquica do dador vivo de órgãos e tecidos humanos é considerada, para todos os efeitos legais, como prestação efetiva de trabalho ou de serviço, sem perda de remuneração.
2 -Para efeitos do número anterior, a ausência é justificada mediante a apresentação de declaração emitida por médico da unidade de saúde responsável pela colheita, que especifica o período de horas ou dias em que o trabalhador fica impedido de trabalhar.
3 -Os dadores que pertencerem ao regime de proteção social convergente mantêm o direito à totalidade da remuneração enquanto perdurar a situação de ausência, não havendo lugar ao pagamento do subsídio de refeição.
4 -Os dadores inscritos no regime geral de segurança social têm direito ao pagamento de um subsídio equivalente ao subsídio de doença com um valor correspondente a 100 % da sua remuneração de referência, pelo período em que perdurar a ausência, com exclusão do pagamento do subsídio de refeição.

Capítulo III - Da colheita em cadáveres

Artigo 10.º

Potenciais dadores

1 -São considerados como potenciais dadores post mortem todos os cidadãos nacionais e os apátridas e estrangeiros residentes em Portugal que não tenham manifestado junto do Ministério da Saúde a sua qualidade de não dadores.
2 -Quando a indisponibilidade para a dádiva for limitada a certos órgãos ou tecidos ou a certos fins, devem as restrições ser expressamente indicadas nos respectivos registos e cartão.
3 -A indisponibilidade para a dádiva dos menores e dos incapazes é manifestada, para efeitos de registo, pelos respectivos representantes legais e pode também ser expressa pelos menores com capacidade de entendimento e manifestação de vontade.

Artigo 11.º

Registo Nacional

1 -É criado um Registo Nacional de não Dadores (RENNDA), informatizado, para registo de todos aqueles que hajam manifestado, junto do Ministério da Saúde, a sua qualidade de não dadores.
2 -O Governo fica autorizado, precedendo parecer da Comissão Nacional de Protecção de Dados, a regular a organização e o funcionamento do RENNDA e a emissão de um cartão individual, no qual se fará menção da qualidade de não dador.
3 -O RENNDA deve ser regulamentado e iniciar a sua actividade até 1 de Outubro de 1993.

Artigo 12.º

Certificação da morte

1 -Cabe à Ordem dos Médicos, ouvido o Conselho Nacional da Ética para as Ciências da Vida, enunciar e manter actualizado, de acordo com os progressos científicos que venham a registar-se, o conjunto de critérios e regras de semiologia médico-legal idóneos para a verificação da morte cerebral.
2 -O bastonário deve comunicar ao Ministério da Saúde o texto aprovado pela Ordem dos Médicos fixando os critérios e regras referidos no número anterior, para publicação na 1.ª série do Diário da República.
3 -A primeira publicação deve ser feita até 1 de Outubro de 1993.

Artigo 13.º

Formalidades de certificação

1 -Os médicos que procederem à colheita devem lavrar, em duplicado, auto de que constem a identidade do falecido, o dia e a hora da verificação do óbito, a menção da consulta ao RENNDA e do cartão individual, havendo-o, e da falta de oposição à colheita, os órgãos ou tecidos recolhidos e o respectivo destino.
2 -Na verificação da morte não deve intervir médico que integre a equipa de transplante.
3 -A colheita deve ser realizada por uma equipa médica autorizada pelo director clínico do estabelecimento onde se realizar.
4 -O auto a que se refere o n.º 1 deverá ser assinado pelos médicos intervenientes e pelo director clínico do estabelecimento.
5 -Um dos exemplares do auto fica arquivado no estabelecimento em que se efectiva a colheita e o outro é remetido, para efeitos de estatística, ao serviço competente do Ministério da Saúde.
6 -Quando não tiver sido possível identificar o cadáver, presume-se a não oposição à dádiva se outra coisa não resultar dos elementos circunstanciais.

Artigo 14.º

Cuidados a observar na execução da colheita

1 -Na execução da colheita devem evitar-se mutilações ou dissecações não estritamente indispensáveis à recolha e utilização de tecidos ou órgãos e as que possam prejudicar a realização de autópsia, quando a ela houver lugar.
2 -O facto de a morte se ter verificado em condições que imponham a realização de autópsia médico-legal não obsta à efectivação da colheita, devendo, contudo, o médico relatar por escrito toda e qualquer observação que possa ser útil a fim de completar o relatório daquela.

Capítulo IV - Disposições complementares

Artigo 15.º

Campanha de informação

1 -O Governo deve promover campanhas de informação sobre o significado, em termos de solidariedade, política de saúde e meios terapêuticos, da colheita de órgãos, tecidos e células e da realização de transplantes.
2 -A campanha de informação deve elucidar igualmente sobre a possibilidade de se manifestar a indisponibilidade para a dádiva post mortem, sobre a existência do Registo Nacional dessas decisões e sobre a emissão e uso do cartão individual em que essa menção é feita.

Artigo 16.º

Responsabilidade

Os infractores das disposições desta lei incorrem em responsabilidade civil, penal e disciplinar, nos termos gerais de direito.

Artigo 17.º

Norma revogatória

É revogado o Decreto-Lei n.º 553/76, de 13 de Junho.

Artigo 18.º

Entrada em vigor

1 -Os artigos 11.º e 12.º da presente lei entram em vigor nos termos gerais.
2 -As restantes disposições desta lei entram em vigor no dia seguinte ao da publicação na 1.ª série do Diário da República dos critérios e regras a que se refere o artigo 12.º e da comunicação do Ministro da Saúde declarando a entrada em funcionamento do RENNDA.

Artigo 6.º

Admissibilidade

1 -Sem prejuízo do disposto nos números seguintes, são admissíveis a dádiva e colheita em vida de órgãos, tecidos e células para fins terapêuticos ou de transplante.
2 -A colheita de órgãos e tecidos de uma pessoa viva só pode ser feita no interesse terapêutico do receptor e desde que não esteja disponível qualquer órgão ou tecido adequado colhido de dador post mortem e não exista outro método terapêutico alternativo de eficácia comparável.
3 -No caso de dádiva e colheita de órgãos ou tecidos não regeneráveis, a respectiva admissibilidade fica dependente de parecer favorável, emitido pela Entidade de Verificação da Admissibilidade da Colheita para Transplante (EVA).
4 -São sempre proibidas a dádiva e a colheita de órgãos ou de tecidos não regeneráveis quando envolvam menores ou outros incapazes.
5 -A dádiva e a colheita de órgãos, de tecidos ou de células regeneráveis que envolvam menores ou outros incapazes só podem ser efectuadas quando se verifiquem os seguintes requisitos cumulativos:
1. a)Inexistência de dador capaz compatível;
2. b)O receptor ser irmão ou irmã do dador;
3. c)A dádiva ser necessária à preservação da vida do receptor.
6 -A dádiva e a colheita de órgãos ou tecidos não regeneráveis, que envolvam estrangeiros sem residência permanente em Portugal, só podem ser feitas mediante autorização judicial.
7 -São sempre proibidas a dádiva e a colheita de órgãos, de tecidos ou de células quando, com elevado grau de probabilidade, envolvam a diminuição grave e permanente da integridade física ou da saúde do dador.